новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

согласно официальному сайту государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для руйсы подходит дочерняя компания recordati group в китае, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., которая находится в полной собственности компании recordati group.^®(таблетки фосфата озоластата) получили одобрение на продажу от национального управления медицинской продукции китая (nmpa) 19 сентября 2024 года. он подходит для лечения синдрома кушинга [гиперкортизолизма] у взрослых. первый в китае новый препарат для перорального применения для лечения синдрома кушинга у взрослых был одобрен, что заполнило пробел в отечественном лекарственном лечении этого заболевания.

синдром кушинга трудно диагностировать и еще труднее лечить.

синдром кушинга — это группа синдромов, вызванных длительной избыточной секрецией кортизола корой надпочечников по различным причинам. его также называют эндогенным синдромом кушинга. гиперкортизолемия действует на органы-мишени, вызывая такие осложнения, как центральное ожирение, гипертония, нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и остеопороз.

если синдром кушинга не лечить, он увеличивает бремя заболевания, а исследования показывают, что риск смерти у пациентов увеличивается в 3-5 раз. кроме того, хотя полиорганные осложнения заболевания можно уменьшить после лечения, некоторые из них сохраняются, серьезно влияя на качество жизни пациента.

целями лечения синдрома кушинга являются лечение основного заболевания, нормализация уровня кортизола, облегчение физических признаков и клинических симптомов пациента, лечение связанных с ним системных осложнений и улучшение качества жизни. хирургическое лечение оказывает хороший терапевтический эффект при аденомах гипофиза, секретирующих актг, и эктопических опухолях, однако хирургическое вмешательство имеет некоторые осложнения, и у некоторых пациентов после операции может возникнуть рецидив. поэтому медикаментозное лечение также является очень важным методом.

ши руиса^®, открывая новую эру лечения наркозависимости

шириса на этот раз одобрила^®(таблетки озоластата фосфата) представляют собой мощный обратимый пероральный ингибитор 11β-гидроксилазы, который катализирует заключительный этап синтеза кортизола в коре надпочечников. эффективность и безопасность озолостата фосфата оценивались в двух многоцентровых исследованиях iii фазы (linc3 и linc4) у взрослых с эндогенной болезнью кушинга.

linc3 — это международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы iii с прекращением лечения. после 24-недельного открытого периода лечения в одной группе у 137 пациентов средние 24-часовые уровни ufc были в пределах верхней границы нормы на 24 неделе. и пациенты, у которых доза препарата не была увеличена после 12 недели, прошли 8-недельный двойной слепой рандомизированный период отмены (26-34 недели). в конце рандомизированного периода отмены на 34 неделе у 86,1% пациентов в группе, принимавшей озолостат фосфат, сохранялся нормальный уровень mufc с нормальным уровнем кортизола. исследование достигло первичной конечной точки эффективности. доля пациентов в группе, принимавшей озолостат фосфат, сохраняла нормальный уровень mufc. значительно больше, чем в группе плацебо (р<0,001).

linc4 — еще одно глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование iii фазы (12 недель), в котором сравнивается эффективность озолостата фосфата и плацебо у пациентов с болезнью кушинга, а также дизайн последующей открытой фазы. результаты исследования показали, что через 12 недель лечения доля пациентов с нормализованным уфк в группе озолостата фосфата (77,1%) была значительно выше, чем в группе плацебо (8%). через 12 недель все пациенты получали озолостат фосфат до 48 недели, а общий уровень ответа на 48 неделе составил 79,5%.

ши руиса^® он не только может быстро снизить средний уровень свободного кортизола в моче и поддерживать нормальный уровень в течение длительного времени, но также может улучшить сопутствующие заболевания и, как правило, хорошо переносится, с контролируемыми и управляемыми побочными реакциями. в сочетании с удобством перорального приема он может улучшить качество жизни пациентов, одновременно контролируя уровень кортизола. это идеальный выбор, особенно для взрослых пациентов с синдромом кушинга, которые не переносят хирургическое вмешательство, имеют рецидив после операции или не находят облегчения после операции.

понятно, что ши руиса^®(таблетки фосфата озоластата) были одобрены в ес в 2020 году для лечения эндогенного синдрома кушинга у взрослых и впоследствии поступили на рынок в 37 странах и регионах, включая сша и японию. сегодня шириса является первым в китае ингибитором синтеза кортизола для лечения синдрома кушинга у взрослых.^®разрешение на продажу позволит удовлетворить потребности в лекарствах отечественных пациентов с синдромом кушинга, решить дилемму отсутствия доступных лекарств и лучше обслуживать отечественных пациентов.

в связи с этим профессор ляо чжихун из отделения эндокринологии первой дочерней больницы университета сунь ятсена считает, что многие синдромы кушинга требуют медикаментозного лечения вне хирургического вмешательства. в настоящее время в моей стране практически не существует эффективного медикаментозного лечения повышенного уровня кортизола. таблетки озоластата фосфата были одобрены, и их использование определенно принесет хорошие лечебные эффекты многим пациентам с синдромом кушинга, будет способствовать развитию и прогрессу в этой области, а также побудит всех работать вместе, чтобы добиться большего в области синдрома кушинга.

профессор юй ерон из отделения эндокринологии и метаболизма западно-китайской больницы сычуаньского университета также сказал: «в клинических исследованиях, в которых мы принимали участие, было замечено, что озодистат может быстро контролировать уровень кортизола у пациентов и поддерживать уровень кортизола в пределах нормального диапазона в течение длительного времени». долгое время. при этом качество жизни пациента улучшается. выпуск таблеток озолостата фосфата – это не только запуск препарата, но и предоставление пациентам возможности иметь хороший жизненный статус и качество. таблетки озоластата фосфата принесут хорошие новости большинству пациентов с синдромом кушинга, предоставив им больше выбора и уверенность в процессе лечения.