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Autor: Taylor, Herausgeber: Xiaoshimei

Bailey Tianheng, das dunkle Pferd unter Chinas innovativen Medikamenten, hat neue Fortschritte gemacht.

Am Abend des 18. August gab Baili Tianheng bekannt, dass das vom Unternehmen unabhängig entwickelte innovative biopharmazeutische Injektionsmedikament BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) als Einzelmedikament für vorherige platinhaltige Chemotherapie und monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Medikamente verwendet werden kann Die Rekrutierung des ersten Probanden wurde kürzlich in der klinischen Phase-III-Studie für wiederkehrenden kleinzelligen Lungenkrebs abgeschlossen, bei dem die Behandlung fehlgeschlagen ist.

BL-B01D1 ist ein vom Unternehmen unabhängig entwickeltes duales Anti-ADC-Medikament, das sich im klinischen Teststadium befindet und sowohl auf EGFR als auch auf HER3 abzielen kann.

Bailey Tianheng war in den letzten zwei Jahren der König der Zuwächse im Science and Technology Innovation Board und scheint vom Markt als der König der neuen Generation der innovativen Medikamente Chinas angesehen zu werden. Derzeit verfügt das Unternehmen über 29 zugelassene Medikamente, hauptsächlich chemische Generika und proprietäre chinesische Arzneimittel decken die Produktlinien die Bereiche Anästhesie, Antiinfektion und Pädiatrie ab.

Aufgrund der kontinuierlichen Weiterentwicklung der zentralisierten Beschaffungspolitik ist das Betriebsergebnis des Unternehmens jedoch vier Jahre in Folge zurückgegangen und erreichte im Jahr 2023 nur noch 560 Millionen Yuan, was einem Rückgang von 53 % gegenüber 2019 entspricht. Der der Muttergesellschaft zuzurechnende Nettogewinn belief sich in den letzten drei Jahren auf einen enormen Verlust von 1,16 Milliarden Yuan. Einer der Hauptgründe dafür ist, dass das Unternehmen weiterhin Geld in das innovative Arzneimittelgeschäft investiert hat, mit Investitionen in Forschung und Entwicklung von bis zu 1,4 Milliarden Yuan Milliarden Yuan in drei Jahren.

Bis Ende 2023 verfügt Baili Tianheng nur über 400 Millionen Yuan an Bargeld in seinen Büchern (einschließlich bestimmter eingeschränkter Mittel), und sein Aktiv-Passiv-Verhältnis ist deutlich auf ein Rekordhoch von 89 % gestiegen. Auch die Cashflow-Situation ist nicht optimistisch, mit einem Nettoabfluss von mehr als 600 Millionen Yuan im Jahr 2023.

Ohne den Zufluss großer Kapitalmengen wäre die Kapitalkette von Bailey Tianheng erheblichen Risiken ausgesetzt und wäre nicht in der Lage, ein derart intensives Forschungs- und Entwicklungstempo zu unterstützen.

Die Wende erfolgte am 11. Dezember 2023. Am selben Tag gab Bailey Tianheng offiziell bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft SystImmune und Bristol-Myers Squibb (BMS) eine exklusive Lizenzkooperationsvereinbarung für BL-B01D1 mit einem potenziellen Gesamttransaktionswert von bis zu 8,4 Milliarden US-Dollar getroffen haben.

BL-B01D1 ist das dritte duale Anti-ADC-Medikament (biologisches Antitumormittel) weltweit und das erste in China, das in die klinische Forschungsphase eintritt. Im November 2021 begann die klinische Phase I, an der mehr als 1.000 Patienten teilnahmen, die mehr als 10 Tumorarten wie Magenkrebs, Nasenhöhlenkrebs, Darmkrebs und Gebärmutterhalskrebs abdeckten ist im Jahr 2023 in die klinischen Studien eingetreten. Klinische Phase-II-Studie. Aufgrund der guten klinischen Leistung und der Vermarktungsaussichten entschied sich BMS schließlich für den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung mit Baili Tianheng.

Dies ist ein Meilenstein für Chinas innovative Pharmaindustrie und stellt einen neuen Rekord für Auslandstransaktionen für ein einzelnes Projekt auf.

