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Ji Yuanyuan, repórter do 21st Century Business Herald, relatou de Xangai

O primeiro semestre de 2024 chegou ao fim e as empresas farmacêuticas inovadoras também aceleram a procura de novos pontos de crescimento no mercado.

De acordo com dados do Flush iFinD, em 31 de julho, mais de 10 empresas listadas na indústria biofarmacêutica divulgaram seus relatórios semestrais de acordo com as indústrias de primeiro nível de Shenwan. A julgar pela classificação da taxa de crescimento anual do lucro líquido atribuível às suas empresas-mãe, Zuoli Pharmaceuticals, Enhua Pharmaceuticals e Mike Biotech classificaram-se temporariamente entre os três primeiros. todas as empresas aumentaram mais de 15% em relação ao ano anterior. Paralelamente, 102 empresas biofarmacêuticas divulgaram previsões de desempenho para o primeiro semestre do ano, 49 das quais foram pré-positivas, e a proporção de resultados pré-positivos foi de aproximadamente 48,04%.

No entanto, muitas empresas farmacêuticas inovadoras ainda estão à beira da falência, do encerramento e do fechamento de capital. Então, como irão as empresas farmacêuticas inovadoras locais da China regressar no segundo semestre?

Recentemente, um executivo de uma empresa farmacêutica inovadora disse a um repórter do 21st Century Business Herald que a situação competitiva no mercado chinês para empresas farmacêuticas inovadoras ainda é intensa e muitos sectores de mercado ainda são monopolizados por empresas farmacêuticas multinacionais. Isto também significa que as empresas farmacêuticas inovadoras locais precisam de compreender antecipadamente o mercado e todos os valores dos seus produtos. As empresas não devem apenas ter uma compreensão abrangente do mercado, mas também realizar uma análise aprofundada das características, vantagens e potencial. demanda de mercado de seus produtos. Ao mesmo tempo, ao escolher um projeto para entrar ou um projeto para iniciar a I&D, as empresas devem garantir que o projeto selecionado é altamente consistente com a procura do mercado. Isto inclui avaliar o potencial de mercado do projeto, o cenário competitivo e a adequação às necessidades da população-alvo de pacientes.

"As empresas farmacêuticas inovadoras devem ser tão conservadoras quanto possível na alocação de recursos para evitar o desperdício de recursos devido ao excesso de otimismo. A alocação correta de recursos e a gestão de fundos podem garantir que as empresas tenham recursos suficientes para apoiar a P&D e o marketing nos momentos críticos acima mencionados." explicam executivos de empresas farmacêuticas.

Com fundos limitados, como podem as empresas farmacêuticas inovadoras encontrar o caminho certo para o mercado e competir entre si de forma diferenciada?

Como escolher um mercado com diferenciação?

Selecionar um campo competitivo com diferenciação não é uma tarefa fácil.

Os executivos da empresa farmacêutica acima mencionados enfatizaram ao repórter do 21st Century Business Herald que numa era em que a inovação é rei, a verdadeira inovação tecnológica representa apenas 20% a 30%. Saia e venda, este é o conteúdo mais crítico.

"Atualmente, os medicamentos inovadores de alta qualidade são monopolizados pelas empresas farmacêuticas multinacionais. Não é aconselhável seguir a tendência e unir-se. Em vez disso, devemos selecionar produtos verdadeiramente adequados com base em 'fatos objetivos'", disse um executivo da empresa farmacêutica. .

Zhao Guangtao, fundador da Xinmede, também disse numa entrevista a um repórter do 21st Century Business Herald que as empresas farmacêuticas locais precisam de acelerar os seus esforços para romper as barreiras técnicas e de patentes das principais empresas estrangeiras e formar as suas próprias vantagens tecnológicas. Por exemplo, no mercado de doenças respiratórias crónicas, se não forem incluídas as soluções de inalação de aerossóis, aproximadamente 80% da quota de mercado de produtos de administração pulmonar de medicamentos é ocupada por medicamentos originais. Gigantes globais como GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, etc., dominam o campo da administração pulmonar de medicamentos, especialmente no campo do tratamento de doenças como asma e obstrução pulmonar crônica (DPOC). .

