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Han Liming, periodista del 21st Century Business Herald, y Li Jiayu, pasante, informaron desde Shanghai

En el rápido desarrollo actual del mercado mundial de dispositivos médicos, a medida que la competitividad de la industria nacional de dispositivos médicos continúa fortaleciéndose, las empresas chinas de dispositivos médicos se enfrentan a oportunidades internacionales sin precedentes. "Ir al extranjero" para conquistar el mundo ha sido durante mucho tiempo una necesidad para los locales. principales empresas de dispositivos médicos. También se puede ver en el desempeño en 2023 que la mayoría de las empresas de dispositivos médicos que cotizan en bolsa con mejor desempeño se han beneficiado del crecimiento de los negocios en el extranjero y de los avances en productos de alta gama.

Mientras que las principales empresas nacionales de equipos médicos están explorando formas de "ir al extranjero", han surgido muchas nuevas empresas innovadoras que están "probando las aguas" del diseño global de productos. Algunas empresas de hecho se han beneficiado del auge en el extranjero, pero otras han encontrado resistencia y riesgos. . La forma en que las empresas de dispositivos médicos de diferentes tamaños pueden "ir al extranjero" con éxito sigue atrayendo la atención tanto de la industria como del exterior.

Una fuente dijo al 21st Century Business Herald que “los desafíos que enfrentan las empresas de dispositivos médicos que van al extranjero se encuentran principalmente en el campo técnico y el reconocimiento clínico. Para los productos que van al extranjero, es necesario garantizar que el rendimiento técnico alcance niveles internacionales y al mismo tiempo. obtener verificación y reconocimiento clínico extranjero. Hay oportunidades para un desarrollo continuo en el mercado internacional”.

Li Jizong, director del Centro de Desarrollo de Tecnología Biomédica de Shanghai, enfatizó los puntos clave de los dispositivos médicos que se envían al extranjero en una reciente conferencia de la industria: “Primero, uno debe estar familiarizado con las políticas, regulaciones y reglas comerciales extranjeras, y mejorar sus propias capacidades cognitivas; en segundo lugar, debes tener tu propio valor, productos y la tecnología es excelente; el tercero es valorar los talentos y las estrategias en el extranjero”.

Entonces, ¿cómo deberían las empresas locales de dispositivos médicos trasladarse al extranjero?

“Ir al extranjero” no es un desafío menor

Según datos de CIC Consulting, se espera que el mercado mundial de dispositivos médicos alcance los 848.000 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento compuesta del 6,4% entre 2021 y 2030. Atraído por la gran escala y los precios estables de los mercados extranjeros, e impulsado por la adquisición centralizada de equipos nacionales y la mejora de las capacidades de innovación, el desarrollo de equipos chinos en el extranjero ha estado en pleno apogeo, pero no se pueden ignorar los desafíos.

Por un lado, las exportaciones de productos de dispositivos médicos de mi país todavía están dominadas por consumibles médicos de bajo valor y equipos médicos de gama media a baja. El "Informe de análisis de importación y exportación de dispositivos médicos de China (2023)" muestra que las exportaciones de consumibles médicos de mi país representarán la proporción más alta en 2023, alcanzando el 44,91%; el comercio de exportación total de instrumentos IVD tendrá el mayor aumento, alcanzando 2.503; mil millones de yuanes, un aumento intermensual del 12,18%.

Por otro lado, la competencia en el mercado internacional es feroz y los gigantes multinacionales de dispositivos médicos han dominado muchos campos de los equipos médicos durante muchos años y tienen importantes ventajas en la influencia de la marca.

A lo largo de la historia de desarrollo de los gigantes multinacionales de dispositivos médicos, a través de la autoinvestigación, fusiones y adquisiciones, han logrado la autoproducción total de componentes centrales, lo que se ha convertido en una de las bases para mantener una participación estable en el mercado global a largo plazo. y continuar realizando innovaciones y avances tecnológicos. La innovación es, sin duda, un paso clave para que las empresas de dispositivos médicos de China "salgan al extranjero" de manera constante.

