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2024-08-19
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著者: Taylor、編集者: Xiaoshimei
中国の革新的医薬品のダークホースであるベイリー・ティエンヘンが新たな進歩を遂げた。
8月18日夜、Baili Tianhengは、同社が独自に開発した革新的なバイオ医薬品注射剤BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)単剤が、これまでのプラチナ含有化学療法および抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体に使用可能であると発表した。治療に失敗した再発性小細胞肺がんに対する第III相臨床試験は、最近最初の被験者の登録を完了した。
BL-B01D1は同社が独自に開発したデュアル抗ADC薬で、現在臨床試験段階にあり、EGFRとHER3の両方を標的とすることができる。
過去 2 年間で科学技術イノベーション委員会の利益の王として、ベイリー・ティアンヘン氏は市場から中国の革新的な医薬品の新世代王とみなされているようです。現在、同社は化学薬品のジェネリック医薬品を中心に 29 の承認薬を持っています。独自の漢方薬の製品ラインは、麻酔、感染症対策、小児科の分野をカバーしています。
しかし、集中調達政策の継続的な推進により、同社の営業利益は4年連続で減少し、2023年には5億6000万元にとどまり、2019年から53%減少した。親会社に帰属する純利益は過去3年間で11億6000万元という巨額の損失となっているが、その主な理由の1つは、同社が最大14億ドルの研究開発投資を行って革新的な医薬品事業に資金を投資し続けていることだ。 3年後には元。
2023年末時点で、百里天恒の帳簿上の現金はわずか4億元(一部の制限付き資金を含む)で、資産負債比率は89%と大幅に上昇し、過去最高を記録した。キャッシュフロー状況も楽観視できず、2023年には6億元以上の純流出となる。
多額の資本の流入がなければ、百里天恒の資本チェーンはかなりのリスクに直面し、これほど集中的な研究開発ペースを支えることはできないだろう。
好転は 2023 年 12 月 11 日に起こりました。同日、Bailey Tianheng は、同社の完全子会社である SystImmune とブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) が、BL-B01D1 の独占的ライセンス協力契約に達し、総取引額は最大 84 億米ドルに達する可能性があると正式に発表しました。
BL-B01D1は世界で3番目のデュアル抗ADC薬(抗腫瘍生物学的製剤)であり、中国で初めて臨床研究段階に入った。 2021年11月に第I相臨床試験に入り、1,000人以上の患者が登録され、胃がん、鼻がん、腸がん、子宮頸がんなど10種類以上の腫瘍が対象となっており、いずれも良好な有効性と安全性が示されている。 2023年に臨床試験に入る。第II相臨床試験。良好な臨床成績と商業化の見通しに基づいて、BMS は最終的に Baili Tianheng との協力協定に達することを選択しました。
これは中国の革新的な製薬産業にとって画期的な出来事であり、単一プロジェクトの海外取引の新記録を樹立した。
2024 年 3 月、Bailey Tianheng は BMS から 8 億米ドルの頭金を受け取りました。これは、金融レベルに対する現実の巨大な圧力を一気に逆転させる、時宜を得た雨と言えるでしょう。 2024 年の第 1 四半期には、同社の収益と利益は 50 億元以上に急増し、資産負債比率は 25% に急低下し、現金流動性リスクは解決されました。
Bailey Tianheng は、無名の小さな製薬会社から資本市場の寵児へと変貌し、記録的な協力を得ています。残念ながら、これがどれほど困難な道のりだったかを知っているのは創業者の朱儀だけだと思います。
