소식

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

21세기 비즈니스 헤럴드 기자 Ji Yuanyuan이 상하이에서 보도했습니다.

2024년 상반기가 끝나가는 가운데, 혁신 제약사들도 시장에서 새로운 성장 포인트 모색에 박차를 가하고 있다.

Flush iFinD 데이터에 따르면 7월 31일 현재 바이오의약품 업계의 10개 이상의 상장 기업이 Shenwan의 1차 산업에 따른 반기 보고서를 공개했습니다. 모회사 귀속 순이익의 전년 대비 증가율 순위로 볼 때, Zuoli Pharmaceuticals, Enhua Pharmaceuticals, Mike Biotech는 일시적으로 상반기 모회사 귀속 순이익이 상위 3위 안에 들었습니다. 기업은 모두 전년 동기 대비 15% 이상 증가했다. 동시에 102개 바이오제약사가 상반기 실적 전망을 공개했는데, 그 중 사전긍정적 결과가 49개, 사전긍정적 결과 비율이 약 48.04%로 나타났다.

그러나 많은 혁신적 제약회사들은 여전히 ​​도산, 폐업, 상장폐지 위기에 처해 있습니다. 그렇다면 중국 현지 혁신제약기업들은 하반기 어떻게 재기할 것인가?

최근 한 혁신 제약 회사의 임원은 21세기 비즈니스 헤럴드 기자에게 중국 시장에서 혁신 제약 회사에 대한 경쟁 상황이 여전히 치열하며 많은 시장 부문이 여전히 다국적 제약 회사에 의해 독점되고 있다고 말했습니다. 이는 국내 혁신 제약회사가 시장과 자사 제품의 모든 가치를 조기에 이해해야 함을 의미합니다. 시장에 대한 포괄적인 이해는 물론, 특성, 장점, 잠재력에 대한 심층적인 분석도 필요합니다. 자사 제품의 시장 수요. 동시에 기업은 진입할 프로젝트나 R&D 시작 프로젝트를 선택할 때 선택한 프로젝트가 시장 수요와 매우 일치하는지 확인해야 합니다. 여기에는 프로젝트의 시장 잠재력, 경쟁 환경 및 대상 환자 집단의 요구 사항에 대한 적합성을 평가하는 것이 포함됩니다.

"혁신적인 제약회사는 과도한 낙관주의로 인한 자원 낭비를 피하기 위해 자원 배분에 있어서 최대한 보수적이어야 합니다. 올바른 자원 배분과 자금 관리는 기업이 중요한 순간에 R&D와 마케팅을 지원할 수 있는 충분한 자원을 확보할 수 있도록 보장합니다." 제약회사 임원들이 설명한다.

제한된 자금으로 혁신적인 제약회사들이 어떻게 올바른 시장 경로를 찾고 차별화된 방식으로 경쟁할 수 있을까요?

차별화된 시장을 선택하는 방법은 무엇입니까?

차별화가 가능한 경쟁력 있는 분야를 선택하는 것은 쉬운 일이 아닙니다.

앞서 언급한 제약회사 임원들은 21세기 비즈니스 헤럴드 기자에게 혁신이 왕인 시대에 진정한 기술 혁신은 20~30%에 불과하기 때문에 기업은 최고의 기술과 제품을 생산하는 방법을 알아야 한다고 강조했다. 나와서 팔아라, 이것이 가장 중요한 내용이다.

제약사 관계자는 “현재 고품질의 혁신신약은 다국적제약사들이 독점하고 있다”며 “트렌드를 따라가며 뭉치는 것은 바람직하지 않다. 대신 ‘객관적 사실’을 바탕으로 정말 적합한 제품을 선택해야 한다”고 말했다. .

Xinmede의 설립자 Zhao Guangtao도 21세기 비즈니스 헤럴드 기자와의 인터뷰에서 국내 제약회사가 외국 선두 기업의 특허 및 기술 장벽을 뛰어넘고 자체 기술 우위를 형성하기 위한 노력을 가속화해야 한다고 말했습니다. 예를 들어 만성 호흡기질환 시장에서 에어로졸 흡입용액을 포함하지 않으면 폐질환 약물 전달제 시장 점유율의 약 80%를 오리지널 의약품이 점유하게 된다. GlaxoSmithKline(GSK), Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca 등과 같은 글로벌 거대 기업이 폐 약물 전달 분야, 특히 천식 및 만성 폐 폐쇄증(COPD)과 같은 질병 치료 분야에서 시장 점유율을 차지하고 있습니다. .

