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La competencia por las vacunas contra el VPH de producción nacional se está intensificando. Wantai Biologics (603392) acaba de anunciar que la vacuna contra el VPH nuevevalente de la compañía se incluirá en el proceso de revisión prioritaria. Kangler Guardian (833575) siguió de cerca el anuncio del desenmascaramiento del ensayo clínico de fase III de la vacuna contra el VPH trivalente. Si se lanza con éxito, también se convertirá en la primera vacuna trivalente nacional contra el VPH. Leisure Guardian dijo que también se espera que el progreso positivo de la vacuna trivalente contra el VPH acelere el lanzamiento de la vacuna novenvalente contra el VPH de la compañía. Según expertos de la industria, la competencia en el mercado nacional de vacunas contra el VPH se intensificará aún más. Además de Wantai Biological y KangleGuardian, muchas empresas como Ruike Biological y Shanghai Bowei también están desarrollando vacunas novenvalentes contra el VPH. Vale la pena esperar con ansias qué empresa puede "tomar la iniciativa" y ser la primera en lanzar la vacuna nacional contra el VPH de nueve vales.

Wantai Biotech está a la vanguardia

La investigación y el desarrollo de la vacuna novenvalente contra el VPH de Wantai Biotech avanzan con relativa rapidez. El último anuncio de la compañía muestra que el "virus del papiloma humano recombinante 6/11/16/18/31/33/45/52/58 de nueve precios" desarrollado conjuntamente por Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd., una empresa de propiedad total. filial de la empresa, y está previsto que la "vacuna (Escherichia coli)" de la Universidad de Xiamen (es decir, "vacuna contra el VPH de nueve valencias") se incluya en la lista pública de variedades de revisión prioritarias del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración, con un plazo de publicidad de 7 días.

El economista y nuevo experto en finanzas Yu Fenghui dijo que el proceso de revisión de prioridades es un mecanismo para acelerar la revisión, lo que significa que el proceso de aprobación de las vacunas relevantes se acelerará y se espera que acorte el tiempo de comercialización. Este desarrollo significa que la vacuna nacional nuevevalente contra el VPH está cada vez más cerca de su lanzamiento.

Wantai Biotech recordó que existe incertidumbre sobre la inclusión de la vacuna contra el VPH de nueve vales de la compañía en el proceso de revisión y aprobación prioritaria. Si no se puede incluir, la aprobación de la solicitud de registro de comercialización debe completarse de acuerdo con el ciclo de revisión normal. La vacuna nuevevalente contra el VPH todavía necesita pasar por un ciclo relativamente largo desde la presentación de la solicitud de autorización de comercialización hasta la aprobación de su comercialización. No tendrá un impacto significativo en el estado financiero ni en los resultados operativos de la empresa a corto plazo.

Los inversores están extremadamente preocupados por el proceso de desarrollo de la vacuna contra el VPH de nueve vales de Wantai Biotech. Este producto se considera la fuerza impulsora para la futura recuperación del rendimiento de Wantai Biotech.

El pronóstico de desempeño semestral de la compañía para 2024 muestra que durante el período del informe, se espera que el beneficio neto atribuible de la compañía sea de 240 millones a 290 millones de yuanes, una disminución interanual del 85,9% al 82,96%.

Wantai Biotech declaró que durante el período del informe, la vacuna bivalente contra el VPH, el principal producto del segmento de vacunas, continuó viéndose afectada por la expansión de la edad de la vacuna contra el VPH de nueve vales, la competencia del mercado, la reducción de inventario y otros factores, y los ingresos por ventas. y los beneficios cayeron en comparación con el mismo período del año pasado. En respuesta a cuestiones relacionadas con la empresa, un periodista del Beijing Business Daily envió una carta de entrevista a Wantai Biological, pero al cierre de esta edición no se había recibido respuesta de la empresa.

Vacuna trivalente contra el VPH Leisure Guardian sin enmascaramiento

El día después de que Wantai Biotech revelara este último desarrollo, Kangyueshi anunció que el ensayo clínico de fase III de la vacuna trivalente contra el VPH desarrollada independientemente por la compañía ha completado el análisis provisional, el desenmascaramiento, los principales indicadores de eficacia y la evaluación de seguridad.

Leisure Guard afirmó que los resultados del análisis intermedio del ensayo clínico de fase III de la vacuna trivalente contra el VPH de la compañía estuvieron en línea con las expectativas, marcando un progreso significativo en la investigación clínica de la vacuna trivalente contra el VPH y sentando las bases para la presentación de un proyecto de comercialización de productos biológicos. Solicitud (BLA).

El responsable de Leisure Guard dijo al periodista del Beijing Business Daily que la vacuna trivalente contra el VPH desarrollada por la empresa se utiliza principalmente para prevenir lesiones precancerosas y el cáncer de cuello uterino y otros cánceres causados ​​por la infección persistente de los tipos VPH 16/18/58. En comparación con las vacunas contra el VPH bivalentes o tetravalentes actualmente en el mercado, la vacuna trivalente contra el VPH aumentará la protección contra el cáncer de cuello uterino en mujeres del este de Asia del 70% al 78%.

