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ネット上で話題になっている「先発医薬品が中国で大規模にネットから取り下げられた」は、ネット上に掲載されている状況から判断すると、実態と一致していません。輸入されたアジスロマイシンは、ほとんどの州で今でも通常どおりインターネットに掲載されています。ビジュアルチャイナ |

「ネット有名人」の独自研究薬が公立病院で「消失」？

2024年9月初旬、各地で学校が再開される中、子どもの保護者の多くが、マイコプラズマ肺炎の子どもに一般的に使用されている薬が「不足している」ことに気づいた。一部の公立病院では国産のアジスロマイシンしか処方できなかったが、フランスでは処方できなかった。アジスロマイシン「ジスロマックス」を輸入。

アジスロマイシンはもともとユーゴスラビアの会社 sourpliva によって開発されました (現在はクロアチアの一部) は 1980 年に開発されました。その後、米国のファイザーがアジスロマイシンの世界的な開発権を取得し、国内企業には cspc、sunflower pharmaceuticals、privilege pharmaceuticals、china resources sanjiu、united laboratories が含まれています。アジスロマイシンは比較的高い人気と販売量を誇ります。

最後にアジスロマイシンが市場に出たのは8か月前です。 2023年末のマイコプラズマ肺炎の流行後、「輸入オリジナル研究、世界的メーカー」のオーラを持つ「ジスロマックス」は、多くのブロガーによって「探すべき」「絶対に見つけなければならない」オリジナル研究薬のリストに書き込まれました。家族で備蓄してください。」

「長い間国産品に取って代わられてきたこのような『古い薬』が、インターネット上でこれほど多くの疑問や議論を引き起こしていることは、極めて驚くべきことであり、予期せぬことだ。」首都医科大学がサウスウィークエンド記者に語った。

サザン・ウィークエンドの記者らは、集中調達、ネットワーク・アクセス、医療保険の評価などの要因により、一部のオリジナル医薬品が実際に公立病院から減少、あるいは「消滅」していることを発見した。しかし、これらの「消滅した」オリジナル研究薬の中には、戦略的調整により積極的に撤回されたものもあれば、競争力の低下により消極的に排除されたものもありますが、依然として小売および電子商取引チャネルを通じて自費で購入することができます。病院の外で。

たとえば、ロシュのスター製品であるゼローダは、結腸直腸がん、胃がん、および胃がんの治療に使用されます。乳癌公立病院から基礎医薬品が入札不調で相次いで撤退している。さらに、アストラゼネカのアリミデックス（アナストロゾール)、イーライリリーのジプレキサ (オランザピン)、ゼシダ(アトモキセチン塩酸塩カプセル)、エーザイのポリット(ラベプラゾールナトリウム腸溶錠)、メルク社のエニス(デスロラタジン)、バイエルの白唐平 (アカルボース）や他の薬でも同様の状況があります。

jiang changsong氏は、限られた医療資金という資源制約の下で、輸入された先発医薬品は「消滅」しているのではなく、構造最適化の調整を受けていると指摘した。特許の有効期限が切れた後は、集中調達によって選択された多数の承認されたジェネリック医薬品が先発医薬品に取って代わられると指摘した。医薬品、節約された資金は、より革新的な医薬品の提供に使用できます。「この種の医薬品特許の崖は避けられない傾向であり、それは世界中で同じです。」

「大規模ネットワーク撤退」は現実と矛盾

マイコプラズマ感染症は、小児の上気道疾患の一般的な原因の 1 つであり、症状が進行するとマイコプラズマ肺炎に発展する可能性があります。高熱が続き、ひどい乾いた咳をしている子供たちは、よく親に「警戒心を解く」よう求めます。輸入薬を使用し、早く良くなるでしょうか。

国家保健委員会が発行した「小児におけるマイコプラズマ肺炎の診断と治療のガイドライン（2023年版）」によると（以下「ガイド」といいます。）、マクロライド系抗菌薬が治療薬の第一選択であり、アジスロマイシンが最も広く使用されています。この世論の嵐の中で輸入されたアジスロマイシンはファイザー社のジスロマックです。

なお、ネット上で話題になっている「中国で先発医薬品が大規模にネット上から撤去された」という話題は、ネット上での停止状況を見る限り、実態と一致していない。

南京大学医療政策管理研究センター所長のグー・ハイ氏は南方週末記者に対し、輸入されたアジスロマイシンの3剤形はほとんどの省で依然としてオンラインで販売されていると語った。注射剤は全国26省でオンライン販売されているが、一部の省では販売されていない5 つの省でサスペンションがオンラインで販売されていますが、8 つの省ではオンラインで販売されていません。タブレットは全国 30 の省でオンラインで販売されていますが、上海だけがオンラインで掲載されていません。

