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A concorrência pelas vacinas contra o HPV produzidas internamente está a intensificar-se. A Wantai Biologics (603392) acaba de anunciar que a vacina nove-valente contra o HPV da empresa será incluída no processo de revisão prioritária Kangler Guardian (833575), seguida de perto pelo anúncio da revelação do ensaio clínico de fase III da vacina trivalente contra o HPV. lançado com sucesso, também se tornará o primeiro O primeiro produto doméstico de vacina trivalente contra o HPV. Leisure Guardian disse que o progresso positivo da vacina trivalente contra o HPV também deverá acelerar o lançamento da vacina nove valente contra o HPV da empresa. De acordo com especialistas da indústria, a concorrência no mercado doméstico de vacinas contra o HPV irá intensificar-se ainda mais. Além da Wantai Biological e da KangleGuardian, muitas empresas como a Ruike Biological e a Shanghai Bowei também estão atualmente desenvolvendo vacinas nove-valentes contra o HPV. Vale a pena esperar por qual empresa pode "assumir a liderança" e ser a primeira a lançar a vacina doméstica nove-valente contra o HPV.

Wantai Biotech está na vanguarda

A pesquisa e o desenvolvimento da vacina nove-valente contra o HPV da Wantai Biotech estão progredindo de forma relativamente rápida. O último anúncio da empresa mostra que o "vírus do papilomavírus humano recombinante 6/11/16/18/31/33/45/52/58 nove preços" desenvolvido em conjunto pela Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd., uma propriedade integral subsidiária da empresa, e a "Vacina (Escherichia coli)" da Universidade de Xiamen (ou seja, "Vacina contra HPV de nove valências") está planejada para ser incluída na lista pública de variedades de revisão prioritárias pelo Centro de Avaliação de Medicamentos do Estado de Alimentos e Medicamentos Administração, com prazo de publicidade de 7 dias.

O economista e novo especialista em finanças Yu Fenghui disse que o processo de revisão prioritária é um mecanismo para acelerar a revisão, o que significa que o processo de aprovação de vacinas relevantes será acelerado e deverá reduzir o tempo de colocação no mercado. Este desenvolvimento significa que a vacina doméstica nove-valente contra o HPV está cada vez mais perto de ser lançada.

A Wantai Biotech lembrou que há incerteza na inclusão da vacina nove valente contra o HPV da empresa no processo de revisão e aprovação prioritária. Caso não possa ser incluída, a aprovação do pedido de registro de comercialização deverá ser concluída de acordo com o ciclo normal de revisão. A vacina nove-valente contra o HPV ainda precisa passar por um ciclo relativamente longo, desde a apresentação do pedido de autorização de comercialização até a aprovação para comercialização. Não terá um impacto significativo na situação financeira e nos resultados operacionais da empresa no curto prazo.

Os investidores estão extremamente preocupados com o processo de desenvolvimento da vacina nove-valente contra o HPV da Wantai Biotech. Este produto é considerado a força motriz para a recuperação futura do desempenho da Wantai Biotech.

A previsão de desempenho semestral da empresa para 2024 mostra que, durante o período do relatório, o lucro líquido atribuível da empresa deverá ser de 240 milhões a 290 milhões de yuans, uma redução anual de 85,9% para 82,96%.

Wantai Biotech afirmou que durante o período do relatório, a vacina bivalente contra HPV, o principal produto do segmento de vacinas, continuou a ser afetada pela expansão etária da vacina nove valente contra HPV, competição de mercado, redução de estoque e outros fatores, e receita de vendas e os lucros caíram em comparação com o mesmo período do ano passado. Em resposta a questões relacionadas à empresa, um repórter do Beijing Business Daily enviou uma carta de entrevista à Wantai Biological, mas até o momento desta publicação, nenhuma resposta da empresa havia sido recebida.

Vacina trivalente contra HPV do Leisure Guardian não cega

No dia seguinte à divulgação deste último desenvolvimento pela Wantai Biotech, Kangyueshi anunciou que o ensaio clínico de fase III da vacina trivalente contra o HPV desenvolvida de forma independente pela empresa concluiu a análise provisória, a revelação, os principais indicadores de eficácia e a avaliação de segurança.

A Leisure Guard afirmou que os resultados da análise provisória do ensaio clínico de fase III da empresa da vacina trivalente contra o HPV estavam em linha com as expectativas, marcando um progresso significativo na pesquisa clínica da vacina trivalente contra o HPV e estabelecendo as bases para a apresentação de um Relatório de Marketing de Produtos Biológicos Aplicação (BLA).

O responsável responsável pela Leisure Guard disse ao repórter do Beijing Business Daily que a vacina trivalente contra o HPV desenvolvida pela empresa é usada principalmente para prevenir lesões pré-cancerosas e câncer cervical e outros tipos de câncer causados ​​​​por infecção persistente dos tipos HPV16/18/58. Em comparação com as vacinas bivalentes ou quadrivalentes contra o HPV actualmente disponíveis no mercado, a vacina trivalente contra o HPV aumentará a protecção contra o cancro do colo do útero em mulheres na Ásia Oriental de 70% para 78%.

