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21세기 비즈니스 헤럴드 기자 Han Liming과 인턴 Li Jiayu가 상하이에서 취재했습니다.

현재 글로벌 의료기기 시장의 급속한 발전 속에서 국내 의료기기 산업의 경쟁력이 지속적으로 강화되면서 중국 의료기기 기업은 전례 없는 국제적 기회에 직면해 있으며, 세계를 정복하기 위한 "해외 진출"은 오랫동안 현지 기업의 필수 사항이었습니다. 대표적인 의료기기 기업. 2023년 실적에서도 실적이 좋은 상장 의료기기 기업 대부분이 해외 사업 성장과 하이엔드 제품 혁신의 수혜를 입었음을 알 수 있다.

국내 굴지의 의료기기 기업들이 '해외진출' 방안을 모색하는 가운데, 글로벌 제품 레이아웃의 '시험'을 펼치는 수많은 혁신 기업들이 실제로 해외 붐으로 수혜를 입었지만 일부 기업들은 저항과 위험에 직면했다. . 다양한 규모의 의료기기 기업이 어떻게 성공적으로 '해외진출'을 할 수 있는지가 업계는 물론 외부에서도 계속해서 주목받고 있다.

한 관계자는 21세기 비즈니스 헤럴드와의 인터뷰에서 “해외 진출 의료기기 기업이 직면한 과제는 주로 기술 분야와 임상 인지도에 있다”며 “해외로 진출하는 제품의 경우 기술 성능이 국제 수준에 도달하는 동시에 동시에 보장해야 한다”고 말했다. 해외 임상 검증 및 인정을 획득하여 국제 시장에서 지속적인 발전의 기회가 있습니다.”

상하이 생물의학 기술 개발 센터 소장인 Li Jizong은 최근 업계 컨퍼런스에서 해외 진출 의료기기의 핵심 사항을 강조했습니다. “첫째, 해외 정책, 규정 및 비즈니스 규칙을 숙지하고 자신의 인지 능력을 향상시켜야 합니다. 둘째, 자신만의 가치와 제품, 기술이 뛰어나야 한다. 셋째, 인재를 중시하고 해외 전략을 세워야 한다.”

그렇다면 국내 의료기기 기업의 해외진출은 어떻게 해야 할까요?

“해외 진출”은 작은 도전이 아닙니다

CIC Consulting의 데이터에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2021년부터 2030년까지 6.4%의 복합 성장률을 보이며 2030년까지 8,480억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 해외 시장의 대규모 및 안정적인 가격에 매력을 느끼고 국내 장비의 중앙 조달 및 혁신 역량 향상을 통해 중국 장비의 해외 개발이 본격화되었지만 도전을 무시할 수 없습니다.

한편으로 우리나라의 의료기기 수출은 여전히 ​​저가형 의료소모품과 중저가형 의료기기가 주도하고 있다. "중국 의료기기 수출입 분석 보고서(2023)"에 따르면 2023년 우리나라의 의료 소모품 수출은 44.91%에 도달하여 가장 높은 비율을 차지할 것이며 IVD 장비의 총 수출 무역은 2.503%에 도달하여 가장 큰 증가를 보일 것으로 나타났습니다. 10억 위안으로 전월 대비 12.18% 증가했다.

반면, 국제 시장에서는 경쟁이 치열하며, 다국적 의료기기 대기업이 수년 동안 의료기기의 여러 분야를 장악해 왔으며 브랜드 영향력 면에서 상당한 이점을 갖고 있습니다.

다국적 의료기기 대기업의 개발 역사를 통틀어 자체 연구와 인수합병을 통해 핵심 부품의 완전 자체 생산을 달성했으며, 이는 장기적으로 안정적인 글로벌 시장 점유율을 유지할 수 있는 기반 중 하나가 되었습니다. 계속해서 기술 혁신과 혁신을 만들어 나가겠습니다. 혁신은 의심할 여지 없이 우리나라 의료기기 기업이 꾸준히 '해외 진출'을 하기 위한 핵심 단계입니다.

"한편으로 우리나라는 고급 의료기기 개발을 추진하고 있습니다. 그 가치는 경제적 이익에만 반영되는 것이 아닙니다. 장비의 개발은 핵심 부품 등 공급망의 상류 및 하류 산업 발전을 강력하게 견인할 것입니다. 한편, 국내 독립 기술 기업을 통해 임상 전문가와 협력하여 임상 과학 연구 수준을 혁신하고 향상시키는 것은 일부 세부 기술에서 국제 기술의 최전선에 서서 중국 국민에게 먼저 혜택을 줄 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 중국의 임상 표준과 경험을 세계에 수출하고 있다”고 업계 관계자는 말했다.

그러나 국가마다 의료기기에 대한 등록 및 감독 요건에 일정한 차이가 있어 우리나라 의료기기 회사의 "해외 진출"이 더욱 어려워지고 있습니다. 예를 들어, "2024년 중국의 혁신적인 제약 기기의 글로벌화 추세 및 전략에 관한 백서"에서는 FDA가 의료 기기의 판매 등록 인증 검토, 특히 클래스 III(고위험)의 감독을 매우 엄격하게 검토하고 있음을 지적합니다. 의료기기는 판매되기 전에 철저한 평가를 거쳐야 합니다. 엄격한 규제로 인해 유럽과 미국 시장에 의료기기를 수출하는 데 어려움이 생겼습니다.