"중국 제약 회사들은 제네릭 의약품의 연구 개발을 통해 이러한 현상을 깨고 돌파구를 마련하기 위해 노력하고 있습니다. 이 과정에서 약물 처방 개발, 약물 전달 장치 설계 및 임상 프로그램 제형이 가장 큰 과제가 되었습니다." 중국 바이오의약품 산업은 주사제와 경구용 의약품 분야에서 눈부신 성과를 거두었고, 현지 혁신과 대규모 생산에서도 탁월한 성과를 거두었으며, 중국 CRO 기업도 국제적으로 높은 평가를 받고 있다. 그러나 국소 약물-기기 결합 제품(흡입용 분말 미스트 및 흡입용 소프트 미스트)과 같은 장벽이 높은 일부 부문에서는 여전히 소수의 다국적 거대 기업이 지배하고 있습니다. 2024년 이전까지 중국 현지 기업들은 아직까지 큰 진전을 이루지 못했다.

"국제 기술 장벽이 무너지면 중국 현지 제약회사는 상당한 경쟁 우위를 갖게 될 것입니다." Zhao Guangtao는 실용적인 관점에서 고급 의약품 및 장치 결합 제품의 개발도 중앙 집중식 조달에 주의를 기울일 것이라고 말했습니다. 정책적으로 중앙 집중식 조달 범주에 너무 일찍 진입하는지 여부도 업계의 관심의 초점입니다. 중앙 집중식 조달 정책은 일반 제약기기 조합 제품에 대한 과제와 기회를 모두 제시합니다. 첨단 의약품-기기 결합 제품은 다양한 기술 및 규제 장벽에 직면해 있어 다양한 제네릭 의약품을 동시에 출시하기가 어렵습니다. 약물 전달 장치의 혁신적인 장점을 효과적으로 활용하면 시장의 제약 회사에 독창성과 적시성을 제공할 수 있습니다.

세계 10대 잘 알려진 약물 중 하나인 세레타이드(살메테롤 및 플루티카손 흡입분말)를 예로 들어보자. 장치 및 약물 특허를 포함해 특허가 만료된 지 오래됐으나 제네릭 의약품이 늦어진 이유다. 약물-장치 결합 제품을 모방하는 것이 극히 어렵다는 것입니다. 미국 시장에서 최초의 처방 대체 가능 제네릭 버전인 살메테롤 및 플루티카손 건조 분말 흡입기 버전은 Mylan(현재 Viatris로 알려짐)에 의해 2019년까지 출시되지 않았습니다. 이전까지 세레타이드의 누적 매출은 1000억 달러에 달했지만 오랫동안 흉내내기 어려웠다. 이 사례는 약물-기기 복합제품에 대한 높은 기술적 장벽을 충분히 보여줍니다.

중국 본토 시장에서도 비슷한 상황이 여전히 존재한다. 많은 폐 약물 전달 제품에 대해 약물 자체는 더 이상 특허로 보호되지 않지만 장치에 대한 기술적 장벽은 여전히 ​​높으며 장치와 약물 간의 시너지 효과로 인한 임상적 과제도 마찬가지로 엄청납니다. 이에 국내 많은 제약사들은 제네릭 제품의 조기 출시를 달성하기 위해 이러한 기술 및 특허 장벽을 뛰어넘기 위해 노력하고 있다.

"의약품-장치 결합 제품의 장벽은 기술 수준뿐만 아니라 규제 수준과 재정 수준도 포함합니다. 이로 인해 중앙 조달에서 3~4개의 제네릭 제약 회사를 모집하기가 쉽지 않습니다." 중국시장에 있어서 고품질의 약물전달장치 솔루션을 제공하고, 이를 고객의 R&D 노력으로 보완할 수 있다면 많은 기업 중 최초로 모방을 달성할 수 있을 것이며, 중앙집중화된 환경에서도 선제적 우위를 점할 수 있을 것입니다. 획득.

