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국산 HPV 백신 경쟁이 치열해지고 있다. 완타이 바이오로직스(603392)는 회사의 9가 HPV 백신이 우선심사 과정에 포함될 것이라고 발표했고, 이에 이어 3가 HPV 백신의 3상 임상시험의 공개를 면밀히 발표했다. 성공적으로 출시되면 국내 최초의 3가 HPV 백신 제품이 됩니다. 레저가디언은 3가 HPV 백신의 긍정적인 진전이 회사의 9가 HPV 백신 출시도 가속화할 것으로 기대한다고 밝혔다. 업계 관계자에 따르면 국내 HPV 백신 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. Wantai Biological과 KangleGuardian 외에도 Ruike Biological, Shanghai Bowei 등 많은 회사도 현재 9가 HPV 백신을 개발하고 있습니다. 과연 어느 기업이 국내 9가 HPV 백신을 가장 먼저 출시할 수 있을지 기대가 된다.

완타이바이오텍이 선두에 있습니다.

완타이바이오텍의 9가 HPV 백신 연구개발은 비교적 빠르게 진행되고 있다. 회사의 최신 발표에 따르면 전액 출자 회사인 Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd.가 공동 개발한 "재조합 인간 유두종 바이러스 6/11/16/18/31/33/45/52/58 9가 바이러스"가 나와 있습니다. 회사의 자회사이자 샤먼대학의 "백신(대장균)"(예: "9가 HPV 백신")이 국가식품약품평가센터의 우선심사 품종 공개 목록에 포함될 예정입니다. 관리, 홍보 기간은 7일입니다.

경제학자이자 신금융 전문가인 Yu Fenghui는 우선 심사 절차가 심사 속도를 높이기 위한 메커니즘이라고 말했습니다. 이는 관련 백신의 승인 절차가 가속화되고 출시 시간이 단축될 것으로 예상된다는 의미입니다. 이번 개발은 국내 9가 HPV 백신 출시가 가까워졌다는 의미다.

완타이바이오텍은 자사의 9가 HPV 백신이 우선심사 및 승인 절차에 포함될 수 있을지 여부에 불확실성이 있다는 점을 상기시켰다. 만약 포함될 수 없다면 일반적인 심사 주기에 따라 판매 등록 신청 승인이 완료되어야 한다. 9가 HPV 백신은 아직 판매허가 신청부터 판매 승인까지 비교적 긴 주기를 거쳐야 하지만 단기적으로 회사의 재무상태나 영업실적에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.

투자자들은 완타이바이오텍의 9가 HPV 백신 개발 과정에 대해 극도로 우려하고 있다. 이 제품은 완타이바이오텍의 향후 실적 회복의 원동력으로 평가받고 있다.

회사의 2024년 반기 실적 예측에 따르면 보고 기간 동안 회사의 귀속 순이익은 2억 4천만~2억 9천만 위안으로 전년 대비 85.9%~82.96% 감소한 것으로 나타났습니다.

완타이바이오텍은 보고기간 동안 백신 부문의 주력 제품인 2가 HPV 백신은 9가 HPV 백신의 연령 확대, 시장 경쟁, 재고 감소 등 요인, 매출 매출 등의 영향을 지속적으로 받았다고 밝혔다. 지난해 같은 기간에 비해 영업이익이 줄었다. 회사 관련 문제에 대해 베이징비즈니스데일리(Beijing Business Daily) 기자가 완타이바이올로지(Wantai Biology)에 인터뷰 편지를 보냈으나 보도 당시 회사로부터 아무런 답변도 받지 못했다.

Leisure Guardian 3가 HPV 백신 비맹검

Wantai Biotech이 이 최신 개발 내용을 공개한 다음 날 Kangyueshi는 회사가 독자적으로 개발한 3가 HPV 백신의 3상 임상 시험에서 중간 분석, 눈가림 해제, 주요 유효성 지표 및 안전성 평가를 완료했다고 발표했습니다.

레저가드는 회사의 3가 HPV 백신 임상 3상 중간 분석 결과가 기대에 부합해 3가 HPV 백신 임상 연구에 상당한 진전이 있었고 생물학적 제품 마케팅 보고서 제출을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다. 응용 프로그램(BLA).

레저 가드 관련 담당자는 베이징 비즈니스 데일리 기자에게 회사가 개발한 3가 HPV 백신은 주로 HPV16/18/58 유형의 지속적인 감염으로 인해 발생하는 전암성 병변, 자궁경부암 및 기타 암을 예방하는 데 사용된다고 말했습니다. 현재 시판 중인 2가 또는 4가 HPV 백신과 비교해 3가 HPV 백신은 동아시아 여성의 자궁경부암 예방 효과를 70%에서 78%로 높인다.

