νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Συγγραφέας: Taylor, Επιμέλεια: Xiaoshimei

Ο Bailey Tianheng, το σκοτεινό άλογο των καινοτόμων φαρμάκων της Κίνας, έχει σημειώσει νέα πρόοδο.

Το βράδυ της 18ης Αυγούστου, ο Baili Tianheng ανακοίνωσε ότι το ανεξάρτητο καινοτόμο βιοφαρμακευτικό ενέσιμο φάρμακο BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) της εταιρείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και μονοκλωνική αντι-PD-1/PD-L1 αντισώματα Η κλινική δοκιμή Φάσης III για υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που απέτυχε στη θεραπεία ολοκλήρωσε πρόσφατα την εγγραφή του πρώτου υποκειμένου.

Το BL-B01D1 είναι ένα φάρμακο διπλού αντι-ADC που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την εταιρεία που βρίσκεται στο στάδιο της κλινικής δοκιμής και μπορεί να στοχεύσει τόσο τον EGFR όσο και τον HER3.

Ως ο βασιλιάς των κερδών στο Συμβούλιο Καινοτομίας Επιστήμης και Τεχνολογίας τα τελευταία δύο χρόνια, ο Bailey Tianheng φαίνεται να θεωρείται από την αγορά ως ο βασιλιάς της νέας γενιάς των καινοτόμων φαρμάκων της Κίνας Επί του παρόντος, η εταιρεία διαθέτει 29 εγκεκριμένα φάρμακα, κυρίως χημικά γενόσημα και ιδιόκτητα κινέζικα φάρμακα, σειρές προϊόντων καλύπτουν τους τομείς της αναισθησίας, της αντιλοίμωξης και της παιδιατρικής.

Ωστόσο, λόγω της συνεχούς προώθησης των πολιτικών κεντρικών προμηθειών, τα λειτουργικά έσοδα της εταιρείας μειώθηκαν για τέσσερα συναπτά έτη, φτάνοντας μόνο τα 560 εκατομμύρια γιουάν το 2023, πτώση 53% από το 2019. Τα καθαρά κέρδη που αποδίδονται στη μητρική εταιρεία ήταν μια τεράστια ζημία 1,16 δισεκατομμυρίων γιουάν τα τελευταία τρία χρόνια Ένας από τους κύριους λόγους είναι ότι η εταιρεία συνεχίζει να επενδύει χρήματα στην καινοτόμο επιχείρηση φαρμάκων, με επενδύσεις Ε&Α έως και 1,4 δισεκατομμύρια. γιουάν σε τρία χρόνια.

Από τα τέλη του 2023, η Baili Tianheng έχει μόνο 400 εκατομμύρια γιουάν σε μετρητά στα βιβλία της (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιορισμένων κεφαλαίων) και η αναλογία ενεργητικού-παθητικού της έχει αυξηθεί σημαντικά στο υψηλό ρεκόρ του 89%. Η κατάσταση των ταμειακών ροών δεν είναι επίσης αισιόδοξη, με καθαρή εκροή άνω των 600 εκατομμυρίων γιουάν το 2023.

Χωρίς την εισροή μεγάλων ποσών κεφαλαίων, η κεφαλαιακή αλυσίδα της Baili Tianheng θα αντιμετώπιζε σημαντικούς κινδύνους και δεν θα ήταν σε θέση να υποστηρίξει έναν τόσο υψηλής έντασης ρυθμό Ε&Α.

Η ανατροπή έγινε στις 11 Δεκεμβρίου 2023. Την ίδια ημέρα, η Bailey Tianheng ανακοίνωσε επίσημα ότι η εξ ολοκλήρου θυγατρική της SystImmune και Bristol-Myers Squibb (BMS) κατέληξαν σε συμφωνία αποκλειστικής συνεργασίας αδειοδότησης για το BL-B01D1, με δυνητική συνολική αξία συναλλαγής έως και 8,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.

