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El reportero del 21st Century Business Herald, Ji Yuanyuan, informó desde Shanghai

La primera mitad de 2024 ha llegado a su fin y las empresas farmacéuticas innovadoras también están acelerando su búsqueda de nuevos puntos de crecimiento en el mercado.

Según datos de Flush iFinD, al 31 de julio, más de 10 empresas que cotizan en bolsa en la industria biofarmacéutica publicaron sus informes semestrales según las industrias de primer nivel de Shenwan. A juzgar por la clasificación de la tasa de crecimiento interanual del beneficio neto atribuible a sus empresas matrices, Zuoli Pharmaceuticals, Enhua Pharmaceuticals y Mike Biotech se ubicaron temporalmente entre los tres primeros en el primer semestre del año en beneficios netos atribuibles a su matriz. Todas las empresas aumentaron más del 15% interanual. Al mismo tiempo, 102 empresas biofarmacéuticas han publicado previsiones de rendimiento para el primer semestre del año, 49 de las cuales eran prepositivas, y la proporción de resultados prepositivos fue de aproximadamente el 48,04%.

Sin embargo, muchas empresas farmacéuticas innovadoras todavía están al borde de la quiebra, el cierre y la exclusión de la lista. Entonces, ¿cómo se recuperarán las innovadoras empresas farmacéuticas locales de China en el segundo semestre?

Recientemente, un ejecutivo de una empresa farmacéutica innovadora le dijo a un periodista del 21st Century Business Herald que la situación competitiva en el mercado chino para las empresas farmacéuticas innovadoras sigue siendo intensa y que muchos sectores del mercado todavía están monopolizados por empresas farmacéuticas multinacionales. Esto también significa que las empresas farmacéuticas innovadoras locales deben comprender el mercado y todos los valores de sus productos antes. Las empresas no sólo deben tener una comprensión integral del mercado, sino que también deben realizar un análisis en profundidad de las características, ventajas y potencial. demanda del mercado de sus productos. Al mismo tiempo, al elegir un proyecto al que ingresar o un proyecto para iniciar I+D, las empresas deben asegurarse de que el proyecto seleccionado sea altamente consistente con la demanda del mercado. Esto incluye evaluar el potencial de mercado del proyecto, el panorama competitivo y su adecuación a las necesidades de la población de pacientes objetivo.

"Las compañías farmacéuticas innovadoras deben ser lo más conservadoras posible en la asignación de recursos para evitar desperdiciar recursos debido a un exceso de optimismo. La asignación correcta de recursos y la gestión de fondos pueden garantizar que las empresas tengan recursos suficientes para apoyar la I+D y el marketing en los momentos críticos". explican los ejecutivos de las compañías farmacéuticas.

Con fondos limitados, ¿cómo pueden las empresas farmacéuticas innovadoras encontrar el camino correcto en el mercado y competir entre sí de forma diferenciada?

¿Cómo elegir un mercado con diferenciación?

Seleccionar un campo competitivo y diferenciado no es tarea fácil.

Los ejecutivos de las compañías farmacéuticas antes mencionados enfatizaron al reportero del 21st Century Business Herald que en una era en la que la innovación es reina, la innovación tecnológica real sólo representa del 20% al 30%. Por lo tanto, las empresas deben saber cómo producir la mejor tecnología y productos. Sal y vende, este es el contenido más crítico.

"Actualmente, los medicamentos innovadores de alta calidad están monopolizados por las compañías farmacéuticas multinacionales. No es aconsejable seguir la tendencia y unirse. En cambio, debemos seleccionar productos verdaderamente adecuados basándonos en 'hechos objetivos'", afirmó un ejecutivo de la compañía farmacéutica. .

Zhao Guangtao, fundador de Xinmede, también dijo en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald que las compañías farmacéuticas locales deben acelerar sus esfuerzos para romper las barreras técnicas y de patentes de las principales compañías extranjeras y formar sus propias ventajas tecnológicas. Por ejemplo, en el mercado de enfermedades respiratorias crónicas, si no se incluyen las soluciones para inhalación de aerosoles, aproximadamente el 80% de la cuota de mercado de productos de administración de fármacos pulmonares está ocupada por fármacos originales. Gigantes mundiales como GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, etc. dominan el campo de la administración pulmonar de fármacos, especialmente en el campo del tratamiento de enfermedades como el asma y la obstrucción pulmonar crónica (EPOC). .

