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2024-08-15
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La concorrenza per i vaccini HPV prodotti a livello nazionale si sta intensificando. Wantai Biologics (603392) ha appena annunciato che il vaccino HPV novevalente dell'azienda sarà incluso nel processo di revisione prioritaria Kangler Guardian (833575), seguito da vicino dall'annuncio dello sblocco della sperimentazione clinica di fase III del vaccino HPV trivalente lanciato con successo, diventerà anche il primo prodotto vaccino HPV trivalente domestico. Leisure Guardian ha affermato che si prevede che i progressi positivi del vaccino HPV trivalente accelereranno anche il lancio del vaccino HPV novevalente dell'azienda. Secondo esperti del settore, la concorrenza nel mercato nazionale dei vaccini HPV si intensificherà ulteriormente. Oltre a Wantai Biological e KangleGuardian, molte aziende come Ruike Biological e Shanghai Bowei stanno attualmente sviluppando vaccini HPV novevalenti. Vale la pena aspettarsi quale azienda possa "prendere l'iniziativa" ed essere la prima a lanciare il vaccino HPV nove-valente domestico.
Wantai Biotech è in prima linea
La ricerca e lo sviluppo del vaccino HPV novevalente della Wantai Biotech stanno procedendo in tempi relativamente rapidi. L'ultimo annuncio dell'azienda mostra che il "virus del papillomavirus umano ricombinante 6/11/16/18/31/33/45/52/58 a nove prezzi" sviluppato congiuntamente da Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd., una società interamente controllata controllata dell'azienda, e si prevede che il "vaccino (Escherichia coli)" (ovvero il "vaccino HPV nove-valente") dell'Università di Xiamen venga incluso nell'elenco pubblico delle varietà esaminate prioritarie dal Centro di valutazione dei farmaci dello Stato per gli alimenti e i farmaci Amministrazione, con un periodo di pubblicità di 7 giorni.
L'economista ed esperto di nuova finanza Yu Fenghui ha affermato che il processo di revisione prioritaria è un meccanismo per accelerare la revisione, il che significa che il processo di approvazione dei vaccini pertinenti sarà accelerato e si prevede che ridurrà i tempi di immissione sul mercato. Questo sviluppo significa che il vaccino HPV novevalente nazionale è sempre più vicino al lancio.
Wantai Biotech ha ricordato che vi è incertezza sull'inclusione del vaccino HPV novevalente dell'azienda nel processo di revisione e approvazione prioritaria. Se non può essere incluso, l'approvazione della domanda di registrazione per la commercializzazione deve essere completata secondo il normale ciclo di revisione. Il vaccino HPV novevalente deve ancora passare attraverso un ciclo relativamente lungo dalla presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'approvazione per la commercializzazione. Non avrà un impatto significativo sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi dell'azienda a breve termine.
Gli investitori sono estremamente preoccupati per il processo di sviluppo del vaccino HPV novevalente di Wantai Biotech. Questo prodotto è considerato la forza trainante per il futuro recupero delle prestazioni di Wantai Biotech.
Le previsioni sulla performance semestrale della società per il 2024 mostrano che durante il periodo di riferimento, l'utile netto attribuibile alla società dovrebbe essere compreso tra 240 e 290 milioni di yuan, con un calo anno su anno dall'85,9% all'82,96%.
Wantai Biotech ha dichiarato che durante il periodo in esame, il vaccino bivalente HPV, il prodotto principale del segmento dei vaccini, ha continuato a essere influenzato dall'espansione dell'età del vaccino HPV novevalente, dalla concorrenza di mercato, dalla riduzione delle scorte e da altri fattori, nonché dai ricavi delle vendite. e gli utili sono diminuiti rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso. In risposta a questioni relative all'azienda, un giornalista del Beijing Business Daily ha inviato una lettera di intervista a Wantai Biology, ma al momento della stesura di questo articolo non è stata ricevuta alcuna risposta dall'azienda.
Vaccino HPV trivalente Leisure Guardian non in cieco
Il giorno dopo la divulgazione di quest'ultimo sviluppo da parte di Wantai Biotech, Kangyueshi ha annunciato che la sperimentazione clinica di fase III del vaccino HPV trivalente sviluppato indipendentemente dall'azienda ha completato l'analisi provvisoria, l'apertura del cieco, i principali indicatori di efficacia e la valutazione della sicurezza.
Leisure Guard ha dichiarato che i risultati dell'analisi provvisoria della sperimentazione clinica di fase III condotta dall'azienda sul vaccino trivalente HPV sono in linea con le aspettative, segnando un progresso significativo nella ricerca clinica del vaccino trivalente HPV e gettando le basi per la presentazione di una domanda di marketing per i prodotti biologici Applicazione (BLA).
Il responsabile della Leisure Guard ha detto a un giornalista del Beijing Business Daily che il vaccino trivalente HPV sviluppato dall'azienda viene utilizzato principalmente per prevenire lesioni precancerose, cancro cervicale e altri tumori causati dall'infezione persistente con i tipi HPV16/18/58. Rispetto ai vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti attualmente sul mercato, il vaccino HPV trivalente aumenterà la protezione contro il cancro cervicale nelle donne dell’Asia orientale dal 70% al 78%.
