uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Kirjoittaja: Taylor, Toimittaja: Xiaoshimei

Bailey Tianheng, Kiinan innovatiivisten lääkkeiden synkkä hevonen, on edistynyt.

Baili Tianheng ilmoitti illalla 18. elokuuta, että yrityksen itsenäisesti kehittämää innovatiivista biofarmaseuttista injektiota BL-B01D1 (EGFR×HER3-ADC) voidaan käyttää aikaisempaan platinaa sisältävään kemoterapiaan ja monoklonaaliseen anti-PD-1/PD-L1-hoitoon. vasta-aineet Toistuvan pienisoluisen keuhkosyövän III vaiheen kliininen tutkimus, jonka hoito ei ole onnistunut, sai äskettäin päätökseen ensimmäisen koehenkilön rekisteröinnin.

BL-B01D1 on kaksinkertainen anti-ADC-lääke, jonka yritys on kehittänyt itsenäisesti ja joka on kliinisissä kokeissa ja joka voi kohdistaa sekä EGFR:ään että HER3:een.

Bailey Tianheng on tiede- ja teknologiainnovaatiolautakunnan voittojen kuningas viimeisen kahden vuoden aikana ja patentoidut kiinalaiset lääkkeet, tuotelinjat kattavat anestesian, infektioiden torjunnan ja pediatrian.

Keskitetyn hankintapolitiikan jatkuvan etenemisen vuoksi yhtiön liikevoitto on kuitenkin laskenut neljänä peräkkäisenä vuonna ja oli vain 560 miljoonaa yuania vuonna 2023, mikä on 53 % pudotus vuoteen 2019 verrattuna. Emoyhtiön nettotulos on ollut valtava 1,16 miljardin yuanin tappio kolmen viime vuoden aikana. Yksi tärkeimmistä syistä on se, että yhtiö jatkaa investointejaan innovatiiviseen lääkeliiketoimintaan jopa 1,4 miljardin euron t&k-investoinneilla. yuania kolmessa vuodessa.

Vuoden 2023 lopussa Baili Tianhengin kirjanpidossa on vain 400 miljoonaa yuania käteistä (mukaan lukien tietyt rajoitetut varat), ja sen varojen ja velkojen suhde on noussut merkittävästi ennätykselliseen 89 prosenttiin. Kassavirtatilanne ei myöskään ole optimistinen, sillä vuonna 2023 ulosvirtaus on yli 600 miljoonaa yuania.

Ilman suuria pääomamääriä Baili Tianhengin pääomaketjuun kohdistuisi huomattavia riskejä, eikä se pystyisi tukemaan näin intensiivistä T&K-tahtia.

Käänne tapahtui 11.12.2023. Samana päivänä Bailey Tianheng ilmoitti virallisesti, että sen kokonaan omistama tytäryhtiö SystImmune ja Bristol-Myers Squibb (BMS) ovat tehneet BL-B01D1:n yksinoikeudellisen lisensointiyhteistyösopimuksen, jonka mahdollinen kokonaistransaktioarvo on jopa 8,4 miljardia dollaria.

BL-B01D1 on kolmas kaksois-ADC-lääke (biologinen antituumoriaine) maailmassa ja ensimmäinen kliinisen tutkimuksen vaihe Kiinassa. Se aloitettiin vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa marraskuussa 2021, ja niihin osallistui yli 10 syöpätyyppiä, kuten mahasyöpä, nenäsyöpä, suolistosyöpä ja kohdunkaulan syöpä aloitti kliinisissä tutkimuksissa vuonna 2023. Vaiheen II kliininen tutkimus. Hyvän kliinisen suorituskyvyn ja kaupallistamismahdollisuuksiensa perusteella BMS päätti lopulta päästä yhteistyösopimukseen Baili Tianhengin kanssa.

Tämä on virstanpylväs Kiinan innovatiiviselle lääketeollisuudelle, ja se asettaa uuden ennätyksen yksittäisen hankkeen ulkomailla.

Maaliskuussa 2024 Bailey Tianheng sai 800 miljoonan Yhdysvaltain dollarin käsirahaa BMS:ltä. Tätä voidaan kuvata ajankohtaiseksi sateeksi, joka kumoaa yhdellä iskulla valtavat todelliset taloudelliset paineet. Vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä yhtiön liikevaihto ja tulos nousivat yli 5 miljardiin juaniin, varojen ja velkojen suhde putosi jyrkästi 25 prosenttiin ja kassalikviditeettiriski ratkaistiin.