"FDA의 규제적 접근 경로에서 임상 면제, 510(k), PMA는 일반적으로 의료기기 제품 분류에 따라 따르며 난이도는 단계적으로 증가합니다." ., Ltd.는 신청 과정에서 접근 시간을 단축하기 위해 FDA와의 무료 상담 및 커뮤니케이션 채널 등 자원을 잘 활용해야 한다고 말했습니다.

Colliers International의 산업 및 산업 투자 이사인 Ma Chao는 위에서 언급한 업계 컨퍼런스에서 "국내 의료기기의 성공적인 해외 진출 여부는 주로 제품 품질과 혁신, 마케팅 전략 및 채널 구축, 제품 적응성 및 규정 준수에 달려 있습니다"라고 지적했습니다. 각 시장의 규제에는 고유한 특성이 있으며, 목표 시장에 따라 현지 규제에 가장 적합한 제품을 선택해야만 진입 문턱을 낮추고 현지 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

혁신적인 기업은 도전에 어떻게 대응합니까?

국제 발전은 중국의 선도적인 의료기기 회사들의 합의가 되었습니다. 비용 통제와 IPO 압력으로 인해 영향을 받고 있는 중국의 일부 혁신적인 중소 의료기기 회사들에게는 해외 진출도 사업 확장을 위한 방법입니다. 마차오는 중소기업이 자원, 브랜드, 시장 침투력 측면에서 대기업에 비해 객관적인 열세를 갖고 있지만 "소형 보트는 방향 전환이 쉽다"고 분석했다. 전략을 유연하게 조정할 수 있습니다.

구체적으로는 첫째, 시장 부문과 세분화된 영역에 집중하고, 독특한 기술적 이점을 활용하여 구조적 기회를 확보하며, 둘째, 현지 파트너, 유통업체 및 기타 관련 기업과의 관계를 구축하고 팀워크를 구축합니다. 따뜻함을 통해 시장 접근 비용을 줄이고 현지 판매 네트워크를 신속하게 구축합니다. 셋째, 끊임없이 변화하는 시장 환경에 대응하여 시기적절하고 유연하게 제품과 마케팅 전략을 조정하고 도약할 수 있는 기회를 식별합니다. 넷째, 디지털 마케팅을 활용합니다. 다섯째, 브랜드 인지도를 높이고 잠재 고객을 유치하기 위한 채널입니다. 다섯째, 애프터 서비스 및 지원에 중점을 두어 브랜드 부가가치와 고객 만족도 및 충성도를 높입니다.

다양한 해외 비즈니스 모델은 기업에 다양한 이점을 제공합니다. 상무부 공식 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 현재 의료기기 제품의 해외 수출 모델에는 OEM, 취득, 등록 등이 포함돼 있다. 통계 분석에 따르면 2016년부터 2023년 10월까지 중국 기업의 해외 의료기기 등록 건수가 해마다 증가해 대부분의 중국 의료기기 기업이 해외로 진출하는 선호 방식이 됐다.

Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd.의 회장 겸 창립자인 Sun Lin은 다음과 같이 설명했습니다. “해외 모델의 관점에서 볼 때 국경 간 인수합병 모델은 회사가 지적재산권을 획득할 수 있는 기반을 마련할 수 있으며, 시장 진출 및 현지 자원 및 채널 획득 합작 투자 및 라이선싱과 같은 기술 협력 모델은 현지 기관의 협력 리소스에 대한 신속한 접근을 촉진합니다. 역량 기반 개인 소유주 모델은 회사의 상업적 이익을 극대화하는 데 도움이 됩니다.

"실용적인 관점에서 볼 때 인재와 글로벌 리더십도 해외 진출에 중요한 요소입니다. 또한 인문학적인 상호 존중에 유의하고 현지 사람들이 인정받는 방식으로 자체 사업 발전을 추구해야 합니다."라고 덧붙였습니다. 이러한 관점에서 해외 의료기기 기업은 다양한 시장의 요구와 특성을 깊이 있게 이해하고, 타겟 시장 전략과 제품 계획을 수립함으로써 글로벌 시장에서 더 나은 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한, 올바른 "해외 진출" 목적지를 선택하는 것도 중요합니다. Toubao 연구소의 데이터에 따르면 중국이 지배하는 아시아 태평양 시장과 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카와 같은 개발 도상국의 전체 시장 점유율은 약 30%에 불과하지만 이 지역의 인구는 70억이 넘습니다. 이들 지역의 경제발전과 의료표준의 향상으로 개발도상국의 의료기기 시장은 선진국 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

"스타트업 의료기기 기업의 경우 자체 제품 라인 레이아웃이 아직 완성되지 않은 상태에서 거대 기업과 경쟁하기 위해 맹목적으로 미국 및 유럽 시장에 진출하는 것은 위험 저항성이 높지 않습니다. 2차 시장에서 개발을 축적하는 것이 좋습니다. 업계 관계자는 “단일제품 기업은 경쟁력 제고를 위해 종합 솔루션 제공업체로 성장했다”고 말했다.

“다양한 유형의 의료기기 회사는 해외 시장을 개발할 때 시장 수요의 차이, 규정 및 표준의 차이, 기술 경쟁의 차이, 애프터 서비스 및 지원의 차이 등 다양한 도전과 기회에 직면하게 될 것입니다. 이러한 요소는 마차오는 "최종적으로 분석해 보면 의료기기 산업은 여전히 ​​제조업이다. 제조업이 해외로 진출하거나 지속가능한 발전을 원한다면 핵심 논리는 다음과 같다"고 덧붙였다. 제품을 좋게 만들기 위해, 그리고 국가 라벨을 무시하고 현지화를 잘 하려고 노력하세요."