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Inländische Hersteller von HPV-Impfstoffen wetteifern

2024-08-15

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Der Wettbewerb um im Inland hergestellte HPV-Impfstoffe verschärft sich. Wantai Biologics (603392) gab gerade bekannt, dass der neunwertige HPV-Impfstoff des Unternehmens in das vorrangige Prüfverfahren aufgenommen wird, und kündigte kurz darauf die Entblindung der klinischen Phase-III-Studie des dreiwertigen HPV-Impfstoffs an Nach erfolgreicher Markteinführung wird es auch das erste inländische trivalente HPV-Impfstoffprodukt sein. Leisure Guardian sagte, dass die positiven Fortschritte des dreiwertigen HPV-Impfstoffs voraussichtlich auch die Einführung des neunwertigen HPV-Impfstoffs des Unternehmens beschleunigen werden. Brancheninsidern zufolge wird sich der Wettbewerb auf dem heimischen HPV-Impfstoffmarkt weiter verschärfen. Neben Wantai Biological und KangleGuardian entwickeln derzeit auch viele Unternehmen wie Ruike Biological und Shanghai Bowei neunvalente HPV-Impfstoffe. Es lohnt sich, darauf zu warten, welches Unternehmen „die Führung übernehmen“ und als erstes den inländischen neunvalenten HPV-Impfstoff auf den Markt bringen kann.


Wantai Biotech steht an vorderster Front

Die Forschung und Entwicklung des neunvalenten HPV-Impfstoffs von Wantai Biotech schreitet relativ schnell voran. Die jüngste Ankündigung des Unternehmens zeigt, dass das „rekombinante humane Papillomavirus 6/11/16/18/31/33/45/52/58 Neun-Preis-Virus“ gemeinsam von Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd., einem hundertprozentigen Unternehmen, entwickelt wurde Es ist geplant, dass der „Impfstoff (Escherichia coli)“ (d. h. „Neunwertiger HPV-Impfstoff“), eine Tochtergesellschaft des Unternehmens und der Universität Xiamen, vom Drug Evaluation Center des State Food and Drug in die öffentliche Liste der vorrangigen Prüfsorten aufgenommen wird Verwaltung, mit einer Werbefrist von 7 Tagen.

Der Ökonom und neue Finanzexperte Yu Fenghui sagte, dass der Prozess der vorrangigen Prüfung ein Mechanismus zur Beschleunigung der Prüfung sei, was bedeutet, dass der Zulassungsprozess relevanter Impfstoffe beschleunigt werde und die Zeit bis zur Markteinführung voraussichtlich verkürzt werde. Diese Entwicklung bedeutet, dass die Markteinführung des inländischen neunvalenten HPV-Impfstoffs immer näher rückt.

Wantai Biotech erinnerte daran, dass Unsicherheit hinsichtlich der Einbeziehung des neunwertigen HPV-Impfstoffs des Unternehmens in den vorrangigen Prüf- und Zulassungsprozess besteht. Wenn er nicht berücksichtigt werden kann, muss die Genehmigung des Marktzulassungsantrags gemäß dem normalen Prüfzyklus abgeschlossen werden. Der neunvalente HPV-Impfstoff muss noch einen relativ langen Zyklus von der Einreichung des Zulassungsantrags bis zur Marktzulassung durchlaufen. Dies wird kurzfristig keine wesentlichen Auswirkungen auf die Finanzlage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens haben.

Die Anleger sind äußerst besorgt über den Entwicklungsprozess des neunwertigen HPV-Impfstoffs von Wantai Biotech. Dieses Produkt gilt als treibende Kraft für die zukünftige Leistungserholung von Wantai Biotech.

