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O repórter do 21st Century Business Herald, Han Liming, e o estagiário Li Jiayu relataram de Xangai

No atual rápido desenvolvimento do mercado global de dispositivos médicos, à medida que a competitividade da indústria nacional de dispositivos médicos continua a se fortalecer, as empresas chinesas de dispositivos médicos estão enfrentando oportunidades internacionais sem precedentes. "Ir para o exterior" para conquistar o mundo tem sido uma obrigação para os locais. principais empresas de dispositivos médicos. Também pode ser visto pelo desempenho em 2023 que a maioria das empresas de dispositivos médicos listadas com melhor desempenho se beneficiaram do crescimento dos negócios no exterior e dos avanços em produtos de alta qualidade.

Enquanto as principais empresas nacionais de equipamentos médicos estão explorando maneiras de "ir para o exterior", surgiram muitas novas empresas inovadoras que estão "testando as águas" do layout global de produtos. Algumas empresas realmente se beneficiaram do boom no exterior, mas algumas encontraram resistência e riscos. . A maneira como empresas de dispositivos médicos de diferentes tamanhos podem "ir para o exterior" continua atraindo a atenção tanto da indústria quanto de fora.

Uma fonte disse ao 21st Century Business Herald que “os desafios enfrentados pelas empresas de dispositivos médicos que vão para o exterior estão principalmente na área técnica e no reconhecimento clínico. Para produtos que vão para o exterior, é necessário garantir que o desempenho técnico atinja níveis internacionais e ao mesmo tempo. obter verificação e reconhecimento clínico estrangeiro. Existem oportunidades para desenvolvimento contínuo no mercado internacional.”

Li Jizong, diretor do Centro de Desenvolvimento de Tecnologia Biomédica de Xangai, enfatizou os pontos-chave dos dispositivos médicos que vão para o exterior em uma recente conferência do setor: “Primeiro, você deve estar familiarizado com as políticas, regulamentações e regras de negócios estrangeiras e melhorar suas próprias habilidades cognitivas; segundo, você deve ter seu próprio valor, produtos e tecnologia excelente; o terceiro é valorizar talentos e estratégias no exterior.”

Então, como as empresas locais de dispositivos médicos deveriam ir para o exterior?

“Ir para o exterior” não é um desafio pequeno

De acordo com dados da CIC Consulting, o mercado global de dispositivos médicos deverá atingir 848 mil milhões de dólares até 2030, com uma taxa composta de crescimento de 6,4% entre 2021 e 2030. Atraído pela grande escala e pelos preços estáveis ​​dos mercados estrangeiros, e impulsionado pela aquisição centralizada de equipamento nacional e pela melhoria das capacidades de inovação, o desenvolvimento estrangeiro de equipamento chinês tem estado em pleno andamento, mas os desafios não podem ser ignorados.

Por um lado, as exportações de produtos de dispositivos médicos do meu país ainda são dominadas por consumíveis médicos de baixo valor e equipamentos médicos de gama média a baixa. O "Relatório de Análise de Importação e Exportação de Dispositivos Médicos da China (2023)" mostra que a exportação de consumíveis médicos do meu país representará a maior proporção em 2023, atingindo 44,91%, o comércio total de exportação de instrumentos de IVD terá o maior aumento, atingindo 2.503; bilhões de yuans, um aumento mensal de 12,18%.

Por outro lado, a concorrência no mercado internacional é acirrada e os gigantes multinacionais de dispositivos médicos dominam muitos campos de equipamentos médicos há muitos anos.

Ao longo da história de desenvolvimento dos gigantes multinacionais de dispositivos médicos, por meio de autopesquisa e fusões e aquisições, eles alcançaram a autoprodução total de componentes essenciais, o que se tornou uma das bases para manterem uma participação de mercado global estável no longo prazo e continuar a fazer inovações e avanços tecnológicos. A inovação é, sem dúvida, um passo fundamental para que as empresas de dispositivos médicos do meu país possam "ir para o exterior" de forma constante.

"Por um lado, o nosso país promove o desenvolvimento de equipamentos médicos de alta qualidade. O seu valor não se reflecte apenas nos benefícios económicos. O desenvolvimento de equipamentos impulsionará fortemente o desenvolvimento de indústrias a montante e a jusante na cadeia de abastecimento, tais como componentes principais e materiais, por outro lado, através de empresas tecnológicas nacionais independentes. Trabalhar com especialistas clínicos para inovar e melhorar o nível da investigação científica clínica dar-nos-á a oportunidade de estar na vanguarda da tecnologia internacional em algumas tecnologias subdivididas, beneficiando primeiro o povo chinês. e exportar os padrões clínicos e a experiência da China para o mundo”, disse o membro da indústria mencionado acima.

No entanto, existem certas diferenças nos requisitos de registo e supervisão para dispositivos médicos em vários países, o que também torna mais difícil para as empresas de dispositivos médicos do meu país "irem para o exterior". Por exemplo, o "Livro Branco sobre Tendências e Estratégias para a Globalização de Dispositivos Farmacêuticos Inovadores da China em 2024" aponta que a FDA é extremamente rigorosa na revisão da certificação de registro de comercialização de dispositivos médicos, especialmente a supervisão de Classe III (alto risco) dispositivos médicos para garantir que esses dispositivos sejam submetidos a uma avaliação completa antes de serem comercializados. Regulamentações rigorosas trouxeram desafios à exportação de dispositivos médicos para os mercados europeu e americano.