"Por un lado, nuestro país promueve el desarrollo de equipos médicos de alta gama. Su valor no sólo se refleja en los beneficios económicos. El desarrollo de equipos impulsará fuertemente el desarrollo de industrias upstream y downstream en la cadena de suministro, como los componentes centrales. Por otro lado, a través de empresas tecnológicas nacionales independientes, trabajar con expertos clínicos para innovar y mejorar el nivel de la investigación científica clínica nos dará la oportunidad de estar a la vanguardia de la tecnología internacional en algunas tecnologías subdivididas, beneficiando primero al pueblo chino. y exportar los estándares clínicos y la experiencia de China al mundo”, dijo el experto de la industria antes mencionado.

Sin embargo, existen ciertas diferencias en los requisitos de registro y supervisión de dispositivos médicos en varios países, lo que también hace que sea más difícil para las empresas de dispositivos médicos de mi país "ir al extranjero". Por ejemplo, el "Libro blanco sobre tendencias y estrategias para los dispositivos farmacéuticos innovadores de China que se globalizarán en 2024" señala que la FDA es extremadamente estricta al revisar la certificación de registro de comercialización de dispositivos médicos, especialmente la supervisión de la Clase III (alto riesgo). dispositivos médicos para garantizar que estos dispositivos se sometan a una evaluación exhaustiva antes de ser comercializados. Las estrictas regulaciones han planteado desafíos a la exportación de dispositivos médicos a los mercados europeos y estadounidenses.

"Desde el camino de acceso regulatorio de la FDA, la exención clínica, 510(k) y la PMA generalmente se siguen de acuerdo con la clasificación de productos de dispositivos médicos, y la dificultad aumenta paso a paso", dijo Zhao Jiaji, vicepresidente de Shanghai Weizhou Pharmaceutical Technology Co. ., Ltd., dijo que durante el proceso de solicitud, debemos hacer un buen uso de recursos como consultas gratuitas y canales de comunicación con la FDA para acortar el tiempo de acceso.

Ma Chao, Director de Inversiones Industriales e Industriales de Colliers International, señaló en la conferencia industrial antes mencionada que "el hecho de que los dispositivos médicos nacionales puedan llegar con éxito al extranjero depende principalmente de la calidad y la innovación del producto, la estrategia de marketing y la construcción de canales, la adaptabilidad y el cumplimiento del producto". Las regulaciones de cada mercado tienen sus propias características. Sólo seleccionando los productos que mejor cumplan con las regulaciones locales según el mercado objetivo podemos bajar el umbral de entrada y ganar competitividad local.

¿Cómo responden las empresas innovadoras a los desafíos?

El desarrollo internacional se ha convertido en el consenso de las principales empresas de dispositivos médicos de mi país. Para algunas pequeñas y medianas empresas innovadoras de dispositivos médicos en China que se ven afectadas por los gastos controlados y la presión de las OPI, ir al extranjero también es la forma de comercializar su expansión. Ma Chao analizó que las pequeñas y medianas empresas tienen desventajas objetivas obvias en comparación con las grandes empresas en términos de recursos, marca y penetración en el mercado, pero "los barcos pequeños son fáciles de cambiar, por lo que deberían centrarse en sus propias ventajas únicas". y ajustar estrategias de manera flexible.

