소식

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

저자: Taylor, 편집자: Xiaoshimei

중국 혁신신약의 다크호스인 Bailey Tianheng이 새로운 진전을 이루었습니다.

8월 18일 저녁, Baili Tianheng은 자사가 독자적으로 개발한 혁신적인 바이오의약품 주사제 BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC) 단일 약물이 이전의 백금 함유 화학요법 및 항PD-1/PD-L1 단클론 약물에 사용될 수 있다고 발표했습니다. 치료에 실패한 재발성 소세포폐암에 대한 3상 임상시험이 최근 첫 번째 피험자 등록을 완료했습니다.

BL-B01D1은 회사가 독자적으로 개발한 이중 항ADC 신약으로 현재 임상 단계에 있으며 EGFR과 HER3를 모두 타깃으로 할 수 있다.

Bailey Tianheng은 지난 2년 동안 과학기술혁신위원회에서 수익의 제왕으로서 시장에서 중국 혁신 의약품의 차세대 제왕으로 여겨지는 것 같습니다. 현재 회사는 주로 화학 제네릭을 중심으로 승인된 약품 29개를 보유하고 있습니다. 독점 중국 의약품, 제품 라인은 마취, 항감염 및 소아과 분야를 포괄합니다.

그러나 중앙 집중식 조달 정책의 지속적인 발전으로 인해 회사의 영업 이익은 4년 연속 감소하여 2023년에는 2019년보다 53% 감소한 5억 6천만 위안에 그쳤습니다. 모회사에 귀속되는 순이익은 지난 3년간 11억6천만 위안이라는 막대한 손실을 입었다. 그 주된 이유 중 하나는 회사가 최대 1.4억에 달하는 R&D 투자로 혁신 의약품 사업에 지속적으로 돈을 투자했기 때문이다. 3년 안에 10억 위안.

2023년 말 현재 Baili Tianheng의 장부상 현금은 4억 위안(특정 제한된 자금 포함)에 불과하며 자산-부채 비율은 사상 최고치인 89%로 크게 증가했습니다. 현금 흐름 상황도 2023년 순유출이 6억 위안을 넘을 정도로 낙관적이지 않다.

대규모 자본 유입이 없다면 Bailey Tianheng의 자본 체인은 상당한 위험에 직면하게 될 것이며 이러한 고강도 R&D 속도를 지원할 수 없을 것입니다.

전환은 2023년 12월 11일에 발생했습니다. 같은 날, Bailey Tianheng은 자사의 전액 출자 자회사인 SystImmune과 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 BL-B01D1에 대한 독점 라이선스 협력 계약을 체결했다고 공식 발표했으며, 총 거래 가치는 최대 84억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

BL-B01D1은 세계에서 세 번째 이중 항ADC 약물(항종양 생물학적 제제)이자 중국에서 처음으로 임상 연구 단계에 진입한 제품이다. 2021년 11월 1상 임상시험에 돌입해 1,000명 이상의 환자가 등록됐으며, 위암, 비강암, 장암, 자궁경부암 등 10종 이상의 종양을 대상으로 모두 좋은 효능과 안전성을 보였다. 2023년 임상시험에 진입했습니다. 2상 임상시험입니다. BMS는 우수한 임상 성과와 상용화 전망을 바탕으로 마침내 Baili Tianheng과 협력 계약을 체결하기로 결정했습니다.

이는 단일 프로젝트의 해외 거래 신기록을 세우는 중국 혁신 제약산업의 이정표가 되는 행사다.

2024년 3월 Bailey Tianheng은 BMS로부터 8억 달러의 계약금을 받았습니다. 이는 시기적절한 비로 설명될 수 있으며, 재정 수준에 대한 엄청난 실제 압박을 단번에 뒤집는 것입니다. 2024년 1분기에는 회사의 매출과 이익이 50억 위안 이상으로 급증하고 자산-부채 비율이 25%로 급락했으며 현금 유동성 위험도 해소되었습니다.

Bailey Tianheng은 무명의 소규모 제약회사에서 자본시장의 사랑을 받는 회사로 변신하여 기록적인 협력을 얻었습니다. 아마도 설립자 Zhu Yi만이 그 과정에서 얼마나 힘든 일이었는지 알고 있을 것입니다.

1991년, 주이(Zhu Yi)는 학업을 포기하고 사업에 뛰어들어 청두 바이오메디컬 센터(Chengdu Biomedical Center)의 스타 바이오케미컬 팩토리(Star Biochemical Factory) 소장이 되었습니다. 그는 그곳에서 3년 동안 근무하다가 결국 해고되었습니다. 그 후 그는 광시성 베이하이로 날아가 부동산 사업을 시작했고 생애 첫 금단지를 만들었습니다.

1996년 Zhu Yi는 청두로 돌아와 Bailey Pharmaceuticals를 설립하고 제네릭 의약품에 주력했습니다. 2년 후, Baili의 첫 번째 품종인 리바비린 과립이 마케팅 승인을 받아 그해 200만 위안의 판매 수익을 달성했습니다.