Το BL-B01D1 είναι το τρίτο διπλό φάρμακο κατά του ADC (βιολογικός παράγοντας κατά του όγκου) στον κόσμο και το πρώτο στην Κίνα που εισέρχεται στο στάδιο της κλινικής έρευνας. Εισήλθε σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι τον Νοέμβριο του 2021, εγγράφοντας περισσότερους από 1.000 ασθενείς, καλύπτοντας περισσότερους από 10 τύπους όγκων όπως ο καρκίνος του στομάχου, ο καρκίνος της μύτης, ο καρκίνος του εντέρου και ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας μπήκε σε κλινικές δοκιμές το 2023. Κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ. Με βάση τις καλές κλινικές επιδόσεις και τις προοπτικές εμπορευματοποίησης, η BMS επέλεξε τελικά να συνάψει συμφωνία συνεργασίας με την Baili Tianheng.

Αυτό είναι ένα γεγονός ορόσημο για την καινοτόμο φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας, σημειώνοντας νέο ρεκόρ για συναλλαγές στο εξωτερικό για ένα μόνο έργο.

Τον Μάρτιο του 2024, ο Bailey Tianheng έλαβε προκαταβολή 800 εκατομμυρίων δολαρίων από την BMS. Αυτό μπορεί να χαρακτηριστεί ως μια έγκαιρη βροχή, που αντιστρέφει την τεράστια πραγματική πίεση στο οικονομικό επίπεδο με μια πτώση. Το πρώτο τρίμηνο του 2024, τα έσοδα και τα κέρδη της εταιρείας αυξήθηκαν σε περισσότερα από 5 δισεκατομμύρια γιουάν, ο λόγος ενεργητικού-παθητικού μειώθηκε απότομα στο 25% και ο κίνδυνος ρευστότητας σε μετρητά επιλύθηκε.

Η Bailey Tianheng έχει μεταμορφωθεί από μια άγνωστη μικρή φαρμακευτική εταιρεία στην αγαπημένη της κεφαλαιαγοράς και έχει λάβει συνεργασία ρεκόρ. Φοβάμαι ότι μόνο ο ιδρυτής Zhu Yi ξέρει πόσο δύσκολο ήταν στην πορεία.

Το 1991, ο Zhu Yi εγκατέλειψε την εκπαίδευσή του και πήγε στην επιχείρηση και έγινε διευθυντής του Star Biochemical Factory του Chengdu Biomedical Center. Εργάστηκε εκεί για τρία χρόνια και τελικά απολύθηκε. Αργότερα, πέταξε στο Beihai, Guangxi για να ξεκινήσει μια επιχείρηση ακινήτων και έφτιαξε το πρώτο δοχείο με χρυσό στη ζωή του.

Το 1996, ο Zhu Yi επέστρεψε στο Chengdu και ίδρυσε την Bailey Pharmaceuticals, εστιάζοντας στα γενόσημα φάρμακα. Δύο χρόνια αργότερα, η πρώτη ποικιλία της Bailey, οι κόκκοι ριμπαβιρίνης, εγκρίθηκε για μάρκετινγκ και πέτυχε έσοδα από πωλήσεις 2 εκατομμυρίων γιουάν εκείνη τη χρονιά.

Όταν το SARS σάρωσε την Ασία το 2003, οι κόκκοι ριμπαβιρίνης έγιναν ένα ζεστό προϊόν. Ο Zhu Yi άδραξε την ευκαιρία να παράγει μαζικά και οι πωλήσεις του Bailey ξεπέρασαν τα 100 εκατομμύρια γιουάν εκείνη τη χρονιά. Το πιο σημαντικό, αυτό επέτρεψε στην Baili να ανοίξει εθνικά κανάλια πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων και να δημιουργήσει στενούς δεσμούς με συνεργάτες, θέτοντας γερά θεμέλια για τις επόμενες επιχειρήσεις.