1991 年、Zhu Yi は学業を諦めて起業し、成都生物医学センターのスター生化学工場の所長となり、そこで 3 年間働きましたが、最終的に解雇されました。その後、彼は不動産業を始めるために広西チワン族自治区北海に飛び、人生で初めての金壷を作りました。
1996 年、Zhu Yi は成都に戻り、ジェネリック医薬品に焦点を当てた Bailey Pharmaceuticals を設立しました。 2 年後、ベイリーの最初の品種であるリバビリン顆粒が販売承認され、その年に 200 万元の売上高を達成しました。
2003 年に SARS がアジア全土で流行したとき、リバビリン顆粒が人気商品になりました。 Zhu Yi は量産の機会を捉え、Bailey のその年の売上高は 1 億元を超えました。さらに重要なことは、これにより百里は国内の医薬品販売チャネルを開拓し、パートナーとの緊密な関係を確立し、その後のビジネスの強固な基盤を築くことができました。
その後数年間、同社は化学ジェネリック医薬品と中国の特許医薬品の開発に力を入れ、中国のジェネリック医薬品開発の黄金期をつかみ、製薬業界での地位を獲得しました。
10 年以上の蓄積を経て、2010 年、Baili は革新的な医薬品を製造するための現実的な条件を整えました。当時、同社の年間売上高は数億ドル、年間キャッシュ フローは数千万元でした。この頃、中国でも省レベルでの集中調達が徐々に始まりました。そこで朱儀は一念発起し、「革新的な医薬品をジェネリック医薬品でサポートする」という新たな開発戦略を確立した。
今にして思えば、百里の変化は非常に急速でした。 2018年末に初めて国家レベルでのジェネリック医薬品の集中調達が導入され、品種の最大削減率は98%となり、多くの伝統的な製薬会社の幻想を打ち破り、方向転換を余儀なくされたことを知っておく必要がある。革新的な医薬品まで。
もちろん、朱儀も変革の途上で多くの挫折を経験し、多くの回り道をしました。当初、百里氏は経験が不足しており、国内トップクラスの研究開発機関や大学との共同開発を選択したが、いずれも失敗に終わり、3年間が無駄になった。
その後、Zhu Yi は独立した研究開発プラットフォームを構築することを決定しました。 2014 年、ベイリー氏は米国シアトルに SystImmune を設立し、ADC 薬の研究開発に多大なリソースを投資しました。この動きは当初、外部には理解されなかったが、百里資金を融資していた国内銀行はさらに懸念した。
Baili は 2015 年に最初の ADC 医薬品の特許を申請し、多重特異性抗体の研究開発プロジェクトを開始しました。当時、ADC を開発している製薬会社はほとんどありませんでした。
長年にわたる継続的な研究開発を経て、Baili のパイプラインには多数の ADC またはポリ抗体があり、すべてのプロジェクトは自社開発であり、世界中で多くの独自の品種を持っています。その中で、世界中で臨床研究に入っているBaili製品は3つだけです。
成都に本社を置くあまり知られていない製薬会社が、どのようにして世界的な ADC 研究開発の最前線に立つことができるのでしょうか?このため、朱儀は繰り返し尋問を受けている。しかし、この批判は 2023 年末に完全に終わり、ベイリーと BMS は非常に高い BD 協力関係に達しました。
それが平和的になるかどうかは別として、朱毅氏は2024年の新年の辞で「ベイリー・ティエンヘンは強い態度で強者の競争に参加し始めた」と述べた。
中国を代表する革新的医薬品の 1 つである Bailey Tianheng は、BMS との寛大な協力により、明らかに世界的な ADC トラックでの配当の爆発的な恩恵を受けてきました。
ADC業界のレポートによると、世界のADC医薬品市場は2023年に100億米ドルを超え、2030年までに647億米ドルに達すると予想されています。中国市場はスタートが遅く、2023年の市場規模はわずか20億元だったが、2030年には662億元に達し、2023年から2030年の複合成長率は63.7%になると予想されている。
ADC はその巨大な市場潜在力に基づいて、合併、買収、協力が急増しており、革新的医薬品の分野で最も注目されているトラックの 1 つとなっています。合併・買収に関しては、巨額の案件が頻繁に浮上しており、ファイザーは大手ADCシージェンの買収に430億ドルを費やし、アッヴィはイムノジェンの買収に101億ドルを費やし、ジェンマブはイムノジェンの買収に18億ドルを費やした。
