νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

σύμφωνα με την επίσημη ιστοσελίδα της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων, η εξ ολοκλήρου θυγατρική του ομίλου recordati στην κίνα, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., είναι κατάλληλη για τη ruisa.^®το (ozolastat phosphate tablets) έλαβε έγκριση κυκλοφορίας από την εθνική υπηρεσία ιατρικών προϊόντων της κίνας (nmpa) στις 19 σεπτεμβρίου 2024. είναι κατάλληλο για τη θεραπεία του συνδρόμου cushing [υπερκορτιζολισμός] σε ενήλικες. το πρώτο από του στόματος νέο φάρμακο της κίνας για τη θεραπεία του συνδρόμου cushing σε ενήλικες εγκρίθηκε, καλύπτοντας το κενό στην εγχώρια φαρμακευτική θεραπεία αυτής της ασθένειας.

το σύνδρομο cushing είναι δύσκολο να διαγνωστεί και ακόμη πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί

το σύνδρομο cushing είναι μια ομάδα συνδρόμων που προκαλούνται από μακροχρόνια υπερβολική έκκριση κορτιζόλης από τον φλοιό των επινεφριδίων λόγω διαφόρων αιτιών ονομάζεται επίσης ενδογενές σύνδρομο cushing. η υπερκορτιζολαιμία δρα στα όργανα-στόχους, προκαλώντας επιπλοκές όπως κεντρική παχυσαρκία, υπέρταση, μη φυσιολογικό μεταβολισμό της γλυκόζης, υποκαλιαιμία και οστεοπόρωση.

εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, το σύνδρομο cushing αυξάνει το βάρος της νόσου, με μελέτες να δείχνουν ότι οι ασθενείς έχουν 3-5 φορές αυξημένο κίνδυνο θανάτου. επιπλέον, αν και οι πολυοργανικές επιπλοκές της νόσου μπορούν να βελτιωθούν μετά τη θεραπεία, ορισμένες θα επιμείνουν, επηρεάζοντας σοβαρά την ποιότητα ζωής του ασθενούς.

οι στόχοι της θεραπείας για το σύνδρομο cushing είναι η θεραπεία της υποκείμενης νόσου, η ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης, η ανακούφιση από τα σωματικά σημεία και τα κλινικά συμπτώματα του ασθενούς, η θεραπεία σχετικών συστηματικών επιπλοκών και η βελτίωση της ποιότητας ζωής. η χειρουργική θεραπεία έχει καλά θεραπευτικά αποτελέσματα στα αδενώματα της υπόφυσης που εκκρίνουν acth και στους έκτοπους όγκους, αλλά η χειρουργική επέμβαση έχει ορισμένες επιπλοκές και ορισμένοι ασθενείς μπορεί να υποτροπιάσουν μετά την επέμβαση. επομένως, η φαρμακευτική θεραπεία είναι επίσης μια πολύ σημαντική μέθοδος.

σι ρουίζα^®, ανοίγοντας μια νέα εποχή φαρμακευτικής αγωγής

η shirisa ενέκρινε αυτή τη φορά^®(οζολαστάτη φωσφορική ταμπλέτα) είναι ένας ισχυρός, αναστρέψιμος, από του στόματος αναστολέας της 11β-υδροξυλάσης, ο οποίος καταλύει το τελικό στάδιο της σύνθεσης κορτιζόλης στον φλοιό των επινεφριδίων. η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φωσφορικής οζολοστάτης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες φάσης iii (linc3 και linc4) σε ενήλικες με ενδογενή νόσο cushing.

το linc3 είναι μια διεθνής πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη διακοπής φάσης ιιι. μετά από μια ανοιχτή περίοδο θεραπείας με ένα σκέλος 24 εβδομάδων, 137 ασθενείς είχαν μέσα επίπεδα ufc 24 ωρών εντός του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού την εβδομάδα. , και οι ασθενείς των οποίων η δόση του φαρμάκου δεν αυξήθηκε μετά την εβδομάδα 12 εισήλθαν σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη περίοδο στέρησης 8 εβδομάδων (εβδομάδες 26-34). στο τέλος της τυχαιοποιημένης περιόδου απόσυρσης την εβδομάδα 34, το 86,1% των ασθενών στην ομάδα φωσφορικών οζολοστατών διατήρησαν φυσιολογικά επίπεδα mufc με φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης. σημαντικά περισσότερο από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).