Die halbjährliche Leistungsprognose des Unternehmens für 2024 zeigt, dass der zurechenbare Nettogewinn des Unternehmens im Berichtszeitraum voraussichtlich 240 bis 290 Millionen Yuan betragen wird, was einem Rückgang von 85,9 % bis 82,96 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Wantai Biotech gab an, dass der bivalente HPV-Impfstoff, das Hauptprodukt des Impfstoffsegments, im Berichtszeitraum weiterhin von der Alterserweiterung des neunvalenten HPV-Impfstoffs, dem Marktwettbewerb, der Bestandsreduzierung und anderen Faktoren sowie den Umsatzerlösen betroffen war und der Gewinn ging im Vergleich zum Vorjahreszeitraum zurück. Als Reaktion auf unternehmensbezogene Probleme schickte ein Reporter von Beijing Business Daily einen Interviewbrief an Wantai Biological, doch bis Redaktionsschluss hatte das Unternehmen keine Antwort erhalten.

Der dreiwertige HPV-Impfstoff von Leisure Guardian ist nicht verblindet

Am Tag, nachdem Wantai Biotech diese neueste Entwicklung bekannt gegeben hatte, gab Kangyueshi bekannt, dass die Zwischenanalyse, die Entblindung, die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren und die Sicherheitsbewertung der klinischen Phase-III-Studie des unabhängig entwickelten trivalenten HPV-Impfstoffs des Unternehmens abgeschlossen seien.

Leisure Guard gab an, dass die vorläufigen Analyseergebnisse der klinischen Phase-III-Studie des Unternehmens zum trivalenten HPV-Impfstoff den Erwartungen entsprachen, was einen erheblichen Fortschritt in der klinischen Forschung zum trivalenten HPV-Impfstoff darstellte und den Grundstein für die Einreichung eines Marketingantrags für biologische Produkte legte Bewerbung (BLA).

Der zuständige Verantwortliche von Leisure Guard sagte dem Reporter von Beijing Business Daily, dass der von der Firma entwickelte dreiwertige HPV-Impfstoff hauptsächlich zur Vorbeugung von Krebsvorstufen sowie Gebärmutterhalskrebs und anderen Krebsarten eingesetzt wird, die durch anhaltende Infektionen der Typen HPV16/18/58 verursacht werden. Im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoffen wird der trivalente HPV-Impfstoff den Schutz vor Gebärmutterhalskrebs bei Frauen in Ostasien von 70 % auf 78 % erhöhen.

Der positive Fortschritt des dreiwertigen HPV-Impfstoffs wird voraussichtlich auch die Einführung des neunwertigen HPV-Impfstoffs beschleunigen, der derzeit von KangleGuard entwickelt wird. Gemäß den „Technischen Leitlinien für klinische Studien zu Impfstoffen gegen humane Papillomaviren (Studie)“, herausgegeben vom Drug Evaluation Center der State Food and Drug Administration im Juli 2023, wenn der vom Unternehmen unabhängig entwickelte HPV-Impfstoff der ersten Generation den anerkannten verwendet histopathologischer Endpunkt (CIN2+) Nach Abschluss des Schutzwirkungstests und der Evaluierung zur Erfüllung der Marketinganforderungen und wenn es sich bei dem experimentellen Impfstoff nach der pharmazeutischen Bewertung tatsächlich um einen iterativen Impfstoff handelt, kann der virologische Endpunkt einer persistierenden Infektion über 12 Monate (PI12) für die Vermarktung angewendet werden im Voraus, um die Zeit bis zur Marktzulassung des iterativen HPV-Impfstoffs zu verkürzen.

Der zuständige Verantwortliche von Leisure Guard gab an, dass der dreiwertige HPV-Impfstoff des Unternehmens voraussichtlich noch in diesem Jahr ein BLA einreichen wird und dass der neunwertige HPV-Impfstoff voraussichtlich im Jahr 2025 ein BLA einreichen wird.

Es ist erwähnenswert, dass der trivalente HPV-Impfstoff von HealthCare bei erfolgreicher Markteinführung das erste kommerzialisierte Produkt von HealthCare sein wird. In diesem Zusammenhang hat Leisure Defender noch keine Rentabilität erreicht. Von 2021 bis 2023 erzielte Leisure Defender ein Betriebsergebnis von etwa 274.800 Yuan, 1,901 Millionen Yuan bzw. 1,78 Millionen Yuan; , -293 Millionen Yuan, -301 Millionen Yuan.