약물과 장치의 조합으로 공급망 구축 필요

의약품과 의료기기를 매칭한 제품은 의약품-의료기기 복합상품과 의약품-의료기기 복합상품으로 구분됩니다. 소위 의약품-의료기기 복합제품에 포함된 의약품과 의료기기는 서로 침투하여 하나의 제품으로 결합됩니다. 이 제품은 규정에 따라 의약품 또는 의료기기 등록을 받기만 하면 됩니다. 의료용 스텐트, 항균 코팅이 된 카테터, 약물이 미리 채워진 주사기 등

흡입형 약물전달체를 예로 들면, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 글락소스미스클라인 등 외국계 기업이 주요 시장점유율을 차지하고 있다. 국내에서는 호흡기 복합 흡입제 개발 기술을 보유한 기업이 소수에 불과하다. 이는 또한 폐 약물 전달 장치 및 비강 약물 전달 장치를 포함한 약물 전달 장치의 R&D부터 대량 생산에 이르기까지 공급망이 매우 복잡하고 길기 때문입니다.

현재 이 분야는 주로 약물 포장 및 약물 전달 시스템에 집중되어 있습니다. 그 중 폐 약물 전달 장치는 특히 눈에 띄며 수동적 약물 전달 시스템 분야에서 '최고의 보석'으로 알려져 있습니다. 기술 장벽이 높고 장벽이 깊을 뿐만 아니라 공급망 구축도 매우 까다롭습니다. 도전적인.

또한 실리콘 기반의 원자화 칩을 핵심 부품으로 삼아 가공이 매우 어렵고 반도체 나노스케일 칩의 가공 기술과 유사합니다. 전 세계적으로 단 하나의 유럽 회사만이 이러한 칩을 제공할 수 있으며 가격이 비싸고 공급이 제한되어 있습니다.

"이를 위해 국내 제약회사는 실리콘 기반 미립화 칩에 대한 자체 연구 및 개발을 시작하고, 웨이퍼 가공부터 미립화 입자 성형까지 전체 체인의 현지화 생산을 실현하고, 공급망 병목 현상을 효과적으로 완화해야 합니다. 실리콘 기반 개선에 있어서 원자화 칩 정밀도 외에도 스프레이 공정 중 막힘 방지, 안정적인 스프레이 형태 및 대규모 생산 능력도 보장해야 하며, 국산화 실현으로 제품 비용이 크게 절감되고 시장 경쟁력이 크게 향상되었습니다."라고 Zhao Guangtao는 지적했습니다. 흡입 약물 전달 장치 시장을 예로 들면, 과거에는 해외 공급업체가 몇 배나 높은 가격으로 시장을 독점했지만, 이제 중국은 보다 합리적인 가격으로 고품질 흡입 약물 전달 장치를 글로벌 고객에게 제공할 수 있습니다.

현지 기업 제약회사의 경우 공급망의 보안과 안정성이 매우 중요합니다. 따라서 공급망의 모든 어려움을 극복하려면 공장 건설에 대한 투자가 필요합니다.

"이렇게 해야만 앞으로 어떤 공급망 위험에 직면하더라도 우리는 국산화된 공급망 서비스를 전면적으로 제공하고 국내외 자재 동시 공급을 보장하며 안전성과 안정성을 유지할 수 있다고 확신할 수 있습니다." 공급망의 일부입니다." Zhao Guangtao가 말했습니다.

중국 및 해외시장 경쟁에 다차원적으로 대응

중국 시장 기업의 경우 현재 안정적인 프로젝트와 상당한 수입을 확보하고 있는 안락한 지역에 있더라도 여전히 매우 경계해야 합니다. 중국의 제약 산업은 PD-1, ADC, GLP-1 및 기타 트랙과 같은 여러 분야에서 치열한 경쟁을 경험해 왔으며 기업은 미래 시장에서 "변형"을 방지하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.

이는 바이오제약산업이 열정에서 차분함으로의 전환을 경험하며 많은 어려움에 직면하고 있기 때문이기도 합니다. 중국 바이오제약 기업이 겪는 어려움을 논할 때, 자본적 요인 외에도 무시할 수 없는 이유 중 하나는 실질적인 혁신 투자, 특히 R&D 자금이 부족하다는 점입니다.

