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国産HPVワクチンの競争が激化している。ワンタイ・バイオロジクス（603392）は、同社の9価HPVワクチンが優先審査プロセスに含まれることを発表し、続いて3価HPVワクチンの第III相臨床試験の盲検化を解除すると発表した。発売に成功すれば、国内初の三価HPVワクチン製品となる。レジャー・ガーディアンは、3価HPVワクチンの前向きな進歩により、同社の9価HPVワクチンの発売も加速すると予想されていると述べた。業界関係者によると、国内のHPVワクチン市場の競争はさらに激化する。ワンタイ・バイオロジカル社やカングルガーディアン社に加えて、ルイケ・バイオロジカル社や上海宝威社などの多くの企業も現在、9価HPVワクチンを開発中である。どの企業が「先陣を切って」国産9価HPVワクチンをいち早く発売できるかが注目される。

ワンタイ・バイオテックは最前線にいます

ワンタイ・バイオテックの9価HPVワクチンの研究開発は比較的急速に進んでいる。同社の最新の発表によると、100%出資の廈門万台滄海生物技術有限公司が共同開発した「組換えヒトパピローマウイルス6/11/16/18/31/33/45/52/58九価ウイルス」同社の子会社と厦門大学の「ワクチン（大腸菌）」（すなわち「9価HPVワクチン」）は、国家食品薬品医薬品評価センターによる優先審査品種の公開リストに含まれる予定である。 7日間の広報期間を持つ管理。

エコノミストで新興金融専門家の余鳳輝氏は、優先審査プロセスは審査を迅速化する仕組みであり、これは関連ワクチンの承認プロセスが加速され、市場投入までの時間が短縮されることが期待されると述べた。この開発は、国内の9価HPVワクチンの発売が近づいていることを意味します。

ワンタイ・バイオテックは、同社の9価HPVワクチンが優先審査・承認プロセスに含まれるかどうかは不確実性があり、含まれない場合は通常の審査サイクルに従って市販登録申請の承認を完了する必要があると注意を喚起した。 9価HPVワクチンは、販売承認申請の提出から販売承認まで比較的長いサイクルを経る必要があるが、短期的には同社の財務状況や経営成績に重大な影響を与えるものではない。

投資家はワンタイ・バイオテックの9価HPVワクチンの開発プロセスに非常に懸念を抱いており、この製品はワンタイ・バイオテックの将来の業績回復の原動力と見なされている。

同社の2024年半期業績予測によると、報告期間中の同社帰属純利益は2億4,000万～2億9,000万元となり、前年比85.9％～82.96％減少すると予想されている。

ワンタイ・バイオテックは、ワクチン部門の主力製品である二価HPVワクチンは、報告期間中、引き続き九価HPVワクチンの年齢拡大、市場競争、在庫削減などの要因、および売上収益の影響を受け続けたと述べた。利益は前年同期に比べて減少しました。同社関連の問題を受けて、北京経済日報の記者がワンタイ・バイオロジカル社にインタビューレターを送ったが、本稿執筆時点で同社からの返答は得られていない。

Leisure Guardian 盲検化されていない三価 HPV ワクチン

ワンタイ・バイオテックがこの最新開発を明らかにした翌日、カンユエシ氏は、同社が独自に開発した三価HPVワクチンの第III相臨床試験が中間解析、非盲検化、主要な有効性指標、安全性評価を完了したと発表した。

レジャーガードは、同社の三価HPVワクチンの第III相臨床試験の中間解析結果は予想と一致しており、三価HPVワクチンの臨床研究における重要な進歩を示し、生物製剤上市申請の基礎を築いたと述べた。アプリケーション (BLA)。

レジャーガードの関係者は北京ビジネスデイリーの記者に対し、同社が開発した3価HPVワクチンは主にHPV16/18/58型の持続感染によって引き起こされる前がん病変や子宮頸がんなどのがんを予防するために使用されていると語った。現在市販されている二価または四価HPVワクチンと比較して、三価HPVワクチンは東アジアの女性の子宮頸がんに対する予防効果を70％から78％に高めます。

