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según el sitio web oficial de la administración estatal de alimentos y medicamentos, la filial de propiedad absoluta del grupo recordati en china, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., es adecuada para ruisa.^®(ozolastat phosphate tablets) recibió la aprobación de comercialización de la administración nacional de productos médicos de china (nmpa) el 19 de septiembre de 2024. es adecuado para el tratamiento del síndrome de cushing [hipercortisolismo] en adultos. se ha aprobado el primer nuevo fármaco oral de china para tratar el síndrome de cushing en adultos, llenando el vacío en el tratamiento farmacológico nacional de esta enfermedad.

el síndrome de cushing es difícil de diagnosticar y aún más difícil de tratar

el síndrome de cushing es un grupo de síndromes causados ​​por la secreción excesiva a largo plazo de cortisol de la corteza suprarrenal debido a diversas causas. también se le llama síndrome de cushing endógeno. la hipercortisolemia actúa sobre los órganos diana y provoca complicaciones como obesidad central, hipertensión, metabolismo anormal de la glucosa, hipopotasemia y osteoporosis.

si no se trata, el síndrome de cushing aumenta la carga de la enfermedad, y los estudios muestran que los pacientes tienen un riesgo de muerte entre 3 y 5 veces mayor. además, aunque las complicaciones multiorgánicas de la enfermedad pueden mejorar tras el tratamiento, algunas persistirán afectando gravemente a la calidad de vida del paciente.

los objetivos del tratamiento del síndrome de cushing son tratar la enfermedad subyacente, normalizar los niveles de cortisol, aliviar los signos físicos y los síntomas clínicos del paciente, tratar las complicaciones sistémicas relacionadas y mejorar la calidad de vida. el tratamiento quirúrgico tiene buenos efectos terapéuticos sobre los adenomas hipofisarios secretores de acth y los tumores ectópicos, pero la cirugía tiene algunas complicaciones y algunos pacientes pueden recaer después de la cirugía. por tanto, el tratamiento farmacológico también es un método muy importante.

shi ruisa^®, abriendo una nueva era en el tratamiento de las drogas

shirisa aprobó esta vez.^®(tabletas de fosfato de ozolastat) es un inhibidor oral potente y reversible de la 11β-hidroxilasa, que cataliza el paso final en la síntesis de cortisol en la corteza suprarrenal. la eficacia y seguridad del fosfato de ozolostat se evaluaron en dos estudios multicéntricos de fase iii (linc3 y linc4) en adultos con enfermedad de cushing endógena.

linc3 es un estudio de interrupción aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional de fase iii. después de un período de tratamiento abierto de un solo grupo de 24 semanas, 137 pacientes tuvieron niveles medios de ufc de 24 h dentro del límite superior normal en la semana 24. y los pacientes cuya dosis del medicamento no aumentó después de la semana 12 ingresaron a un período de abstinencia aleatorio, doble ciego, de 8 semanas (semanas 26 a 34). al final del período de retirada aleatorizado en la semana 34, el 86,1% de los pacientes del grupo de fosfato de ozolostat mantuvieron mufc normal con niveles de cortisol normales. el estudio alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia. la proporción de pacientes en el grupo de fosfato de ozolostat mantuvo mufc normal. significativamente más que el grupo placebo (p<0,001).

linc4 es otro estudio de fase iii global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (12 semanas) que compara la eficacia del ozolostat fosfato con placebo en pacientes con enfermedad de cushing) y el diseño del estudio de la fase abierta posterior. los resultados del estudio mostraron que después de 12 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con ufc normalizado en el grupo de ozolostato fosfato (77,1%) fue significativamente mayor que en el grupo de placebo (8%). después de 12 semanas, todos los pacientes recibieron ozolostat fosfato hasta la semana 48, y la tasa de respuesta general en la semana 48 fue del 79,5 %.

shi ruisa^® no solo puede reducir rápidamente el cortisol libre urinario promedio y mantener niveles normales durante mucho tiempo, sino que también puede mejorar las comorbilidades y, en general, es bien tolerado, con reacciones adversas controlables y manejables. junto con la conveniencia de la administración oral, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes mientras controla los niveles de cortisol. es una opción ideal, especialmente para pacientes adultos con síndrome de cushing que no pueden tolerar la cirugía, recaen después de la cirugía o no se sienten aliviados con la cirugía.

se entiende que shi ruisa^®(ozolastat phosphate tablets) se aprobó en la ue en 2020 para el tratamiento del síndrome de cushing endógeno en adultos y posteriormente se comercializó en 37 países y regiones, incluidos estados unidos y japón. hoy en día, como el primer inhibidor de la síntesis de cortisol en china para tratar el síndrome de cushing en adultos, shirisa^®la aprobación para la comercialización satisfará las necesidades de medicación de los pacientes nacionales con síndrome de cushing, solucionará el dilema de la falta de medicamentos disponibles y prestará un mejor servicio a los pacientes nacionales.

en este sentido, el profesor liao zhihong del departamento de endocrinología del primer hospital afiliado de la universidad sun yat-sen cree que muchos síndromes de cushing requieren tratamiento farmacológico fuera de la cirugía. actualmente, casi no existe en mi país un tratamiento farmacológico eficaz para el aumento de cortisol. se han aprobado las tabletas de fosfato de ozolastat y su uso definitivamente brindará buenos efectos curativos a muchos pacientes con síndrome de cushing, promoverá el desarrollo y el progreso de este campo y promoverá que todos trabajen juntos para mejorar en el campo del síndrome de cushing.

el profesor yu yerong del departamento de endocrinología y metabolismo del hospital de china occidental de la universidad de sichuan también dijo: en los ensayos clínicos en los que participamos, se observó que el ozodistato puede controlar rápidamente los niveles de cortisol de los pacientes y puede mantener los niveles de cortisol dentro del rango normal durante mucho tiempo. al mismo tiempo, mejora la calidad de vida del paciente. el lanzamiento de tabletas de fosfato de ozolostat no es solo el lanzamiento de un medicamento, sino que también brinda la posibilidad a los pacientes de tener un buen estado y calidad de vida. las tabletas de fosfato de ozolastat traerán buenas noticias a la mayoría de los pacientes con síndrome de cushing, brindándoles más opciones y confianza en el proceso de tratamiento.