バイオファーマシューティカル・タイムズ紙の不完全な統計によると、ライセンス協力に関しては、2021年から2024年4月までに中国で25件のADCライセンス取引があり、総取引額は約400億ドルに達し、米国を超えて世界一となった。最大の海外ADCライセンス取引国。
まさに、合併、買収、協力が盛んな世界環境だからこそ、Baili Tianheng BL-B01D1 はそのトレンドに追いつき、海外進出の認可を得る機会を得たのです。
しかし、これは同社の開発の歴史の中で段階的に達成されたものにすぎず、製品が実際に発売されて商品化されるまでにはまだ長い道のりがあり、かなりの運用上のリスクに直面しています。
まず、チャージバックのリスクです。ドラッグ・ハンター・クラブの統計によると、PD-1 の注文が外部の許可後に破棄され、返送されることが近年時々発生しています。たとえば、2023年9月、ノバルティスはヨーロッパ、米国、その他の地域におけるティスレリズマブの権利をベイジーンに返還した。
ADC分野も避けられません。たとえば、メルクは2023年10月、コロンボテ社との2件の提携における前臨床ADCパイプラインを放棄し、代わりに第一三共と総額220億米ドルの提携に至ると発表した。 1年以上前、メルクとコロンボテは協力額118億米ドルに及ぶ9件のADC資産協定に署名した。
現在、Baili Tianheng は頭金を受け取っているが、次の 76 億米ドルについてはまだ不確実性があり、当然チャージバックのリスクも含まれている。
第二に、ADC 市場の競争はますます激化しており、BL-B01D1 は世界中の同様の大ヒット ADC 薬の制約に直面しています。
Medical Rubik's Cube の不完全な統計によると、臨床応用以上の ADC パイプラインが世界中に 363 もあり、125 ものターゲットが関与しています。このうち、標的が非常に密集しているHER2に対する薬剤は4剤が販売承認され、2剤が市販申請中、9剤が第III相臨床段階にある。
実際、バイオテックや東遥製薬などの製薬会社は、市場競争の悪化や多数の標的抗腫瘍薬との競争で優位に立つことが困難であることを理由に、ADC関連パイプラインの臨床試験から相次いで撤退している。
Bailey Tianheng には、ADC 分野で強力な競合他社がいます。たとえば、Rongchang Biologics は中国で最も早い ADC プレーヤーであり、2021 年 8 月には Seagen と 26 億米ドルの提携に達し、Seagen はディシトマブの海外での権利と利益を取得しました。さらに、ディシトマブは中国で 3 年以上販売されており、依然として中国で販売が承認されている唯一の ADC 製品です。
Kelonborei は非常に強力であり、2022 年にはメルクと 100 億米ドルを超える認可された協力関係を結ぶ予定です。ハンソー製薬はグラクソ・スミスクラインのリストに載っており、2023年には協力額が32億8000万米ドルに達する。さらに、Hengrui Pharmaceuticals、Lepu Biotech、Yilian Biotech、Ingen Biotech、CSPC Pharmaceutical Group などの業界リーダーはいずれも強力な能力を備えており、すでに ADC 市場のシェアを獲得しています。
つまり、百里天恒氏とBMSの協力は重要な一歩に過ぎず、勝利は程遠いということだ。このプロジェクトを商業化し、良好な経済的利益を達成するには、多くの不確実性を伴う長期戦が必要です。これは、Bailey Tianheng が熱い市場を利用して 2 回目の IPO のために香港に行き、より多くの現金と弾薬を蓄えようとした重要な要因でもあるかもしれません。
PD-1 の旗を引き継ぐ ADC の偉大な時代が近づいています。Bailey Tianheng が群雄割拠の中で抜け出して、革新的な医薬品の新たな王になれるかどうか、今後も注目していきます。
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