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Han Liming, journaliste du 21st Century Business Herald, et Li Jiayu, stagiaire, ont fait un reportage depuis Shanghai.

Dans le contexte de développement rapide actuel du marché mondial des dispositifs médicaux, alors que la compétitivité de l'industrie nationale des dispositifs médicaux continue de se renforcer, les entreprises chinoises de dispositifs médicaux sont confrontées à des opportunités internationales sans précédent. « Aller à l'étranger » pour conquérir le monde est depuis longtemps une nécessité pour les entreprises locales. principales sociétés de dispositifs médicaux. Il ressort également des performances de 2023 que la plupart des sociétés cotées de dispositifs médicaux ayant de meilleures performances ont bénéficié de la croissance des activités à l'étranger et des percées dans les produits haut de gamme.

Alors que les principales sociétés nationales d'équipement médical explorent les moyens de « s'implanter à l'étranger », de nombreuses nouvelles entreprises innovantes ont émergé qui « testent le terrain » de la présentation mondiale des produits. Certaines entreprises ont en effet bénéficié du boom à l'étranger, mais d'autres ont rencontré des résistances et des risques. . La façon dont les entreprises de dispositifs médicaux de différentes tailles peuvent réussir à « s'implanter à l'étranger » continue d'attirer l'attention de l'industrie et de l'extérieur.

Un initié a déclaré au 21st Century Business Herald que « les défis auxquels sont confrontées les entreprises de dispositifs médicaux qui s'exportent à l'étranger concernent principalement le domaine technique et la reconnaissance clinique. Pour les produits destinés à l'étranger, il est nécessaire de garantir que les performances techniques atteignent les niveaux internationaux et en même temps. obtenir une vérification et une reconnaissance cliniques étrangères. Il existe des opportunités de développement continu sur le marché international.

Li Jizong, directeur du Centre de développement des technologies biomédicales de Shanghai, a souligné les points clés des dispositifs médicaux destinés à l'étranger lors d'une récente conférence industrielle. « Premièrement, vous devez vous familiariser avec les politiques, réglementations et règles commerciales étrangères et améliorer vos propres capacités cognitives ; deuxièmement, vous devez avoir votre propre valeur, vos produits et la technologie sont excellents ; le troisième est de valoriser les talents et les stratégies à l'étranger.

Alors, comment les entreprises locales de dispositifs médicaux devraient-elles s’implanter à l’étranger ?

« Partir à l’étranger » n’est pas un mince défi

Selon les données de CIC Consulting, le marché mondial des dispositifs médicaux devrait atteindre 848 milliards de dollars d'ici 2030, avec un taux de croissance composé de 6,4 % de 2021 à 2030. Attiré par l'ampleur et la stabilité des prix sur les marchés étrangers, et motivé par l'achat centralisé d'équipements nationaux et l'amélioration des capacités d'innovation, le développement des équipements chinois à l'étranger bat son plein, mais les défis ne peuvent être ignorés.

D'une part, les exportations chinoises de produits de dispositifs médicaux sont toujours dominées par des consommables médicaux de faible valeur et des équipements médicaux de milieu à bas de gamme. Le « Rapport d'analyse des importations et des exportations de dispositifs médicaux en Chine (2023) » montre que les exportations chinoises de consommables médicaux représenteront la proportion la plus élevée en 2023, atteignant 44,91 % ; milliards de yuans, soit une augmentation mensuelle de 12,18 %.

D'un autre côté, la concurrence sur le marché international est féroce et les géants multinationaux des dispositifs médicaux dominent de nombreux domaines des équipements médicaux depuis de nombreuses années. Ils disposent d'avantages significatifs en termes d'influence de la marque.

Tout au long de l'histoire du développement des géants multinationaux des dispositifs médicaux, grâce à l'auto-recherche et aux fusions et acquisitions, ils sont parvenus à une autoproduction complète de composants de base, ce qui est devenu l'un des fondements sur lesquels ils peuvent maintenir une part de marché mondiale stable à long terme. et continuer à faire des innovations et des percées technologiques. L'innovation est sans aucun doute une étape clé pour permettre aux entreprises chinoises de dispositifs médicaux de « s'implanter progressivement à l'étranger ».

