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21世紀ビジネスヘラルド記者ジー・ユアンユアンが上海から報告

2024年上半期も終わりを迎え、革新的な製薬会社も市場での新たな成長ポイントの模索を加速させている。

Flush iFinD データによると、7 月 31 日の時点で、神望の一次産業に基づくバイオ医薬品業界の上場企業 10 社以上が半期報告書を開示しています。親会社に帰属する純利益の前年同期比伸び率ランキングから判断すると、上半期はZuoli Pharmaceuticals、Enhua Pharmaceuticals、Mike Biotechが一時的に親会社に帰属する純利益の上位3社にランクインした。すべての企業が前年比で 15% 以上増加しました。同時に、バイオ医薬品企業102社が上半期の業績予想を公表しており、そのうち49社が事前予想で、事前予想の割合は約48.04％となった。

しかし、多くの革新的な製薬会社は依然として破産、閉鎖、上場廃止の危機に瀕しています。それでは、中国の地元の革新的な製薬会社は下半期にどのように復活するのでしょうか？

最近、ある革新的な製薬会社の幹部は、21世紀ビジネスヘラルド紙の記者に対し、革新的な製薬会社の中国市場における競争状況は依然として熾烈であり、多くの市場分野は依然として多国籍製薬会社によって独占されていると語った。これは、地元の革新的な製薬会社が市場と自社製品のあらゆる価値を早期に理解する必要があることを意味します。企業は市場を包括的に理解するだけでなく、特性、利点、可能性についての詳細な分析を行う必要もあります。自社製品の市場需要。同時に、企業は、参入するプロジェクトや研究開発を開始するプロジェクトを選択する際、選択したプロジェクトが市場の需要と高度に一致していることを確認する必要があります。これには、プロジェクトの市場の可能性、競争環境、対象となる患者集団のニーズとの適合性の評価が含まれます。

「革新的な製薬会社は、過度の楽観主義によるリソースの無駄を避けるために、リソースの配分において可能な限り保守的であるべきです。正しいリソースの割り当てと資金管理により、企業は重要な瞬間に研究開発とマーケティングをサポートするのに十分なリソースを確保できます。」製薬会社幹部が解説する。

資金が限られている中で、革新的な製薬会社はどのようにして適切な市場経路を見つけ、差別化された方法で相互に競争できるのでしょうか?

差別化のある市場を選択するにはどうすればよいでしょうか?

差別化を図り競争力のある分野を選択するのは簡単なことではありません。

前述の製薬会社幹部らは21世紀ビジネス・ヘラルド紙の記者に対し、イノベーションが重要な時代において、実際の技術革新は20～30％に過ぎないため、企業は最高の技術と製品を生み出す方法を知らなければならないと強調した。出てきて販売してください。これが最も重要なコンテンツです。

「現在、高品質の革新的医薬品は多国籍製薬会社に独占されている。時流に乗って集団になるのは得策ではない。『客観的事実』に基づいて本当に適切な製品を選択する必要がある」と製薬会社幹部は語る。 。

新味徳の創設者である趙広濤氏も、21世紀ビジネスヘラルド紙の記者とのインタビューで、地元の製薬会社は大手外国企業の特許や技術的障壁を突破し、独自の技術的優位性を形成する取り組みを加速する必要があると述べた。例えば、呼吸器慢性疾患市場では、エアロゾル吸入溶液を除くと、肺薬物送達製品の市場シェアの約 80% がオリジナル医薬品によって占められています。グラクソ・スミスクライン（GSK）、ノバルティス、ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカなどの世界的大手企業は、肺薬物送達の分野、特に喘息や慢性肺閉塞（COPD）などの疾患の治療分野で圧倒的なシェアを占めています。 。

「中国の製薬会社は、ジェネリック医薬品の研究開発を通じてこの現状を打破し、画期的な進歩を遂げることに取り組んでいます。この過程において、医薬品の処方開発、薬物送達デバイスの設計、臨床プログラムの策定が最大の課題となっている」と趙光涛氏は指摘した。中国のバイオ医薬品産業は注射薬と経口薬の分野で目覚ましい成果を上げており、現地のイノベーションと大規模生産で優れた業績を上げており、中国のCRO企業は国際的にも高い評価を得ています。しかし、局所用薬剤とデバイスの組み合わせ製品（吸入パウダーミストや吸入ソフトミスト）などのいくつかの高い障壁の分野では、依然として少数の多国籍大手企業が独占しています。 2024 年以前、中国の現地企業はまだ大きな進歩を遂げていません。

