новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Автор: Тейлор, Редактор: Сяошимэй

Бэйли Тяньхэн, темная лошадка китайских инновационных лекарств, добилась нового прогресса.

Вечером 18 августа Байли Тяньхэн объявил, что независимо разработанный компанией инновационный инновационный биофармацевтический инъекционный препарат BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) можно использовать для предыдущей платиносодержащей химиотерапии и моноклональных анти-PD-1/PD-L1 препаратов. Клиническое исследование III фазы рецидивирующего мелкоклеточного рака легкого, не поддавшегося лечению, недавно завершило набор первого субъекта.

BL-B01D1 — это препарат двойного действия против ADC, независимо разработанный компанией, который находится на стадии клинических испытаний и может воздействовать как на EGFR, так и на HER3.

Будучи королем достижений Совета по инновациям в области науки и технологий за последние два года, Бэйли Тяньхэн, похоже, рассматривается рынком как король инновационных лекарств нового поколения в Китае. В настоящее время компания имеет 29 одобренных лекарств, в основном химические дженерики. и запатентованные китайские лекарства, линейки продуктов охватывают области анестезии, противоинфекционной терапии и педиатрии.

Однако из-за продолжающегося развития политики централизованных закупок операционная прибыль компании снижалась четыре года подряд, достигнув всего 560 миллионов юаней в 2023 году, что на 53% меньше, чем в 2019 году. Чистая прибыль материнской компании за последние три года составила огромные убытки в размере 1,16 млрд юаней. Одна из основных причин заключается в том, что компания продолжает вкладывать деньги в инновационный фармацевтический бизнес, при этом инвестиции в НИОКР составляют до 1,4 млрд. юаней. миллиардов юаней за три года.

По состоянию на конец 2023 года на счетах Baili Tianheng наличных средств находится всего 400 миллионов юаней (включая определенные фонды с ограниченным доступом), а соотношение активов и пассивов значительно увеличилось до рекордно высокого уровня в 89%. Ситуация с денежными потоками также не вызывает оптимизма: чистый отток в 2023 году составит более 600 миллионов юаней.

Без притока больших объемов капитала цепочка капитала Бэйли Тяньхэн столкнулась бы со значительными рисками и не смогла бы поддерживать столь высокие темпы НИОКР.

Переворот произошел 11 декабря 2023 года. В тот же день Bailey Tianheng официально объявила, что ее дочерняя компания SystImmune и Bristol-Myers Squibb (BMS) заключили эксклюзивное соглашение о лицензионном сотрудничестве для BL-B01D1 с потенциальной общей стоимостью сделки до 8,4 миллиарда долларов США.

BL-B01D1 — третий препарат двойного действия против ADC (противоопухолевый биологический агент) в мире и первый в Китае, вышедший на стадию клинических исследований. В ноябре 2021 года он вступил в клинические испытания I фазы, в которых приняли участие более 1000 пациентов, охватывающих более 10 типов опухолей, таких как рак желудка, рак полости носа, рак кишечника и рак шейки матки. Все они показали хорошую эффективность и безопасность. вступил в клинические испытания в 2023 году. Клинические испытания II фазы. Учитывая хорошие клинические показатели и перспективы коммерциализации, BMS в конце концов решила заключить соглашение о сотрудничестве с Baili Tianheng.

Это знаковое событие для инновационной фармацевтической промышленности Китая, установившее новый рекорд по зарубежным сделкам для одного проекта.

В марте 2024 года Бэйли Тяньхэн получила от BMS аванс в размере 800 миллионов долларов США. Это можно охарактеризовать как своевременный дождь, одним махом обративший вспять огромное реальное давление на финансовый уровень. В первом квартале 2024 года выручка и прибыль компании выросли до более чем 5 млрд юаней, соотношение активов и пассивов резко упало до 25%, а также был устранен риск ликвидности денежных средств.

Bailey Tianheng превратилась из неизвестной небольшой фармацевтической компании в любимца рынка капитала и получила рекордное сотрудничество. Возможно, только основатель Чжу И знает, насколько трудным был этот путь.

В 1991 году Чжу И оставил образование, занялся бизнесом и стал директором биохимической фабрики «Звезда» биомедицинского центра Чэнду. Он проработал там три года и в конце концов был уволен. Позже он прилетел в Бэйхай, Гуанси, чтобы начать бизнес в сфере недвижимости, и заработал первый горшок с золотом в своей жизни.