現在、各州は公立病院と企業間の医薬品売買の主要チャネルとして医薬品調達プラットフォームを確立している。その役割は電子商取引プラットフォームに似ており、企業がプラットフォーム上に医薬品を表示し、公立病院がプラットフォーム上で医薬品を注文および購入するこのプロセスは、一般に「オンライン調達」と呼ばれます。

蒋長松氏は、世論の発信地である浙江省は国内住民の経済消費力がトップであるため、ジスロマック注射剤、乾性懸濁液、錠剤は通常通りインターネットに掲載されており、撤回されていないと具体的に指摘した。

minai.comのデータによると、2022年の国内アジスロマイシンメーカー116社の総売上高は約13億7000万元で、ファイザーブランド製品の売上高は6億5200万元にも上り、アジスロマイシン総売上高の48％を占めている。他の企業よりもはるかに先を行っています。このうちアジスロマイシン乾性懸濁液の売上高は6億元を超え、ファイザー製品が93.19％を占めた。

「集中調達以前は、輸入品と国産品が半々で、それぞれの市場シェアは約5割を占めていました。集中調達後は、国産アジスロマイシンの消費量が輸入品を上回り、国内の6割以上を占めています」全国市場シェアを獲得しています」と蒋長松氏は語った。

「ネット有名薬」集中調達に失敗

ネットワークからの大規模な撤退はなかったが、価格が高すぎたことが失敗の主な原因であり、集中調達の中でジスロマックが選ばれなかったのは紛れもない事実である。

小児に最も一般的に使用される医薬品である乾式懸濁液を例に挙げると、2023年11月、州はアジスロマイシン乾式懸濁液を含む42種類の医薬品の集中大量調達を組織し、国内外の企業11社が参加した。アジスロマイシン乾燥懸濁液の入札。

2023年10月に発表された「国家医薬品集中調達文書」の規定によると、ジスロマックの見積価格は5.58元/袋で、9位の0.98元/袋よりも約4.7元高かった上位9社が選ばれた。バッグ.タイム、最下位にランクされ、負けました。 2021年6月の国家集中調達の第5弾でもジスロマック注射剤は失敗した。

一部の県では（市集中調達に失敗した医薬品を含めるルールについては、「ジスマックス」などの多国籍製薬会社の製品は、価格が世界の代表的な先進国・地域の中央値以下であれば引き続き掲載できるとしている。言い換えれば、8つの州でネットワークが撤退しているのはかなりのことです（市) プラットフォームの正味価格は 5.58 元/袋から 4.47 元/袋に引き下げる必要があります。

「当時、国家医療保険局はさらに価格を下げることを期待して同社と交渉していた。」北京病院薬剤部の胡鑫部長はサザン・ウィークエンドの記者に対し、同社はジスロマックをプラットフォームから撤退させたいと語った（つまり、当初表示されていた医薬品情報はプラットフォームから削除され、プラットフォームを通じて医薬品を購入できなくなります。）、地方公立病院への供給価格を適切に下げることに消極的である。

市場シェア、価格、数量の低下は通常の傾向です

ジスロマックのように、先発医薬品は価格が高く集中調達では選択が難しいという現象が一般的になっています。国家医療保険局のデータによると、最初の9回の集中購入では国内ジェネリック医薬品1,583品目が選ばれ、輸入オリジナル医薬品は70品目で、ジェネリック医薬品が95％以上を占めた。

顧海氏は南方週末記者らに一連のデータを示した。降圧薬ノルバスシド5mgの価格は、中国では1錠あたり3.26元、日本では1錠あたり1元、イタリアでは1錠あたり1.3元、ポルトガルでは1錠あたり0.9元である。脂質低下薬リピトール20mgの価格は、中国では1錠あたり5.8元、英国では1錠あたり0.3元、オーストラリアでは1錠あたり1.45元、ベルギーでは1錠あたり1.39元である。

輸入された一部のオリジナル研究薬の国内価格は国際価格よりも大幅に高いことがわかります。国際価格は、一部の先進国では基本的に販売価格の 3 ～ 5 倍です。 「中国は依然として発展途上国であり、輸入したオリジナル研究製薬会社が提示した価格は明らかに受け入れられない」とグ・ハイ氏は述べた。

