notícias

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Autor: Taylor, Editor: Xiaoshimei

Bailey Tianheng, o azarão dos medicamentos inovadores da China, fez novos progressos.

Na noite de 18 de agosto, Baili Tianheng anunciou que o medicamento único de injeção biofarmacêutica inovadora BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) desenvolvido de forma independente pela empresa pode ser usado para quimioterapia anterior contendo platina e monoclonal anti-PD-1/PD-L1 O ensaio clínico de Fase III para câncer de pulmão de pequenas células recorrente que falhou no tratamento concluiu recentemente a inscrição do primeiro sujeito.

BL-B01D1 é um medicamento anti-ADC duplo desenvolvido de forma independente pela empresa que está em fase de ensaio clínico e pode ter como alvo tanto o EGFR quanto o HER3.

Como rei dos ganhos no Conselho de Inovação Científica e Tecnológica nos últimos dois anos, Bailey Tianheng parece ter sido considerado pelo mercado como o rei da nova geração de medicamentos inovadores da China. Atualmente, a empresa possui 29 medicamentos aprovados, principalmente genéricos químicos. e medicamentos chineses proprietários, as linhas de produtos abrangem as áreas de anestesia, antiinfecção e pediatria.

No entanto, devido ao avanço contínuo das políticas de compras centralizadas, o lucro operacional da empresa diminuiu durante quatro anos consecutivos, atingindo apenas 560 milhões de yuans em 2023, uma queda de 53% em relação a 2019. O lucro líquido atribuível à empresa-mãe foi uma enorme perda de 1,16 bilhão de yuans nos últimos três anos. Uma das principais razões é que a empresa continuou a investir dinheiro no negócio de medicamentos inovadores, com investimentos em P&D de até 1,4. bilhões de yuans em três anos.

No final de 2023, Baili Tianheng tinha apenas 400 milhões de yuans em dinheiro nos seus livros (incluindo certos fundos restritos), e o seu rácio activo-passivo aumentou significativamente para um máximo recorde de 89%. A situação do fluxo de caixa também não é otimista, com uma saída líquida de mais de 600 milhões de yuans em 2023.

Sem a entrada de grandes quantidades de capital, a cadeia de capital de Bailey Tianheng enfrentaria riscos consideráveis ​​e não seria capaz de suportar um ritmo de I&D tão intenso.

A reviravolta ocorreu em 11 de dezembro de 2023. No mesmo dia, Bailey Tianheng anunciou oficialmente que sua subsidiária integral SystImmune e Bristol-Myers Squibb (BMS) chegaram a um acordo de cooperação de licenciamento exclusivo para BL-B01D1, com um valor potencial de transação total de até US$ 8,4 bilhões.

BL-B01D1 é o terceiro medicamento anti-ADC duplo (agente biológico antitumoral) no mundo e o primeiro na China a entrar na fase de pesquisa clínica. Entrou em ensaios clínicos de Fase I em novembro de 2021, recrutando mais de 1.000 pacientes, cobrindo mais de 10 tipos de tumores, como câncer gástrico, câncer de cavidade nasal, câncer intestinal e câncer cervical. entrou em ensaios clínicos em 2023. Ensaio clínico de fase II. Com base no seu bom desempenho clínico e nas perspectivas de comercialização, a BMS finalmente optou por chegar a um acordo de cooperação com Baili Tianheng.

Este é um evento marcante para a indústria farmacêutica inovadora da China, estabelecendo um novo recorde de transações no exterior para um único projeto.

Em março de 2024, Bailey Tianheng recebeu um pagamento inicial de US$ 800 milhões da BMS. Isto pode ser descrito como uma chuva oportuna, revertendo de uma só vez a enorme pressão real sobre o nível financeiro. No primeiro trimestre de 2024, as receitas e os lucros da empresa aumentaram para mais de 5 mil milhões de yuans, o rácio activo-passivo caiu drasticamente para 25% e o risco de liquidez de caixa também foi resolvido.

Bailey Tianheng deixou de ser uma pequena empresa farmacêutica desconhecida e se tornou a queridinha do mercado de capitais e recebeu uma cooperação recorde. Talvez apenas o fundador Zhu Yi saiba o quão difícil tem sido ao longo do caminho.

Em 1991, Zhu Yi desistiu dos estudos e abriu um negócio e tornou-se diretor da Star Biochemical Factory do Centro Biomédico de Chengdu. Ele trabalhou lá por três anos e acabou sendo demitido. Mais tarde, ele voou para Beihai, Guangxi, para iniciar um negócio imobiliário e ganhou o primeiro pote de ouro de sua vida.

Em 1996, Zhu Yi retornou a Chengdu e fundou a Bailey Pharmaceuticals, com foco em medicamentos genéricos. Dois anos depois, a primeira variedade de Baili, os grânulos de ribavirina, foi aprovada para comercialização e obteve receita de vendas de 2 milhões de yuans naquele ano.

