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Autore: Taylor, Editore: Xiaoshimei

Bailey Tianheng, il cavallo oscuro dei farmaci innovativi cinesi, ha compiuto nuovi progressi.

La sera del 18 agosto, Baili Tianheng ha annunciato che il singolo farmaco innovativo sviluppato in modo indipendente dall'azienda per iniezione biofarmaceutica BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) può essere utilizzato per precedenti chemioterapie contenenti platino e monoclonali anti-PD-1/PD-L1 anticorpi Lo studio clinico di Fase III per il cancro polmonare a piccole cellule ricorrente che ha fallito il trattamento ha recentemente completato l'arruolamento del primo soggetto.

BL-B01D1 è un doppio farmaco anti-ADC sviluppato in modo indipendente dall'azienda che è in fase di sperimentazione clinica e può colpire sia EGFR che HER3.

Bailey Tianheng, il re dei guadagni nel Consiglio per l'innovazione scientifica e tecnologica negli ultimi due anni, sembra essere considerato dal mercato il re della nuova generazione di farmaci innovativi cinesi. Attualmente l'azienda dispone di 29 farmaci approvati, principalmente farmaci generici chimici e medicinali cinesi brevettati, le linee di prodotti coprono i settori dell'anestesia, degli anti-infettivi e della pediatria.

Tuttavia, a causa del continuo avanzamento delle politiche di approvvigionamento centralizzato, l’utile operativo dell’azienda è diminuito per quattro anni consecutivi, raggiungendo solo 560 milioni di yuan nel 2023, un calo del 53% rispetto al 2019. Negli ultimi tre anni l'utile netto attribuibile alla società madre ha rappresentato un'enorme perdita di 1,16 miliardi di yuan. Uno dei motivi principali è che l'azienda continua a investire denaro nel settore dei farmaci innovativi, con investimenti in ricerca e sviluppo fino a 1,4 miliardi. yuan in tre anni.

Alla fine del 2023, Baili Tianheng ha solo 400 milioni di yuan in contanti sui suoi libri contabili (compresi alcuni fondi vincolati) e il suo rapporto attività-passività è aumentato significativamente fino al livello record dell'89%. Anche la situazione del flusso di cassa non è ottimistica, con un deflusso netto di oltre 600 milioni di yuan nel 2023.

Senza l'afflusso di grandi quantità di capitale, la catena di capitale di Baili Tianheng si troverebbe ad affrontare rischi considerevoli e non sarebbe in grado di sostenere un ritmo di ricerca e sviluppo così intenso.

L’inversione di tendenza è avvenuta l’11 dicembre 2023. Lo stesso giorno, Bailey Tianheng ha annunciato ufficialmente che la sua controllata al 100% SystImmune e Bristol-Myers Squibb (BMS) hanno raggiunto un accordo di cooperazione di licenza esclusiva per BL-B01D1, con un potenziale valore totale della transazione fino a 8,4 miliardi di dollari.

BL-B01D1 è il terzo doppio farmaco anti-ADC (agente biologico antitumorale) nel mondo e il primo in Cina ad entrare nella fase di ricerca clinica. È entrato negli studi clinici di Fase I nel novembre 2021, arruolando più di 1.000 pazienti, coprendo più di 10 tipi di tumori come cancro gastrico, cancro nasale, cancro intestinale e cancro cervicale. Tutti hanno dimostrato una buona efficacia e sicurezza è entrato negli studi clinici nel 2023. Studio clinico di fase II. Sulla base delle buone prestazioni cliniche e delle prospettive di commercializzazione, BMS ha finalmente scelto di raggiungere un accordo di cooperazione con Baili Tianheng.

Si tratta di un evento fondamentale per l’innovativa industria farmaceutica cinese, che stabilisce un nuovo record di transazioni all’estero per un singolo progetto.

Nel marzo 2024, Bailey Tianheng ha ricevuto un acconto di 800 milioni di dollari da BMS. Ciò può essere descritto come una pioggia tempestiva, in grado di invertire in un colpo solo l’enorme pressione reale sul livello finanziario. Nel primo trimestre del 2024, i ricavi e i profitti dell'azienda sono saliti a oltre 5 miliardi di yuan, il rapporto attività-passività è sceso drasticamente al 25% e il rischio di liquidità è stato risolto.

Bailey Tianheng si è trasformata da una piccola azienda farmaceutica sconosciuta in una beniamina del mercato dei capitali e ha ricevuto una cooperazione da record. Temo che solo il fondatore Zhu Yi sappia quanto sia stato difficile lungo il percorso.

Nel 1991, Zhu Yi abbandonò gli studi e si mise in affari e divenne il direttore della Star Biochemical Factory del Centro biomedico di Chengdu. Lavorò lì per tre anni e alla fine fu licenziato. Più tardi, volò a Beihai, nel Guangxi, per avviare un'attività immobiliare e realizzò la prima pentola d'oro della sua vita.