« D'une part, notre pays promeut le développement d'équipements médicaux haut de gamme. Sa valeur ne se reflète pas seulement dans les avantages économiques. Le développement d'équipements stimulera fortement le développement des industries en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement, telles que les composants de base. et des matériaux, d'autre part, par le biais d'entreprises technologiques nationales indépendantes. Travailler avec des experts cliniques pour innover et améliorer le niveau de la recherche scientifique clinique nous donnera l'opportunité d'être à l'avant-garde de la technologie internationale dans certaines technologies subdivisées, au bénéfice d'abord du peuple chinois. , et exporter les normes et l'expérience cliniques de la Chine dans le monde », a déclaré l'initié de l'industrie mentionné ci-dessus.

Cependant, il existe certaines différences dans les exigences d'enregistrement et de surveillance des dispositifs médicaux selon les pays, ce qui rend également plus difficile pour les entreprises chinoises de dispositifs médicaux de « partir à l'étranger ». Par exemple, le « Livre blanc sur les tendances et les stratégies pour que les dispositifs pharmaceutiques innovants chinois deviennent mondiaux en 2024 » souligne que la FDA est extrêmement stricte dans l'examen de la certification d'enregistrement de commercialisation des dispositifs médicaux, en particulier la supervision de la classe III (à haut risque). dispositifs médicaux pour garantir que ces dispositifs sont soumis à une évaluation approfondie avant d'être commercialisés. Des réglementations strictes ont posé des défis à l’exportation de dispositifs médicaux vers les marchés européens et américains.

« Dans le cadre de l'accès réglementaire de la FDA, les exemptions cliniques, 510(k) et PMA sont généralement suivies en fonction de la classification des produits de dispositifs médicaux, et la difficulté augmente étape par étape. Zhao Jiaji, vice-président de Shanghai Weizhou Pharmaceutical Technology Co. » ., Ltd., a déclaré que pendant le processus de candidature, nous devons faire bon usage des ressources telles que la consultation gratuite et les canaux de communication avec la FDA pour raccourcir le temps d'accès.

Ma Chao, directeur des investissements industriels et industriels chez Colliers International, a souligné lors de la conférence industrielle mentionnée ci-dessus que « la réussite des dispositifs médicaux nationaux à l'étranger dépend principalement de la qualité et de l'innovation des produits, de la stratégie de marketing et de la construction de canaux, de l'adaptabilité et de la conformité des produits. Les réglementations de chaque marché ont leurs propres caractéristiques. Ce n'est qu'en sélectionnant les produits les plus conformes aux réglementations locales en fonction du marché cible que nous pourrons abaisser le seuil d'entrée et gagner en compétitivité locale.

Comment les entreprises innovantes répondent-elles aux défis ?

Le développement international est devenu le consensus des principales entreprises chinoises de dispositifs médicaux. Pour certaines petites et moyennes entreprises innovantes de dispositifs médicaux en Chine qui sont touchées par des dépenses contrôlées et la pression des introductions en bourse, l'implantation à l'étranger est également un moyen de commercialiser leur expansion. Ma Chao a analysé que les petites et moyennes entreprises ont des désavantages objectifs évidents par rapport aux grandes entreprises en termes de ressources, de marque et de pénétration du marché, mais que « les petits bateaux sont faciles à retourner, ils devraient donc se concentrer sur leurs propres avantages uniques ». et ajuster les stratégies avec flexibilité.

Plus précisément, premièrement, concentrez-vous sur les segments de marché et les zones subdivisées, utilisez les avantages technologiques uniques pour obtenir des opportunités structurelles et trouvez votre propre point d'ancrage ; deuxièmement, établissez des relations avec des partenaires locaux, des distributeurs et d'autres entreprises liées. chaleur, réduisant ainsi les coûts d'accès au marché et établissant rapidement un réseau de vente local ; troisièmement, ajuster en temps opportun et de manière flexible ses produits et ses stratégies de marketing en réponse à l'environnement du marché en constante évolution, et identifier les opportunités pour réaliser un développement rapide ; quatrièmement, utiliser le marketing numérique ; canaux pour accroître la notoriété de la marque et attirer des clients potentiels au moindre coût ; cinquièmement, se concentrer sur le service et l'assistance après-vente, augmentant ainsi la valeur ajoutée de la marque ainsi que la satisfaction et la fidélité des clients.