También se espera que el progreso positivo de la vacuna trivalente contra el VPH acelere el lanzamiento de la vacuna novenvalente contra el VPH que está desarrollando KangleGuard. Según los "Principios rectores técnicos para ensayos clínicos de vacunas contra el virus del papiloma humano (ensayo)" emitidos por el Centro de evaluación de medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en julio de 2023, si la vacuna contra el VPH de primera generación desarrollada independientemente por la empresa utiliza el reconocido criterio de valoración histopatológico (CIN2+) Después de completar la prueba de eficacia protectora y ser evaluada para cumplir con los requisitos de comercialización, y la vacuna experimental es de hecho una vacuna iterativa después de la evaluación farmacéutica, el criterio de valoración virológico de infección persistente durante 12 meses (PI12) se puede aplicar para su comercialización. con antelación para acortar el tiempo necesario para que la vacuna iterativa contra el VPH sea aprobada para su comercialización.

El responsable pertinente de Leisure Guard afirmó que se espera que la vacuna trivalente contra el VPH de la compañía presente una BLA este año y que la vacuna nuevevalente contra el VPH presente una BLA en 2025.

Cabe mencionar que si la vacuna trivalente contra el VPH de HealthCare se lanza con éxito, se convertirá en el primer producto comercializado de HealthCare. En este contexto, Leisure Defender aún no ha alcanzado la rentabilidad. De 2021 a 2023, Leisure Defender obtuvo unos ingresos operativos de aproximadamente 274.800 yuanes, 1.901 millones de yuanes y 1,78 millones de yuanes, respectivamente, y los beneficios netos atribuibles correspondientes obtenidos fueron de aproximadamente -380 millones de yuanes, respectivamente. , -293 millones de yuanes, -301 millones de yuanes.

La competencia en el mercado se intensifica

Además de Wantai Biotech y Kangyueshi, Watson Biotech, Shanghai Bowei, Ruike Biotech y Yidao Biotech tienen vacunas nonavalentes contra el VPH en desarrollo.

Actualmente, Merck sigue siendo el único fabricante en el campo de la vacuna novenvalente contra el VPH. En los últimos años, la vacuna novenvalente contra el VPH de Merck ha experimentado una expansión de la edad y una reducción de las dosis de vacunación. El 30 de agosto de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó la nueva indicación de la vacuna nuevevalente contra el VPH de Merck y el rango de edad de la población aplicable se amplió de 16 a 26 años a 9 a 45 años. El 9 de enero de este año, Merck anunció que su vacuna nuevevalente contra el VPH había sido aprobada en China para un procedimiento de vacunación de dos dosis para niñas de 9 a 14 años.

Según expertos de la industria, a medida que varias empresas logren nuevos avances en la investigación y el desarrollo de la vacuna contra el VPH de nueve vales, la vacuna contra el VPH de nueve vales se convertirá en el "principal campo de batalla" de esta industria en el futuro. Si las empresas relevantes quieren mantener su ventaja en la competencia del mercado, depende de quién pueda tomar la iniciativa para apoderarse del mercado de vacunas de alto precio.

Zhao Heng, fundador de Latitude Health, una empresa de consultoría de estrategia médica, dijo en una entrevista con un periodista del Beijing Business Daily que una vez que se lance la vacuna nuevevalente contra el VPH, una guerra de precios es inevitable, y porque los fabricantes extranjeros tienen una clara ventaja. En el mercado de vacunas contra el VPH de nueve vales en la etapa inicial, las empresas nacionales dependen más inevitablemente del precio para ganar. Las vacunas de bajo precio seguirán bajando de precio y es posible que se retiren gradualmente del mercado.

El responsable de Leisure Guard cree que las vacunas contra el VPH de bajo y alto precio coexistirán durante mucho tiempo en el futuro, y que las dos cubrirán diferentes necesidades del mercado.

Además, Leisure Guard ha puesto su mirada en el mercado internacional. "La competencia en el futuro seguirá siendo internacional y global. Aunque no hay muchas empresas nacionales que fabriquen vacunas contra el VPH, su capacidad de producción es enorme y es posible que todo el mercado chino no pueda digerirla por completo. En el futuro, estas empresas deben ir al extranjero y viajar al extranjero. Esta es una de las direcciones de desarrollo futuras de las empresas de investigación y desarrollo de vacunas contra el VPH”, dijo el responsable.

Yu Fenghui dijo que desde la perspectiva de la demanda del mercado, el mercado de la vacuna contra el VPH tiene amplias perspectivas. A medida que aumente la conciencia de la gente sobre la salud y avancen las políticas de vacunación, la demanda de vacunas contra el VPH seguirá creciendo. Pero la competencia también se volverá más intensa a medida que se intensifique la competencia en el mercado, las empresas de vacunas pertinentes deberán fortalecer la investigación y el desarrollo, la creación de marcas y el marketing para hacer frente a los desafíos y aprovechar las oportunidades del mercado.

Ding Ning, periodista del Beijing Business Daily