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Autor: Taylor, Editor: Xiaoshimei

Bailey Tianheng, el caballo oscuro de los medicamentos innovadores de China, ha logrado nuevos avances.

En la noche del 18 de agosto, Baili Tianheng anunció que el innovador fármaco único de inyección biofarmacéutica BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) desarrollado de forma independiente por la compañía se puede utilizar para quimioterapia previa que contenga platino y monoclonal anti-PD-1/PD-L1. anticuerpos El ensayo clínico de fase III para el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente en el que el tratamiento ha fracasado ha completado recientemente la inscripción del primer sujeto.

BL-B01D1 es un fármaco anti-ADC dual desarrollado de forma independiente por la empresa que se encuentra en la etapa de ensayo clínico y puede atacar tanto a EGFR como a HER3.

Como rey de las ganancias en la Junta de Innovación Científica y Tecnológica en los últimos dos años, Bailey Tianheng parece haber sido considerado por el mercado como el rey de la nueva generación de medicamentos innovadores de China. Actualmente, la compañía tiene 29 medicamentos aprobados, principalmente genéricos químicos. y medicamentos chinos patentados, las líneas de productos cubren los campos de anestesia, antiinfecciones y pediatría.

Sin embargo, debido al avance continuo de las políticas de adquisiciones centralizadas, los ingresos operativos de la compañía han disminuido durante cuatro años consecutivos, alcanzando solo 560 millones de yuanes en 2023, una caída del 53 % con respecto a 2019. El beneficio neto atribuible a la empresa matriz ha sido una enorme pérdida de 1.160 millones de yuanes en los últimos tres años. Una de las principales razones es que la empresa sigue invirtiendo dinero en el negocio de medicamentos innovadores, con una inversión en I+D de hasta 1.400 millones. yuanes en tres años.

A finales de 2023, Baili Tianheng tenía solo 400 millones de yuanes en efectivo en sus libros (incluidos ciertos fondos restringidos) y su relación activo-pasivo ha aumentado significativamente hasta un récord del 89%. La situación del flujo de caja tampoco es optimista, con una salida neta de más de 600 millones de yuanes en 2023.

Sin la entrada de grandes cantidades de capital, la cadena de capital de Baili Tianheng enfrentaría riesgos considerables y no sería capaz de soportar un ritmo de I+D de tan alta intensidad.

El cambio de rumbo se produjo el 11 de diciembre de 2023. El mismo día, Bailey Tianheng anunció oficialmente que su filial de propiedad absoluta SystImmune y Bristol-Myers Squibb (BMS) han llegado a un acuerdo de cooperación de licencia exclusiva para BL-B01D1, con un valor potencial de transacción total de hasta 8.400 millones de dólares estadounidenses.

BL-B01D1 es el tercer fármaco dual anti-ADC (agente biológico antitumoral) del mundo y el primero en China en entrar en la etapa de investigación clínica. Entró en ensayos clínicos de Fase I en noviembre de 2021, inscribiendo a más de 1.000 pacientes, cubriendo más de 10 tipos de tumores como cáncer gástrico, cáncer nasal, cáncer intestinal y cáncer de cuello uterino. Todos ellos han demostrado buena eficacia y seguridad. entró en ensayos clínicos en 2023. Ensayo clínico de fase II. Debido a su buen desempeño clínico y sus perspectivas de comercialización, BMS finalmente decidió llegar a un acuerdo de cooperación con Baili Tianheng.

Se trata de un acontecimiento histórico para la innovadora industria farmacéutica de China, que establece un nuevo récord de transacciones en el extranjero para un solo proyecto.

En marzo de 2024, Bailey Tianheng recibió un pago inicial de 800 millones de dólares de BMS. Esto puede describirse como una lluvia oportuna, que revierte de un solo golpe la enorme presión real sobre el nivel financiero. En el primer trimestre de 2024, los ingresos y las ganancias de la empresa aumentaron a más de 5 mil millones de yuanes, la relación activo-pasivo cayó drásticamente al 25% y se resolvió el riesgo de liquidez del efectivo.

Bailey Tianheng ha pasado de ser una pequeña empresa farmacéutica desconocida a convertirse en la favorita del mercado de capitales y ha recibido una cooperación sin precedentes. Me temo que sólo el fundador Zhu Yi sabe lo difícil que ha sido el camino.

En 1991, Zhu Yi abandonó su educación y se dedicó a los negocios y se convirtió en director de la Fábrica Bioquímica Star del Centro Biomédico de Chengdu. Trabajó allí durante tres años y finalmente fue despedido. Más tarde, voló a Beihai, Guangxi, para iniciar un negocio inmobiliario e hizo la primera olla de oro de su vida.