Específicamente, en primer lugar, centrarse en segmentos de mercado y áreas subdivididas, utilizar ventajas tecnológicas únicas para obtener oportunidades estructurales y encontrar su propio punto de apoyo, en segundo lugar, establecer relaciones con socios locales, distribuidores y otras empresas relacionadas, y trabajar en equipo; calidez, reduciendo así los costos de acceso al mercado y estableciendo rápidamente una red de ventas local, en tercer lugar, ajustar de manera oportuna y flexible sus productos y estrategias de marketing en respuesta al entorno de mercado en constante cambio, e identificar oportunidades para lograr un desarrollo a gran escala; cuarto, utilizar el marketing digital; canales para aumentar el conocimiento de la marca y atraer clientes potenciales al menor costo; en quinto lugar, centrarse en el servicio y soporte posventa, aumentando así el valor agregado de la marca y la satisfacción y lealtad del cliente;

Los diferentes modelos de negocios en el extranjero aportan diferentes beneficios a las empresas. La información publicada en el sitio web oficial del Ministerio de Comercio muestra que el modelo actual para exportar productos de dispositivos médicos al extranjero incluye OEM, adquisición y registro. El análisis estadístico muestra que desde 2016 hasta octubre de 2023, el número de registros de dispositivos médicos en el extranjero por parte de empresas chinas ha aumentado año tras año, y el registro se ha convertido en la forma preferida de la mayoría de las empresas chinas de dispositivos médicos para viajar al extranjero.

Sun Lin, presidente y fundador de Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd., explicó: “Desde la perspectiva del modelo extranjero, el modelo de fusiones y adquisiciones transfronterizas puede sentar las bases para que la empresa obtenga derechos de propiedad intelectual. ingresar al mercado y obtener recursos y canales de cooperación técnica locales. Los modelos como las empresas conjuntas y las licencias facilitan el acceso rápido a los recursos de cooperación de las instituciones locales; el modelo de propiedad única basado en capacidades conduce a maximizar los intereses comerciales de la empresa”.

"Desde una perspectiva práctica, el talento y el liderazgo global también son factores importantes a la hora de viajar al extranjero. También debemos prestar atención al respeto mutuo en humanidades y buscar nuestro propio desarrollo empresarial de manera que la gente local se sienta reconocida", añadió Sun Lin. Desde este punto de vista, se espera que las empresas extranjeras de dispositivos médicos logren mejores resultados en el mercado global mediante una comprensión profunda de las necesidades y características de los diferentes mercados y la formulación de estrategias de mercado y planes de productos específicos.

Además, también es fundamental elegir el destino adecuado para viajar al extranjero. Los datos del Instituto de Investigación Toubao señalan que, aunque la cuota de mercado global del mercado de Asia-Pacífico, dominado por China y países en desarrollo como América Latina, Oriente Medio y África, es sólo de alrededor del 30%, la población de estas regiones supera los 7 mil millones. Con el desarrollo económico y la mejora de los estándares médicos en estas regiones, se espera que el mercado de dispositivos médicos en los países en desarrollo crezca más rápido que el de los mercados desarrollados.

"Para las empresas emergentes de dispositivos médicos, ir ciegamente a los mercados de EE. UU. y Europa para competir con gigantes cuando el diseño de su propia línea de productos aún no se ha completado no presenta una resistencia de alto riesgo. Es mejor acumular desarrollo en el mercado secundario. y se permiten crecer desde empresas de un solo producto hasta convertirse en proveedores de soluciones globales para mejorar su competitividad", afirma el experto del sector mencionado anteriormente.

"Los diferentes tipos de empresas de dispositivos médicos enfrentarán diferentes desafíos y oportunidades al desarrollar mercados extranjeros, incluidas diferencias en la demanda del mercado, diferencias en regulaciones y estándares, diferencias en la competencia tecnológica, diferencias en el servicio y soporte posventa, etc. Estos factores se convertirán en más difícil a medida que llegan a la etapa de implementación ". Ma Chao agregó: "En el análisis final, la industria de dispositivos médicos sigue siendo una industria manufacturera. Si la industria manufacturera quiere ir al extranjero o desarrollarse de manera sostenible, la lógica central es. "Para que los productos sean buenos, además, trate de restar importancia a la etiqueta del país y haga un buen trabajo en la localización".