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21世紀ビジネスヘラルド記者のハン・リーミンとインターンのリー・ジアユが上海から報告

現在の世界の医療機器市場の急速な発展において、国内医療機器産業の競争力は強化され続けており、中国の医療機器企業は世界を征服するための「海外進出」が前例のない国際的な機会に直面している。大手医療機器企業。また、2023 年の業績からは、業績の良い上場医療機器企業のほとんどが海外事業の成長とハイエンド製品の躍進の恩恵を受けていることがわかります。

国内の大手医療機器企業が「海外進出」の道を模索している一方で、世界的な製品レイアウトの「水を試している」革新的な企業も数多く出現しているが、確かに海外ブームの恩恵を受けている企業もあるが、抵抗やリスクに直面している企業もある。 。規模の異なる医療機器企業がいかにして「海外進出」を成功させるかは、業界内外から引き続き注目を集めている。

ある関係者は21世紀ビジネスヘラルドに対し、「海外進出する医療機器企業が直面する課題は主に技術分野と臨床的認知にあり、海外進出する製品については、技術的性能が国際レベルに達することを保証する必要がある。海外での臨床検証と評価を得るには、国際市場での継続的な発展の機会があります。」

上海生物医学技術開発センター所長の李吉宗氏は、最近の業界会議で医療機器の海外進出の重要なポイントを強調した。 2つ目は自分の価値、製品や技術が優れていること、3つ目は人材と海外戦略を大切にすることです。

では、地元の医療機器企業はどのようにして海外に進出すればよいのでしょうか？

「海外へ行く」ということは決して小さな挑戦ではありません

CIC Consulting のデータによると、世界の医療機器市場は 2030 年までに 8,480 億米ドルに達し、2021 年から 2030 年までの複合成長率は 6.4% になると予想されています。海外市場の大規模かつ安定した価格設定に惹かれ、国内機器の集中調達とイノベーション能力の向上により、中国機器の海外展開が本格化しているが、課題も無視できない。

一方で、我が国の医療機器製品の輸出は依然として低価格の医療消耗品と中低価格帯の医療機器が大半を占めています。 「中国医療機器輸出入分析報告書（2023年）」によると、2023年には我が国の医療消耗品の輸出が最も高い割合を占め、体外診断用器具の輸出貿易総額は2.503％に達し、最大の増加となる見込みです。 10億元、前月比12.18%増加。

一方で、国際市場での競争は激しく、多国籍の医療機器大手が長年にわたり医療機器の多くの分野を支配しており、ブランド影響力において大きな優位性を持っています。

多国籍医療機器大手の開発の歴史を通じて、自社研究や合併・買収を通じて、コアコンポーネントの完全な自社生産を達成しており、これが長期的に安定した世界市場シェアを維持するための基盤の1つとなっています。そして技術革新と画期的な進歩を続けます。我が国の医療機器企業が着実に「海外進出」するためには、イノベーションが重要なステップであることは間違いありません。

「一方で、我が国はハイエンドの医療機器の開発を推進しています。その価値は経済的利益に反映されるだけではありません。機器の開発は、中核部品などサプライチェーンの上流と下流の産業の発展を強力に推進します」一方、国内の独立した技術企業を通じて、臨床専門家と協力して臨床科学研究のレベルを革新し、向上させることで、細分化された技術において国際技術の最前線に立つ機会が得られ、まず中国国民に利益をもたらすでしょう。そして中国の臨床基準と経験を世界に輸出することだ」と前述の業界関係者は語った。

しかし、各国の医療機器の登録および監督要件には一定の違いがあり、それが我が国の医療機器企業の「海外進出」をさらに困難にしています。例えば、「2024年に世界に向けて進む中国の革新的な医薬品機器の動向と戦略に関する白書」では、FDAが医療機器の製造販売登録認証の審査、特にクラスIII（高リスク）の監督を非常に厳格に行っていると指摘している。医療機器は、市場に出す前に徹底的な評価を受けることを保証します。厳格な規制により、ヨーロッパおよびアメリカ市場への医療機器の輸出に課題が生じています。

「FDA の規制アクセスパスでは、通常、医療機器製品の分類に従って臨床免除、510(k)、および PMA が適用されますが、その難易度は段階的に増加します。」 ., Ltd. は、申請プロセス中に、アクセス時間を短縮するために、FDA との無料相談やコミュニケーション チャネルなどのリソースを有効に活用する必要があると述べました。

コリアーズ・インターナショナルの産業・産業投資部長の馬超氏は、前述の業界会議で、「国内の医療機器が海外にうまく進出できるかどうかは、主に製品の品質と革新性、マーケティング戦略とチャネル構築、製品の適応性とコンプライアンスに依存する」と指摘した。各市場の規制には独自の特徴があり、ターゲット市場に応じて地域の規制に最適な製品を選択することによってのみ、参入の敷居を下げ、地域の競争力を獲得することができます。

革新的な企業は課題にどのように対応するのでしょうか?