Im März 2024 erhielt Bailey Tianheng von BMS eine Anzahlung in Höhe von 800 Millionen US-Dollar. Man kann dies als einen rechtzeitigen Regenfall bezeichnen, der den enormen realen Druck auf die Finanzebene auf einen Schlag umkehrte. Im ersten Quartal 2024 stiegen Umsatz und Gewinn des Unternehmens auf mehr als 5 Milliarden Yuan, das Asset-Liability-Verhältnis sank stark auf 25 % und auch das Liquiditätsrisiko bei Bargeld wurde gelöst.

Bailey Tianheng hat sich von einem unbekannten kleinen Pharmaunternehmen zum Liebling des Kapitalmarktes entwickelt und eine rekordverdächtige Zusammenarbeit erhalten. Vielleicht weiß nur Gründer Zhu Yi, wie schwierig der Weg dorthin war.

Im Jahr 1991 gab Zhu Yi seine Ausbildung auf, machte sich auf den Weg in die Wirtschaft und wurde Direktor der Star Biochemical Factory des Chengdu Biomedical Center. Er arbeitete dort drei Jahre lang und wurde schließlich entlassen. Später flog er nach Beihai, Guangxi, um ein Immobiliengeschäft zu eröffnen und machte den ersten Topf voll Gold in seinem Leben.

1996 kehrte Zhu Yi nach Chengdu zurück und gründete Bailey Pharmaceuticals mit Schwerpunkt auf Generika. Zwei Jahre später wurde Bailis erste Sorte, Ribavirin-Granulat, für die Vermarktung zugelassen und erzielte in diesem Jahr einen Umsatz von 2 Millionen Yuan.

Als SARS im Jahr 2003 über Asien verbreitete, wurden Ribavirin-Granulat zu einem begehrten Gut. Zhu Yi nutzte die Gelegenheit zur Massenproduktion und Baileys Umsatz überstieg in diesem Jahr 100 Millionen Yuan. Noch wichtiger ist, dass Baili dadurch nationale Vertriebskanäle für Arzneimittel öffnen und enge Beziehungen zu Partnern aufbauen konnte, wodurch eine solide Grundlage für spätere Geschäfte gelegt wurde.

In den folgenden Jahren verstärkte das Unternehmen seine Bemühungen zur Entwicklung chemischer Generika und chinesischer Patentarzneimittel, nutzte die goldene Zeit der Generika-Entwicklung in China und eroberte eine Position in der Pharmaindustrie.

Nach mehr als zehn Jahren der Akkumulation verfügte Baili im Jahr 2010 über die realistischen Bedingungen, um innovative Medikamente herzustellen – damals betrug der Jahresumsatz des Unternehmens Hunderte Millionen und sein jährlicher Cashflow mehrere zehn Millionen Yuan. Zu dieser Zeit begann auch in China nach und nach die zentralisierte Beschaffung auf Provinzebene. Daher entschloss sich Zhu Yi und etablierte eine neue Entwicklungsstrategie zur „Unterstützung innovativer Arzneimittel durch Generika“.

Im Nachhinein betrachtet vollzog sich Bailis Transformation recht schnell. Sie sollten wissen, dass die zentralisierte Beschaffung von Generika auf nationaler Ebene erstmals Ende 2018 eingeführt wurde. Der höchste Rückgang bei den Sorten betrug 98 %, was die Illusion vieler traditioneller Pharmaunternehmen brach und gezwungen war, sich an sie zu wenden innovative Medikamente.

Natürlich erlebte Zhu Yi auf dem Weg der Transformation auch viele Rückschläge und nahm viele Umwege in Kauf. Am Anfang mangelte es Baili an Erfahrung und er entschied sich für die gemeinsame Entwicklung von Medikamenten mit führenden inländischen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und Universitäten. Doch alle scheiterten und drei Jahre waren verschwendet.