Espera-se também que o progresso positivo da vacina trivalente contra o HPV acelere o lançamento da vacina nove-valente contra o HPV em desenvolvimento pela KangleGuard. De acordo com os "Princípios Orientadores Técnicos para Ensaios Clínicos de Vacinas contra Papilomavírus Humano (Ensaio)" emitidos pelo Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em julho de 2023, se a vacina contra HPV de primeira geração desenvolvida independentemente pela empresa usar o reconhecido endpoint histopatológico (CIN2+) Após completar o teste de eficácia protetora e ser avaliado para atender aos requisitos de comercialização, e a vacina experimental for de fato uma vacina iterativa após avaliação farmacêutica, o endpoint virológico de infecção persistente por 12 meses (PI12) pode ser aplicado para comercialização com antecedência para reduzir o tempo para a vacina iterativa contra o HPV ser aprovada para comercialização.

O responsável pela Leisure Guard afirmou que a vacina trivalente contra o HPV da empresa deverá apresentar um BLA este ano, e a vacina contra o HPV nove valente deverá apresentar um BLA em 2025.

Vale ressaltar que se a Vacina Trivalente contra HPV da HealthCare for lançada com sucesso, ela se tornará o primeiro produto comercializado da HealthCare. Neste contexto, a Leisure Defender ainda não alcançou rentabilidade. De 2021 a 2023, a Leisure Defender obteve um lucro operacional de aproximadamente 274.800 yuans, 1.901 milhões de yuans e 1,78 milhões de yuans, respectivamente, os lucros líquidos atribuíveis correspondentes alcançados foram de aproximadamente -380 milhões de yuans, respectivamente; , -293 milhões de yuans, -301 milhões de yuans.

A competição de mercado se intensifica

Além de Wantai Biotech e Kangyueshi, Watson Biotech, Shanghai Bowei, Ruike Biotech e Yidao Biotech têm vacinas nove-valentes contra HPV em desenvolvimento.

Atualmente, a Merck ainda é o único fabricante na área de vacina contra HPV novevalente. Nos últimos anos, a vacina contra HPV novevalente da Merck sofreu expansão de idade e redução das doses de vacinação. Em 30 de agosto de 2022, a nova indicação da vacina nove valente contra HPV da Merck foi aprovada pela Administração Nacional de Produtos Médicos, e a faixa etária da população aplicável foi ampliada de 16 a 26 anos para 9 a 45 anos. Em 9 de janeiro deste ano, a Merck anunciou que sua vacina nove-valente contra o HPV havia sido aprovada na China para um procedimento de vacinação de duas doses para meninas de 9 a 14 anos de idade.

De acordo com especialistas da indústria, à medida que várias empresas fazem novos progressos na pesquisa e desenvolvimento da vacina nove-valente contra o HPV, a vacina nove-valente contra o HPV se tornará o "principal campo de batalha" desta indústria no futuro. Se as empresas relevantes quiserem manter a sua vantagem na concorrência de mercado, isso depende de quem pode assumir a liderança na conquista do mercado de vacinas de alto preço.

Zhao Heng, fundador da Latitude Health, uma empresa de consultoria em estratégia médica, disse em entrevista a um repórter do Beijing Business Daily que, assim que a vacina nove-valente contra o HPV for lançada, uma guerra de preços será inevitável e porque os fabricantes estrangeiros têm uma clara vantagem no mercado de vacinas contra HPV nove-valentes em estágio inicial, as empresas nacionais É inevitável confiar mais no preço para vencer. As vacinas de baixo preço continuarão a cair de preço e poderão gradualmente ser retiradas do mercado.

O responsável pela Leisure Guard acredita que as vacinas contra o HPV de baixo e alto preço coexistirão por muito tempo no futuro, e as duas deverão atender às diferentes necessidades do mercado.

Além disso, a Leisure Guard está de olho no mercado internacional. "A concorrência no futuro ainda será internacional e global. Embora não existam muitas empresas nacionais que fabricam vacinas contra o HPV, a sua capacidade de produção é enorme e todo o mercado chinês pode não ser capaz de digeri-la totalmente. No futuro, estas empresas devem ir para o exterior e ir para o exterior Esta é uma das futuras direções de desenvolvimento das empresas de pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra o HPV”, disse o responsável.

Yu Fenghui disse que, do ponto de vista da demanda do mercado, o mercado de vacinas contra o HPV tem amplas perspectivas. À medida que a sensibilização das pessoas para a saúde aumenta e as políticas de vacinação avançam, a procura de vacinas contra o HPV continuará a crescer. Mas a concorrência também se tornará mais intensa À medida que a concorrência no mercado se intensifica, as empresas de vacinas relevantes necessitam de reforçar a investigação e o desenvolvimento, a construção da marca e o marketing para enfrentar os desafios e aproveitar as oportunidades do mercado.

Repórter do Beijing Business Daily, Ding Ning