インタビューを受けた多くの専門家は、パテントクリフが到来すると、国産のジェネリック医薬品が輸入医薬品に取って代わり、先発医薬品の市場シェアと価格が大幅に低下するのは正常な傾向であり、同様のことが欧米諸国にも当てはまると述べた。国民はこの傾向をゆっくりと受け入れるべきです。

jiang changsong氏はsouthern weekend記者に一連のデータを提供した。米国における処方薬の年間使用額は約6,000億ドルで、用量の観点から見ると、90％が期限切れのジェネリック医薬品で、10％が特許を取得した革新的な医薬品である。 ; コストの観点からは、90% が特許を取得した革新的な医薬品に与えられ、ジェネリック医薬品は 10% にすぎません。ドイツと日本ではジェネリック医薬品の投与量が８割、金額は２割で「これは大きな価格差だ」。

バイオ医薬品の研究開発サービスプロバイダー iqvia調査報告によると、国内の革新的医薬品の売上高は2020年の21億元から2022年には35億元に増加し、輸入された革新的医薬品の売上高は23億元から44億元に増加するという。

jiang changsong 氏は、成熟品種の薬剤の採用によって節約された資金のほとんどは、実際には革新的な薬剤や特許を取得した薬剤に使用されていると述べました。 「多くの分野で、交渉薬の販売規模が集中的な医薬品調達の規模を上回っています。多国籍企業は、より高価格で収益性の高い特許取得済みの医薬品の導入に注力しており、20年間販売されている成熟した品種の市場は大きくなっています。」徐々に国産ジェネリック医薬品に見切りをつけていく。

輸入医薬品は指標がある場合のみ処方できるのでしょうか？

一部のオリジナル医薬品は集中調達で選択できませんでしたが、原理的には医薬品が「インターネット上にある」限り、病院は独自のニーズに応じて注文することができます。以前は、多くの地域の医療保険局も医療機関に対し、選択されていない医薬品の「一律」の販売中止を認めないよう求めていた。

しかし、サザン・ウィークエンドの記者らは、公立病院における医薬品の集中調達に関する現地のガイドラインによれば、集中調達の入札で落札された品種について、病院の大量調達は実際の使用量の70～80％以上でなければならないことを発見した。前年の薬物の数。完了しない場合は、翌年の医療保険資金の配分に影響を及ぼす可能性があります。

実際には、多くの病院は、集中調達の対象に選ばれていない一部の医薬品を「使用を減らすか、購入しない」ことを選択し、画一的な方法で集中調達の「厳しい目標」を達成し、さらにはコスト管理を縛ることさえしています。評価、パフォーマンス、報酬と罰のメカニズムまで。ある医師はサザン・ウィークエンドの記者に対し、「先発医薬品の箱を開けるには、それに対応する後発医薬品の箱を2箱開ける必要がある」とし、「上半期には集中的な医薬品の収集しかできない」と語った。今年の後半には、指標がある場合には輸入医薬品を処方することができます。」

政策設計の観点から見ると、病院内での医薬品最終消費量の約70％は医薬品の集中調達であり、残りの30％は外用医薬品の集中調達となっており、多段階の医薬品ニーズに対応する余地が残されている。しかし、実際の経営においては、確かに比較的単純な病院経営もある。

「実際、病院はジレンマに陥っています。他の病院が先発薬の使用を中止し、ある病院が寛容で輸入薬を処方できるようになれば、どうしても先発薬を使いたい患者が、ある病院に処方を求めに行くかもしれません。 「この病院には、選択された製品の投与を無事に完了するというある程度のプレッシャーがかかるだろう」とjiang changsong氏は述べた。

蒋長松は医薬品の割合を指摘した（医師の診察の過程で、患者の総費用に占める薬の購入費用の割合）は、病院の業績を全国的に評価するための重要な評価指標であるため、ほとんどの病院経営者は医薬品の割合を減らし、医療サービス収入に占める割合を増やすことに努めています。そのため、医薬品の費用対効果に注意を払う必要があります。同様の効果があるため、高額な先発医薬品の使用を減らすことも病院の経営施策の一つとなります。

顧海氏は、選択された医薬品が「一製品二規制」に該当しないように、保健局が医療機関で集中的に使用する医薬品の数量制限を緩和すべきだと提案した（病院の医薬品調達では、同じ医薬品の過剰な入荷待ちと無駄の発生を防ぐために、同じ医薬品には 2 つの仕様しか含めることができません。）により、医療機関による輸入オリジナル研究用医薬品の購入が院内製品の数量制限の対象とならないことが保証されます。

