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Le cheval noir, un médicament innovant chinois, a réalisé de nouveaux progrès

2024-08-19

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Auteur : Taylor, Editeur : Xiaoshimei

Bailey Tianheng, le cheval noir des médicaments innovants chinois, a réalisé de nouveaux progrès.

Dans la soirée du 18 août, Baili Tianheng a annoncé que le médicament unique innovant d'injection biopharmaceutique BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) développé indépendamment par la société pouvait être utilisé pour une chimiothérapie antérieure contenant du platine et un traitement monoclonal anti-PD-1/PD-L1. L'essai clinique de phase III sur le cancer du poumon à petites cellules récurrent qui a échoué au traitement a récemment terminé le recrutement du premier sujet.

BL-B01D1 est un double médicament anti-ADC développé indépendamment par la société qui est en phase d'essai clinique et peut cibler à la fois l'EGFR et HER3.

En tant que roi des gains au sein du Conseil de l'innovation scientifique et technologique au cours des deux dernières années, Bailey Tianheng semble avoir été considéré par le marché comme le roi de la nouvelle génération de médicaments innovants en Chine. Actuellement, la société compte 29 médicaments approuvés, principalement des génériques chimiques. et des médicaments chinois exclusifs, les gammes de produits couvrent les domaines de l'anesthésie, de l'anti-infection et de la pédiatrie.

Cependant, en raison de l'avancement continu des politiques d'approvisionnement centralisées, le bénéfice d'exploitation de l'entreprise a diminué pendant quatre années consécutives, atteignant seulement 560 millions de yuans en 2023, soit une baisse de 53 % par rapport à 2019. Le bénéfice net attribuable à la société mère a représenté une perte énorme de 1,16 milliard de yuans au cours des trois dernières années. L'une des principales raisons est que la société continue d'investir de l'argent dans le secteur des médicaments innovants, avec des investissements en R&D pouvant atteindre 1,4 milliard. yuans dans trois ans.

Fin 2023, Baili Tianheng ne disposait que de 400 millions de yuans de liquidités dans ses livres (y compris certains fonds affectés), et son ratio actif-passif a considérablement augmenté pour atteindre un niveau record de 89 %. La situation des flux de trésorerie n’est pas non plus optimiste, avec une sortie nette de plus de 600 millions de yuans en 2023.

Sans l'afflux de capitaux importants, la chaîne financière de Bailey Tianheng serait confrontée à des risques considérables et ne serait pas en mesure de soutenir un rythme de R&D d'une telle intensité.

Le revirement s’est produit le 11 décembre 2023. Le même jour, Bailey Tianheng a officiellement annoncé que sa filiale en propriété exclusive SystImmune et Bristol-Myers Squibb (BMS) avaient conclu un accord de coopération de licence exclusive pour le BL-B01D1, avec une valeur de transaction totale potentielle pouvant atteindre 8,4 milliards de dollars.

BL-B01D1 est le troisième médicament double anti-ADC (agent biologique antitumoral) au monde et le premier en Chine à entrer dans la phase de recherche clinique. Il est entré dans les essais cliniques de phase I en novembre 2021, recrutant plus de 1 000 patients, couvrant plus de 10 types de tumeurs telles que le cancer gastrique, le cancer du nez, le cancer de l'intestin et le cancer du col de l'utérus. Tous ont montré une bonne efficacité et sécurité. est entré dans les essais cliniques en 2023. Essai clinique de phase II. Sur la base de ses bonnes performances cliniques et de ses perspectives de commercialisation, BMS a finalement choisi de conclure un accord de coopération avec Baili Tianheng.

Il s’agit d’un événement marquant pour l’industrie pharmaceutique innovante chinoise, établissant un nouveau record de transactions à l’étranger pour un seul projet.

En mars 2024, Bailey Tianheng a reçu un acompte de 800 millions de dollars américains de la part de BMS. Cela peut être décrit comme une pluie opportune, inversant d’un seul coup l’énorme pression réelle sur le niveau financier. Au premier trimestre 2024, les revenus et les bénéfices de l'entreprise ont grimpé à plus de 5 milliards de yuans, le ratio actif-passif a fortement chuté à 25 % et le risque de liquidité a été résolu.

Bailey Tianheng est passée d'une petite société pharmaceutique inconnue à la coqueluche du marché des capitaux et a bénéficié d'une coopération record. Je crains que seul le fondateur Zhu Yi sache à quel point le chemin a été difficile.

En 1991, Zhu Yi a abandonné ses études et s'est lancé dans les affaires et est devenu directeur de l'usine biochimique Star du centre biomédical de Chengdu. Il y a travaillé pendant trois ans et a finalement été licencié. Plus tard, il s'est envolé pour Beihai, Guangxi pour démarrer une entreprise immobilière et a réalisé le premier pot d'or de sa vie.

