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Il giornalista del 21st Century Business Herald Han Liming e lo stagista Li Jiayu hanno riferito da Shanghai

Nell'attuale rapido sviluppo del mercato globale dei dispositivi medici, mentre la competitività dell'industria nazionale dei dispositivi medici continua a rafforzarsi, le aziende cinesi di dispositivi medici si trovano ad affrontare opportunità internazionali senza precedenti per conquistare il mondo aziende leader nel settore dei dispositivi medici. Dall’andamento del 2023 si può anche vedere che la maggior parte delle società quotate di dispositivi medici con prestazioni migliori hanno beneficiato della crescita delle attività all’estero e delle scoperte nei prodotti di fascia alta.

Mentre le principali aziende nazionali di apparecchiature mediche stanno esplorando modi per "andare all'estero", sono emerse molte nuove aziende innovative che stanno "tastando il terreno" della struttura dei prodotti globali. Alcune aziende hanno effettivamente beneficiato del boom estero, ma alcune hanno incontrato resistenze e rischi . Il modo in cui le aziende produttrici di dispositivi medici di diverse dimensioni possono "andare all'estero" con successo continua ad attirare l'attenzione sia del settore che di altri settori.

Un insider ha dichiarato al 21st Century Business Herald che “le sfide affrontate dalle aziende di dispositivi medici che vanno all’estero riguardano principalmente il campo tecnico e il riconoscimento clinico. Per i prodotti che vanno all’estero, è necessario garantire che le prestazioni tecniche raggiungano livelli internazionali e allo stesso tempo ottenere la verifica clinica e il riconoscimento straniero. Ci sono opportunità per un continuo sviluppo nel mercato internazionale”.

Li Jizong, direttore del Centro di sviluppo della tecnologia biomedica di Shanghai, ha sottolineato i punti chiave dei dispositivi medici destinati all'estero in una recente conferenza di settore: “In primo luogo, è necessario avere familiarità con le politiche, i regolamenti e le regole aziendali d'oltremare e migliorare le proprie capacità cognitive; secondo, devi avere il tuo valore, i tuoi prodotti e la tecnologia è eccellente; il terzo è valorizzare i talenti e le strategie all’estero”.

Quindi, come dovrebbero andare all’estero le aziende locali di dispositivi medici?

“Andare all’estero” non è una sfida da poco

Secondo i dati di CIC Consulting, il mercato globale dei dispositivi medici dovrebbe raggiungere gli 848 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita composto del 6,4% dal 2021 al 2030. Attratto dai prezzi stabili e su larga scala dei mercati esteri, e guidato dall’approvvigionamento centralizzato di apparecchiature nazionali e dal miglioramento delle capacità di innovazione, lo sviluppo all’estero delle apparecchiature cinesi è in pieno svolgimento, ma le sfide non possono essere ignorate.

Da un lato, le esportazioni di dispositivi medici del mio Paese sono ancora dominate da materiali di consumo medici di basso valore e da apparecchiature mediche di fascia medio-bassa. Il "Rapporto sull'analisi dell'importazione e dell'esportazione di dispositivi medici in Cina (2023)" mostra che l'esportazione di materiali di consumo medici dal mio Paese rappresenterà la percentuale più alta nel 2023, raggiungendo il 44,91%; il commercio di esportazione totale di strumenti IVD registrerà l'aumento maggiore, raggiungendo 2.503; miliardi di yuan, con un aumento su base mensile del 12,18%.

D'altra parte, la concorrenza nel mercato internazionale è feroce e i giganti multinazionali dei dispositivi medici hanno dominato per molti anni molti campi delle apparecchiature mediche. L'influenza del marchio presenta vantaggi significativi.

Nel corso della storia dello sviluppo dei giganti multinazionali dei dispositivi medici, attraverso la ricerca personale, le fusioni e le acquisizioni, hanno raggiunto la piena autoproduzione dei componenti principali, che è diventata una delle basi per mantenere una quota di mercato globale stabile a lungo termine. e continuare a fare innovazioni e scoperte tecnologiche. L'innovazione è senza dubbio un passo fondamentale affinché le aziende produttrici di dispositivi medici del mio paese possano costantemente "andare all'estero".