Différents modèles économiques à l’étranger apportent différents avantages aux entreprises. Les informations divulguées sur le site officiel du ministère du Commerce montrent que le modèle actuel d'exportation de produits de dispositifs médicaux à l'étranger comprend l'OEM, l'acquisition et l'enregistrement. L'analyse statistique montre que de 2016 à octobre 2023, le nombre d'enregistrements de dispositifs médicaux à l'étranger par les entreprises chinoises a augmenté d'année en année, et l'enregistrement est devenu le moyen privilégié par la plupart des entreprises chinoises de dispositifs médicaux pour s'implanter à l'étranger.

Sun Lin, président et fondateur de Shanghai Sailin Renxin Medical Technology Co., Ltd., a expliqué : « Du point de vue du modèle étranger, le modèle de fusion et d'acquisition transfrontalière peut jeter les bases permettant à l'entreprise d'obtenir des droits de propriété intellectuelle. entrer sur le marché et obtenir des ressources et des canaux locaux ; des modèles de coopération technique tels que les coentreprises et les licences facilitent un accès rapide aux ressources de coopération des institutions locales ; le modèle d'entreprise individuelle basé sur les capacités est propice à la maximisation des intérêts commerciaux de l'entreprise. »

« D'un point de vue pratique, le talent et le leadership mondial sont également des facteurs importants pour partir à l'étranger. Nous devons également prêter attention au respect mutuel dans les sciences humaines et poursuivre notre propre développement commercial de manière à ce que la population locale se sente reconnue. » De ce point de vue, grâce à une compréhension approfondie des besoins et des caractéristiques des différents marchés et à la formulation de stratégies de marché et de plans de produits ciblés, les sociétés étrangères de dispositifs médicaux devraient obtenir de meilleurs résultats sur le marché mondial.

Par ailleurs, bien choisir sa destination « partir à l’étranger » est également crucial. Les données de l'Institut de recherche Toubao soulignent que même si la part de marché globale du marché de l'Asie-Pacifique, dominée par la Chine et les pays en développement comme l'Amérique latine, le Moyen-Orient et l'Afrique, ne représente qu'environ 30 %, la population de ces régions dépasse les 7 milliards. Avec le développement économique et l’amélioration des normes médicales dans ces régions, on s’attend à ce que le marché des dispositifs médicaux dans les pays en développement connaisse une croissance plus rapide que celui des marchés développés.

« Pour les jeunes entreprises de dispositifs médicaux, se lancer aveuglément sur les marchés américain et européen pour rivaliser avec les géants alors que la configuration de leur propre gamme de produits n'est pas encore terminée n'est pas très résistante au risque. Il est préférable d'accumuler le développement sur le marché secondaire. et se permettent de passer de sociétés à produit unique à des fournisseurs de solutions globales pour améliorer leur compétitivité", a déclaré l'initié du secteur mentionné ci-dessus.

« Différents types d'entreprises de dispositifs médicaux seront confrontées à différents défis et opportunités lors du développement des marchés étrangers, notamment des différences dans la demande du marché, des différences dans les réglementations et les normes, des différences dans la concurrence technologique, des différences dans le service et l'assistance après-vente, etc. Ces facteurs deviendront plus difficile à mesure qu'ils atteignent le stade de la mise en œuvre. « Approfondissement. » Ma Chao a ajouté : « En dernière analyse, l'industrie des dispositifs médicaux est toujours une industrie manufacturière. Si l'industrie manufacturière veut aller à l'étranger ou se développer de manière durable, la logique de base est la suivante. pour rendre les produits bons. Essayez également de minimiser l'étiquette du pays et de faire du bon travail sur le marché local.