το linc4 είναι μια άλλη παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ιιι (12 εβδομάδες) που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα της φωσφορικής οζολοστάτης με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με νόσο του cushing ) και τον σχεδιασμό της μελέτης της επόμενης ανοικτής φάσης. τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με κανονικοποιημένη ufc στην ομάδα φωσφορικής οζολοστάτης (77,1%) ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (8%). μετά από 12 εβδομάδες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν φωσφορική οζολοστάτη μέχρι την εβδομάδα 48 και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 48 ήταν 79,5%.

σι ρουίζα^® όχι μόνο μπορεί να μειώσει γρήγορα τη μέση ελεύθερη κορτιζόλη των ούρων και να διατηρήσει φυσιολογικά επίπεδα για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά μπορεί επίσης να βελτιώσει τις συννοσηρότητες και είναι γενικά καλά ανεκτό, με ελεγχόμενες και διαχειρίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες. σε συνδυασμό με την ευκολία της από του στόματος χορήγησης, μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ασθενών ενώ ελέγχει τα επίπεδα κορτιζόλης. αποτελεί ιδανική επιλογή ειδικά για ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο cushing που δεν μπορούν να ανεχθούν χειρουργική επέμβαση, υποτροπή μετά την επέμβαση ή δεν ανακουφίζονται με χειρουργική επέμβαση.

εννοείται ότι ο shi ruisa^®το (ozolastat phosphate tablets) εγκρίθηκε στην εε το 2020 για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου cushing σε ενήλικες και στη συνέχεια κυκλοφόρησε στην αγορά σε 37 χώρες και περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των ηνωμένων πολιτειών και της ιαπωνίας. σήμερα, ως ο πρώτος αναστολέας σύνθεσης κορτιζόλης στην κίνα για τη θεραπεία του συνδρόμου cushing σε ενήλικες, η shirisa^®η έγκριση για την εμπορία θα καλύψει τις φαρμακευτικές ανάγκες των οικιακών ασθενών με σύνδρομο cushing, θα σπάσει το δίλημμα της έλλειψης διαθέσιμων φαρμάκων και θα εξυπηρετήσει καλύτερα τους οικιακούς ασθενείς.

από αυτή την άποψη, ο καθηγητής liao zhihong από το τμήμα ενδοκρινολογίας του πρώτου συνεργαζόμενου νοσοκομείου του πανεπιστημίου sun yat-sen πιστεύει ότι πολλά σύνδρομα cushing απαιτούν φαρμακευτική θεραπεία εκτός χειρουργείου επί του παρόντος, δεν υπάρχει σχεδόν καμία αποτελεσματική φαρμακευτική θεραπεία για την αυξημένη κορτιζόλη στη χώρα μου. τα δισκία ozolastat phosphate έχουν εγκριθεί και η χρήση του θα φέρει σίγουρα καλά θεραπευτικά αποτελέσματα σε πολλούς ασθενείς με σύνδρομο cushing, θα προωθήσει την ανάπτυξη και την πρόοδο αυτού του τομέα και θα προωθήσει όλους να εργαστούν μαζί για να πάνε καλύτερα στον τομέα του συνδρόμου cushing.

ο καθηγητής yu yerong από το τμήμα ενδοκρινολογίας και μεταβολισμού του νοσοκομείου δυτικής κίνας του πανεπιστημίου sichuan είπε επίσης: στις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαμε, παρατηρήθηκε ότι το ozodistat μπορεί να ελέγξει γρήγορα τα επίπεδα κορτιζόλης των ασθενών και μπορεί να διατηρήσει τα επίπεδα κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους πολύ καιρό. ταυτόχρονα βελτιώνεται η ποιότητα ζωής του ασθενούς. η κυκλοφορία των δισκίων φωσφορικής οζολοστάτης δεν είναι μόνο η κυκλοφορία ενός φαρμάκου, αλλά παρέχει επίσης τη δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν καλή κατάσταση και ποιότητα διαβίωσης. τα δισκία φωσφορικού οζολάστατης θα φέρουν καλά νέα στην πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομο cushing, δίνοντάς τους περισσότερες επιλογές και εμπιστοσύνη στη διαδικασία θεραπείας.