Quando a SARS varreu a Ásia em 2003, os grânulos de ribavirina tornaram-se um produto popular. Zhu Yi aproveitou a oportunidade para produzir em massa e as vendas de Bailey ultrapassaram 100 milhões de yuans naquele ano. Mais importante ainda, isto permitiu à Baili abrir canais nacionais de vendas farmacêuticas e estabelecer laços estreitos com parceiros, estabelecendo uma base sólida para negócios subsequentes.

Nos anos seguintes, a empresa intensificou os seus esforços para desenvolver medicamentos genéricos químicos e medicamentos patenteados chineses, aproveitando o período dourado do desenvolvimento de medicamentos genéricos na China e ocupando uma posição na indústria farmacêutica.

Após mais de dez anos de acumulação, em 2010 Baili tinha condições realistas para fabricar medicamentos inovadores - naquela época, as vendas anuais da empresa eram de centenas de milhões e seu fluxo de caixa anual era de dezenas de milhões de yuans. Nessa altura, as compras centralizadas a nível provincial na China também começaram gradualmente. Portanto, Zhu Yi decidiu-se e estabeleceu uma nova estratégia de desenvolvimento de “apoiar medicamentos inovadores com medicamentos genéricos”.

Em retrospectiva, a transformação de Baili foi bastante rápida. Você deve saber que a aquisição centralizada de medicamentos genéricos em nível nacional foi inaugurada pela primeira vez no final de 2018. O maior declínio nas variedades foi de 98%, o que quebrou a ilusão de muitas empresas farmacêuticas tradicionais e foi forçada a recorrer a medicamentos inovadores.

É claro que, no caminho da transformação, Zhu Yi também passou por muitos contratempos e fez muitos desvios. No início, Baili não tinha experiência e optou por desenvolver medicamentos em conjunto com as principais instituições nacionais de I&D e universidades. No entanto, todos terminaram em fracasso e três anos foram desperdiçados.

Mais tarde, Zhu Yi decidiu construir uma plataforma independente de pesquisa e desenvolvimento. Em 2014, Bailey fundou a SystImmune em Seattle, EUA, e investiu muitos recursos na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos ADC. A princípio, esta medida não foi compreendida pelo mundo exterior. Algumas pessoas até especularam que a empresa e o seu patrão iriam fugir. Os bancos nacionais que emprestaram dinheiro a Baili ficaram ainda mais preocupados.

Em 2015, Baili solicitou a primeira patente de medicamento ADC e iniciou um projeto de pesquisa e desenvolvimento de anticorpos multiespecíficos. Naquela época, havia muito poucas empresas farmacêuticas desenvolvendo ADCs.

Após anos de pesquisa e desenvolvimento contínuos, Baili tem um grande número de ADCs ou polianticorpos em seu pipeline. Todos os projetos são autodesenvolvidos e possuem muitas variedades exclusivas em todo o mundo. Entre eles, existem apenas três produtos Baili que entraram em pesquisas clínicas em todo o mundo.

Como pode uma empresa farmacêutica pouco conhecida com sede em Chengdu estar na vanguarda da investigação e desenvolvimento global da ADC? Zhu Yi foi questionado repetidamente por causa disso. Mas essas críticas foram completamente encerradas no final de 2023 - Bailey e BMS alcançaram uma cooperação BD altíssima.

Quer seja pacífico ou não, Zhu Yi disse em seu discurso de Ano Novo de 2024: “Baili Tianheng começou a participar da competição dos fortes com uma atitude forte”.

Como um dos principais medicamentos inovadores na China, Bailey Tianheng beneficiou obviamente da explosão de dividendos na via global da ADC. A sua generosa cooperação com a BMS é o melhor exemplo.

De acordo com um relatório da indústria ADC, o mercado global de medicamentos ADC excederá 10 mil milhões de dólares em 2023 e deverá atingir 64,7 mil milhões de dólares até 2030. O mercado chinês começou tarde, com apenas 2 mil milhões de yuans em 2023, e deverá atingir 66,2 mil milhões de yuans em 2030, com uma taxa composta de crescimento de 63,7% de 2023 a 2030.

Com base no seu enorme potencial de mercado, a ADC tornou-se uma das pistas mais quentes no campo dos medicamentos inovadores, com fusões, aquisições e cooperação a mostrarem um aumento. Em termos de fusões e aquisições, surgiram frequentemente casos de muito dinheiro - a Pfizer gastou 43 mil milhões de dólares para adquirir a ADC Seagen líder, gastou 10,1 mil milhões de dólares para adquirir a ImmunoGen;

Em termos de cooperação em licenciamento, de acordo com estatísticas incompletas do Biopharmaceutical Times, de 2021 a abril de 2024, houve 25 transações de licenciamento ADC na China, com um valor total de transação de quase 40 bilhões de dólares americanos, ultrapassando os Estados Unidos para se tornarem o maior país do mundo. maior país estrangeiro de transação de licenciamento ADC.