Si prevede che i progressi positivi del vaccino HPV trivalente accelereranno anche il lancio del vaccino HPV novevalente in fase di sviluppo da KangleGuard. Secondo i "Principi guida tecnici per le sperimentazioni cliniche dei vaccini contro il papillomavirus umano (sperimentazione)" emessi dal Centro di valutazione dei farmaci della Food and Drug Administration statale nel luglio 2023, se il vaccino HPV di prima generazione sviluppato in modo indipendente dall'azienda utilizza il vaccino HPV riconosciuto endpoint istopatologico (CIN2+) Dopo aver completato il test di efficacia protettiva ed essere stato valutato per soddisfare i requisiti di commercializzazione, e il vaccino sperimentale è effettivamente un vaccino iterativo dopo la valutazione farmaceutica, è possibile richiedere l'endpoint virologico di infezione persistente per 12 mesi (PI12) commercializzazione in anticipo per ridurre i tempi necessari per l’approvazione della commercializzazione del vaccino iterativo contro l’HPV.
La persona competente responsabile di Leisure Guard ha dichiarato che il vaccino HPV trivalente dell'azienda dovrebbe presentare un BLA quest'anno e che il vaccino HPV novevalente dovrebbe presentare un BLA nel 2025.
Vale la pena ricordare che, se il vaccino trivalente HPV di HealthCare verrà lanciato con successo, diventerà il primo prodotto commercializzato di HealthCare. In questo contesto, Leisure Defender non ha ancora raggiunto la redditività. Dal 2021 al 2023, Leisure Defender ha realizzato rispettivamente un utile operativo di circa 274.800 yuan, 1,901 milioni di yuan e 1,78 milioni di yuan, i corrispondenti utili netti attribuibili sono stati rispettivamente di circa -380 milioni di yuan; , -293 milioni di yuan, -301 milioni di yuan.
La concorrenza sul mercato si intensifica
Oltre a Wantai Biotech e KangleGuardian, Watson Biotech, Shanghai Bowei, Ruike Biotech e Yidao Biotech hanno tutte vaccini HPV novevalenti in fase di sviluppo.
Attualmente, Merck è ancora l'unico produttore nel campo del vaccino HPV novevalente. Negli ultimi anni, il vaccino HPV novevalente di Merck ha registrato un'espansione dell'età e una riduzione delle dosi di vaccinazione. Il 30 agosto 2022, la nuova indicazione del vaccino HPV novevalente di Merck è stata approvata dalla National Medical Products Administration e la fascia di età della popolazione applicabile è stata ampliata da 16-26 anni a 9-45 anni. Il 9 gennaio di quest’anno, Merck ha annunciato che il suo vaccino HPV novevalente era stato approvato in Cina per una procedura di vaccinazione a due dosi per le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni.
Secondo gli esperti del settore, poiché varie aziende stanno facendo nuovi progressi nella ricerca e nello sviluppo di vaccini HPV novevalenti, i vaccini HPV novevalenti diventeranno in futuro il "principale campo di battaglia" di questo settore. Se le aziende rilevanti vogliono mantenere un vantaggio nella competizione di mercato, devono vedere chi può prendere l’iniziativa nel conquistare il mercato dei vaccini ad alto prezzo.
Zhao Heng, fondatore di Latitude Health, una società di consulenza strategica medica, ha dichiarato in un'intervista a un giornalista del Beijing Business Daily che una volta lanciato il vaccino HPV novevalente, una guerra dei prezzi è inevitabile e poiché i produttori stranieri hanno un chiaro vantaggio Nel mercato del vaccino HPV novevalente nella fase iniziale, è inevitabile che le aziende nazionali facciano più affidamento sul prezzo per vincere. I vaccini a basso prezzo continueranno a scendere di prezzo e potrebbero ritirarsi gradualmente dal mercato.
Il responsabile di Leisure Guard ritiene che in futuro i vaccini HPV a basso prezzo e quelli ad alto prezzo coesisteranno a lungo e che i due dovranno soddisfare diverse esigenze del mercato.
Inoltre, Leisure Guard ha puntato sul mercato internazionale. "La concorrenza in futuro sarà ancora internazionale e globale. Sebbene non siano molte le aziende nazionali che producono vaccini HPV, la loro capacità produttiva è enorme e l'intero mercato cinese potrebbe non essere in grado di digerirla completamente. In futuro, queste aziende dovranno andare all'estero e andare all'estero Questa è una delle direzioni di sviluppo futuro delle società di ricerca e sviluppo del vaccino HPV", ha affermato il responsabile.
Yu Fenghui ha affermato che dal punto di vista della domanda del mercato, il mercato dei vaccini HPV ha ampie prospettive. Con l’aumento della consapevolezza sanitaria delle persone e l’avanzamento delle politiche di vaccinazione, la domanda di vaccini HPV continuerà a crescere. Ma la concorrenza diventerà anche più intensa con l’intensificarsi della concorrenza sul mercato, le aziende produttrici di vaccini devono rafforzare la ricerca e lo sviluppo, la costruzione del marchio e il marketing per affrontare le sfide e cogliere le opportunità di mercato.
Il giornalista del Beijing Business Daily Ding Ning