Bailey Tianheng on muuttunut tuntemattomasta pienestä lääkeyhtiöstä pääomamarkkinoiden rakkaaksi ja saanut ennätyksellisen yhteistyön. Pelkään, että vain perustaja Zhu Yi tietää, kuinka vaikeaa se on ollut matkan varrella.

Vuonna 1991 Zhu Yi luopui koulutuksestaan ​​ja aloitti liiketoiminnan ja hänestä tuli Chengdu Biomedical Centerin Star Biochemical Factoryn johtaja. Hän työskenteli siellä kolme vuotta ja hänet erotettiin lopulta. Myöhemmin hän lensi Beihaihin, Guangxin osavaltioon aloittaakseen kiinteistöliiketoiminnan ja teki elämänsä ensimmäisen kultapotin.

Vuonna 1996 Zhu Yi palasi Chengduun ja perusti Bailey Pharmaceuticalsin, joka keskittyy geneerisiin lääkkeisiin. Kaksi vuotta myöhemmin Baileyn ensimmäinen lajike, ribaviriinirakeet, hyväksyttiin markkinointiin ja sen myyntitulot olivat 2 miljoonaa yuania samana vuonna.

Kun SARS pyyhkäisi Aasian halki vuonna 2003, ribaviriinirakeista tuli kuuma hyödyke. Zhu Yi tarttui tilaisuuteen massatuotantoon, ja Baileyn myynti ylitti sinä vuonna 100 miljoonaa yuania. Vielä tärkeämpää on, että tämä antoi Bailille mahdollisuuden avata kansallisia lääkemyyntikanavia ja luoda läheisiä suhteita kumppaneisiin, mikä loi vankan pohjan myöhemmille liiketoiminnoille.

Seuraavina vuosina yritys lisäsi ponnistelujaan kemiallisten geneeristen lääkkeiden ja kiinalaisten patenttilääkkeiden kehittämiseen, valloittaen Kiinan geneeristen lääkkeiden kehityksen kulta-ajan ja ottaen aseman lääketeollisuudessa.

Yli kymmenen vuoden kertymisen jälkeen vuonna 2010 Baililla oli realistiset edellytykset tehdä innovatiivisia lääkkeitä - yrityksen vuosimyynti oli tuolloin satoja miljoonia ja vuotuinen kassavirta kymmeniä miljoonia yuaneja. Tuolloin myös Kiinassa maakuntatason keskitetty hankinta käynnistyi vähitellen. Siksi Zhu Yi päätti ja loi uuden kehitysstrategian "tukeakseen innovatiivisia lääkkeitä geneerisillä lääkkeillä".

Jälkikäteen ajatellen Bailin muutos oli melko nopeaa. Sinun on tiedettävä, että kansallisen tason keskitetty geneeristen lääkkeiden hankinta otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuoden 2018 lopussa, jolloin lajikkeiden suurin vähennys oli 98 %, mikä mursi monien perinteisten lääkeyritysten illuusioita, ja ne joutuivat kääntymään. innovatiivisiin lääkkeisiin.

Tietysti muutoksen tiellä Zhu Yi koki myös monia takaiskuja ja teki monia kiertoteitä. Aluksi Baililla ei ollut kokemusta ja hän valitsi lääkkeiden kehittämisen yhdessä kotimaisten huippututkimuslaitosten ja yliopistojen kanssa, mutta ne kaikki päättyivät epäonnistumiseen ja kolme vuotta meni hukkaan.

Myöhemmin Zhu Yi päätti rakentaa itsenäisen tutkimus- ja kehitysalustan. Vuonna 2014 Bailey perusti SystImmunen Seattleen, Yhdysvaltoihin, ja sijoitti paljon resursseja ADC-lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Tätä liikettä ei aluksi ymmärtänyt. Jotkut jopa arvelivat, että yritys ja sen pomo pakenevat Baili-rahoja lainaaneet kotimaiset pankit.