3가 HPV 백신의 긍정적인 진전으로 캉글가드가 개발 중인 9가 HPV 백신 출시도 가속화될 것으로 예상된다. 2023년 7월 국가식품의약국 약품평가센터에서 발표한 "인유두종바이러스 백신 임상시험에 대한 기술지침(시험)"에 따르면 당사가 독자적으로 개발한 1세대 HPV 백신이 인정받은 백신을 사용하는 경우 조직병리학적 종점(CIN2+) 보호효능시험을 완료하고 시판요건을 충족하는 것으로 평가된 후 실험백신이 실제로 의약품 평가 후 반복백신인 경우 12개월간 지속감염의 바이러스학적 종점(PI12)을 적용할 수 있다. 반복 HPV 백신의 마케팅 승인 시간을 단축하기 위해 사전에 마케팅합니다.

레저가드 관계자는 자사의 3가 HPV 백신은 올해 BLA를 제출할 예정이며, 9가 HPV 백신은 2025년 BLA 제출이 예상된다고 밝혔다.

헬스케어의 3가 HPV 백신이 성공적으로 출시된다면 헬스케어의 첫 상용화 제품이 된다는 점도 언급할 만하다. 이러한 맥락에서 Leisure Defender는 아직 수익성을 달성하지 못했습니다. 2021년부터 2023년까지 Leisure Defender는 각각 약 274,800위안, 1901만 위안, 178만 위안의 영업 이익을 달성했으며 각각 약 -3억 8천만 위안을 달성했습니다. , -2억 9300만 위안, -3억 100만 위안.

시장 경쟁 심화

Wantai Biotech 및 KangleGuardian 외에도 Watson Biotech, Shanghai Bowei, Ruike Biotech 및 Yidao Biotech는 모두 9가 HPV 백신을 개발 중입니다.

현재 머크는 여전히 9가 HPV 백신 분야의 유일한 제조업체입니다. 최근 몇 년 동안 머크의 9가 HPV 백신은 연령 확대 및 예방 접종 용량 감소를 경험했습니다. 2022년 8월 30일, 머크의 9가 HPV 백신의 새로운 적응증이 국가의약품안전처(National Medical Products Administration)로부터 승인을 받았으며, 적용 가능한 인구의 연령 범위가 16~26세에서 9~45세로 확대되었습니다. 올해 1월 9일, 머크는 자사의 9가 HPV 백신이 중국에서 9~14세 소녀를 위한 2회 접종 절차로 승인되었다고 발표했습니다.

업계 관계자에 따르면, 다양한 기업들이 9가 HPV 백신 연구개발에 새로운 진전을 보이면서 9가 HPV 백신은 앞으로 이 업계의 '주요 전장'이 될 것으로 보인다. 관련 기업들이 시장 경쟁에서 우위를 유지하려면 고가의 백신 시장을 누가 주도할 수 있는지 살펴봐야 한다.

의료 전략 컨설팅 회사인 Latitude Health의 창업자 Zhao Heng은 베이징 비즈니스 데일리 기자와의 인터뷰에서 9가 HPV 백신이 출시되면 가격 전쟁이 불가피하며 외국 제조업체가 분명한 이점을 가지고 있기 때문에 초기 9가 HPV 백신 시장에서 국내 기업이 승리하려면 가격 의존도가 높아질 수밖에 없다. 저가형 백신은 계속 가격이 하락해 점차 시장에서 퇴출될 가능성이 있다.

레저가드 담당자는 앞으로도 저가형 HPV 백신과 고가형 HPV 백신이 오랫동안 공존할 것이며, 두 가지가 서로 다른 시장 요구를 충족할 것이라고 믿고 있다.

또한, 레저가드는 국제 시장에도 눈독을 들이고 있습니다. "미래의 경쟁은 여전히 ​​국제적이고 글로벌할 것입니다. 국내 HPV 백신을 만드는 기업은 많지 않지만 생산 능력은 거대하고 전체 중국 시장이 이를 완전히 소화하지 못할 수도 있습니다. 앞으로도 이들 기업은 반드시 해외로 나가 해외로 나가는 게 HPV 백신 연구개발 기업의 향후 발전 방향 중 하나”라고 관계자는 말했다.

Yu Fenghui는 시장 수요의 관점에서 볼 때 HPV 백신 시장의 전망은 넓다고 말했습니다. 사람들의 건강에 대한 인식이 높아지고 예방접종 정책이 발전함에 따라 HPV 백신에 대한 수요는 계속해서 증가할 것입니다. 그러나 시장 경쟁이 심화됨에 따라 관련 백신 회사는 도전에 대처하고 시장 기회를 포착하기 위해 연구 개발, 브랜드 구축 및 마케팅을 강화해야 합니다.

베이징 비즈니스 데일리 기자 딩 닝