"As empresas farmacêuticas chinesas estão empenhadas em quebrar este status quo e alcançar avanços através da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos genéricos. Neste processo, o desenvolvimento da prescrição de medicamentos, o design de dispositivos de administração de medicamentos e a formulação de programas clínicos tornaram-se os maiores desafios apontados por Zhao Guangtao". destacam que, embora a indústria biofarmacêutica da China tenha alcançado conquistas notáveis ​​​​no campo de injeções e medicamentos orais, com excelente desempenho em inovação local e produção em larga escala, as empresas chinesas de CRO também gozam de grande reputação internacionalmente. No entanto, em alguns segmentos de elevada barreira, tais como produtos tópicos combinados de medicamentos e dispositivos (névoa de pó para inalação e névoa suave para inalação), ainda são dominados por alguns gigantes multinacionais. Antes de 2024, as empresas locais chinesas ainda não tinham feito um avanço significativo.

"Uma vez rompidas as barreiras técnicas internacionais, as empresas farmacêuticas locais da China terão vantagens competitivas significativas." Zhao Guangtao disse que, do ponto de vista prático, o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de combinação de dispositivos de alta qualidade também prestará atenção à aquisição centralizada. A questão de entrar na categoria de compras centralizadas muito cedo também é o foco da atenção da indústria. A política de compras centralizadas apresenta desafios e oportunidades para produtos combinados de dispositivos farmacêuticos genéricos. Os produtos combinados de medicamentos e dispositivos de alta qualidade enfrentam múltiplas barreiras técnicas e regulatórias, dificultando o lançamento simultâneo de múltiplas variedades de medicamentos genéricos. A utilização eficaz das vantagens inovadoras dos dispositivos de administração de medicamentos pode trazer exclusividade e oportunidade às empresas farmacêuticas no mercado.

Tomemos como exemplo o Seretide (pó para inalação de salmeterol e fluticasona), um dos dez medicamentos mais conhecidos no mundo. Sua patente expirou há muito tempo, incluindo as patentes do dispositivo e do medicamento, mas os medicamentos genéricos foram adiados. que é extremamente difícil imitar produtos combinados entre medicamentos e dispositivos. A primeira versão genérica substituível por prescrição do inalador de pó seco de salmeterol e fluticasona no mercado dos EUA só foi lançada em 2019 pela Mylan (agora conhecida como Viatris). Anteriormente, as vendas acumuladas da Seretide atingiram 100 mil milhões de dólares, mas há muito tempo que é difícil imitá-las. Este caso ilustra plenamente as elevadas barreiras técnicas aos produtos combinados entre medicamentos e dispositivos.

No mercado da China continental, ainda existe uma situação semelhante. Embora os próprios medicamentos já não estejam protegidos por patente para muitos produtos de administração pulmonar de medicamentos, as barreiras técnicas aos dispositivos ainda são elevadas e os desafios clínicos colocados pelos efeitos sinérgicos entre dispositivos e medicamentos são igualmente enormes. Portanto, muitas empresas farmacêuticas locais estão empenhadas em romper estas barreiras técnicas e de patentes, a fim de conseguir o lançamento antecipado de produtos genéricos.

"As barreiras aos produtos combinados de medicamentos e dispositivos não vêm apenas do nível técnico, mas também incluem o nível regulatório e o nível financeiro. Isto torna difícil recrutar três a quatro empresas de medicamentos genéricos em compras centralizadas." para o mercado chinês, se você puder fornecer soluções de dispositivos de administração de medicamentos de alta qualidade e complementá-las com os esforços de P&D dos clientes, poderá ser a primeira entre muitas empresas a alcançar a primeira imitação e terá uma vantagem proativa mesmo em ambientes centralizados Compras.