Baili haki vuonna 2015 ensimmäistä ADC-lääkepatenttia ja käynnisti monispesifisen vasta-ainetutkimus- ja kehitysprojektin. Tuolloin ADC:itä kehittäviä lääkeyrityksiä oli hyvin vähän.

Vuosien jatkuvan tutkimuksen ja kehityksen jälkeen Baililla on käynnissä suuri määrä ADC:itä tai polyvasta-aineita. Kaikki projektit ovat itse kehitettyjä, ja niillä on monia ainutlaatuisia lajikkeita ympäri maailmaa. Niiden joukossa on vain kolme Baili-tuotetta, jotka ovat päässeet kliiniseen tutkimukseen maailmanlaajuisesti.

Kuinka vähän tunnettu lääkeyritys, jonka pääkonttori on Chengdussa, voi olla globaalin ADC-tutkimuksen ja -kehityksen eturintamassa? Zhu Yiä on kuulusteltu toistuvasti tämän vuoksi. Mutta tämä kritiikki päättyi täysin vuoden 2023 lopussa - Bailey ja BMS saavuttivat taivaan korkean BD-yhteistyön.

Onko se rauhallista tai ei, Zhu Yi sanoi vuoden 2024 uudenvuodenpuheessaan: "Bailey Tianheng on alkanut osallistua vahvojen kilpailuun vahvalla asenteella."

Yhtenä Kiinan johtavista innovatiivisista lääkkeistä Bailey Tianheng on selvästi hyötynyt räjähdysmäisestä osingoista maailmanlaajuisella ADC-radalla. Sen antelias yhteistyö BMS:n kanssa on paras esimerkki.

ADC-alan raportin mukaan maailmanlaajuiset ADC-lääkemarkkinat ylittävät 10 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2023 ja niiden odotetaan nousevan 64,7 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä. Kiinan markkinat alkoivat myöhään, vuonna 2023 vain 2 miljardia yuania, ja sen odotetaan saavuttavan 66,2 miljardia juania vuonna 2030, ja yhdistetyn kasvuvauhdin on 63,7 % vuosina 2023–2030.

Valtavan markkinapotentiaalinsa perusteella ADC on noussut yhdeksi innovatiivisten lääkkeiden alan kuumimmista kappaleista fuusioiden, yritysostojen ja yhteistyön myötä. Mitä tulee fuusioihin ja yritysostoihin, suuria raha-asioita on ilmennyt usein - Pfizer käytti 43 miljardia dollaria hankkiakseen johtavan ADC Seagenin. AbbVie käytti 10,1 miljardia dollaria ImmunoGenin hankkimiseen.

Mitä tulee lisensointiyhteistyöhön, Biopharmaceutical Timesin epätäydellisten tilastojen mukaan vuodesta 2021 huhtikuuhun 2024 Kiinassa tehtiin 25 ADC-lisenssitapahtumaa, joiden kokonaisarvo oli lähes 40 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä ohitti Yhdysvallat ja nousi maailman suurimmaksi suurin ulkomainen ADC-lisenssikauppamaa.

Juuri kuuman maailmanlaajuisen fuusioiden, yritysostojen ja yhteistyön vuoksi Baili Tianheng BL-B01D1:llä on mahdollisuus saada trendi kiinni ja saada lupa lähteä ulkomaille.

Tämä on kuitenkin vain vaiheittainen saavutus yrityksen kehityshistoriassa. Tuotteen todelliseen lanseeraukseen ja kaupallistamiseen on vielä pitkä matka, ja siihen liittyy huomattavia operatiivisia riskejä.

Ensinnäkin takaisinperinnän riski. Drug Hunters Clubin tilastojen mukaan PD-1:n tilauksia on tuhottu ja palautettu ulkopuolisen luvan jälkeen. Esimerkiksi syyskuussa 2023 Novartis palautti tislelitsumabin oikeudet Euroopassa, Yhdysvalloissa ja muilla alueilla BeiGenelle.

ADC-kenttä on myös väistämätön. Esimerkiksi lokakuussa 2023 Merck ilmoitti luopuvansa prekliinisestä ADC-putkistosta kahdessa yhteistyössä Colomboten kanssa ja solmivansa sen sijaan Daiichi Sankyon kanssa 22 miljardin dollarin yhteistyön. Yli vuosi sitten Merck ja Colombote allekirjoittivat yhdeksän ADC-omaisuussopimusta, joiden yhteistyösumma oli 11,8 miljardia dollaria.