En 1996, Zhu Yi retourne à Chengdu et fonde Bailey Pharmaceuticals, spécialisée dans les médicaments génériques. Deux ans plus tard, la première variété de Baili, les granulés de ribavirine, a été approuvée pour la commercialisation et a réalisé un chiffre d'affaires de 2 millions de yuans cette année-là.

Lorsque le SRAS a balayé l’Asie en 2003, les granulés de ribavirine sont devenus un produit très prisé. Zhu Yi a saisi l'opportunité de produire en masse et les ventes de Bailey ont dépassé les 100 millions de yuans cette année-là. Plus important encore, cela a permis à Baili d'ouvrir des canaux nationaux de vente de produits pharmaceutiques et d'établir des liens étroits avec des partenaires, jetant ainsi une base solide pour les activités ultérieures.

Au cours des années suivantes, la société a intensifié ses efforts pour développer des médicaments génériques chimiques et des médicaments brevetés chinois, saisissant ainsi la période dorée du développement de médicaments génériques en Chine et occupant une position dans l'industrie pharmaceutique.

Après plus de dix ans d'accumulation, Baili disposait en 2010 des conditions réalistes pour fabriquer des médicaments innovants : à cette époque, les ventes annuelles de l'entreprise s'élevaient à des centaines de millions et son flux de trésorerie annuel à des dizaines de millions de yuans. À cette époque, la centralisation des achats au niveau provincial en Chine a également progressivement démarré. Par conséquent, Zhu Yi a pris sa décision et a établi une nouvelle stratégie de développement consistant à « soutenir les médicaments innovants par des médicaments génériques ».

Avec le recul, la transformation de Baili a été assez rapide. Il faut savoir que l'approvisionnement centralisé au niveau national des médicaments génériques a été inauguré pour la première fois fin 2018, avec la plus forte réduction des variétés étant de 98 %, brisant les illusions de nombreuses sociétés pharmaceutiques traditionnelles, et elles ont été contraintes de se tourner vers aux médicaments innovants.

Bien sûr, sur le chemin de la transformation, Zhu Yi a également connu de nombreux revers et fait de nombreux détours. Au début, Baili manquait d'expérience et a choisi de développer des médicaments conjointement avec les meilleures institutions de R&D et universités nationales. Cependant, ils se sont tous soldés par un échec et trois années ont été perdues.

Plus tard, Zhu Yi a décidé de créer une plateforme indépendante de recherche et développement. En 2014, Baili a fondé SystImmune à Seattle, aux États-Unis, et a investi beaucoup de ressources dans la recherche et le développement de médicaments ADC. Au début, cette décision n'a pas été comprise par le monde extérieur. Certaines personnes ont même émis l'hypothèse que l'entreprise et son patron allaient s'enfuir. Les banques nationales qui prêtaient de l'argent à Baili étaient encore plus inquiètes.

En 2015, Baili a déposé une demande de brevet pour un médicament ADC et a lancé la recherche et le développement d'anticorps multispécifiques. À cette époque, très peu de sociétés pharmaceutiques développaient des ADC.

Après des années de recherche et de développement continus, Baili dispose d'un grand nombre d'ADC ou de polyanticorps dans son pipeline. Tous les projets sont auto-développés et comportent de nombreuses variétés exclusives dans le monde entier. Parmi eux, seuls trois produits Baili sont entrés dans la recherche clinique à l'échelle mondiale.

Comment une société pharmaceutique peu connue dont le siège est à Chengdu peut-elle être à l’avant-garde de la recherche et du développement mondial des ADC ? Zhu Yi a été interrogé à plusieurs reprises à cause de cela. Mais ces critiques ont complètement pris fin fin 2023 : Bailey et BMS ont atteint une coopération BD d’un niveau vertigineux.

Que ce soit pacifique ou non, Zhu Yi a déclaré dans son discours du Nouvel An 2024 : « Baili Tianheng a commencé à participer à la compétition des forts avec une attitude forte.

En tant que l'un des principaux médicaments innovants en Chine, Bailey Tianheng a évidemment bénéficié de l'explosion des dividendes dans le secteur mondial des ADC. Sa généreuse coopération avec BMS en est le meilleur exemple.

Selon un rapport de l'industrie des ADC, le marché mondial des médicaments ADC dépassera les 10 milliards de dollars américains en 2023 et devrait atteindre 64,7 milliards de dollars américains d'ici 2030. Le marché chinois a démarré tardivement, avec seulement 2 milliards de yuans en 2023, et devrait atteindre 66,2 milliards de yuans en 2030, avec un taux de croissance composé de 63,7 % de 2023 à 2030.