As combinações de medicamentos e dispositivos precisam construir uma cadeia de abastecimento

Os produtos que correspondem a medicamentos e dispositivos médicos são divididos em produtos combinados de medicamentos e dispositivos e produtos combinados de medicamentos e dispositivos. Os medicamentos e dispositivos médicos nos chamados produtos combinados de medicamentos ou dispositivos penetram uns nos outros e são combinados em um único produto. Este produto só precisa obter o registro de medicamentos ou dispositivos médicos de acordo com os regulamentos. Como stents medicamentosos, cateteres com revestimento antibacteriano, seringas pré-cheias com medicamentos, etc.

Tomando como exemplo os dispositivos de administração de medicamentos inalados, empresas estrangeiras como a AstraZeneca, a Boehringer Ingelheim e a GlaxoSmithKline ocupam grandes quotas de mercado. Há apenas um punhado de empresas nacionais que possuem a tecnologia para desenvolver preparações inaladas complexas para o sistema respiratório. Isto também se deve à cadeia de fornecimento extremamente complexa e longa, desde a I&D até à produção em massa de dispositivos de administração de medicamentos, incluindo dispositivos de administração pulmonar de medicamentos e dispositivos de administração nasal de medicamentos.

Atualmente, esta área está concentrada principalmente em embalagens de medicamentos e sistemas de distribuição de medicamentos. Entre eles, os dispositivos pulmonares de administração de medicamentos são particularmente proeminentes e são conhecidos como a "jóia da coroa" no campo dos sistemas passivos de administração de medicamentos. Além de apresentarem barreiras técnicas elevadas e barreiras profundas, a construção da cadeia de abastecimento também é extremamente. desafiante.

Além disso, os chips de atomização à base de silício são tomados como exemplo. Como componente chave, são extremamente difíceis de processar e são semelhantes à tecnologia de processamento de chips semicondutores em nanoescala. Globalmente, apenas uma empresa europeia pode fornecer esses chips, e eles são caros e a oferta é limitada.

"Para esse fim, as empresas farmacêuticas locais precisam iniciar a autopesquisa e o desenvolvimento de chips de atomização à base de silício, realizar a produção localizada de toda a cadeia, desde o processamento de wafer até a moldagem de partículas por atomização, e aliviar efetivamente os gargalos da cadeia de suprimentos. Na melhoria dos chips à base de silício. chips de atomização Além da precisão, também precisamos garantir que não haja entupimento durante o processo de pulverização, formato de pulverização estável e capacidade de produção em larga escala. A realização da produção localizada reduziu bastante os custos do produto e melhorou significativamente a competitividade do mercado." Zhao Guangtao também apontou. Tomemos como exemplo o mercado de dispositivos de administração de medicamentos inalados. No passado, os fornecedores internacionais monopolizaram o mercado a preços várias vezes mais elevados. Agora, a China pode fornecer dispositivos de administração de medicamentos inalados de alta qualidade a clientes globais.

Para as empresas farmacêuticas empreendedoras locais, a segurança e a estabilidade da cadeia de abastecimento são cruciais. Portanto, é necessário investir na construção de fábricas para superar todas as dificuldades da cadeia de abastecimento.

"Só desta forma, no futuro, independentemente dos riscos da cadeia de abastecimento que enfrentemos, estaremos confiantes em fornecer uma gama completa de serviços localizados na cadeia de abastecimento, garantindo o fornecimento simultâneo de materiais nacionais e estrangeiros e mantendo a segurança e a estabilidade da cadeia de abastecimento", disse Zhao Guangtao.

Responder à concorrência nos mercados chinês e estrangeiro em múltiplas dimensões

Para as empresas do mercado chinês, mesmo que estejam atualmente na sua zona de conforto, com projetos estáveis ​​e rendimentos consideráveis, ainda precisam permanecer altamente vigilantes. A indústria farmacêutica da China tem visto uma concorrência acirrada em muitos campos, como PD-1, ADC, GLP-1 e outras áreas. A competição é acirrada e as empresas precisam tomar precauções para evitar a "involução" no mercado futuro.

Isto também ocorre porque a indústria biofarmacêutica passou por uma transição do entusiasmo para a calma e enfrenta muitos desafios. Ao discutir as dificuldades encontradas pelas empresas biofarmacêuticas chinesas, além dos factores de capital, uma razão que não pode ser ignorada é a falta de investimento real em inovação, especialmente fundos de I&D.