"Da un lato, il nostro Paese promuove lo sviluppo di apparecchiature mediche di fascia alta. Il loro valore non si riflette solo nei vantaggi economici. Lo sviluppo di apparecchiature guiderà fortemente lo sviluppo delle industrie a monte e a valle della catena di fornitura, come i componenti principali e materiali, d'altra parte, attraverso imprese tecnologiche nazionali indipendenti. Lavorare con esperti clinici per innovare e migliorare il livello della ricerca scientifica clinica ci darà l'opportunità di essere in prima linea nella tecnologia internazionale in alcune tecnologie suddivise, a vantaggio innanzitutto del popolo cinese. ed esportare gli standard clinici e l'esperienza della Cina nel mondo", ha affermato il suddetto insider del settore.

Tuttavia, ci sono alcune differenze nei requisiti di registrazione e supervisione dei dispositivi medici nei vari paesi, il che rende anche più difficile per le aziende produttrici di dispositivi medici del mio paese "andare all'estero". Ad esempio, il "Libro bianco sulle tendenze e le strategie per la globalizzazione dei dispositivi farmaceutici innovativi della Cina nel 2024" sottolinea che la FDA è estremamente severa nel rivedere la certificazione di registrazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici, in particolare la supervisione della Classe III (ad alto rischio) dispositivi medici per garantire che tali dispositivi siano sottoposti ad una valutazione approfondita prima di essere commercializzati. Le normative rigorose hanno posto sfide all’esportazione di dispositivi medici verso i mercati europei e americani.

"Dal percorso di accesso normativo della FDA, l'esenzione clinica, 510(k) e PMA vengono solitamente seguiti in base alla classificazione dei prodotti dei dispositivi medici e la difficoltà aumenta passo dopo passo." Zhao Jiaji, vicepresidente di Shanghai Weizhou Pharmaceutical Technology Co ., Ltd., ha affermato che durante il processo di richiesta, dobbiamo fare buon uso delle risorse come la consultazione gratuita e i canali di comunicazione con la FDA per abbreviare i tempi di accesso.

Ma Chao, direttore degli investimenti industriali e industriali di Colliers International, ha sottolineato alla conferenza di settore sopra menzionata che "se i dispositivi medici nazionali possono andare con successo all'estero dipende principalmente dalla qualità e dall'innovazione del prodotto, dalla strategia di marketing e dalla costruzione del canale, dall'adattabilità e dalla conformità del prodotto". . Le normative di ciascun mercato hanno le proprie caratteristiche. Solo selezionando i prodotti che meglio rispettano le normative locali in base al mercato di riferimento possiamo abbassare la soglia di ingresso e guadagnare competitività locale ".

Come rispondono le aziende innovative alle sfide?

Lo sviluppo internazionale è diventato il consenso delle principali aziende di dispositivi medici del mio paese. Per alcune aziende innovative di dispositivi medici di piccole e medie dimensioni in Cina, colpite da spese controllate e pressione IPO, andare all'estero è anche il modo per commercializzare la loro espansione. Ma Chao ha analizzato che le piccole e medie imprese presentano evidenti svantaggi oggettivi rispetto alle grandi imprese in termini di risorse, marchio e penetrazione nel mercato, ma "le piccole imbarcazioni sono facili da cambiare direzione, quindi dovrebbero concentrarsi sui propri vantaggi unici". e adattare in modo flessibile le strategie.