В 1996 году Чжу И вернулся в Чэнду и основал компанию Bailey Pharmaceuticals, специализирующуюся на производстве непатентованных лекарств. Два года спустя первый сорт Байли, гранулы рибавирина, был одобрен для продажи, и в том же году доход от продаж составил 2 миллиона юаней.

Когда в 2003 году атипичная пневмония распространилась по Азии, гранулы рибавирина стали ходовым товаром. Чжу И воспользовался возможностью начать массовое производство, и в том году объем продаж Бейли превысил 100 миллионов юаней. Что еще более важно, это позволило Байли открыть национальные каналы продаж фармацевтической продукции и установить тесные связи с партнерами, заложив прочную основу для последующего бизнеса.

В последующие годы компания активизировала свои усилия по разработке химических непатентованных лекарств и китайских патентованных лекарств, воспользовавшись золотым периодом разработки непатентованных лекарств в Китае и заняв позиции в фармацевтической промышленности.

После более чем десяти лет накопления в 2010 году у Бэйли появились реальные условия для производства инновационных лекарств - на тот момент годовой объем продаж компании составлял сотни миллионов, а ее годовой денежный поток - десятки миллионов юаней. В то же время постепенно начались централизованные закупки на уровне провинций в Китае. Поэтому Чжу И принял решение и разработал новую стратегию развития «поддержки инновационных лекарств с помощью непатентованных лекарств».

Оглядываясь назад, можно сказать, что трансформация Бэйли была довольно быстрой. Следует знать, что централизованные закупки дженериков на национальном уровне впервые были начаты в конце 2018 года. Максимальный спад по сортам составил 98%, что разрушило иллюзии многих традиционных фармацевтических компаний и было вынуждено обратиться к инновационные препараты.

Конечно, на пути к трансформации Чжу И также претерпел множество неудач и пошел в обход. Вначале Байли не хватало опыта, и он решил совместно разрабатывать лекарства с ведущими отечественными научно-исследовательскими институтами и университетами. Однако все они закончились неудачей, и три года были потрачены впустую.

Позже Чжу И решил создать независимую платформу для исследований и разработок. В 2014 году Бэйли основал компанию SystImmune в Сиэтле, США, и вложил много ресурсов в исследования и разработку препаратов ADC. Внешний мир поначалу не понял этого шага. Некоторые даже предполагали, что компания и ее босс собираются сбежать. Местные банки, которые давали деньги Байли, были обеспокоены еще больше.

В 2015 году Бэйли подал заявку на первый патент на лекарство ADC и инициировал проект исследования и разработки мультиспецифических антител. В то время фармацевтических компаний, разрабатывающих ADC, было очень мало.

После многих лет непрерывных исследований и разработок компания Baili имеет в разработке большое количество ADC или полиантител. Все проекты являются собственной разработкой и имеют множество эксклюзивных разновидностей по всему миру. Среди них только три продукта Baili прошли клинические исследования по всему миру.

Как может малоизвестная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Чэнду оказаться в авангарде глобальных исследований и разработок ADC? Из-за этого Чжу И неоднократно допрашивали. Но эта критика полностью прекратилась в конце 2023 года — Бэйли и BMS достигли заоблачного сотрудничества BD.

Будет ли это мирным или нет, Чжу И сказал в своей новогодней речи 2024 года: «Байли Тяньхэн начал участвовать в соревновании сильных с сильным настроем».

Компания Bailey Tianheng, один из ведущих инновационных препаратов в Китае, очевидно, извлекла выгоду из резкого роста дивидендов на глобальном рынке ADC. Лучшим примером является ее щедрое сотрудничество с BMS.

Согласно отраслевому отчету ADC, мировой рынок лекарств ADC превысит 10 миллиардов долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнет 64,7 миллиардов долларов США к 2030 году. Китайский рынок стартовал поздно, с объемом всего 2 млрд юаней в 2023 году, и, как ожидается, достигнет 66,2 млрд юаней в 2030 году, при совокупном темпе роста 63,7% с 2023 по 2030 год.

Благодаря своему огромному рыночному потенциалу, ADC стала одной из самых горячих компаний в области инновационных лекарств: слияния, поглощения и сотрудничество демонстрируют резкий рост. Что касается слияний и поглощений, часто возникали случаи с большими деньгами: Pfizer потратила 43 миллиарда долларов США на приобретение ведущей компании ADC Seagen, AbbVie потратила 10,1 миллиарда долларов США на приобретение ImmunoGen; Genmab потратила 1,8 миллиарда долларов США на приобретение ImmunoGen;

Что касается лицензионного сотрудничества, согласно неполной статистике Biopharmaceutical Times, с 2021 по апрель 2024 года в Китае было совершено 25 лицензионных транзакций ADC на общую сумму почти 40 миллиардов долларов США, превзойдя Соединенные Штаты и став мировым лидером. крупнейшая зарубежная страна по лицензированию ADC.