A fim de promover a melhoria das capacidades de inovação, os detalhes do "Plano de Implementação para Apoiar o Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores em toda a Cadeia" foram implementados gradualmente recentemente. Ele apoiará o desenvolvimento de empresas farmacêuticas inovadoras através de elos importantes como pesquisa e. desenvolvimento, aprovação, uso e pagamento, e criar uma biomedicina globalmente competitiva para o nosso país. Desenvolver o ambiente de mercado tornou-se fundamental. A atual intersecção e integração da biotecnologia, ciência dos materiais, tecnologia médica, tecnologia de preparação e tecnologia da informação proporcionam mais possibilidades para a inovação de medicamentos e dispositivos médicos.

No entanto, no processo de layout de inovação, a julgar pelo atual ambiente de investimento e financiamento no mercado chinês, as empresas de medicamentos biossimilares geralmente não obtêm receitas durante todo o processo, desde o desenvolvimento inicial até os ensaios clínicos de fase I, II e III, a menos que realizem fora do licenciamento de tecnologia. (licenciar fora), como fazer o layout racionalmente também se tornou uma questão-chave na qual as empresas se concentram.

"As empresas biofarmacêuticas precisam enfatizar a importância da inovação. A inovação deve ser realizada o mais cedo possível, ou seja, os preparativos devem ser feitos antes que o mercado tenha formado uma situação competitiva. Tomando como exemplo produtos combinados de medicamentos e dispositivos, o ciclo de desenvolvimento geralmente dura de três a cinco anos, e o ciclo de desenvolvimento de medicamentos pode ser mais longo, mas cerca de cinco anos em média", disse Zhao Guangtao.

Além disso, de acordo com Chen Jinhao, chefe do Departamento de Consultoria de Gestão da IQVIA China, as empresas também devem avaliar a adequação ao mercado e o ROI antes do layout inovador e ao selecionar investimentos ou projetos de P&D. Especificamente:

Primeiro, entenda a demanda do mercado. As empresas precisam de analisar profundamente o mercado para compreender as necessidades não satisfeitas na área da doença alvo e as deficiências das opções de tratamento existentes. Isso inclui um exame abrangente do tamanho potencial do mercado, potencial de crescimento, condições competitivas, etc. Somente tendo um conhecimento profundo do mercado poderemos garantir que o projeto selecionado tenha adequação suficiente ao mercado.

A segunda é avaliar a importância estratégica do pipeline de produtos. Ao escolher projetos de investimento ou de P&D, você não deve apenas olhar para as perspectivas de um único projeto, mas também considerar o layout estratégico de todo o pipeline de produtos. Por exemplo, se cria sinergias com outros produtos da empresa ou se pode aumentar a competitividade da empresa numa área terapêutica específica.

Terceiro, calcule o retorno do investimento (ROI). Para qualquer projeto de investimento, é necessária uma análise financeira detalhada para prever a sua taxa de retorno potencial. Isto requer não só a consideração dos custos iniciais de I&D, mas também a avaliação dos custos subsequentes de acesso ao mercado, custos de marketing e receitas de vendas esperadas. Ao mesmo tempo, também devem ser considerados possíveis factores de risco e alternativas.

Em quarto lugar, tomada de decisão decisiva. Com base na análise acima, as empresas precisam tomar decisões rápidas e decisivas. Se o ajuste ao mercado for alto e se espera que o ROI seja bom, então todos os recursos deverão ser investidos. Pelo contrário, se a correspondência não for boa ou o risco for demasiado elevado, o projecto deve ser ajustado ou abandonado a tempo.

Zhao Guangtao também enfatizou que a razão para escolher a via dos dispositivos de administração de medicamentos inalados baseou-se principalmente no seu enorme potencial de mercado, nas vantagens de menor concorrência e no modelo de negócios que pode criar valor real para os clientes. Isto também significa que, actualmente, as empresas locais precisam de continuar a acelerar o ritmo da inovação, responder aos desafios, aproveitar oportunidades e alcançar maiores avanços e desenvolvimento no campo biofarmacêutico diferenciado.