2003년 SARS가 아시아 전역을 휩쓸었을 때 리바비린 과립은 인기 상품이 되었습니다. Zhu Yi는 대량 생산의 기회를 잡았고 Bailey의 매출은 그해 1억 위안을 초과했습니다. 더 중요한 것은 이를 통해 Baili가 국내 의약품 판매 채널을 개방하고 파트너와 긴밀한 관계를 구축하여 후속 사업을 위한 탄탄한 기반을 마련했다는 것입니다.

이후 몇 년 동안 회사는 화학 제네릭 의약품과 중국 특허 의약품 개발에 더욱 박차를 가해 중국 제네릭 의약품 개발의 황금기를 포착하고 제약 업계에서 입지를 점했습니다.

10년 이상의 축적 끝에 2010년 Baili는 혁신적인 의약품을 만들 수 있는 현실적인 조건을 갖추게 되었습니다. 당시 회사의 연간 매출은 수억 달러였으며 연간 현금 흐름은 수천만 위안이었습니다. 당시 중국에서는 지방 차원의 중앙집중식 조달도 점차 시작되었습니다. 이에 Zhu Yi는 결심을 하고 "제네릭 의약품으로 혁신 의약품을 지원"하는 새로운 개발 전략을 수립했습니다.

돌이켜보면 Baili의 변화는 매우 빨랐습니다. 2018년 말에 처음으로 국가 차원의 제네릭 중앙집중식 제네릭 조달이 이루어졌다는 사실을 아셔야 합니다. 품종별 감소율이 가장 높은 것은 98%로 많은 전통 제약사의 환상을 깨고 방향을 바꿀 수밖에 없었습니다. 혁신적인 약물.

물론, 주이도 변화의 길에서 많은 좌절을 겪었고 많은 우회로를 겪었다. Baili는 처음에는 경험이 부족하여 국내 최고의 R&D 기관 및 대학과 공동 개발을 선택했지만 모두 실패로 끝났고 3년이 낭비되었습니다.

나중에 Zhu Yi는 독립적인 연구 개발 플랫폼을 구축하기로 결정했습니다. 베일리는 2014년 미국 시애틀에 SystImmune을 설립하고 ADC 약물 연구 및 개발에 많은 자원을 투자했습니다. 이러한 움직임은 처음에는 외부 세계에서 이해되지 않았습니다. 일부 사람들은 Baili에게 돈을 빌려준 국내 은행들이 더욱 걱정할 것이라고 추측했습니다.

2015년 Baili는 첫 번째 ADC 약물 특허를 신청하고 다중 특이 항체 연구 개발 프로젝트를 시작했습니다. 당시에는 ADC를 개발하는 제약회사가 거의 없었습니다.

수년간의 지속적인 연구 개발 끝에 Baili는 파이프라인에 수많은 ADC 또는 다중항체를 보유하고 있습니다. 모든 프로젝트는 자체 개발되었으며 전 세계적으로 많은 독점 품종을 보유하고 있습니다. 그 중 전 세계적으로 임상 연구에 들어간 바일리 제품은 단 3개에 불과하다.

청두에 본사를 둔 잘 알려지지 않은 제약회사가 어떻게 글로벌 ADC 연구 및 개발의 선두에 설 수 있을까요? 이 때문에 Zhu Yi는 반복적으로 질문을 받았습니다. 하지만 이러한 비판은 2023년 말에 완전히 종식되었습니다. Bailey와 BMS는 하늘을 찌르는 BD 협력을 달성했습니다.

평화롭든 아니든 Zhu Yi는 2024년 신년 연설에서 "Baili Tianheng은 강한 태도로 강자의 경쟁에 참여하기 시작했습니다"라고 말했습니다.

중국의 선도적인 혁신 의약품 중 하나인 Bailey Tianheng은 글로벌 ADC 트랙에서 폭발적인 배당금으로 이익을 얻었습니다. BMS와의 관대한 협력이 가장 좋은 예입니다.

ADC 업계 보고서에 따르면 전 세계 ADC 의약품 시장은 2023년 100억 달러를 넘어섰고, 2030년에는 647억 달러에 이를 것으로 예상된다. 중국 시장은 2023년 20억 위안으로 뒤늦게 출발해 2030년 662억 위안에 달해 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률 63.7%를 기록할 것으로 예상된다.

ADC는 엄청난 시장 잠재력을 바탕으로 인수합병, 협력이 급증하는 등 혁신 의약품 분야에서 가장 인기 있는 트랙 중 하나로 자리매김했습니다. 인수합병 측면에서 보면 큰돈이 들어가는 사례가 자주 등장합니다. 화이자(Pfizer)는 선도적인 ADC Seagen을 인수하는 데 430억 달러를 지출했고, AbbVie는 ImmunoGen을 인수하는 데 101억 달러를 지출했으며, Genmab은 ImmunoGen을 인수하는 데 18억 달러를 지출했습니다.