Grâce à son énorme potentiel de marché, l'ADC est devenue l'une des pistes les plus en vogue dans le domaine des médicaments innovants, avec une forte augmentation des fusions, des acquisitions et de la coopération. En termes de fusions et d'acquisitions, des affaires coûteuses ont été fréquentes : Pfizer a dépensé 43 milliards de dollars pour acquérir le leader ADC Seagen ; AbbVie a dépensé 10,1 milliards de dollars pour acquérir ImmunoGen ;

En termes de coopération en matière de licences, selon les statistiques incomplètes du Biopharmaceutical Times, de 2021 à avril 2024, il y a eu 25 transactions de licence ADC en Chine, pour un montant total de près de 40 milliards de dollars américains, dépassant les États-Unis pour devenir le leader mondial. le plus grand pays étranger de transaction de licence ADC.

C'est précisément en raison de l'environnement mondial chaud pour les fusions, acquisitions et coopérations que Baili Tianheng BL-B01D1 a l'opportunité de rattraper la tendance et d'être autorisé à partir à l'étranger.

Il ne s'agit toutefois que d'une réalisation progressive dans l'histoire du développement de l'entreprise. Il reste encore un long chemin à parcourir avant que le produit soit véritablement lancé et commercialisé, et il est confronté à des risques opérationnels considérables.

Premièrement, le risque de rétrofacturation. Selon les statistiques du Drug Hunters Club, les commandes de PD-1 ont été détruites et restituées après autorisation externe. Ces dernières années, les cas ont été fréquents. Par exemple, en septembre 2023, Novartis a restitué à BeiGene les droits du tislelizumab en Europe, aux États-Unis et dans d’autres régions.

Le domaine ADC est également incontournable. Par exemple, en octobre 2023, Merck a annoncé qu'elle abandonnerait le pipeline d'ADC précliniques dans le cadre de deux collaborations avec Colombote et qu'elle conclurait à la place une coopération avec Daiichi Sankyo d'un montant total de 22 milliards de dollars. Il y a plus d'un an, Merck et Colombote ont signé neuf accords d'actifs ADC, pour un montant de coopération de 11,8 milliards de dollars.

À l'heure actuelle, Baili Tianheng a reçu l'acompte, mais une certaine incertitude subsiste quant aux prochains 7,6 milliards de dollars, qui incluent naturellement le risque de rétrofacturation.

Deuxièmement, la concurrence sur le marché des ADC devient de plus en plus féroce et le BL-B01D1 est confronté aux contraintes de médicaments ADC à succès similaires dans le monde entier.

Selon les statistiques incomplètes de Medical Rubik's Cube, il existe dans le monde jusqu'à 363 pipelines d'ADC en cours d'application clinique ou supérieure, impliquant jusqu'à 125 cibles. Parmi eux, 4 médicaments pour HER2, dont les cibles sont extrêmement nombreuses, ont été approuvés pour la commercialisation, 2 sont en cours de demande de commercialisation et 9 sont en phase clinique de phase III.

En fait, des sociétés pharmaceutiques telles que Biotech et Dongyao Pharmaceutical se sont successivement retirées des essais cliniques sur les pipelines liés aux ADC. La raison en est que le modèle de concurrence sur le marché s'est détérioré et qu'il est difficile d'obtenir un avantage dans la concurrence avec de nombreux antitumoraux ciblés. drogues.

Bailey Tianheng a de puissants concurrents dans le domaine de l'ADC. Par exemple, Rongchang Biologics est le premier acteur ADC en Chine. Dès août 2021, elle a conclu une coopération de 2,6 milliards de dollars avec Seagen, et ce dernier a obtenu les droits et intérêts du disitomab à l'étranger. De plus, le disitomab est sur le marché en Chine depuis plus de trois ans et reste le seul produit ADC dont la vente est approuvée en Chine.

Kelonbotei est très puissant et a des projets dans plusieurs directions cibles de l'ADC. En 2022, il aura une coopération autorisée avec Merck de plus de 10 milliards de dollars américains. Hansoh Pharmaceuticals figure sur la liste de GlaxoSmithKline, atteignant une coopération de 3,28 milliards de dollars américains en 2023. En outre, les leaders de l'industrie tels que Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech et CSPC Pharmaceutical Group disposent tous de solides capacités et ont déjà conquis une part du marché des ADC.

Bref, la coopération entre Bailey Tianheng et BMS n'est qu'une étape importante, et la victoire est loin d'être au rendez-vous. La commercialisation de ce projet et l’obtention de bénéfices économiques intéressants constituent une bataille de longue haleine comportant de nombreuses incertitudes. Cela peut également être un facteur important pour lequel Bailey Tianheng a profité de la chaleur du marché pour se rendre à Hong Kong pour sa deuxième introduction en bourse et a voulu accumuler plus de liquidités et de munitions.

Une grande ère d'ADC reprenant la bannière du PD-1 est en route. Nous continuerons de veiller à ce que Bailey Tianheng puisse sortir de la foule des joueurs et devenir le nouveau roi des médicaments innovants.

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