"Las compañías farmacéuticas chinas están comprometidas a romper este status quo y lograr avances a través de la investigación y el desarrollo de medicamentos genéricos. En este proceso, el desarrollo de recetas de medicamentos, el diseño de dispositivos de administración de medicamentos y la formulación de programas clínicos se han convertido en los mayores desafíos", señaló Zhao Guangtao. Señala que aunque China La industria biofarmacéutica ha logrado logros notables en el campo de las inyecciones y los medicamentos orales, con un excelente desempeño en innovación local y producción a gran escala, las empresas CRO chinas también disfrutan de una gran reputación a nivel internacional. Sin embargo, en algunos segmentos de alta barrera, como los productos combinados de medicamentos y dispositivos tópicos (nieblas en polvo para inhalación y nieblas suaves para inhalación), todavía están dominados por unos pocos gigantes multinacionales. Antes de 2024, las empresas locales chinas aún no habían logrado avances significativos.

"Una vez que se superen las barreras técnicas internacionales, las compañías farmacéuticas locales de China tendrán importantes ventajas competitivas". Zhao Guangtao dijo que desde un punto de vista práctico, el desarrollo de productos combinados de dispositivos y farmacéuticos de alta gama también prestará atención a la adquisición centralizada. Si la política ingresa demasiado pronto a la categoría de adquisiciones centralizadas también es el foco de atención de la industria. La política de adquisición centralizada presenta desafíos y oportunidades para productos combinados de dispositivos farmacéuticos genéricos. Los productos combinados de medicamentos y dispositivos de alta gama enfrentan múltiples barreras técnicas y regulatorias, lo que dificulta el lanzamiento simultáneo de múltiples variedades de medicamentos genéricos. La utilización eficaz de las ventajas innovadoras de los dispositivos de administración de medicamentos puede aportar singularidad y puntualidad a las empresas farmacéuticas del mercado.

Tomemos como ejemplo Seretide (polvo para inhalación de salmeterol y fluticasona), uno de los diez medicamentos más conocidos del mundo. Su patente expiró hace mucho tiempo, incluidas las patentes del dispositivo y de los medicamentos, pero los medicamentos genéricos se han retrasado. que es extremadamente difícil imitar productos combinados de fármaco y dispositivo. Mylan (ahora conocido como Viatris) no lanzó la primera versión genérica sustituible con receta del inhalador de polvo seco de salmeterol y fluticasona en el mercado estadounidense hasta 2019. Anteriormente, las ventas acumuladas de Seretide alcanzaron los 100 mil millones de dólares, pero ha sido difícil de imitar durante mucho tiempo. Este caso ilustra plenamente las altas barreras técnicas que enfrentan los productos combinados de fármaco y dispositivo.

En el mercado de China continental todavía existe una situación similar. Aunque los medicamentos en sí ya no están protegidos por patentes para muchos productos de administración pulmonar de medicamentos, las barreras técnicas para los dispositivos siguen siendo altas y los desafíos clínicos que plantean los efectos sinérgicos entre los dispositivos y los medicamentos son igualmente enormes. Por ello, muchas empresas farmacéuticas locales apuestan por romper estas barreras técnicas y de patentes para lograr el lanzamiento temprano de productos genéricos.

"Las barreras para los productos combinados de medicamentos y dispositivos no sólo provienen del nivel técnico, sino que también incluyen el nivel regulatorio y el nivel financiero. Esto hace que no sea fácil reclutar de tres a cuatro compañías de medicamentos genéricos en la adquisición centralizada". Para el mercado chino, si puede proporcionar soluciones de dispositivos de administración de medicamentos de alta calidad y complementarlas con los esfuerzos de I+D de los clientes, puede ser la primera entre muchas empresas en lograr la primera imitación y tendrá una ventaja proactiva incluso en el mercado centralizado. obtención.