Nello specifico, in primo luogo, concentrarsi su segmenti di mercato e aree suddivise, utilizzare vantaggi tecnologici unici per ottenere opportunità strutturali e trovare il proprio punto d'appoggio; in secondo luogo, stabilire rapporti con partner locali, distributori e altre imprese correlate. Rapporti di cooperazione e alleanza e lavoro di squadra calore, riducendo così i costi di accesso al mercato e stabilendo rapidamente una rete di vendita locale; in terzo luogo, adattare tempestivamente e in modo flessibile i propri prodotti e strategie di marketing in risposta al contesto di mercato in continua evoluzione e identificare opportunità per ottenere uno sviluppo accelerato; quarto, utilizzare il marketing digitale; canali per aumentare la notorietà del marchio e attrarre potenziali clienti al minor costo; quinto, concentrarsi sul servizio e sul supporto post-vendita, aumentando così il valore aggiunto del marchio e la soddisfazione e la fedeltà del cliente;

Diversi modelli di business all’estero apportano vantaggi diversi alle imprese. Le informazioni pubblicate sul sito web ufficiale del Ministero del Commercio mostrano che l'attuale modello per l'esportazione di dispositivi medici all'estero comprende OEM, acquisizione e registrazione. L’analisi statistica mostra che dal 2016 all’ottobre 2023, il numero di registrazioni di dispositivi medici all’estero da parte di aziende cinesi è aumentato di anno in anno e la registrazione è diventata il modo preferito per la maggior parte delle aziende cinesi di dispositivi medici per recarsi all’estero.

Sun Lin, presidente e fondatore di Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd., ha spiegato: "Dal punto di vista del modello d'oltremare, il modello di fusione e acquisizione transfrontaliera può gettare le basi affinché l'azienda ottenga diritti di proprietà intellettuale, entrare nel mercato e ottenere risorse e canali locali; modelli di cooperazione tecnica come joint venture e licenze facilitano un rapido accesso alle risorse di cooperazione da parte delle istituzioni locali; il modello di impresa individuale basato sulle capacità favorisce la massimizzazione degli interessi commerciali dell’azienda.

"Da un punto di vista pratico, anche il talento e la leadership globale sono fattori importanti per andare all'estero. Dobbiamo anche prestare attenzione al rispetto reciproco nelle discipline umanistiche e perseguire lo sviluppo del nostro business in modo che le persone locali si sentano riconosciute", ha aggiunto Sun Lin. Da questo punto di vista, attraverso una comprensione approfondita delle esigenze e delle caratteristiche dei diversi mercati e la formulazione di strategie di mercato e piani di prodotto mirati, si prevede che le aziende estere di dispositivi medici otterranno risultati migliori nel mercato globale.

Inoltre, è fondamentale anche scegliere la giusta destinazione per “andare all’estero”. I dati del Toubao Research Institute sottolineano che, sebbene la quota di mercato complessiva del mercato dell’Asia-Pacifico, dominato dalla Cina, e dei paesi in via di sviluppo come l’America Latina, il Medio Oriente e l’Africa sia solo del 30% circa, la popolazione di queste regioni supera i 7 miliardi. Con lo sviluppo economico e il miglioramento degli standard medici in queste regioni, si prevede che il mercato dei dispositivi medici nei paesi in via di sviluppo crescerà più rapidamente di quello dei mercati sviluppati.

"Per le aziende start-up di dispositivi medici, andare ciecamente nei mercati statunitense ed europeo per competere con i giganti quando il layout della loro linea di prodotti non è ancora stato completato non presenta un'elevata resistenza al rischio. È meglio accumulare sviluppo nel mercato secondario e permettersi di crescere da aziende monoprodotto fino a diventare fornitori di soluzioni globali per migliorare la propria competitività," ha affermato il suddetto insider del settore.

“Diversi tipi di aziende produttrici di dispositivi medici si troveranno ad affrontare sfide e opportunità diverse nello sviluppo dei mercati esteri, comprese le differenze nella domanda di mercato, le differenze nelle normative e negli standard, le differenze nella concorrenza tecnologica, le differenze nel servizio e nel supporto post-vendita, ecc. Questi fattori diventeranno più difficile man mano che raggiungono la fase di implementazione. "Approfondimento." Ma Chao ha aggiunto: "In ultima analisi, l'industria dei dispositivi medici è ancora un'industria manifatturiera. Se l'industria manifatturiera vuole andare all'estero o svilupparsi in modo sostenibile, la logica fondamentale è per rendere buoni i prodotti. Inoltre, cercare di minimizzare l'etichetta nazionale e fare un buon lavoro nel mercato locale".