Später beschloss Zhu Yi, eine unabhängige Forschungs- und Entwicklungsplattform aufzubauen. Im Jahr 2014 gründete Bailey SystImmune in Seattle, USA, und investierte viele Ressourcen in die Forschung und Entwicklung von ADC-Medikamenten. Dieser Schritt wurde von der Außenwelt zunächst nicht verstanden. Einige Leute spekulierten sogar, dass das Unternehmen und sein Chef weglaufen würden. Inländische Banken, die Baili Geld verliehen hatten, waren noch besorgter.

Im Jahr 2015 meldete Baili das erste ADC-Arzneimittelpatent an und initiierte ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt für multispezifische Antikörper. Zu dieser Zeit gab es nur sehr wenige Pharmaunternehmen, die ADCs entwickelten.

Nach Jahren kontinuierlicher Forschung und Entwicklung verfügt Baili über eine große Anzahl von ADCs oder Polyantikörpern in seiner Pipeline. Alle Projekte sind selbst entwickelt und verfügen über viele exklusive Varianten auf der ganzen Welt. Unter ihnen gibt es nur drei Baili-Produkte, die weltweit in die klinische Forschung aufgenommen wurden.

Wie kann ein wenig bekanntes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Chengdu an der Spitze der globalen ADC-Forschung und -Entwicklung stehen? Zhu Yi wurde aus diesem Grund wiederholt befragt. Diese Kritik wurde jedoch Ende 2023 vollständig eingestellt – Bailey und BMS erreichten eine himmelhohe BD-Kooperation.

Ob friedlich oder nicht, sagte Zhu Yi in seiner Neujahrsansprache 2024: „Baili Tianheng hat begonnen, sich mit einer starken Haltung am Wettbewerb der Starken zu beteiligen.“

Als eines der führenden innovativen Arzneimittel in China hat Bailey Tianheng offensichtlich von der Dividendenexplosion im globalen ADC-Bereich profitiert. Die großzügige Zusammenarbeit mit BMS ist das beste Beispiel.

Laut einem Bericht der ADC-Branche wird der globale ADC-Arzneimittelmarkt im Jahr 2023 10 Milliarden US-Dollar überschreiten und bis 2030 voraussichtlich 64,7 Milliarden US-Dollar erreichen. Der chinesische Markt startete spät, mit nur 2 Milliarden Yuan im Jahr 2023, und wird im Jahr 2030 voraussichtlich 66,2 Milliarden Yuan erreichen, mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 63,7 % von 2023 bis 2030.

Aufgrund seines enormen Marktpotenzials hat sich ADC zu einem der heißesten Unternehmen im Bereich innovativer Medikamente entwickelt, wobei Fusionen, Übernahmen und Kooperationen einen Aufschwung verzeichnen. Im Hinblick auf Fusionen und Übernahmen kam es häufig zu Fällen mit großem Geldaufwand: Pfizer gab 43 Milliarden US-Dollar für die Übernahme des führenden ADC Seagen aus; AbbVie gab 1,8 Milliarden US-Dollar für die Übernahme von ImmunoGen aus;

In Bezug auf die Lizenzkooperation gab es laut unvollständigen Statistiken der Biopharmaceutical Times von 2021 bis April 2024 in China 25 ADC-Lizenztransaktionen mit einem Gesamttransaktionsvolumen von fast 40 Milliarden US-Dollar und übertraf damit die USA und wurde weltweit größtes ausländisches ADC-Lizenztransaktionsland.

Gerade aufgrund des heißen globalen Umfelds für Fusionen, Übernahmen und Kooperationen hat Baili Tianheng BL-B01D1 die Möglichkeit, mit dem Trend Schritt zu halten und erfolgreich eine Genehmigung für eine Auslandsreise zu erhalten.

Dies ist jedoch nur ein phasenweiser Erfolg in der Entwicklungsgeschichte des Unternehmens. Bis zur tatsächlichen Markteinführung und Kommerzialisierung des Produkts ist es noch ein weiter Weg und es bestehen erhebliche betriebliche Risiken.

Erstens das Risiko einer Rückbuchung. Laut Statistiken des Drug Hunters Club wurden Bestellungen für PD-1 nach externer Genehmigung vernichtet und zurückgegeben. In den letzten Jahren kam es häufig zu Fällen. Beispielsweise gab Novartis im September 2023 die Rechte an Tislelizumab in Europa, den Vereinigten Staaten und anderen Regionen an BeiGene zurück.