Tällä hetkellä Baili Tianheng on saanut käsirahan, mutta seuraavien 7,6 miljardin dollarin suhteen on edelleen epävarmuutta, johon luonnollisesti sisältyy takaisinperinnän riski.

Toiseksi kilpailu ADC-markkinoilla kovenee jatkuvasti, ja BL-B01D1 kohtaa samankaltaisten ADC-lääkkeiden rajoituksia ympäri maailmaa.

Lääketieteellisen Rubikin kuution epätäydellisten tilastojen mukaan maailmassa on jopa 363 ADC-putkia, jotka ovat kliinisessä käytössä tai enemmän, ja niihin liittyy jopa 125 kohdetta. Niistä 4 lääkettä HER2:een, jolla on erittäin ahtaita kohteita, on hyväksytty markkinointiin, 2 on markkinointihakemuksessa ja 9 on vaiheen III kliinisessä vaiheessa.

Itse asiassa lääkeyhtiöt, kuten Biotech ja Dongyao Pharmaceutical, ovat peräkkäin vetäytyneet ADC:hen liittyvien putkien kliinisistä kokeista vedoten markkinoiden kilpailun heikkenemiseen ja vaikeuksiin saada etua kilpailussa lukuisten kohdistettujen kasvainlääkkeiden kanssa.

Bailey Tianhengillä on vahvoja kilpailijoita ADC-kentällä. Esimerkiksi Rongchang Biologics on Kiinan varhaisin ADC-toimija. Se saavutti 2,6 miljardin dollarin yhteistyön Seagenin kanssa, ja viimeksi mainittu sai disitomabin ulkomaiset oikeudet ja edut. Lisäksi disitomabi on ollut Kiinan markkinoilla yli kolme vuotta ja on edelleen ainoa Kiinassa myytäväksi hyväksytty ADC-tuote.

Kelonbotei on erittäin voimakas ja sillä on suunnitelmia useisiin ADC:n kohdesuuntiin. Vuonna 2022 sillä on valtuutettu yhteistyö Merckin kanssa yli 10 miljardia dollaria. Hansoh Pharmaceuticals on GlaxoSmithKlinen listalla saavuttaen 3,28 miljardin dollarin yhteistyön vuonna 2023. Lisäksi alan johtavilla yrityksillä, kuten Hengrui Pharmaceuticals, Lepu Biotech, Yilian Biotech, Ingen Biotech ja CSPC Pharmaceutical Group, on kaikilla vahvat valmiudet ja ne ovat jo voittaneet osuuden ADC-markkinoista.

Lyhyesti sanottuna Baili Tianhengin yhteistyö BMS:n kanssa on vain tärkeä askel, eikä voitto ole kaukana tulossa. Tämän hankkeen kaupallistaminen ja hyvän taloudellisen hyödyn saavuttaminen on pitkittynyt taistelu monien epävarmuustekijöiden kanssa. Tämä saattaa myös olla tärkeä tekijä, miksi Bailey Tianheng käytti hyväkseen kuumia markkinoita matkustaakseen Hongkongiin toiseen listautumisanninsa järjestämiseen ja halusi hamstrata enemmän rahaa ja ammuksia.

ADC:n suuri aikakausi valtaa PD-1:n bannerin. Kiinnitämme jatkossakin huomiota siihen, pystyykö Bailey Tianheng eroamaan pelaajien joukosta ja tulla uudeksi innovatiivisten huumeiden kuninkaaksi.

Vastuuvapauslauseke

Tämä artikkeli sisältää pörssiyhtiöitä koskevaa sisältöä, ja se on kirjoittajan henkilökohtainen analyysi ja arvio, joka perustuu pörssiyhtiöiden laillisten velvoitteidensa mukaisesti julkisesti julkistamiin tietoihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väliaikaiset ilmoitukset, määräaikaisraportit, viralliset interaktiiviset alustat jne.); artikkelissa olevat tiedot tai mielipiteet eivät ole Se ei ole sijoitus- tai muuta liiketoimintaneuvontaa, ja Market Cap Watch ei ole vastuussa kaikista tämän artikkelin hyväksymisestä johtuvista toimista.