uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

valtion elintarvike- ja lääkeviraston virallisten verkkosivujen mukaan recordati groupin kokonaan omistama tytäryhtiö kiinassa, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., sopii ruisalle.^®(ozolastat phosphate tablets) on saanut myyntiluvan kiinan kansalliselta lääketieteelliseltä viranomaiselta (nmpa) 19.9.2024. se soveltuu cushingin oireyhtymän [hyperkortisolismin] hoitoon aikuisilla. kiinan ensimmäinen suun kautta otettava uusi lääke aikuisten cushingin oireyhtymän hoitoon on hyväksytty, mikä täyttää aukon tämän taudin kotimaisessa lääkehoidossa.

cushingin oireyhtymä on vaikea diagnosoida ja vielä vaikeampi hoitaa

cushingin oireyhtymä on ryhmä oireyhtymiä, jotka johtuvat pitkäaikaisesta liiallisesta kortisolin erityksestä lisämunuaiskuoresta eri syistä johtuen. sitä kutsutaan myös endogeeniseksi cushingin oireyhtymäksi. hyperkortisolemia vaikuttaa kohde-elimiin aiheuttaen komplikaatioita, kuten keskuslihavuuden, kohonnutta verenpainetta, epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa, hypokalemiaa ja osteoporoosia.

jos cushingin oireyhtymä jätetään hoitamatta, se lisää taudin taakkaa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden kuolemanriski on 3–5-kertainen. lisäksi, vaikka taudin monielinten komplikaatioita voidaan parantaa hoidon jälkeen, osa niistä jatkuu, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun.

cushingin oireyhtymän hoidon tavoitteena on hoitaa perussairautta, normalisoida kortisolitasoja, lievittää potilaan fyysisiä oireita ja kliinisiä oireita, hoitaa siihen liittyviä systeemisiä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua. kirurgisella hoidolla on hyvät terapeuttiset vaikutukset acth:ta erittäviin aivolisäkkeen adenoomeihin ja kohdunulkoisiin kasvaimiin, mutta leikkaukseen liittyy joitain komplikaatioita, ja osa potilaista saattaa uusiutua leikkauksen jälkeen. siksi lääkehoito on myös erittäin tärkeä menetelmä.

shi ruisa^®, joka avaa uuden aikakauden huumehoidon

shirisa hyväksyi tällä kertaa^®(ozolastaattifosfaattitabletit) on tehokas, palautuva, oraalinen 11β-hydroksylaasin estäjä, joka katalysoi kortisolin synteesin viimeistä vaihetta lisämunuaiskuoressa. otsolostaattifosfaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen iii monikeskustutkimuksessa (linc3 ja linc4) aikuisilla, joilla oli endogeeninen cushingin tauti.

linc3 on faasi iii, kansainvälinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu keskeytystutkimus 24 viikon avoimen yksihaaraisen hoitojakson jälkeen 137 potilaalla oli keskimääräinen 24 tunnin ufc-taso normaalin ylärajan sisällä viikolla 24. , ja potilaat, joiden lääkeannosta ei nostettu viikon 12 jälkeen, aloittivat 8 viikon kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson (viikot 26-34). satunnaistetun lopetusjakson lopussa viikolla 34 86,1 %:lla otsolostaattifosfaattiryhmän potilaista mufc pysyi normaalina. tutkimus saavutti ensisijaisen tehon päätepisteen. merkittävästi enemmän kuin lumeryhmässä (p<0,001).

linc4 on toinen globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu iii vaiheen tutkimus (12 viikkoa), jossa verrataan otsolostaattifosfaatin tehoa lumelääkkeeseen cushingin tautia sairastavilla potilailla ja sitä seuraavan avoimen vaiheen tutkimussuunnitelmaa. tutkimuksen tulokset osoittivat, että 12 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli normalisoitunut ufc otsolostaattifosfaattiryhmässä (77,1 %), oli merkittävästi suurempi kuin lumeryhmässä (8 %). 12 viikon kuluttua kaikki potilaat saivat otsolostaattifosfaattia viikkoon 48 asti, ja kokonaisvasteprosentti viikolla 48 oli 79,5 %.

shi ruisa^® sen lisäksi, että se voi nopeasti alentaa virtsan vapaan kortisolin keskimääräistä määrää ja ylläpitää normaalitasoja pitkään, se voi myös parantaa liitännäissairauksia ja on yleensä hyvin siedetty, ja sillä on hallittavissa ja hallittavissa olevia haittavaikutuksia. yhdessä suun kautta antamisen mukavuuden kanssa se voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja samalla kontrolloida kortisolitasoja. se on ihanteellinen valinta erityisesti aikuisille cushingin oireyhtymää sairastaville potilaille, jotka eivät siedä leikkausta, uusiutuvat leikkauksen jälkeen tai eivät leikkauksesta helpota.

on selvää, että shi ruisa^®(ozolastat phosphate tablets) hyväksyttiin eu:ssa vuonna 2020 endogeenisen cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, ja sen jälkeen sitä markkinoitiin 37 maassa ja alueella, mukaan lukien yhdysvallat ja japani. nykyään shirisa on ensimmäinen kortisolin synteesin estäjä kiinassa, joka hoitaa cushingin oireyhtymää aikuisilla^®markkinointilupa vastaa kotimaisten cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden lääketarpeisiin, murtaa lääkkeiden puutteen ja palvelee paremmin kotimaisia ​​potilaita.

tässä suhteessa professori liao zhihong sun yat-senin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan endokrinologian osastolta uskoo, että monet cushingin oireyhtymät vaativat lääkehoitoa leikkauksen ulkopuolella. ozolastat fosphate tablets on hyväksytty ja sen käyttö tuo varmasti hyviä parantavia vaikutuksia monille cushingin oireyhtymää sairastaville potilaille, edistää tämän alan kehitystä ja edistymistä sekä kannustaa kaikkia työskentelemään yhdessä parantaakseen cushingin oireyhtymää.

professori yu yerong sichuanin yliopiston länsi-kiinan sairaalan endokrinologian ja aineenvaihdunnan osastolta sanoi myös: kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuimme, havaittiin, että otsodistaatilla voidaan nopeasti hallita potilaiden kortisolitasoja ja pitää kortisolitasot normaalilla alueella. pitkään. samalla potilaan elämänlaatu paranee. otsolostaattifosfaattitablettien lanseeraus ei ole vain lääkkeen lanseeraus, vaan se tarjoaa myös potilaille mahdollisuuden hyvän elintilan ja laadun saavuttamiseen. ozolastat-fosfaattitabletit tuovat hyviä uutisia suurimmalle osalle cushingin oireyhtymää sairastavista potilaista ja antavat heille enemmän valinnanvaraa ja luottamusta hoitoprosessiin.