En 1996, Zhu Yi regresó a Chengdu y fundó Bailey Pharmaceuticals, centrándose en medicamentos genéricos. Dos años más tarde, se aprobó la comercialización de la primera variedad de Bailey, los gránulos de ribavirina, y ese año logró unos ingresos por ventas de 2 millones de yuanes.

Cuando el SARS arrasó Asia en 2003, los gránulos de ribavirina se convirtieron en un producto de moda. Zhu Yi aprovechó la oportunidad para producir en masa y las ventas de Bailey superaron los 100 millones de yuanes ese año. Más importante aún, esto permitió a Baili abrir canales nacionales de venta de productos farmacéuticos y establecer estrechos vínculos con socios, sentando una base sólida para negocios posteriores.

En los años siguientes, la empresa incrementó sus esfuerzos para desarrollar medicamentos químicos genéricos y medicamentos de patente china, aprovechando la época dorada del desarrollo de medicamentos genéricos en China y ocupando una posición en la industria farmacéutica.

Después de más de diez años de acumulación, en 2010 Baili tenía las condiciones realistas para fabricar medicamentos innovadores: en ese momento, las ventas anuales de la compañía eran de cientos de millones y su flujo de caja anual era de decenas de millones de yuanes. En ese momento, también se iniciaron gradualmente las adquisiciones centralizadas a nivel provincial en China. Por lo tanto, Zhu Yi tomó una decisión y estableció una nueva estrategia de desarrollo de "apoyar medicamentos innovadores con medicamentos genéricos".

En retrospectiva, la transformación de Baili fue bastante rápida. Debes saber que a finales de 2018 se inició por primera vez la adquisición centralizada de medicamentos genéricos a nivel nacional, siendo la mayor reducción en variedades del 98%, rompiendo las ilusiones de muchas empresas farmacéuticas tradicionales, que se vieron obligadas a girar. a medicamentos innovadores.

Por supuesto, en el camino hacia la transformación, Zhu Yi también experimentó muchos reveses y tomó muchos desvíos. Al principio, Baili carecía de experiencia y optó por desarrollar medicamentos conjuntamente con las principales instituciones y universidades nacionales de I+D. Sin embargo, todo terminó en un fracaso y se desperdiciaron tres años.

Más tarde, Zhu Yi decidió construir una plataforma de investigación y desarrollo independiente. En 2014, Bailey fundó SystImmune en Seattle, EE. UU., e invirtió muchos recursos en la investigación y el desarrollo de medicamentos ADC. Al principio, el mundo exterior no entendió esta medida. Algunas personas incluso especularon que la empresa y su jefe iban a huir. Los bancos nacionales que habían prestado dinero a Baili estaban aún más preocupados.

En 2015, Baili solicitó la primera patente de fármaco ADC e inició un proyecto de investigación y desarrollo de anticuerpos multiespecíficos. En aquel momento, había muy pocas empresas farmacéuticas que desarrollaran ADC.

Después de años de investigación y desarrollo continuo, Baili tiene una gran cantidad de ADC o polianticuerpos en su cartera. Todos los proyectos son de desarrollo propio y tienen muchas variedades exclusivas en todo el mundo. Entre ellos, sólo hay tres productos de Baili que han entrado en investigación clínica a nivel mundial.

¿Cómo puede una empresa farmacéutica poco conocida con sede en Chengdu estar a la vanguardia de la investigación y el desarrollo global de ADC? Zhu Yi ha sido cuestionado repetidamente por esto. Pero esta crítica terminó por completo a finales de 2023: Bailey y BMS alcanzaron una cooperación BD altísima.

Ya sea pacífico o no, Zhu Yi dijo en su discurso de Año Nuevo de 2024: "Bailey Tianheng ha comenzado a participar en la competencia de los fuertes con una actitud fuerte".

Como uno de los medicamentos innovadores líderes en China, Bailey Tianheng obviamente se ha beneficiado de la explosión de dividendos en el ámbito global de ADC. Su generosa cooperación con BMS es el mejor ejemplo.

Según un informe de la industria de ADC, el mercado mundial de medicamentos de ADC superará los 10 mil millones de dólares en 2023 y se espera que alcance los 64,7 mil millones de dólares en 2030. El mercado chino comenzó tarde, con sólo 2.000 millones de yuanes en 2023, y se espera que alcance los 66.200 millones de yuanes en 2030, con una tasa de crecimiento compuesta del 63,7% entre 2023 y 2030.