Las combinaciones de medicamentos y dispositivos necesitan construir una cadena de suministro

Los productos que combinan medicamentos y dispositivos médicos se dividen en productos combinados de medicamentos y dispositivos y productos combinados de medicamentos y dispositivos. Los medicamentos y dispositivos médicos en los llamados productos combinados de medicamentos y dispositivos se penetran entre sí y se combinan en un solo producto. Este producto solo necesita obtener el registro de medicamentos o dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones. Como stents medicinales, catéteres con recubrimientos antibacterianos, jeringas precargadas con medicamentos, etc.

Tomando como ejemplo los dispositivos de administración de medicamentos inhalados, empresas extranjeras como AstraZeneca, Boehringer Ingelheim y GlaxoSmithKline ocupan importantes cuotas de mercado. Sólo hay un puñado de empresas nacionales que tienen la tecnología para desarrollar preparaciones inhaladas complejas para el sistema respiratorio. Esto también se debe a la extremadamente compleja y larga cadena de suministro desde la I+D hasta la producción en masa de dispositivos de administración de medicamentos, incluidos los dispositivos de administración pulmonar y nasal.

Actualmente, este campo se concentra principalmente en el envasado y los sistemas de administración de medicamentos. Entre ellos, los dispositivos de administración pulmonar de medicamentos son particularmente destacados y se conocen como la "joya de la corona" en el campo de los sistemas pasivos de administración de medicamentos. No solo tienen barreras técnicas altas y barreras profundas, sino que la construcción de la cadena de suministro también es extremadamente alta. desafiante.

Además, se toman como ejemplo los chips de atomización basados ​​en silicio, que son extremadamente difíciles de procesar y tienen una tecnología de procesamiento similar a los chips semiconductores a nanoescala. A nivel mundial, sólo una empresa europea puede proporcionar dichos chips, son caros y la oferta es limitada.

"Con este fin, las empresas farmacéuticas locales deben iniciar la autoinvestigación y el desarrollo de chips de atomización a base de silicio, realizar una producción localizada de toda la cadena, desde el procesamiento de obleas hasta el moldeo de partículas de atomización, y aliviar eficazmente los cuellos de botella de la cadena de suministro. Para mejorar los productos basados ​​en silicio chips de atomización Además de la precisión, también debemos garantizar que no haya obstrucciones durante el proceso de pulverización, una forma de pulverización estable y capacidades de producción a gran escala. La realización de la producción localizada ha reducido en gran medida los costos del producto y ha mejorado significativamente la competitividad del mercado", señaló Zhao Guangtao. Tomemos como ejemplo el mercado de dispositivos de administración de medicamentos inhalados. En el pasado, los proveedores internacionales monopolizaban el mercado a precios varias veces más altos. Ahora, China puede proporcionar dispositivos de administración de medicamentos inhalados de alta calidad a clientes globales a precios más razonables.

Para las empresas farmacéuticas empresariales locales, la seguridad y estabilidad de la cadena de suministro es crucial. Por tanto, es necesario invertir en la construcción de fábricas para superar todas las dificultades en la cadena de suministro.

"Sólo de esta manera, en el futuro, sin importar los riesgos de la cadena de suministro que enfrentemos, estaremos seguros de poder brindar una gama completa de servicios de cadena de suministro localizados, garantizando el suministro simultáneo de materiales nacionales y extranjeros y manteniendo la seguridad y estabilidad. de la cadena de suministro", dijo Zhao Guangtao.

Responder a la competencia en los mercados chino y extranjero desde múltiples dimensiones

Las empresas del mercado chino, incluso si actualmente se encuentran en su zona de confort, con proyectos estables e ingresos considerables, aún deben permanecer muy alerta. La industria farmacéutica de China ha experimentado una feroz competencia en muchos campos, como PD-1, ADC, GLP-1 y otros. La competencia es feroz y las empresas deben tomar precauciones para evitar la "involución" en el mercado futuro.

Esto también se debe a que la industria biofarmacéutica ha experimentado una transición del entusiasmo a la calma y se enfrenta a muchos desafíos. Cuando se analizan las dificultades que enfrentan las empresas biofarmacéuticas chinas, además de los factores de capital, una razón que no se puede ignorar es la falta de inversión real en innovación, especialmente fondos de I+D.