国際展開は、我が国の大手医療機器企業のコンセンサスとなっており、経費管理やIPOの圧力に影響を受けている一部の革新的な中小規模の医療機器企業にとって、海外進出は事業拡大の手段でもある。馬超氏は、中小企業は資源、ブランド、市場浸透度の点で大企業に比べて明らかに客観的に不利な点があるが、「小型船は方向転換が容易であるため、独自の利点に焦点を当てる必要がある」と分析した。戦略を柔軟に調整します。

具体的には、第一に、市場セグメントと細分化された領域に焦点を当て、独自の技術的優位性を活用して構造的な機会を獲得し、独自の足がかりを見つけること、第二に、現地のパートナー、代理店、その他の関連企業との協力および提携関係、およびチームワークを確立することです。暖かさにより、市場アクセスコストを削減し、現地の販売ネットワークを迅速に確立します。第 3 に、刻々と変化する市場環境に応じて自社の製品とマーケティング戦略をタイムリーかつ柔軟に調整し、飛躍的な発展を達成する機会を特定します。 5つ目は、ブランドの認知度を高め、低コストで潜在顧客を引きつけるためのチャネルであり、アフターサービスとサポートに重点を置き、それによってブランドの付加価値と顧客の満足度および忠誠心を高めます。

海外のビジネスモデルが異なれば、企業に異なるメリットがもたらされます。商務省の公式ウェブサイトで公開されている情報によると、医療機器製品の海外輸出の現在のモデルには、OEM、取得、登録が含まれています。統計分析によると、2016年から2023年10月まで、中国企業による海外医療機器登録件数は年々増加しており、ほとんどの中国医療機器企業にとって登録は海外進出の好ましい手段となっている。

Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd.の会長兼創設者である孫林氏は次のように説明した。市場に参入し、地元のリソースとチャネルを獲得する; 合弁事業やライセンスなどの技術協力モデルは、地元の機関からの協力リソースへの迅速なアクセスを容易にし、能力ベースの個人事業主モデルは企業の商業的利益を最大化するのに役立ちます。

「実際的な観点から見ると、人材と世界的なリーダーシップも海外進出において重要な要素です。私たちは人文科学の相互尊重にも注意を払い、現地の人々が認められていると感じられるような形で独自のビジネス発展を追求する必要があります。」と孫林氏は付け加えた。この観点から、海外の医療機器企業は、各市場のニーズや特性を深く理解し、ターゲットを絞った市場戦略や製品計画を策定することで、世界市場でより良い成績を収めることが期待されています。

さらに、適切な「海外旅行」先を選択することも重要です。 Tobao Research Institute のデータによると、中国が支配するアジア太平洋市場と、ラテンアメリカ、中東、アフリカなどの発展途上国における全体の市場シェアはわずか約 30% ですが、これらの地域の人口は70億を超えます。これらの地域の経済発展と医療水準の向上により、発展途上国の医療機器市場は先進国市場を上回る急速な成長が見込まれています。

「新興医療機器企業にとって、自社の製品ラインレイアウトがまだ完成していないのに、やみくもに米国や欧州市場に行って大手と競争するのはリスク耐性が高くない。流通市場で開発を積み上げた方が良い」単一製品企業から成長することを可能にする企業は、競争力を向上させるために総合的なソリューションプロバイダーに成長しました」と、前述の業界関係者は述べました。

「海外市場を開拓する際、さまざまな種類の医療機器企業は、市場需要の違い、規制や規格の違い、技術競争の違い、アフターサービスやサポートの違いなど、さまざまな課題や機会に直面することになります。これらの要因は、馬超氏は、「最終的には、医療機器産業は依然として製造業である。製造業が海外進出や持続可能な発展を望む場合、核となる論理は次のとおりである」と付け加えた。さらに、製品を良いものにするために、国のラベルを軽視し、現地市場で適切な仕事をするように努めてください。」