Der Marktwettbewerb verschärft sich

Neben Wantai Biotech und Kangyueshi entwickeln auch Watson Biotech, Shanghai Bowei, Ruike Biotech und Yidao Biotech neunwertige HPV-Impfstoffe.

Derzeit ist Merck immer noch der einzige Hersteller im Bereich des neunvalenten HPV-Impfstoffs. In den letzten Jahren kam es beim neunvalenten HPV-Impfstoff von Merck zu einer Alterserweiterung und Reduzierung der Impfdosen. Am 30. August 2022 wurde die neue Indikation des neunvalenten HPV-Impfstoffs von Merck von der National Medical Products Administration zugelassen und die Altersspanne der anwendbaren Bevölkerung von 16–26 Jahren auf 9–45 Jahre erweitert. Am 9. Januar dieses Jahres gab Merck bekannt, dass sein neunvalenter HPV-Impfstoff in China für ein Zwei-Dosen-Impfverfahren für Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zugelassen wurde.

Laut Brancheninsidern wird der neunvalente HPV-Impfstoff in Zukunft zum „Hauptschlachtfeld“ dieser Branche werden, da verschiedene Unternehmen neue Fortschritte bei der Forschung und Entwicklung des neunwertigen HPV-Impfstoffs machen. Wenn relevante Unternehmen ihren Vorsprung im Marktwettbewerb behaupten wollen, kommt es darauf an, wer bei der Eroberung des Marktes für hochpreisige Impfstoffe die Führung übernehmen kann.

Zhao Heng, Gründer von Latitude Health, einem Beratungsunternehmen für medizinische Strategie, sagte in einem Interview mit einem Reporter der Beijing Business Daily, dass ein Preiskampf unvermeidlich sei, sobald der neunwertige HPV-Impfstoff auf den Markt komme, und weil ausländische Hersteller einen klaren Vorteil hätten Auf dem Markt für neunwertige HPV-Impfstoffe im Frühstadium sind inländische Unternehmen zwangsläufig stärker auf den Preis angewiesen, um zu gewinnen. Billigimpfstoffe werden weiter im Preis fallen und möglicherweise nach und nach vom Markt verschwinden.

Der zuständige Verantwortliche von Leisure Guard geht davon aus, dass preisgünstige und hochpreisige HPV-Impfstoffe in Zukunft noch lange nebeneinander existieren werden und beide unterschiedliche Marktbedürfnisse erfüllen sollen.

Darüber hinaus hat Leisure Guard den internationalen Markt im Visier. „Der Wettbewerb wird auch in Zukunft international und global sein. Obwohl es nicht viele inländische Unternehmen gibt, die HPV-Impfstoffe herstellen, ist ihre Produktionskapazität riesig und der gesamte chinesische Markt kann diese möglicherweise nicht vollständig verarbeiten. In Zukunft müssen diese Unternehmen dies tun.“ Gehen Sie ins Ausland und gehen Sie nach Übersee. Dies ist eine der zukünftigen Entwicklungsrichtungen von Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für HPV-Impfstoffe“, sagte der Verantwortliche.

Yu Fenghui sagte, dass der HPV-Impfstoffmarkt aus Sicht der Marktnachfrage breite Perspektiven habe. Da das Gesundheitsbewusstsein der Menschen zunimmt und die Impfpolitik voranschreitet, wird die Nachfrage nach HPV-Impfstoffen weiter steigen. Da sich der Wettbewerb auf dem Markt jedoch verschärft, müssen relevante Impfstoffunternehmen Forschung und Entwicklung, Markenaufbau und Marketing stärken, um Herausforderungen zu meistern und Marktchancen zu nutzen.

Beijing Business Daily-Reporter Ding Ning