nouvelles

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

selon le site officiel de la state food and drug administration, la filiale en propriété exclusive du groupe recordati en chine, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., convient à ruisa.^®(ozolastat phosphate tablets) a reçu l'approbation de mise sur le marché de la china national medical products administration (nmpa) le 19 septembre 2024. il convient au traitement du syndrome de cushing [hypercortisolisme] chez les adultes. le premier nouveau médicament oral chinois destiné à traiter le syndrome de cushing chez les adultes a été approuvé, comblant ainsi une lacune dans le traitement médicamenteux national de cette maladie.

le syndrome de cushing est difficile à diagnostiquer et encore plus difficile à traiter

le syndrome de cushing est un groupe de syndromes provoqués par une sécrétion excessive à long terme de cortisol par le cortex surrénalien pour diverses causes. il est également appelé syndrome de cushing endogène. l'hypercortisolémie agit sur les organes cibles, provoquant des complications telles que l'obésité centrale, l'hypertension, un métabolisme anormal du glucose, l'hypokaliémie et l'ostéoporose.

s'il n'est pas traité, le syndrome de cushing augmente le fardeau de la maladie, et des études ont montré que les patients courent un risque de décès de 3 à 5 fois plus élevé. de plus, même si les complications multiviscérales de la maladie peuvent être améliorées après le traitement, certaines persisteront, affectant gravement la qualité de vie du patient.

les objectifs du traitement du syndrome de cushing sont de traiter la maladie sous-jacente, de normaliser les niveaux de cortisol, d'atténuer les signes physiques et les symptômes cliniques du patient, de traiter les complications systémiques associées et d'améliorer la qualité de vie. le traitement chirurgical a de bons effets thérapeutiques sur les adénomes hypophysaires sécrétant de l'acth et les tumeurs ectopiques, mais la chirurgie entraîne certaines complications et certains patients peuvent rechuter après la chirurgie. le traitement médicamenteux est donc également une méthode très importante.

shi ruisa^®, ouvrant une nouvelle ère de traitement de la toxicomanie

shirisa a approuvé cette fois^®(comprimés de phosphate d'ozolastat) est un inhibiteur oral puissant et réversible de la 11β-hydroxylase, qui catalyse la dernière étape de la synthèse du cortisol dans le cortex surrénalien. l'efficacité et l'innocuité du phosphate d'ozolostat ont été évaluées dans deux études multicentriques de phase iii (linc3 et linc4) chez des adultes atteints de la maladie de cushing endogène.

linc3 est une étude d'arrêt randomisée et multicentrique internationale de phase iii, en double aveugle, après une période de traitement ouverte à un seul bras de 24 semaines, 137 patients présentaient des taux moyens d'ufc sur 24 heures dans la limite supérieure de la normale à la semaine 24. , et les patients dont la dose du médicament n'a pas été augmentée après la semaine 12 sont entrés dans une période de sevrage randomisée en double aveugle de 8 semaines (semaines 26 à 34). à la fin de la période d'arrêt randomisée à la semaine 34, 86,1 % des patients du groupe ozolostat phosphate ont maintenu un mufc normal avec des taux de cortisol normaux. l'étude a atteint le critère principal d'efficacité : la proportion de patients du groupe ozolostat phosphate a maintenu un mufc normal. significativement plus que le groupe placebo (p<0,001).

linc4 est une autre étude de phase iii mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (12 semaines) comparant l'efficacité du phosphate d'ozolostat à un placebo chez les patients atteints de la maladie de cushing) et la conception de l'étude de la phase ouverte ultérieure. les résultats de l'étude ont montré qu'après 12 semaines de traitement, la proportion de patients présentant une ufc normalisée dans le groupe ozolostat phosphate (77,1 %) était significativement plus élevée que celle du groupe placebo (8 %). après 12 semaines, tous les patients ont reçu du phosphate d'ozolostat jusqu'à la semaine 48, et le taux de réponse global à la semaine 48 était de 79,5 %.

shi ruisa^® non seulement il peut réduire rapidement le cortisol libre urinaire moyen et maintenir des niveaux normaux pendant une longue période, mais il peut également améliorer les comorbidités et est généralement bien toléré, avec des effets indésirables contrôlables et gérables. associé à la commodité de l'administration orale, il peut améliorer la qualité de vie des patients tout en contrôlant les niveaux de cortisol. c'est un choix idéal, en particulier pour les patients adultes atteints du syndrome de cushing qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie, qui rechutent après une intervention chirurgicale ou qui ne sont pas soulagés par la chirurgie.

il est entendu que shi ruisa^®(ozolastat phosphate tablets) a été approuvé dans l'ue en 2020 pour le traitement du syndrome de cushing endogène chez l'adulte, et a ensuite été commercialisé dans 37 pays et régions, dont les états-unis et le japon. aujourd'hui, en tant que premier inhibiteur de la synthèse du cortisol en chine pour traiter le syndrome de cushing chez l'adulte, shirisa^®l'approbation de commercialisation répondra aux besoins en médicaments des patients nationaux atteints du syndrome de cushing, brisera le dilemme de l'absence de médicaments disponibles et servira mieux les patients nationaux.

à cet égard, le professeur liao zhihong du département d'endocrinologie du premier hôpital affilié de l'université sun yat-sen estime que de nombreux syndromes de cushing nécessitent un traitement médicamenteux en dehors de la chirurgie. actuellement, il n'existe pratiquement aucun traitement médicamenteux efficace contre l'augmentation du cortisol dans mon pays. les comprimés de phosphate d'ozolastat ont été approuvés. et son utilisation apportera certainement de bons effets curatifs à de nombreux patients atteints du syndrome de cushing, favorisera le développement et les progrès dans ce domaine et encouragera tout le monde à travailler ensemble pour faire mieux dans le domaine du syndrome de cushing.

le professeur yu yerong du département d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital de chine occidentale de l'université du sichuan a également déclaré : dans les essais cliniques auxquels nous avons participé, il a été observé que l'ozolostat peut contrôler rapidement les niveaux de cortisol des patients et peut maintenir les niveaux de cortisol dans la plage normale pendant longtemps. en même temps, la qualité de vie du patient est améliorée. le lancement des comprimés de phosphate d'ozolostat n'est pas seulement le lancement d'un médicament, mais offre également la possibilité aux patients d'avoir un bon état de vie et une bonne qualité de vie. les comprimés de phosphate d'ozolastat apporteront de bonnes nouvelles à la majorité des patients atteints du syndrome de cushing, en leur donnant plus de choix et plus de confiance dans le processus de traitement.