趙広濤氏は、「国際的な技術障壁が突破されれば、中国の地元製薬会社は大きな競争上の優位性を得ることができるだろう。実用的な観点から、ハイエンドの医薬品と機器を組み合わせた製品の開発では、集中調達にも注意が払われるだろう」と述べた。集中調達のカテゴリーに早期に参入するかどうかも業界の注目の焦点である。集中調達ポリシーは、ジェネリック医薬品機器組み合わせ製品に課題と機会の両方をもたらします。ハイエンドの医薬品とデバイスを組み合わせた製品は、複数の技術的および規制上の障壁に直面しており、複数種類のジェネリック医薬品を同時に発売することが困難になっています。ドラッグデリバリーデバイスの革新的な利点を効果的に活用することで、市場の製薬会社に独自性と適時性をもたらすことができます。

世界でトップ10に入る有名な薬の1つであるセレタイド（サルメテロールとフルチカゾンの吸入粉末）を例に挙げると、その特許は装置と医薬品の特許を含めてすでに失効しているが、その理由はジェネリック医薬品の開発が遅れていることだ。医薬品とデバイスを組み合わせた製品を模倣することは非常に困難であるということです。米国市場におけるサルメテロールおよびフルチカゾン乾燥粉末吸入器の最初の処方箋代替可能なジェネリック版は、Mylan (現在は Viatris として知られている) によって 2019 年まで発売されませんでした。以前、セレタイドの累計売上高は 1,000 億米ドルに達しましたが、長い間模倣することは困難でした。この事例は、医薬品とデバイスの組み合わせ製品に対する高い技術的障壁を十分に示しています。

中国本土市場でも同様の状況が依然として存在します。多くの肺薬物送達製品については、薬物自体はもはや特許で保護されていませんが、デバイスに対する技術的障壁は依然として高く、デバイスと薬物の相乗効果によってもたらされる臨床上の課題も同様に巨大です。したがって、多くの地元の製薬会社は、ジェネリック製品の早期発売を達成するために、これらの技術的および特許的障壁を突破することに取り組んでいます。

「医薬品とデバイスの組み合わせ製品に対する障壁は、技術レベルだけでなく、規制レベルや財務レベルも含まれます。このため、集中調達でジェネリック医薬品会社を3～4社採用するのは容易ではありません。」とZhao Guangtao氏は考えています。中国市場向けに、高品質のドラッグデリバリーデバイスソリューションを提供し、顧客の研究開発努力でそれを補うことができれば、多くの企業の中で最初の模倣を達成できる可能性があり、集中型の市場であっても積極的な優位性を得ることができます。調達。

医薬品と機器の組み合わせはサプライチェーンを構築する必要がある

医薬品と医療機器をマッチングさせる製品は、医薬品と機器の組み合わせ製品と医薬品と医療機器の組み合わせ商品に分かれます。いわゆる医薬品と医療機器の組み合わせ製品では、医薬品と医療機器が相互に浸透して 1 つの製品に結合されます。この製品は、規制に従って医薬品または医療機器の登録を取得するだけで済みます。薬用ステント、抗菌コーティングを施したカテーテル、薬剤があらかじめ充填された注射器など。

吸入ドラッグデリバリーデバイスを例に挙げると、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム、グラクソスミスクラインなどの外資系企業が主要な市場シェアを占めており、複雑な呼吸器系吸入製剤の開発技術を有する国内企業は数社しかありません。これは、経肺薬物送達デバイスや経鼻薬物送達デバイスを含む薬物送達デバイスの研究開発から量産までの非常に複雑で長いサプライチェーンによるものでもあります。

現在、この分野は主に医薬品包装とドラッグデリバリーシステムに集中しています。その中でも特に注目されているのが肺薬物送達デバイスであり、パッシブ薬物送達システムの分野における「至宝」として知られており、技術的障壁が高く、深い障壁があるだけでなく、サプライチェーンの構築も極めて困難である。挑戦的。

さらに、キーコンポーネントとしてシリコンベースの霧化チップを例に挙げますが、これらは加工が非常に難しく、半導体ナノスケールチップの加工技術に似ています。世界的に見て、このようなチップを提供できるのはヨーロッパの 1 社だけであり、高価で供給も限られています。

「このためには、地元の製薬会社がシリコンベースの微粒化チップの自主研究開発を開始し、ウエハー加工から微粒化粒子成形までのチェーン全体の現地生産を実現し、サプライチェーンのボトルネックを効果的に軽減する必要があります。噴霧チップの精度に加えて、スプレープロセス中の詰まりのないこと、安定したスプレー形状、大規模な生産能力も確保する必要があります。現地生産の実現により、製品コストが大幅に削減され、市場競争力が大幅に向上しました。」とZhao Guangtao氏は指摘しました。吸入薬物送達装置市場を例に挙げると、かつては国際サプライヤーが数倍の価格で市場を独占していましたが、現在では中国は高品質の吸入薬物送達装置をより手頃な価格で世界中の顧客に提供できるようになりました。