"No caminho de acesso regulatório da FDA, a isenção clínica, 510(k) e PMA são geralmente seguidas de acordo com a classificação de produtos de dispositivos médicos, e a dificuldade aumenta passo a passo, Zhao Jiaji, vice-presidente da Shanghai Weizhou Pharmaceutical Technology Co." ., Ltd., disse que durante o processo de inscrição, devemos fazer bom uso de recursos como consulta gratuita e canais de comunicação com o FDA para reduzir o tempo de acesso.

Ma Chao, Diretor de Investimentos Industriais e Industriais da Colliers International, destacou na conferência da indústria acima mencionada que “se os dispositivos médicos domésticos podem ir com sucesso para o exterior depende principalmente da qualidade e inovação do produto, estratégia de marketing e construção de canais, adaptabilidade e conformidade do produto . Os regulamentos de cada mercado têm características próprias. Somente selecionando os produtos que melhor atendem aos regulamentos locais de acordo com o mercado-alvo podemos diminuir o limite de entrada e ganhar competitividade local.

Como as empresas inovadoras respondem aos desafios?

O desenvolvimento internacional tornou-se o consenso das principais empresas de dispositivos médicos do meu país. Para algumas pequenas e médias empresas inovadoras de dispositivos médicos na China que são afetadas por despesas controladas e pressão de IPO, ir para o exterior também é a forma de comercializar sua expansão. Ma Chao analisou que as pequenas e médias empresas têm desvantagens objetivas óbvias em comparação com as grandes empresas em termos de recursos, marca e penetração no mercado, mas "os pequenos barcos são fáceis de virar, portanto, devem concentrar-se nas suas próprias vantagens únicas". e ajustar estratégias com flexibilidade.

Especificamente, em primeiro lugar, concentre-se em segmentos de mercado e áreas subdivididas, utilize vantagens tecnológicas únicas para obter oportunidades estruturais e, em segundo lugar, estabeleça relações com parceiros locais, distribuidores e outras empresas relacionadas; calor, reduzindo assim os custos de acesso ao mercado e estabelecendo rapidamente uma rede de vendas local; terceiro, ajustar de forma oportuna e flexível os próprios produtos e estratégias de marketing em resposta ao ambiente de mercado em constante mudança e identificar oportunidades para alcançar um desenvolvimento acelerado; quarto, usar o marketing digital; canais para aumentar o reconhecimento da marca e atrair potenciais clientes ao menor custo; quinto, focar no serviço e suporte pós-venda, aumentando assim o valor agregado da marca e a satisfação e fidelização do cliente.

Diferentes modelos de negócios no exterior trazem diferentes benefícios para as empresas. Informações divulgadas no site oficial do Ministério do Comércio mostram que o modelo atual de exportação de produtos de dispositivos médicos para o exterior inclui OEM, aquisição e registro. A análise estatística mostra que de 2016 a outubro de 2023, o número de registros de dispositivos médicos no exterior por empresas chinesas tem aumentado ano após ano, e o registro se tornou a forma preferida para a maioria das empresas chinesas de dispositivos médicos irem para o exterior.

Sun Lin, presidente e fundador da Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd., explicou: “Da perspectiva do modelo estrangeiro, o modelo de fusão e aquisição transfronteiriça pode estabelecer as bases para a empresa obter direitos de propriedade intelectual, entrar no mercado e obter recursos e canais de cooperação técnica locais. Modelos como joint ventures e licenciamento facilitam o acesso rápido a recursos de cooperação de instituições locais; o modelo de propriedade individual baseado em capacidades conduz à maximização dos interesses comerciais da empresa.”

"De uma perspectiva prática, o talento e a liderança global também são fatores importantes para ir para o exterior. Devemos também prestar atenção ao respeito mútuo nas humanidades e buscar o desenvolvimento de nossos próprios negócios de uma forma que a população local se sinta reconhecida." Deste ponto de vista, através da compreensão profunda das necessidades e características dos diferentes mercados e da formulação de estratégias de mercado e planos de produtos direcionados, espera-se que as empresas estrangeiras de dispositivos médicos alcancem melhores resultados no mercado global.

Além disso, escolher o destino certo para “ir para o exterior” também é crucial. Dados do Toubao Research Institute apontam que, embora a quota de mercado global do mercado da Ásia-Pacífico, dominado pela China, e por países em desenvolvimento como a América Latina, o Médio Oriente e a África seja de apenas cerca de 30%, a população nestas regiões ultrapassa os 7 mil milhões. Com o desenvolvimento económico e a melhoria dos padrões médicos nestas regiões, espera-se que o mercado de dispositivos médicos nos países em desenvolvimento cresça mais rapidamente do que nos mercados desenvolvidos.

"Para empresas iniciantes de dispositivos médicos, ir cegamente aos mercados dos EUA e da Europa para competir com gigantes quando o layout de sua própria linha de produtos ainda não foi concluído não apresenta alta resistência ao risco. É melhor acumular o desenvolvimento no mercado secundário e permitir-se crescer de empresas de produtos únicos para fornecedores de soluções globais para melhorar a sua competitividade", disse o membro da indústria acima mencionado.

“Diferentes tipos de empresas de dispositivos médicos enfrentarão diferentes desafios e oportunidades ao desenvolver mercados internacionais, incluindo diferenças na demanda do mercado, diferenças em regulamentos e padrões, diferenças na competição tecnológica, diferenças no serviço e suporte pós-venda, etc. mais difícil à medida que atingem o estágio de implementação. "Aprofundamento." Ma Chao acrescentou: "Em última análise, a indústria de dispositivos médicos ainda é uma indústria manufatureira. Se a indústria manufatureira quiser ir para o exterior ou se desenvolver de forma sustentável, a lógica central é: para tornar os produtos bons. Além disso, tente minimizar o rótulo do país e fazer um bom trabalho no mercado local'."