3 価 HPV ワクチンの前向きな進歩により、KangleGuard が開発中の 9 価 HPV ワクチンの発売も加速すると予想されます。 2023年7月に国家食品医薬品局医薬品評価センターが発行した「ヒトパピローマウイルスワクチンの臨床試験（治験）に関する技術指導原則」によると、同社が独自に開発した第一世代HPVワクチンが、認定されたワクチンを使用する場合、病理組織学的エンドポイント (CIN2+) 予防効果試験を完了し、マーケティング要件を満たすと評価された後、実験用ワクチンは薬学的評価を経て実際に反復ワクチンであるため、12 か月間の持続感染というウイルス学的エンドポイント (PI12) をマーケティングに適用できます。反復型 HPV ワクチンが市販承認されるまでの時間を短縮するため。

レジャーガードの担当者は、同社の3価HPVワクチンは今年BLAを提出する予定であり、9価HPVワクチンは2025年にBLAを提出する予定であると述べた。

ヘルスケアの三価HPVワクチンが発売に成功すれば、それがヘルスケアの最初の商品化製品となることは注目に値する。これに関連して、レジャーディフェンダーはまだ収益性を達成していません。2021年から2023年にかけて、レジャーディフェンダーはそれぞれ約274,800元、190.1万元、178万元の営業利益を達成しました。これに対応する達成された純利益はそれぞれ約-3.8億元でした。 、-2億9,300万元、-3億100万元。

市場競争の激化

ワンタイ・バイオテックとカンユエシに加えて、ワトソン・バイオテック、上海博威、瑞科バイオテック、イーダオ・バイオテックはいずれも9価HPVワクチンを開発中である。

現在、メルクは依然として 9 価 HPV ワクチンの分野で唯一のメーカーです。近年、メルクの 9 価 HPV ワクチンは対象年齢の拡大と接種量の削減を経験しています。 2022年8月30日、メルクの9価HPVワクチンの新しい適応症が国家医療製品総局によって承認され、対象者の年齢範囲が16～26歳から9～45歳に拡大されました。今年1月9日、メルクは同社の9価HPVワクチンが中国で9歳から14歳の女児を対象とした2回接種として承認されたと発表した。

業界関係者によると、各社が９価ＨＰＶワクチンの研究開発を新たに進めており、将来的には９価ＨＰＶワクチンが業界の「主戦場」になるという。関連企業が市場競争で優位性を維持したい場合、誰が先頭に立って高額ワクチン市場を掌握できるかにかかっています。

医療戦略コンサルティング会社Latitude Healthの創設者Zhao Heng氏は、北京ビジネスデイリーの記者とのインタビューで、9価HPVワクチンが発売されれば価格競争は避けられず、外国メーカーには明らかな優位性があると述べた。初期段階の9価HPVワクチン市場において、国内企業が勝つためには価格にさらに依存することは避けられない。低価格ワクチンの価格は今後も下落し、徐々に市場から撤退する可能性がある。

レジャーガードの担当者は、低価格と高価格のHPVワクチンが今後長期間共存し、両者は異なる市場ニーズを満たすことになると考えている。

さらに、Leisure Guard は国際市場にも目を向けています。 「将来の競争は依然として国際的かつ世界的になるでしょう。HPVワクチンを製造している国内企業は多くありませんが、その生産能力は巨大であり、中国市場全体がそれを完全に消化できない可能性があります。将来的に、これらの企業は、これはHPVワクチン研究開発企業の今後の発展方向の一つです」と担当者は語った。

Yu Fenghui氏は、市場需要の観点からHPVワクチン市場には幅広い見通しがあると述べた。人々の健康意識が高まり、ワクチン接種政策が進むにつれて、HPVワクチンの需要は今後も増大していくでしょう。しかし、市場競争が激化するにつれ、関連するワクチン企業は課題に対処し、市場機会をつかむために研究開発、ブランド構築、マーケティングを強化する必要がある。

北京商報記者ディン・ニン