地元の起業家精神にあふれた製薬会社にとって、サプライチェーンの安全性と安定性は極めて重要です。したがって、サプライチェーンにおけるあらゆる困難を克服するには、工場の建設に投資する必要があります。

「このようにしてこそ、将来的にどのようなサプライチェーンのリスクに直面しても、当社は自信を持ってあらゆる地域密着型のサプライチェーンサービスを提供し、国内外の資材の同時供給を確保し、安全性と安定性を維持することができます。」サプライチェーンの一部です」と趙光濤氏は語った。

中国および海外市場の競争に多面的に対応

中国市場の企業にとって、安定したプロジェクトと多額の収入があり、現在は安全地帯にいるとしても、依然として厳重な警戒を続ける必要があります。中国の製薬業界では、PD-1、ADC、GLP-1、その他の分野で激しい競争が見られており、企業は将来の市場への「巻き込み」を防ぐために予防策を講じる必要があります。

これは、バイオ医薬品業界が熱狂から冷静への移行を経験し、多くの課題に直面しているためでもあります。中国のバイオ医薬品企業が直面する困難を議論する際、資本要因に加えて無視できない理由の 1 つは、実際のイノベーション投資、特に研究開発資金の不足です。

イノベーション能力の向上を推進するため、最近では「チェーン全体で革新的医薬品の開発を支援する実施計画」の内容が段階的に実施されており、研究や研究などの重要な連携を通じて革新的な製薬企業の発展を支援していきます。開発、承認、使用、支払いを行い、我が国にとって世界的に競争力のあるバイオ医薬品を創出するための市場環境の整備が鍵となります。現在のバイオテクノロジー、材料科学、医療技術、調製技術、情報技術の交差点と統合により、医薬品と医療機器の革新により多くの可能性がもたらされています。

しかし、イノベーションの展開の過程において、現在の中国市場における投融資環境から判断すると、バイオシミラー製薬会社は通常、初期開発から第I相、第II相、第III相臨床試験に至るまでの全プロセスにおいて、収益を上げない限り収入がありません。テクノロジーのライセンスアウト（ライセンスアウト）をどのように合理的に行うかも、企業が重視する重要な課題となっています。

「バイオ医薬品企業はイノベーションの重要性を強調する必要があります。イノベーションはできるだけ早く実行されるべきです。つまり、市場で競争状況が形成される前に準備を整える必要があります。医薬品とデバイスの組み合わせ製品を例にとると、開発サイクルは次のようになります。」通常は3～5年続き、新薬開発サイクルはそれよりも長い場合もありますが、平均して約5年です」とZhao Guangtao氏は述べた。

さらに、IQVIA 中国管理コンサルティング部門の責任者である Chen Jinhao 氏によると、企業は革新的なレイアウトの前、また投資または研究開発プロジェクトを選択する際に、市場適合性と ROI も評価する必要があります。具体的には次のとおりです。

まず、市場の需要を理解します。企業は市場を深く分析して、対象疾患領域における満たされていないニーズと既存の治療選択肢の欠点を理解する必要があります。これには、潜在的な市場規模、成長の可能性、競争条件などの包括的な調査が含まれます。市場を深く理解することによってのみ、選択したプロジェクトが市場に十分に適合していることを確認できます。

2 つ目は、製品パイプラインの戦略的重要性を評価することです。投資または研究開発プロジェクトを選択するときは、単一​​プロジェクトの見通しだけでなく、製品パイプライン全体の戦略的レイアウトも考慮する必要があります。たとえば、会社の他の製品との相乗効果を生み出すかどうか、または特定の治療分野で会社の競争力を強化できるかどうかなどです。

3 番目に、投資収益率 (ROI) を計算します。どのような投資プロジェクトでも、潜在的な収益率を予測するには詳細な財務分析が必要です。これには、初期の研究開発コストを考慮するだけでなく、その後の市場アクセスコスト、マーケティングコスト、および予想される販売収益の評価も必要です。同時に、考えられるリスク要因と代替策も考慮する必要があります。

4つ目は、果断な意思決定です。上記の分析に基づいて、企業は迅速かつ果断な意思決定を行う必要があります。市場適合性が高く、ROI が良好であると予想される場合は、すべてのリソースを投資する必要があります。逆に、マッチングが良くない場合、またはリスクが高すぎる場合は、プロジェクトを調整するか、適時に中止する必要があります。

Zhao Guangtao氏はまた、吸入ドラッグデリバリーデバイスの道を選んだ理由は主にその巨大な市場潜在力、競争が少ないという利点、そして顧客にとって真の価値を生み出すことができるビジネスモデルに基づいていると強調した。これは、現在、地元企業がイノベーションのペースを加速し続け、課題に対応し、機会を掴み、差別化されたバイオ医薬品分野でさらなる飛躍と発展を達成する必要があることも意味します。