É precisamente por causa do ambiente global quente para fusões, aquisições e cooperação que Baili Tianheng BL-B01D1 tem a oportunidade de acompanhar a tendência e ser autorizado com sucesso a ir para o exterior.

No entanto, esta é apenas uma conquista faseada na história de desenvolvimento da empresa. Ainda há um longo caminho a percorrer antes que o produto seja verdadeiramente lançado e comercializado e enfrenta riscos operacionais consideráveis.

Primeiro, o risco de estorno. Segundo estatísticas do Drug Hunters Club, os pedidos de PD-1 foram destruídos e devolvidos após autorização externa. Nos últimos anos, tem havido casos frequentes. Por exemplo, em setembro de 2023, a Novartis devolveu à BeiGene os direitos do tislelizumabe na Europa, nos Estados Unidos e em outras regiões.

O campo ADC também é inevitável. Por exemplo, em Outubro de 2023, a Merck anunciou que abandonaria o pipeline de ADC pré-clínico em duas colaborações com a Colombote e, em vez disso, alcançaria uma cooperação com a Daiichi Sankyo totalizando 22 mil milhões de dólares. Há mais de um ano, a Merck e a Colombote assinaram nove acordos de activos ADC, com um montante de cooperação de 11,8 mil milhões de dólares.

Atualmente, Baili Tianheng recebeu o pagamento inicial, mas ainda há alguma incerteza sobre os próximos US$ 7,6 bilhões, o que naturalmente inclui o risco de estorno.

Em segundo lugar, a concorrência no mercado de ADC está a tornar-se cada vez mais acirrada e o BL-B01D1 enfrenta restrições de medicamentos ADC de grande sucesso semelhantes em todo o mundo.

De acordo com estatísticas incompletas do Medical Rubik's Cube, existem até 363 pipelines de ADC no mundo que estão em aplicação clínica ou superior, envolvendo até 125 alvos. Entre eles, 4 medicamentos para HER2, que têm alvos extremamente lotados, foram aprovados para comercialização, 2 estão em processo de aplicação comercial e 9 estão em estágio clínico de fase III.

Na verdade, empresas farmacêuticas como a Biotech e a Dongyao Pharmaceutical retiraram-se sucessivamente dos ensaios clínicos de condutas relacionadas com ADC. A razão é que o padrão de concorrência no mercado se deteriorou e é difícil obter uma vantagem na competição com muitos antitumorais direcionados. drogas.

Bailey Tianheng tem fortes concorrentes no campo ADC. Por exemplo, a Rongchang Biologics é o primeiro player ADC na China. Já em agosto de 2021, alcançou uma cooperação de US$ 2,6 bilhões com a Seagen, e esta última obteve os direitos e interesses do disitomab no exterior. Além disso, o disitomab está no mercado na China há mais de três anos e ainda é o único produto ADC aprovado para comercialização na China.

Kelonbotei é muito poderoso e tem planos em várias direções de ADC. Em 2022, terá uma cooperação autorizada com a Merck de mais de 10 bilhões de dólares americanos. A Hansoh Pharmaceuticals está na lista da GlaxoSmithKline, alcançando uma cooperação de US$ 3,28 bilhões em 2023. Além disso, líderes da indústria como Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech e CSPC Pharmaceutical Group têm fortes capacidades e já conquistaram uma participação no mercado de ADC.

Em suma, a cooperação entre Bailey Tianheng e a BMS é apenas um passo importante e a vitória está longe de chegar. A comercialização deste projecto e a obtenção de bons benefícios económicos é uma batalha prolongada e com muitas incertezas. Este também pode ser um fator importante para Bailey Tianheng aproveitar o mercado aquecido para ir a Hong Kong para seu segundo IPO e querer acumular mais dinheiro e munições.

Uma grande era de ADCs assumindo a bandeira do PD-1 está a caminho. Continuaremos a prestar atenção para saber se Bailey Tianheng pode sair da multidão de jogadores e se tornar o novo rei das drogas inovadoras.

Isenção de responsabilidade

Este artigo envolve conteúdo sobre empresas listadas e é uma análise e julgamento pessoal do autor com base nas informações divulgadas publicamente pelas empresas listadas de acordo com suas obrigações legais (incluindo, mas não se limitando a anúncios temporários, relatórios periódicos, plataformas interativas oficiais, etc.); as informações ou opiniões contidas no artigo não constituem qualquer investimento ou outro conselho de negócios e a Market Cap Watch se isenta de qualquer responsabilidade por quaisquer ações resultantes da adoção deste artigo.