Nel 1996, Zhu Yi tornò a Chengdu e fondò la Bailey Pharmaceuticals, concentrandosi sui farmaci generici. Due anni dopo, la prima varietà di Bailey, la ribavirina in granuli, fu approvata per la commercializzazione e quell'anno raggiunse un fatturato di 2 milioni di yuan.

Quando la SARS si diffuse in tutta l’Asia nel 2003, i granuli di ribavirina divennero un prodotto di punta. Zhu Yi colse l'opportunità di produrre in serie e le vendite di Bailey superarono i 100 milioni di yuan quell'anno. Ancora più importante, ciò ha consentito a Baili di aprire canali di vendita farmaceutici nazionali e di stabilire stretti legami con i partner, ponendo solide basi per le attività successive.

Negli anni successivi, l'azienda ha aumentato i propri sforzi per sviluppare farmaci chimici generici e medicinali brevettati cinesi, cogliendo il periodo d'oro dello sviluppo di farmaci generici in Cina e occupando una posizione nell'industria farmaceutica.

Dopo più di dieci anni di accumulo, nel 2010 Baili aveva le condizioni realistiche per produrre farmaci innovativi: a quel tempo, le vendite annuali dell'azienda erano di centinaia di milioni e il suo flusso di cassa annuale era di decine di milioni di yuan. A quel tempo, anche in Cina iniziarono gradualmente gli appalti centralizzati a livello provinciale. Pertanto, Zhu Yi ha deciso e ha stabilito una nuova strategia di sviluppo per "sostenere farmaci innovativi con farmaci generici".

Col senno di poi, la trasformazione di Baili fu piuttosto rapida. Dovete sapere che l’approvvigionamento centralizzato di farmaci generici a livello nazionale è stato introdotto per la prima volta alla fine del 2018, con la massima riduzione delle varietà pari al 98%, rompendo le illusioni di molte aziende farmaceutiche tradizionali, che sono state costrette a trasformarsi ai farmaci innovativi.

Naturalmente, sulla strada della trasformazione, Zhu Yi ha anche sperimentato molte battute d'arresto e ha preso molte deviazioni. All'inizio, Baili non aveva esperienza e scelse di sviluppare farmaci insieme alle migliori istituzioni di ricerca e sviluppo nazionali e alle università. Tuttavia, tutti questi progetti finirono con un fallimento e tre anni furono sprecati.

Successivamente, Zhu Yi ha deciso di costruire una piattaforma di ricerca e sviluppo indipendente. Nel 2014, Bailey ha fondato SystImmune a Seattle, negli Stati Uniti, e ha investito molte risorse nella ricerca e nello sviluppo di farmaci ADC. All'inizio questa mossa non fu compresa dal mondo esterno. Alcune persone addirittura ipotizzarono che la società e il suo capo sarebbero fuggiti. Le banche nazionali che avevano prestato soldi a Baili erano ancora più preoccupate.

Nel 2015, Baili ha richiesto il primo brevetto per un farmaco ADC e ha avviato un progetto di ricerca e sviluppo di anticorpi multispecifici. A quel tempo, erano pochissime le aziende farmaceutiche che sviluppavano ADC.

Dopo anni di continua ricerca e sviluppo, Baili ha in cantiere un gran numero di ADC o polianticorpi. Tutti i progetti sono sviluppati internamente e hanno molte varietà esclusive in tutto il mondo. Tra questi, ci sono solo tre prodotti Baili che sono entrati nella ricerca clinica a livello globale.

Come può un'azienda farmaceutica poco conosciuta con sede a Chengdu essere in prima linea nella ricerca e sviluppo globale sugli ADC? Zhu Yi è stato ripetutamente interrogato per questo motivo. Ma questa critica è stata completamente risolta alla fine del 2023: Bailey e BMS hanno raggiunto una collaborazione tra BD alle stelle.

Che sarà pacifico o no, Zhu Yi ha detto nel suo discorso di Capodanno 2024: "Bailey Tianheng ha iniziato a partecipare alla competizione dei forti con un atteggiamento forte".

Essendo uno dei principali farmaci innovativi in ​​Cina, Bailey Tianheng ha ovviamente beneficiato dell’esplosione dei dividendi nel percorso globale dell’ADC. La sua generosa collaborazione con BMS ne è il miglior esempio.

Secondo un rapporto del settore ADC, il mercato globale dei farmaci ADC supererà i 10 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede che raggiungerà i 64,7 miliardi di dollari entro il 2030. Il mercato cinese è partito in ritardo, con soli 2 miliardi di yuan nel 2023, e si prevede che raggiungerà i 66,2 miliardi di yuan nel 2030, con un tasso di crescita composto del 63,7% dal 2023 al 2030.