Debido a su enorme potencial de mercado, ADC se ha convertido en una de las pistas más populares en el campo de los medicamentos innovadores, con fusiones, adquisiciones y cooperación que muestran un aumento. En términos de fusiones y adquisiciones, han surgido con frecuencia casos de grandes cantidades de dinero: Pfizer gastó 43 mil millones de dólares para adquirir el líder ADC Seagen; AbbVie gastó 10,1 mil millones de dólares para adquirir ImmunoGen; Genmab gastó 1,8 mil millones de dólares para adquirir ImmunoGen.

En términos de cooperación en materia de licencias, según estadísticas incompletas del Biopharmaceutical Times, desde 2021 hasta abril de 2024, hubo 25 transacciones de licencias de ADC en China, con un monto total de transacciones de casi 40 mil millones de dólares estadounidenses, superando a Estados Unidos para convertirse en el mayor país del mundo. mayor país extranjero en transacciones de licencias de ADC.

Es precisamente debido al ambiente global caluroso para fusiones, adquisiciones y cooperación que Baili Tianheng BL-B01D1 tiene la oportunidad de ponerse al día con la tendencia y ser autorizado con éxito para viajar al extranjero.

Sin embargo, esto es sólo un logro gradual en la historia de desarrollo de la empresa. Todavía queda un largo camino por recorrer antes de que el producto sea realmente lanzado y comercializado, y enfrenta riesgos operativos considerables.

Primero, el riesgo de contracargo. Según las estadísticas del Drug Hunters Club, los pedidos de PD-1 han sido destruidos y devueltos después de una autorización externa. En los últimos años, esto ha sucedido de vez en cuando. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Novartis devolvió a BeiGene los derechos de tislelizumab en Europa, Estados Unidos y otras regiones.

El campo ADC también es inevitable. Por ejemplo, en octubre de 2023, Merck anunció que abandonaría el proyecto preclínico de ADC en dos colaboraciones con Colombote y, en cambio, alcanzaría una cooperación con Daiichi Sankyo por un total de 22 mil millones de dólares. Hace más de un año, Merck y Colombote firmaron nueve acuerdos de activos de ADC, por un monto de cooperación de 11,8 mil millones de dólares.

En la actualidad, Baili Tianheng ha recibido el pago inicial, pero todavía hay cierta incertidumbre sobre los próximos 7.600 millones de dólares, que naturalmente incluyen el riesgo de devolución de cargo.

En segundo lugar, la competencia en el mercado de ADC es cada vez más feroz y BL-B01D1 enfrenta limitaciones de fármacos ADC de gran éxito similares en todo el mundo.

Según estadísticas incompletas del Cubo de Rubik Médico, hay hasta 363 tuberías de ADC en el mundo que están en aplicación clínica o superior, involucrando hasta 125 objetivos. Entre ellos, se ha aprobado la comercialización de 4 medicamentos para HER2, que tiene objetivos muy concurridos, 2 están en proceso de solicitud de comercialización y 9 se encuentran en la etapa clínica de fase III.

De hecho, compañías farmacéuticas como Biotech y Dongyao Pharmaceutical se han retirado sucesivamente de los ensayos clínicos de productos relacionados con ADC, citando el deterioro de la competencia en el mercado y la dificultad de obtener una ventaja en la competencia con numerosos medicamentos antitumorales específicos.

Bailey Tianheng tiene fuertes competidores en el campo de ADC. Por ejemplo, Rongchang Biologics es el primer actor de ADC en China. Ya en agosto de 2021, alcanzó una cooperación de 2.600 millones de dólares con Seagen, y este último obtuvo los derechos e intereses de disitomab en el extranjero. Además, disitomab ha estado en el mercado en China durante más de tres años y sigue siendo el único producto ADC aprobado para su venta en China.

Kelonbotei es muy poderoso y tiene planes en múltiples direcciones objetivo de ADC. En 2022, tendrá una cooperación autorizada con Merck de más de 10 mil millones de dólares estadounidenses. Hansoh Pharmaceuticals está en la lista de GlaxoSmithKline y alcanzará una cooperación de 3.280 millones de dólares en 2023. Además, líderes de la industria como Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech y CSPC Pharmaceutical Group tienen capacidades sólidas y ya han ganado una parte del mercado de ADC.

En resumen, la cooperación de Baili Tianheng con BMS es solo un paso importante y la victoria está lejos de llegar. La comercialización de este proyecto y la consecución de buenos beneficios económicos es una batalla prolongada y con muchas incertidumbres. Este también puede ser un factor importante por el cual Bailey Tianheng aprovechó el mercado caliente para ir a Hong Kong para su segunda IPO y quería acumular más efectivo y municiones.

Se acerca una gran era en la que los ADC se harán cargo del estandarte de PD-1. Continuaremos prestando atención a si Bailey Tianheng puede destacar entre la multitud de jugadores y convertirse en el nuevo rey de las drogas innovadoras.

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