라이센스 협력 측면에서 Biopharmaceutical Times의 불완전한 통계에 따르면 2021년부터 2024년 4월까지 중국에서 25건의 ADC 라이센스 거래가 있었고 총 거래 금액은 거의 400억 달러에 달해 미국을 제치고 세계 1위가 되었습니다. 해외 최대 ADC 라이센스 거래 국가.

Baili Tianheng BL-B01D1이 이러한 추세를 따라잡고 성공적으로 해외 진출 허가를 받을 수 있는 기회를 얻은 것은 바로 인수합병 및 협력을 위한 뜨거운 글로벌 환경 때문입니다.

그러나 이는 회사 개발 역사상 단계적인 성과일 뿐이며, 제품이 실제로 출시되어 상용화되기까지는 아직 갈 길이 멀고 상당한 운영 위험에 직면해 있습니다.

첫째, 지불 거절의 위험이 있습니다. 마약사냥꾼클럽 통계에 따르면 최근 몇 년간 외부 승인 후 PD-1 주문이 파기되어 반송되는 사례가 빈번하다. 예를 들어, 노바티스는 2023년 9월 유럽, 미국 및 기타 지역의 티슬레리주맙 권리를 베이진에 반환했다.

ADC 분야도 빼놓을 수 없습니다. 예를 들어, 2023년 10월 머크는 Colombote와의 두 가지 협력을 통해 전임상 ADC 파이프라인을 포기하고 대신 Daiichi Sankyo와 총 220억 달러 규모의 협력을 달성하겠다고 발표했습니다. 1년여 전, 머크와 콜롬보트는 9개 ADC 자산 계약을 체결했으며, 협력 금액은 미화 118억 달러에 달합니다.

현재 Baili Tianheng은 계약금을 받았지만 지불 거절 위험이 포함된 향후 76억 달러에 대해서는 여전히 불확실성이 남아 있습니다.

둘째, ADC 시장의 경쟁이 점점 치열해지고 있으며, BL-B01D1은 전 세계 유사한 블록버스터 ADC 약물의 제약에 직면해 있습니다.

Medical Rubik's Cube의 불완전한 통계에 따르면 전 세계적으로 임상 적용 이상의 ADC 파이프라인이 363개에 달하며 최대 125개 표적이 관련되어 있습니다. 이 중 타겟이 매우 밀집된 HER2 치료제 4개는 시판 승인을 받았고, 2개는 시판 신청 진행 중이며, 9개는 임상 3상 단계에 있다.

실제로 바이오텍, 동야오제약 등 제약사들이 ADC 관련 파이프라인의 임상시험을 잇달아 철회하고 있는 이유는 시장 경쟁 패턴이 악화되고 다수의 표적 항종양제와의 경쟁에서 우위를 점하기 어렵기 때문이다. 약제.

Bailey Tianheng은 ADC 분야에서 강력한 경쟁자를 보유하고 있습니다. 예를 들어 Rongchang Biologics는 중국 최초의 ADC 플레이어로 2021년 8월 초 Seagen과 26억 달러 규모의 협력을 달성했으며 Seagen은 disitomab의 해외 권리와 이익을 획득했습니다. 더욱이 디시토맙은 중국 시장에 출시된 지 3년이 넘었으며 여전히 중국에서 판매가 승인된 유일한 ADC 제품이다.

Kelonbotei는 매우 강력하며 다양한 ADC 목표 방향에 대한 계획을 가지고 있으며 2022년에는 Merck와 100억 달러 이상의 승인된 협력을 맺게 될 것입니다. 한소제약(Hansoh Pharmaceuticals)은 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline) 리스트에 올라 2023년 32억8000만 달러 규모의 협력을 달성할 예정이다. 또한 Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech 및 CSPC Pharmaceutical Group과 같은 업계 리더들은 모두 강력한 역량을 보유하고 있으며 이미 ADC 시장 점유율을 확보했습니다.

요컨대 Bailey Tianheng과 BMS의 협력은 중요한 단계일 뿐이며 승리는 아직 멀었습니다. 이 프로젝트의 상용화와 좋은 경제적 이익 달성은 많은 불확실성을 안고 있는 장기간의 싸움입니다. 이는 또한 Bailey Tianheng이 뜨거운 시장을 활용하여 두 번째 IPO를 위해 홍콩으로 가서 더 많은 현금과 탄약을 비축하려는 중요한 요소일 수 있습니다.

PD-1의 기치를 이어받는 ADC의 위대한 시대가 다가오고 있습니다. Bailey Tianheng이 수많은 플레이어들로부터 벗어나 혁신적인 약물의 새로운 왕이 될 수 있을지 계속해서 주목해 보겠습니다.

부인 성명

이 글은 상장회사에 관한 내용을 포함하고 있으며, 상장회사가 법적 의무에 따라 공개한 정보(임시 공표, 정기 보고서, 공식 대화형 플랫폼 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 바탕으로 저자가 개인적으로 분석하고 판단한 것입니다. 이 기사에 실린 정보나 의견은 투자나 기타 비즈니스 조언을 구성하지 않으며, 시가총액시계는 이 기사의 채택으로 인해 발생하는 모든 행위에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.