「同時に、輸入オリジナル医薬品を使用する医療機関に対するさまざまな評価要件をある程度緩和することができ、小児科、老人科、腫瘍科などの専門科でパイロットプロジェクトを開始できる」と顧海氏は述べた。

輸入されたアジスロマイシンの方が効果的ですか？

今回、アジスロマイシンは再び「輪から外れ」、スクリーンを席巻した記事から始まりました。記事の著者は、6歳の子供がマイコプラズマ肺炎と診断された後、国産のアジスロマイシンを2日間使用した後も高熱が続いたが、輸入されたアジスロマイシンで治療を受けてから3日目にやっと回復したと述べた。

国内で製造されたアジスロマイシンと輸入されたアジスロマイシンの間には、効果に大きな違いがありますか? 「2023年に集中調達に含まれて以来、公立病院では実際に国産アジスロマイシンの使用が増えています。臨床的に大きな違いのある治療効果は確認されていません。国家健康科学普及専門家データベースのメンバー、広州市女性児童医療センターのイン・ゲンクアン教授」サザン・ウィークエンド記者団に語った。

輸入アジスロマイシンの使用後に状態が改善したという声明に対して、イン・ゲンクアン氏は、マイコプラズマ肺炎は自己限定的であり、病気が進行するにつれて自己限定され改善する可能性があり、それは必ずしも輸入薬への切り替えによるものではないと指摘した。

genquan の見解では、国産薬や輸入薬の有効性を心配するよりも、包括的な治療が臨床分類に完全に基づいているかどうかがより重要な問題です。

医師は小児の肺病変の状態を明確に理解し、高熱、咳、喘鳴の持続時間、crp、dダイマーレベル、胸部x線または胸部ct分類などの臨床検査、胸部x線または胸部ct分類などのさまざまな臨床症状に基づいて選択する必要があります。気管支鏡検査、ホルモン剤、抗凝固剤、小球などを使用するかどうか、さらには抗感染症を併用するかどうかなど、さまざまな治療戦略 (混合感染の場合）、子供の状態に応じて、さまざまな包括的な治療プランを選択します。

「通常、私たちの病棟の子供たちはアジスロマイシンを静脈内使用せずに経口で使用しており、ほとんどのマイコプラズマ感染症は解決できます」とインゲンクアン氏は語った。

臨床的な観点から見ると、アジスロマイシン耐性の問題は、治療の有効性をさらに制限する根本原因である可能性があります。

「効果がなかったり、深刻な症状を引き起こしたりする治療法がたくさんあります。肺炎小児に対しては、輸入品であろうと国産品であろうと、アジスロマイシンの使用は一般的に推奨されません。香港大学深セン病院小児科の元副主治医であり、宜和クリニックの医長であるsun jie氏はsouthern weekendの記者団に語った。

民間の中高級総合医療サービス機関である卓正医療の小児科医で小児呼吸器専門医の羅樹娟氏は、南方週末記者団に一連のデータを提供した。全国にある卓正医院の統計によると、気道手術は2023年10月から2024年7月まで実施 病原体標的シーケンスtngsにより検出された3,000例を超える肺炎マイコプラズマのうち、薬剤耐性遺伝子の検出率は約82％で、そのうち99％がa2063g遺伝子変異（これは、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質に対する耐性の出現を示しています。）。

luo shujuan 氏は、ある患者がいくつかの公立病院に搬送され、結果が悪かったのを見たことがありましたが、医師が包帯の変更に同意しなかったのは、第 2 選択薬である「テトラサイクリン薬」が当時は推奨されなかったためでした。エナメル質欠損などの副作用を引き起こす可能性があります8 10 歳未満のお子様の使用。

最新の「ガイドライン」（2023年版）では、ドキシサイクリン（テトラサイクリン系薬の一種）は、推奨される用量および治療コース内では比較的安全です。歯の黄ばみが持続するという報告はありません。

過大評価されているジェネリック医薬品は信頼を取り戻す必要がある

「臨床医にとって、臨床患者の実際のニーズに基づいて薬剤を選択する十分な余地があれば、特に一部の急性疾患や重症患者にとっては、より十分な臨床的証拠のあるオリジナルの薬剤を使用する方が安全である可能性があります。」ジエは言いました。

上海の有名な三次病院の小児呼吸器科の責任者は、サザン・ウィークエンドの記者に対し、過剰承認されたジェネリック医薬品でほとんどの患者のニーズの90％を満たすことができると語った。病院システムで利用できるが、場合によっては、紛争に苦しんだり、苦情を言われたりすることさえある。」