Τα επόμενα χρόνια, η εταιρεία αύξησε τις προσπάθειές της για την ανάπτυξη χημικών γενόσημων φαρμάκων και κινεζικών φαρμάκων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αξιοποιώντας τη χρυσή περίοδο της ανάπτυξης φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στην Κίνα και καταλαμβάνοντας μια θέση στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Μετά από περισσότερα από δέκα χρόνια συσσώρευσης, το 2010 η Baili είχε τις ρεαλιστικές συνθήκες για να φτιάξει καινοτόμα φάρμακα - εκείνη την εποχή, οι ετήσιες πωλήσεις της εταιρείας ήταν εκατοντάδες εκατομμύρια και η ετήσια ταμειακή της ροή ήταν δεκάδες εκατομμύρια γιουάν. Εκείνη την εποχή, ξεκίνησαν σταδιακά και οι κεντρικές προμήθειες σε επαρχιακό επίπεδο στην Κίνα. Ως εκ τούτου, ο Zhu Yi αποφάσισε και καθιέρωσε μια νέα αναπτυξιακή στρατηγική «υποστήριξης καινοτόμων φαρμάκων με γενόσημα φάρμακα».

Εκ των υστέρων, η μεταμόρφωση του Baili ήταν αρκετά γρήγορη. Πρέπει να γνωρίζετε ότι η κεντρική προμήθεια γενόσημων φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο ξεκίνησε για πρώτη φορά στα τέλη του 2018, με τη μεγαλύτερη μείωση στις ποικιλίες να είναι 98%, σπάζοντας τις ψευδαισθήσεις πολλών παραδοσιακών φαρμακευτικών εταιρειών και αναγκάστηκαν να στραφούν σε καινοτόμα φάρμακα.

Φυσικά, στο δρόμο της μεταμόρφωσης, ο Zhu Yi γνώρισε επίσης πολλές αναποδιές και έκανε πολλές παρακάμψεις. Στην αρχή, ο Baili δεν είχε εμπειρία και επέλεξε να αναπτύξει από κοινού φάρμακα με κορυφαία εγχώρια ιδρύματα Ε&Α και πανεπιστήμια, ωστόσο, όλα κατέληξαν σε αποτυχία και χάθηκαν τρία χρόνια.

Αργότερα, ο Zhu Yi αποφάσισε να δημιουργήσει μια ανεξάρτητη πλατφόρμα έρευνας και ανάπτυξης. Το 2014, ο Bailey ίδρυσε τη SystImmune στο Σιάτλ των ΗΠΑ και επένδυσε πολλούς πόρους στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων ADC. Αυτή η κίνηση αρχικά δεν έγινε κατανοητή από τον έξω κόσμο.

Το 2015, ο Baili υπέβαλε αίτηση για το πρώτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκου ADC και ξεκίνησε ένα έργο έρευνας και ανάπτυξης αντισωμάτων πολλαπλών ειδικών. Εκείνη την εποχή, υπήρχαν πολύ λίγες φαρμακευτικές εταιρείες που ανέπτυξαν ADC.

Μετά από χρόνια συνεχούς έρευνας και ανάπτυξης, η Baili διαθέτει μεγάλο αριθμό ADC ή πολυαντισωμάτων στα σκαριά της. Μεταξύ αυτών, υπάρχουν μόνο τρία προϊόντα Baili που έχουν εισέλθει στην κλινική έρευνα παγκοσμίως.

Πώς μπορεί μια ελάχιστα γνωστή φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Chengdu να βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης της ADC; Ο Zhu Yi έχει ανακριθεί επανειλημμένα εξαιτίας αυτού. Αλλά αυτή η κριτική έληξε εντελώς στα τέλη του 2023 - η Bailey και η BMS έφτασαν σε μια κορυφαία συνεργασία BD.

Είτε θα είναι ειρηνικό είτε όχι, ο Zhu Yi είπε στην ομιλία του για την Πρωτοχρονιά του 2024: «Ο Bailey Tianheng έχει αρχίσει να συμμετέχει στον διαγωνισμό των ισχυρών με ισχυρή διάθεση».

Ως ένα από τα κορυφαία καινοτόμα φάρμακα στην Κίνα, η Bailey Tianheng έχει προφανώς ωφεληθεί από την έκρηξη των μερισμάτων στην παγκόσμια πίστα ADC Η γενναιόδωρη συνεργασία της με την BMS είναι το καλύτερο παράδειγμα.

Σύμφωνα με μια έκθεση της βιομηχανίας ADC, η παγκόσμια αγορά φαρμάκων ADC θα ξεπεράσει τα 10 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2023 και αναμένεται να φτάσει τα 64,7 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2030. Η κινεζική αγορά ξεκίνησε αργά, με μόλις 2 δισεκατομμύρια γιουάν το 2023, και αναμένεται να φτάσει τα 66,2 δισεκατομμύρια γιουάν το 2030, με σύνθετο ρυθμό ανάπτυξης 63,7% από το 2023 έως το 2030.