Auch das ADC-Feld ist unvermeidbar. Beispielsweise kündigte Merck im Oktober 2023 an, die präklinische ADC-Pipeline in zwei Kooperationen mit Colombote aufzugeben und stattdessen eine Kooperation mit Daiichi Sankyo im Gesamtwert von 22 Milliarden US-Dollar zu erreichen. Vor mehr als einem Jahr unterzeichneten Merck und Colombote neun ADC-Vermögensvereinbarungen mit einem Kooperationsvolumen von 11,8 Milliarden US-Dollar.

Derzeit hat Baili Tianheng die Anzahlung erhalten, es besteht jedoch noch eine gewisse Unsicherheit über die nächsten 7,6 Milliarden US-Dollar, was natürlich das Risiko einer Rückbuchung beinhaltet.

Zweitens wird der Wettbewerb auf dem ADC-Markt immer härter, und BL-B01D1 sieht sich mit Einschränkungen durch ähnliche Blockbuster-ADC-Medikamente auf der ganzen Welt konfrontiert.

Nach unvollständigen Statistiken von Medical Rubik's Cube gibt es weltweit bis zu 363 ADC-Pipelines, die sich mindestens in der klinischen Anwendung befinden und bis zu 125 Ziele umfassen. Darunter sind vier Medikamente gegen HER2, bei denen es sehr viele Angriffspunkte gibt, die für die Vermarktung zugelassen wurden, zwei befinden sich im Zulassungsverfahren und neun befinden sich in der klinischen Phase III.

Tatsächlich haben sich Pharmaunternehmen wie Biotech und Dongyao Pharmaceutical sukzessive aus klinischen Studien mit ADC-bezogenen Pipelines zurückgezogen. Der Grund dafür ist, dass sich das Marktwettbewerbsmuster verschlechtert hat und es schwierig ist, sich im Wettbewerb mit vielen gezielten Antitumormitteln einen Vorteil zu verschaffen Drogen.

Bailey Tianheng hat starke Konkurrenten im ADC-Bereich. Rongchang Biologics ist beispielsweise der erste ADC-Akteur in China. Bereits im August 2021 kam es zu einer Kooperation mit Seagen im Wert von 2,6 Milliarden US-Dollar, und letzteres erhielt die Rechte und Interessen an Disitomab im Ausland. Darüber hinaus ist Disitomab seit mehr als drei Jahren in China auf dem Markt und immer noch das einzige ADC-Produkt, das für die Vermarktung in China zugelassen ist.

Kelonbotei ist sehr leistungsstark und hat Pläne in mehreren ADC-Zielrichtungen. Im Jahr 2022 wird es eine genehmigte Zusammenarbeit mit Merck im Wert von über 10 Milliarden US-Dollar haben. Hansoh Pharmaceuticals steht auf der Liste von GlaxoSmithKline und erreicht im Jahr 2023 eine Kooperation im Wert von 3,28 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus verfügen Branchenführer wie Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech und CSPC Pharmaceutical Group über starke Fähigkeiten und haben bereits einen Anteil am ADC-Markt gewonnen.

Kurz gesagt, die Zusammenarbeit zwischen Bailey Tianheng und BMS ist nur ein wichtiger Schritt und der Sieg ist noch lange nicht bevor. Die Kommerzialisierung dieses Projekts und die Erzielung guter wirtschaftlicher Vorteile ist ein langwieriger Kampf mit vielen Unsicherheiten. Dies könnte auch ein wichtiger Faktor für Bailey Tianheng sein, den heißen Markt zu nutzen, um für seinen zweiten Börsengang nach Hongkong zu gehen und mehr Bargeld und Munition zu horten.

Eine große Ära, in der ADCs das Banner von PD-1 übernehmen, steht vor der Tür. Wir werden weiterhin darauf achten, ob Bailey Tianheng aus der Masse der Spieler ausbrechen und der neue König der innovativen Medikamente werden kann.

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