実は「プラセボ効果」もオリジナル薬の人気の理由かもしれません。患者や医療従事者の中には、輸入先発薬に対して依然として「上から目線」の考え方を持っている人もいる。

各後発医薬品の実態については、具体的な評価は難しいとの臨床医の声が多かった。現在ではジェネリック医薬品が非常に多いため、メーカーによって製造されている商品も異なります。しかし、全体としては、ジェネリック医薬品の一貫性評価に合格した医薬品の製品品質は依然として合格レベルです。

2016年以降、中国は集中調達に含まれるすべての後発医薬品が一貫性評価に合格することを義務付けている。国家医療保険局は、集中調達を通じて選択された医薬品の一部について実際の調査も実施した。その結果、第1期集中調達品14品目と第2期・第3期全国集中調達品（代表23品種）の中から選定された後発医薬品の臨床有効性及び安全性は先発品と同等であることが判明した。

顧海氏は、医薬品監督当局は、選択されたジェネリック医薬品の品質と有効性の長期監視をさらに強化し、医療機関が臨床現場で選択された医薬品の使用を積極的に報告するよう奨励し、副作用の発生率に注意を払う必要があると提案した。イベント。

蒋長松氏は、中国の膨大な数の県、鎮、村の医療機関において、特許が切れた高価な輸入オリジナル医薬品を使用している一般病や慢性疾患の割合が非常に低く、一般の人が過剰に使用することに慣れていることを発見した。コストパフォーマンスに優れたジェネリック医薬品です。

「特許期間を過ぎた先発医薬品の品質は確かに保証されていますが、品質・有効性の整合性評価を通過した後発医薬品が効果がなく、患者の信頼が全く得られないというのは無理があります。 」と蒋長松氏は語った。

お金を賢く使う

長期的には、特許期間を過ぎ先進国よりも高い一部の成熟医薬品の価格を集中購買により引き下げる必要がある。

江長松氏は、近年、基本医療保険基金は支払圧力の増大に直面しており、支出の増加が収入の増加を上回っており、現在の収入をカバーできない調整分野も相当数あると述べた。ファンドは「底打ち」のリスクに直面している。 9億6,000万人の被保険者を対象とした住宅医療保険は、2023年の収入が1兆569億7,100万元、支出が1兆457億6,500万元、経常収支が112億6,000万元、残高率はわずか1％であり、より注意と警戒に値する。

国家医療保険局が国家、省間、省レベルでの集中調達を開始して以来、9回の集中調達により、医薬品の循環リンクから水を絞り出すことで、5年間以上で患者のコストを5,000億元以上節約した。

お金を節約する理由は、中国の膨大な数の低所得層が高血圧や慢性疾患の分野で安価な国産のジェネリック医薬品を利用できるためであり、節約された医療保険資金の一部は依然としてより高価な「医薬品」に振り替えられている。交渉」「革新的な医薬品」。

「医療保険の総額は非常に大きいので、お金を賢く使わなければなりません。」とグーハイさんは言いました。

処方箋の権利と無料の薬を医師と患者に返還するという外部からの提案については、短期的には、院外市場、処方箋の流通、その他の方法を通じて解決することができます。関係専門家によると、日本は50年かけて医薬品の分別を実現し、処方箋の流出率は90％に達しているが、中国の現在のデュアルチャネル政策は始まったばかりで、あらゆる面でまだ条件が成熟していない。

長期的には、支払い基準の管理メカニズムを革新する必要があります。例えば、集中購入により選択された製品は集中購入価格で支払われますが、高額な独自研究製品に選択されなかった患者は、希望すれば一定の自己負担をすることができます。医療保険では、同一の集中購入品種に対して、異なる企業の特定商品の支払い基準を統一しており、被保険者と生産会社の双方にとってより公平かつ合理的です。

「例えば、集中調達により特定の医薬品を10元で選択し、医療保険の支払い基準を10元に設定した場合、選択された医薬品は医療保険で全額償還されます。医療保険の支払額は8元となり、医療保険の支払基準は10元となります。患者は2元を自己負担します。30元の輸入オリジナル医薬品を使用したい場合は、10元の支払い基準に従って医療保険が払い戻しを行います。 8元を支払い、超過した22元は患者が負担することになる。これにより、さまざまなレベルの患者のニーズを満たし、公平な医療保険の要件と概念も実現できる」と蒋長松氏は説明する。

サザン・ウィークエンド レポーター 崔輝英 サザン・ウィークエンド インターン チェン・シューリン

編集長 曹海東