Με βάση τις τεράστιες δυνατότητές της στην αγορά, η ADC έχει γίνει ένα από τα πιο hot κομμάτια στον τομέα των καινοτόμων φαρμάκων, με τις συγχωνεύσεις, τις εξαγορές και τις συνεργασίες να παρουσιάζουν άνοδο. Όσον αφορά τις συγχωνεύσεις και τις εξαγορές, έχουν εμφανιστεί συχνά υποθέσεις μεγάλων χρημάτων - η Pfizer δαπάνησε 43 δισεκατομμύρια δολάρια για την απόκτηση της κορυφαίας εταιρείας ADC Seagen.

Όσον αφορά τη συνεργασία αδειοδότησης, σύμφωνα με ελλιπή στατιστικά στοιχεία των Biopharmaceutical Times, από το 2021 έως τον Απρίλιο του 2024, πραγματοποιήθηκαν 25 συναλλαγές αδειοδότησης ADC στην Κίνα, με συνολικό ποσό συναλλαγής σχεδόν 40 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, ξεπερνώντας τις Ηνωμένες Πολιτείες για να γίνουν παγκοσμίως. μεγαλύτερη ξένη χώρα συναλλαγής αδειών ADC.

Ακριβώς λόγω του καυτό παγκόσμιου περιβάλλοντος για συγχωνεύσεις, εξαγορές και συνεργασίες, η Baili Tianheng BL-B01D1 έχει την ευκαιρία να καλύψει την τάση και να εξουσιοδοτηθεί επιτυχώς να πάει στο εξωτερικό.

Ωστόσο, αυτό είναι μόνο ένα σταδιακό επίτευγμα στην ιστορία ανάπτυξης της εταιρείας Υπάρχει ακόμη πολύς δρόμος για να λανσαριστεί και να κυκλοφορήσει πραγματικά το προϊόν και αντιμετωπίζει σημαντικούς λειτουργικούς κινδύνους.

Πρώτον, ο κίνδυνος αντιστροφής χρέωσης. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία από το Drug Hunters Club, οι παραγγελίες για το PD-1 έχουν καταστραφεί και επιστρέφονται μετά από εξωτερική εξουσιοδότηση. Για παράδειγμα, τον Σεπτέμβριο του 2023, η Novartis επέστρεψε τα δικαιώματα του tislelizumab στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες και άλλες περιοχές στην BeiGene.

Το πεδίο ADC είναι επίσης αναπόφευκτο. Για παράδειγμα, τον Οκτώβριο του 2023, η Merck ανακοίνωσε ότι θα εγκαταλείψει τον προκλινικό αγωγό ADC σε δύο συνεργασίες με την Colombote και αντ' αυτού θα φθάσει σε συνεργασία με την Daiichi Sankyo συνολικού ύψους 22 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Πριν από περισσότερο από ένα χρόνο, η Merck και η Colombote υπέγραψαν εννέα συμβάσεις περιουσιακών στοιχείων ADC, με ποσό συνεργασίας 11,8 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ.

Προς το παρόν, η Baili Tianheng έχει λάβει την προκαταβολή, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τα επόμενα 7,6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, η οποία φυσικά περιλαμβάνει τον κίνδυνο αντιστροφής χρέωσης.

Δεύτερον, ο ανταγωνισμός στην αγορά ADC γίνεται όλο και πιο έντονος και το BL-B01D1 αντιμετωπίζει περιορισμούς από παρόμοια υπερπαραγωγικά φάρμακα ADC σε όλο τον κόσμο.

Σύμφωνα με ελλιπή στατιστικά στοιχεία από το Medical Rubik's Cube, υπάρχουν έως και 363 αγωγοί ADC στον κόσμο που βρίσκονται σε κλινική εφαρμογή ή παραπάνω, που περιλαμβάνουν έως και 125 στόχους. Μεταξύ αυτών, 4 φάρμακα για το HER2, που έχει εξαιρετικά συνωστισμένους στόχους, έχουν εγκριθεί για μάρκετινγκ, 2 βρίσκονται σε διαδικασία εφαρμογής μάρκετινγκ και 9 βρίσκονται σε κλινικό στάδιο φάσης ΙΙΙ.