Con el fin de promover la mejora de las capacidades de innovación, recientemente se han implementado gradualmente los detalles del "Plan de Implementación para Apoyar el Desarrollo de Medicamentos Innovadores en toda la Cadena", que apoyará el desarrollo de empresas farmacéuticas innovadoras a través de eslabones clave como la investigación y la investigación. desarrollo, aprobación, uso y pago, y crear una biomedicina globalmente competitiva para nuestro país. Desarrollar el entorno de mercado se ha convertido en clave. La intersección e integración actual de la biotecnología, la ciencia de materiales, la tecnología médica, la tecnología de preparación y la tecnología de la información brindan más posibilidades para la innovación de medicamentos y dispositivos médicos.

Sin embargo, en el proceso de diseño de la innovación, a juzgar por el entorno actual de inversión y financiación en el mercado chino, las empresas de medicamentos biosimilares normalmente no obtienen ingresos durante todo el proceso, desde el desarrollo inicial hasta los ensayos clínicos de fase I, II y III, a menos que lleven a cabo La concesión de licencias de tecnología (licencia de salida) también se ha convertido en una cuestión clave en la que se centran las empresas.

"Las empresas biofarmacéuticas deben enfatizar la importancia de la innovación. La innovación debe llevarse a cabo lo antes posible, es decir, deben realizarse preparativos antes de que el mercado haya formado una situación competitiva. Tomando como ejemplo los productos combinados de medicamentos y dispositivos, el ciclo de desarrollo generalmente dura de tres a cinco años, y el ciclo de desarrollo de fármacos puede ser más largo, pero en promedio alrededor de cinco años", afirmó Zhao Guangtao.

Además, según Chen Jinhao, jefe del Departamento de Consultoría de Gestión de IQVIA China, las empresas también deben evaluar la adecuación al mercado y el retorno de la inversión antes de diseñar diseños innovadores y al seleccionar proyectos de inversión o de I+D.

Primero, comprenda la demanda del mercado. Las empresas deben analizar en profundidad el mercado para comprender las necesidades no satisfechas en el área de la enfermedad objetivo y las deficiencias de las opciones de tratamiento existentes. Esto incluye un examen exhaustivo del tamaño potencial del mercado, el potencial de crecimiento, las condiciones competitivas, etc. Sólo teniendo un conocimiento profundo del mercado podremos garantizar que el proyecto seleccionado tenga suficiente encaje en el mercado.

El segundo es evaluar la importancia estratégica de la cartera de productos. Al elegir proyectos de inversión o de I+D, no sólo hay que tener en cuenta las perspectivas de un único proyecto, sino también la disposición estratégica de toda la cartera de productos. Por ejemplo, si crea sinergias con otros productos de la empresa o si puede mejorar la competitividad de la empresa en un área terapéutica específica.

En tercer lugar, calcule el retorno de la inversión (ROI). Para cualquier proyecto de inversión, se requiere un análisis financiero detallado para predecir su tasa de rendimiento potencial. Esto no sólo requiere considerar los costos iniciales de I+D, sino también una evaluación de los costos posteriores de acceso al mercado, los costos de marketing y los ingresos por ventas esperados. Al mismo tiempo, también se deben considerar posibles factores de riesgo y alternativas.

Cuarto, toma de decisiones decisivas. Con base en el análisis anterior, las empresas necesitan tomar decisiones rápidas y decisivas. Si el ajuste del mercado es alto y se espera que el retorno de la inversión sea bueno, entonces se deben invertir todos los recursos. Por el contrario, si la coincidencia no es buena o el riesgo es demasiado alto, el proyecto deberá ajustarse o abandonarse a tiempo.

Zhao Guangtao también enfatizó que la razón para elegir la vía de los dispositivos de administración de medicamentos inhalados se basó principalmente en su enorme potencial de mercado, las ventajas de una menor competencia y el modelo de negocio que puede crear valor real para los clientes. Esto también significa que en la actualidad, las empresas locales deben seguir acelerando el ritmo de la innovación, responder a los desafíos, aprovechar las oportunidades y lograr mayores avances y desarrollo en el campo biofarmacéutico diferenciado.