Grazie al suo enorme potenziale di mercato, ADC è diventata una delle realtà più attive nel campo dei farmaci innovativi, con fusioni, acquisizioni e cooperazioni in forte aumento. In termini di fusioni e acquisizioni, sono emersi frequentemente casi di grandi somme: Pfizer ha speso 43 miliardi di dollari per acquisire la principale ADC Seagen; AbbVie ha speso 10,1 miliardi di dollari per acquisire ImmunoGen; Genmab ha speso 1,8 miliardi di dollari per acquisire ImmunoGen;

In termini di cooperazione in materia di licenze, secondo le statistiche incomplete del Biopharmaceutical Times, dal 2021 all'aprile 2024, ci sono state 25 transazioni di licenza ADC in Cina, con un importo totale di transazioni di quasi 40 miliardi di dollari USA, superando gli Stati Uniti diventando il primo paese al mondo. il più grande paese estero per transazioni di licenze ADC.

È proprio a causa del caldo ambiente globale per fusioni, acquisizioni e cooperazione che Baili Tianheng BL-B01D1 ha l'opportunità di mettersi al passo con la tendenza e di essere autorizzato con successo ad andare all'estero.

Tuttavia, questo è solo un risultato graduale nella storia dello sviluppo dell'azienda. C'è ancora molta strada da fare prima che il prodotto venga veramente lanciato e commercializzato, e deve affrontare notevoli rischi operativi.

Innanzitutto il rischio di chargeback. Secondo le statistiche del Drug Hunters Club, negli ultimi anni è successo di tanto in tanto che gli ordini di PD-1 siano stati distrutti e restituiti dopo l'autorizzazione esterna. Ad esempio, nel settembre 2023, Novartis ha restituito a BeiGene i diritti di tislelizumab in Europa, negli Stati Uniti e in altre regioni.

Anche il campo ADC è inevitabile. Ad esempio, nell’ottobre 2023, Merck ha annunciato che avrebbe abbandonato la pipeline preclinica dell’ADC in due collaborazioni con Colombote e avrebbe invece raggiunto una cooperazione con Daiichi Sankyo per un totale di 22 miliardi di dollari. Più di un anno fa, Merck e Colombote hanno firmato nove accordi patrimoniali con ADC, per un importo di cooperazione di 11,8 miliardi di dollari.

Al momento, Baili Tianheng ha ricevuto l'acconto, ma c'è ancora qualche incertezza sui prossimi 7,6 miliardi di dollari, che naturalmente includono il rischio di riaddebito.

In secondo luogo, la concorrenza nel mercato degli ADC sta diventando sempre più agguerrita e BL-B01D1 deve far fronte ai vincoli di farmaci ADC simili di successo in tutto il mondo.

Secondo le statistiche incomplete del Cubo di Rubik di Medical, ci sono ben 363 condutture ADC nel mondo che sono in applicazione clinica o superiore, coinvolgendo fino a 125 obiettivi. Tra questi, 4 farmaci per HER2, che ha target estremamente affollati, sono stati approvati per la commercializzazione, 2 sono in fase di richiesta di commercializzazione e 9 sono in fase clinica di fase III.

Infatti, aziende farmaceutiche come Biotech e Dongyao Pharmaceutical si sono successivamente ritirate dagli studi clinici sui prodotti correlati agli ADC, citando il deterioramento della concorrenza sul mercato e la difficoltà di ottenere un vantaggio nella concorrenza con numerosi farmaci antitumorali mirati.

Bailey Tianheng ha forti concorrenti nel campo degli ADC. Ad esempio, Rongchang Biologics è il primo attore di ADC in Cina. Già nell’agosto 2021 ha raggiunto una cooperazione da 2,6 miliardi di dollari con Seagen, e quest’ultima ha ottenuto i diritti e gli interessi d’oltremare di disitomab. Inoltre, disitomab è sul mercato in Cina da più di tre anni ed è ancora l’unico prodotto ADC approvato per la vendita in Cina.

Kelonbotei è molto potente e ha piani in molteplici direzioni target dell'ADC. Nel 2022 avrà una cooperazione autorizzata con Merck per oltre 10 miliardi di dollari USA. Hansoh Pharmaceuticals è nell'elenco di GlaxoSmithKline e raggiungerà una cooperazione da 3,28 miliardi di dollari nel 2023. Inoltre, leader del settore come Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech e CSPC Pharmaceutical Group hanno tutti forti capacità e hanno già conquistato una quota del mercato degli ADC.

In breve, la cooperazione di Baili Tianheng con la BMS è solo un passo importante e la vittoria è lungi dall'arrivare. La commercializzazione di questo progetto e il raggiungimento di buoni benefici economici è una battaglia lunga con molte incertezze. Questo potrebbe anche essere un fattore importante per cui Bailey Tianheng ha approfittato del mercato caldo per andare a Hong Kong per la sua seconda IPO e ha voluto accumulare più denaro e munizioni.

È in arrivo una grande era in cui gli ADC prenderanno il controllo della bandiera del PD-1. Continueremo a prestare attenzione alla possibilità che Bailey Tianheng possa emergere dalla folla dei giocatori e diventare il nuovo re dei farmaci innovativi.

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