Στην πραγματικότητα, φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Biotech και η Dongyao Pharmaceutical αποσύρθηκαν διαδοχικά από τις κλινικές δοκιμές αγωγών που σχετίζονται με το ADC, επικαλούμενη την επιδείνωση του ανταγωνισμού στην αγορά και τη δυσκολία απόκτησης πλεονεκτήματος στον ανταγωνισμό με πολλά στοχευμένα αντικαρκινικά φάρμακα.

Η Bailey Tianheng έχει ισχυρούς ανταγωνιστές στον τομέα ADC. Για παράδειγμα, η Rongchang Biologics είναι ο πρώτος παίκτης της ADC στην Κίνα Ήδη από τον Αύγουστο του 2021, έφτασε σε συνεργασία 2,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων με τη Seagen και η τελευταία απέκτησε τα δικαιώματα και τα συμφέροντα της disitomab στο εξωτερικό. Επιπλέον, το disitomab κυκλοφορεί στην αγορά στην Κίνα για περισσότερα από τρία χρόνια και εξακολουθεί να είναι το μόνο προϊόν ADC που έχει εγκριθεί για πώληση στην Κίνα.

Η Kelonbotei είναι πολύ ισχυρή και έχει σχέδια σε πολλαπλές κατευθύνσεις-στόχους ADC Το 2022, θα έχει εξουσιοδοτημένη συνεργασία με τη Merck άνω των 10 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Η Hansoh Pharmaceuticals βρίσκεται στη λίστα της GlaxoSmithKline, φτάνοντας σε συνεργασία 3,28 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ το 2023. Επιπλέον, οι ηγέτες του κλάδου όπως η Hengrui Pharmaceuticals, η Lepu Biotech, η Yilian Biotech, η Ingen Biotech και η CSPC Pharmaceutical Group έχουν όλες ισχυρές δυνατότητες και έχουν ήδη κερδίσει μερίδιο της αγοράς ADC.

Εν ολίγοις, η συνεργασία του Baili Tianheng με την BMS είναι απλώς ένα σημαντικό βήμα και η νίκη απέχει πολύ από το να έρθει. Η εμπορευματοποίηση αυτού του έργου και η επίτευξη καλών οικονομικών οφελών είναι μια παρατεταμένη μάχη με πολλές αβεβαιότητες. Αυτός μπορεί επίσης να είναι ένας σημαντικός παράγοντας για τον οποίο ο Bailey Tianheng εκμεταλλεύτηκε την καυτή αγορά για να πάει στο Χονγκ Κονγκ για τη δεύτερη IPO του και θέλησε να συσσωρεύσει περισσότερα μετρητά και πυρομαχικά.

Μια μεγάλη εποχή ADC που καταλαμβάνουν το πανό του PD-1 είναι καθ' οδόν. Θα συνεχίσουμε να δίνουμε προσοχή στο αν ο Bailey Tianheng μπορεί να ξεσπάσει από το πλήθος των παικτών και να γίνει ο νέος βασιλιάς των καινοτόμων φαρμάκων.

Αρνηση

Αυτό το άρθρο περιλαμβάνει περιεχόμενο σχετικά με εισηγμένες εταιρείες και αποτελεί προσωπική ανάλυση και κρίση του συγγραφέα που βασίζεται στις πληροφορίες που αποκαλύπτονται δημόσια από τις εισηγμένες εταιρείες σύμφωνα με τις νομικές τους υποχρεώσεις (συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, προσωρινών ανακοινώσεων, περιοδικών αναφορών, επίσημων διαδραστικών πλατφορμών κ.λπ.). οι πληροφορίες ή οι απόψεις στο άρθρο δεν είναι Δεν αποτελούν επενδυτικές ή άλλες επιχειρηματικές συμβουλές και το Market Cap Watch αποποιείται κάθε ευθύνης για οποιεσδήποτε ενέργειες προκύπτουν από την υιοθέτηση αυτού του άρθρου.