Именно из-за жаркой глобальной среды для слияний, поглощений и сотрудничества у Baili Tianheng BL-B01D1 есть возможность догнать эту тенденцию и успешно получить разрешение на выезд за границу.

Однако это лишь поэтапное достижение в истории развития компании. До настоящего запуска и коммерциализации продукта еще предстоит пройти долгий путь, и он сталкивается со значительными эксплуатационными рисками.

Во-первых, риск возврата средств. По статистике Клуба охотников за наркотиками, заказы на ПД-1 уничтожались и возвращались после внешнего разрешения. В последние годы случаи были частыми. Например, в сентябре 2023 года Novartis вернула BeiGene права на тислелизумаб в Европе, США и других регионах.

Поле АЦП также неизбежно. Например, в октябре 2023 года компания Merck объявила, что откажется от доклинического проекта ADC в рамках двух проектов сотрудничества с Colombote и вместо этого заключит сотрудничество с Daiichi Sankyo на общую сумму 22 миллиарда долларов США. Более года назад Merck и Colombote подписали девять соглашений об активах ADC на сумму 11,8 млрд долларов США.

В настоящее время Baili Tianheng получила авансовый платеж, но все еще существует некоторая неопределенность относительно следующих 7,6 миллиардов долларов США, что, естественно, включает в себя риск возврата средств.

Во-вторых, конкуренция на рынке ADC становится все более жесткой, и BL-B01D1 сталкивается с ограничениями со стороны аналогичных блокбастеров ADC по всему миру.

Согласно неполной статистике медицинского кубика Рубика, в мире насчитывается до 363 конвейеров ADC, которые находятся в клиническом применении или выше, охватывая до 125 целей. Среди них 4 препарата против HER2, который имеет чрезвычайно многочисленную мишень, были одобрены для продажи, 2 находятся в процессе маркетингового применения и 9 находятся на клинической стадии III фазы.

Фактически, фармацевтические компании, такие как Biotech и Dongyao Pharmaceutical, последовательно отказались от клинических испытаний продуктов, связанных с ADC. Причина в том, что ситуация на рынке ухудшилась, и трудно получить преимущество в конкуренции со многими целевыми противоопухолевыми препаратами. наркотики.

У Бэйли Тяньхэна есть сильные конкуренты в области ADC. Например, Rongchang Biologics является первым игроком ADC в Китае. Уже в августе 2021 года она заключила соглашение о сотрудничестве с Seagen на сумму 2,6 миллиарда долларов США, а последняя получила зарубежные права и интересы по диситомабу. Более того, диситомаб присутствует на рынке Китая уже более трех лет и до сих пор является единственным продуктом ADC, одобренным для продажи в Китае.

Kelonbotei очень влиятельна и имеет планы по нескольким целевым направлениям. В 2022 году объем авторизованного сотрудничества с Merck составит более 10 миллиардов долларов США. Hansoh Pharmaceuticals входит в список GlaxoSmithKline, объем сотрудничества в 2023 году составит 3,28 миллиарда долларов США. Кроме того, такие лидеры отрасли, как Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech и CSPC Pharmaceutical Group, обладают сильными возможностями и уже завоевали долю рынка ADC.

Короче говоря, сотрудничество Бэйли Тяньхэна и BMS — это всего лишь важный шаг, и до победы еще далеко. Коммерциализация этого проекта и достижение хороших экономических выгод — это затяжная битва со многими неопределенностями. Это также может стать важным фактором для Bailey Tianheng, который воспользуется горячим рынком и отправится в Гонконг на свое второе IPO и захочет накопить больше денег и боеприпасов.

Наступает великая эра, когда ADC переймут знамя PD-1. Мы продолжим следить за тем, сможет ли Бэйли Тяньхэн вырваться из толпы игроков и стать новым королем инновационных препаратов.

Отказ от ответственности

Эта статья включает информацию о листинговых компаниях и представляет собой личный анализ и суждение автора, основанное на информации, публично раскрытой листинговыми компаниями в соответствии с их юридическими обязательствами (включая, помимо прочего, временные объявления, периодические отчеты, официальные интерактивные платформы и т. д.); Информация или мнения, содержащиеся в статье, не являются инвестиционными или другими деловыми советами, и Market Cap Watch отказывается от какой-либо ответственности за любые действия, возникшие в результате принятия этой статьи.