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laut der offiziellen website der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde ist die hundertprozentige tochtergesellschaft der recordati group in china, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., für ruisa geeignet.^®(ozolastatphosphat-tabletten) hat am 19. september 2024 die marktzulassung der china national medical products administration (nmpa) erhalten. es eignet sich zur behandlung des cushing-syndroms [hyperkortisolismus] bei erwachsenen. chinas erstes orales neues medikament zur behandlung des cushing-syndroms bei erwachsenen wurde zugelassen und schließt die lücke in der inländischen medikamentösen behandlung dieser krankheit.

das cushing-syndrom ist schwer zu diagnostizieren und noch schwieriger zu behandeln

das cushing-syndrom ist eine gruppe von syndromen, die durch eine langfristige übermäßige sekretion von cortisol aus der nebennierenrinde aufgrund verschiedener ursachen verursacht werden. es wird auch endogenes cushing-syndrom genannt. hyperkortisolämie wirkt sich auf zielorgane aus und führt zu komplikationen wie zentraler fettleibigkeit, bluthochdruck, abnormalem glukosestoffwechsel, hypokaliämie und osteoporose.

unbehandelt erhöht das cushing-syndrom die krankheitslast, wobei studien zeigen, dass patienten ein um das 3- bis 5-fache erhöhtes sterberisiko haben. darüber hinaus können die multiorganischen komplikationen der krankheit zwar nach der behandlung gebessert werden, einige bleiben jedoch bestehen und beeinträchtigen die lebensqualität des patienten erheblich.

die ziele der behandlung des cushing-syndroms sind die behandlung der grunderkrankung, die normalisierung des cortisolspiegels, die linderung der körperlichen und klinischen symptome des patienten, die behandlung damit verbundener systemischer komplikationen und die verbesserung der lebensqualität. eine chirurgische behandlung hat gute therapeutische wirkungen auf acth-sekretierende hypophysenadenome und ektopische tumoren, die operation bringt jedoch einige komplikationen mit sich und einige patienten können nach der operation einen rückfall erleiden. daher ist auch die medikamentöse behandlung eine sehr wichtige methode.

shi ruisa^®, was eine neue ära der medikamentösen behandlung einleitet

diesmal stimmte shirisa zu^®(ozolastatphosphat-tabletten) ist ein wirksamer, reversibler, oraler inhibitor der 11β-hydroxylase, der den letzten schritt der cortisolsynthese in der nebennierenrinde katalysiert. die wirksamkeit und sicherheit von ozolostatphosphat wurden in zwei multizentrischen phase-iii-studien (linc3 und linc4) bei erwachsenen mit endogenem morbus cushing untersucht.

linc3 ist eine internationale multizentrische, doppelblinde, randomisierte abbruchstudie der phase iii. nach einer 24-wöchigen offenen einarmigen behandlungsphase wiesen 137 patienten in woche 24 mittlere 24-stunden-ufc-werte auf, die im oberen normbereich lagen. und patienten, deren arzneimitteldosis nach woche 12 nicht erhöht wurde, begannen eine achtwöchige, doppelblinde, randomisierte entzugsphase (woche 26–34). am ende der randomisierten entzugsphase in woche 34 behielten 86,1 % der patienten in der ozolostatphosphat-gruppe normale mufc mit normalen cortisolspiegeln. der anteil der patienten in der ozolostatphosphat-gruppe behielt normale mufc bei. deutlich mehr als in der placebogruppe (p<0,001).

linc4 ist eine weitere globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte phase-iii-studie (12 wochen), in der die wirksamkeit von ozolostatphosphat mit placebo bei patienten mit morbus cushing und dem studiendesign der anschließenden offenen phase verglichen wird. die ergebnisse der studie zeigten, dass nach 12-wöchiger behandlung der anteil der patienten mit normalisiertem ufc in der ozolostatphosphat-gruppe (77,1 %) deutlich höher war als in der placebo-gruppe (8 %). nach 12 wochen erhielten alle patienten bis woche 48 ozolostatphosphat und die gesamtansprechrate in woche 48 betrug 79,5 %.

shi ruisa^® es kann nicht nur den durchschnittlichen freien cortisolspiegel im urin schnell senken und den normalen spiegel über einen langen zeitraum aufrechterhalten, es kann auch begleiterkrankungen verbessern und ist im allgemeinen gut verträglich, mit kontrollierbaren und beherrschbaren nebenwirkungen. in verbindung mit der bequemlichkeit der oralen verabreichung kann es die lebensqualität der patienten verbessern und gleichzeitig den cortisolspiegel kontrollieren. es ist eine ideale wahl, insbesondere für erwachsene patienten mit cushing-syndrom, die eine operation nicht vertragen, nach der operation einen rückfall erleiden oder durch die operation keine linderung erfahren.

es versteht sich, dass shi ruisa^®(ozolastatphosphat-tabletten) wurde 2020 in der eu zur behandlung des endogenen cushing-syndroms bei erwachsenen zugelassen und anschließend in 37 ländern und regionen, darunter den vereinigten staaten und japan, vermarktet. heute ist shirisa der erste cortisolsynthesehemmer in china zur behandlung des cushing-syndroms bei erwachsenen^®die zulassung zur vermarktung wird den medikamentenbedarf von inländischen patienten mit cushing-syndrom decken, das dilemma des fehlens verfügbarer medikamente überwinden und inländischen patienten einen besseren service bieten.

in diesem zusammenhang ist professor liao zhihong von der abteilung für endokrinologie des first affiliated hospital der sun yat-sen-universität der ansicht, dass viele cushing-syndrome eine medikamentöse behandlung außerhalb einer operation erfordern. derzeit gibt es in meinem land fast keine wirksame medikamentöse behandlung für erhöhten cortisolspiegel. ozolastat-phosphat-tabletten wurden zugelassen und ihre verwendung wird auf jeden fall bei vielen patienten mit cushing-syndrom eine gute heilwirkung haben, die entwicklung und den fortschritt auf diesem gebiet fördern und alle dazu ermutigen, zusammenzuarbeiten, um auf dem gebiet des cushing-syndroms bessere ergebnisse zu erzielen.

professor yu yerong von der abteilung für endokrinologie und stoffwechsel des west china hospital der sichuan-universität sagte außerdem: in den klinischen studien, an denen wir teilgenommen haben, wurde beobachtet, dass ozodistat den cortisolspiegel der patienten schnell kontrollieren und den cortisolspiegel im normalen bereich halten kann lange. gleichzeitig wird die lebensqualität des patienten verbessert. die einführung von ozolostatphosphat-tabletten ist nicht nur die einführung eines medikaments, sondern bietet den patienten auch die möglichkeit, einen guten lebensstatus und eine gute lebensqualität zu erreichen. ozolastat-phosphattabletten werden den meisten patienten mit cushing-syndrom eine gute nachricht bringen und ihnen mehr auswahlmöglichkeiten und vertrauen in den behandlungsprozess geben.