혁신역량 향상을 촉진하기 위해 '체인 전반에 걸친 혁신의약품 개발 지원을 위한 이행계획'의 세부 내용이 최근 점진적으로 시행되고 있다. 개발, 승인, 사용 및 결제, 그리고 우리나라를 위한 세계적으로 경쟁력 있는 바이오의약품을 만드는 것이 핵심이 되었습니다. 현재 생명공학, 재료과학, 의료기술, 준비기술, 정보기술의 교차와 통합은 의약품과 의료기기 혁신에 더 많은 가능성을 제공하고 있습니다.

그러나 혁신 레이아웃 과정에서 현재 중국 시장의 투자 및 자금 조달 환경으로 볼 때 바이오시밀러 제약사는 초기 개발부터 1상, 2상, 3상 임상 시험까지 전 과정에서 수익이 없는 경우가 많습니다. 기술 라이선싱(license out), 어떻게 합리적으로 배치하느냐도 기업이 중점을 두는 핵심 문제가 되었습니다.

"바이오의약품 기업은 혁신의 중요성을 강조해야 합니다. 혁신은 최대한 빨리 이루어져야 합니다. 즉, 시장이 경쟁 상황을 형성하기 전에 준비가 이루어져야 합니다. 의약품-기기 복합 제품을 예로 들면, 개발 주기 일반적으로 3~5년 정도 지속되며 약물 개발 주기는 더 길어질 수 있지만 평균적으로 약 5년 정도입니다."라고 Zhao Guangtao는 말했습니다.

또한 IQVIA 중국 경영 컨설팅 부서 책임자인 Chen Jinhao에 따르면 기업은 혁신적인 레이아웃 이전과 투자 또는 R&D 프로젝트 선택 시 시장 적합성과 ROI도 평가해야 합니다.

첫째, 시장 수요를 이해한다. 기업은 표적 질병 분야의 충족되지 않은 수요와 기존 치료 옵션의 단점을 이해하기 위해 시장을 심층적으로 분석해야 합니다. 여기에는 잠재적 시장 규모, 성장 잠재력, 경쟁 조건 등에 대한 포괄적인 조사가 포함됩니다. 시장에 대한 심층적인 이해를 통해서만 선택한 프로젝트가 충분한 시장 적합성을 확보할 수 있습니다.

두 번째는 제품 파이프라인의 전략적 중요성을 평가하는 것입니다. 투자 또는 R&D 프로젝트를 선택할 때는 단일 프로젝트의 전망뿐만 아니라 전체 제품 파이프라인의 전략적 레이아웃도 고려해야 합니다. 예를 들어, 회사의 다른 제품과 시너지 효과를 창출하는지, 특정 치료 분야에서 회사의 경쟁력을 강화할 수 있는지 여부입니다.

셋째, 투자수익률(ROI)을 계산합니다. 모든 투자 프로젝트의 경우 잠재적 수익률을 예측하려면 상세한 재무 분석이 필요합니다. 이를 위해서는 초기 R&D 비용뿐만 아니라 후속 시장 접근 비용, 마케팅 비용 및 예상 판매 수익에 대한 평가도 필요합니다. 동시에 가능한 위험 요소와 대안도 고려해야 합니다.

넷째, 결단력 있는 의사결정이다. 위의 분석을 바탕으로 기업은 신속하고 결단력 있는 결정을 내려야 합니다. 시장 적합성이 높고 ROI가 좋을 것으로 예상된다면 모든 자원을 투자해야 합니다. 반대로 일치가 좋지 않거나 위험이 너무 높으면 프로젝트를 제때에 조정하거나 포기해야 합니다.

또한 Zhao Guangtao는 흡입 약물 전달 장치 트랙을 선택한 이유가 주로 거대한 시장 잠재력, 경쟁이 덜하다는 장점, 고객에게 실질적인 가치를 창출할 수 있는 비즈니스 모델에 기반을 두고 있다고 강조했습니다. 이는 또한 현재 국내 기업이 계속해서 혁신 속도를 가속화하고, 도전에 대응하고, 기회를 포착하고, 차별화된 바이오제약 분야에서 더 큰 혁신과 발전을 달성해야 함을 의미합니다.