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Ji Yuanyuan, Reporter des 21st Century Business Herald, berichtete aus Shanghai

Das erste Halbjahr 2024 ist zu Ende und auch innovative Pharmaunternehmen verstärken ihre Suche nach neuen Wachstumspunkten im Markt.

Den Daten von Flush iFinD zufolge haben zum 31. Juli mehr als 10 börsennotierte Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie ihre Halbjahresberichte entsprechend den Branchen der ersten Ebene in Shenwan veröffentlicht. Gemessen an der Wachstumsrate der Nettogewinne ihrer Muttergesellschaften im Jahresvergleich rangierten Zuoli Pharmaceuticals, Enhua Pharmaceuticals und Mike Biotech im ersten Halbjahr vorübergehend unter den ersten drei Alle Unternehmen legten im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 15 % zu. Gleichzeitig haben 102 biopharmazeutische Unternehmen Leistungsprognosen für das erste Halbjahr veröffentlicht, von denen 49 vorpositive Ergebnisse waren und der Anteil der vorpositiven Ergebnisse bei etwa 48,04 % lag.

Allerdings stehen viele innovative Pharmaunternehmen immer noch vor dem Bankrott, der Schließung oder dem Delisting. Wie also werden Chinas lokale innovative Pharmaunternehmen in der zweiten Jahreshälfte ein Comeback erleben?

Kürzlich sagte ein Manager eines innovativen Pharmaunternehmens einem Reporter des 21st Century Business Herald, dass die Wettbewerbssituation auf dem chinesischen Markt für innovative Pharmaunternehmen immer noch intensiv sei und viele Marktsektoren immer noch von multinationalen Pharmaunternehmen monopolisiert würden. Das bedeutet auch, dass innovative Pharmaunternehmen vor Ort den Markt und jeden Wert ihrer Produkte früher verstehen müssen. Unternehmen müssen nicht nur über ein umfassendes Verständnis des Marktes verfügen, sondern auch eine tiefgreifende Analyse der Eigenschaften, Vorteile und Potenziale durchführen Marktnachfrage ihrer Produkte. Gleichzeitig müssen Unternehmen bei der Auswahl eines Projekts, an dem sie teilnehmen möchten, oder eines Projekts, an dem sie mit Forschung und Entwicklung beginnen möchten, sicherstellen, dass das ausgewählte Projekt in hohem Maße mit der Marktnachfrage übereinstimmt. Dazu gehört die Bewertung des Marktpotenzials, der Wettbewerbslandschaft und der Eignung des Projekts für die Bedürfnisse der Zielpatientenpopulation.

„Innovative Pharmaunternehmen sollten bei der Ressourcenallokation so konservativ wie möglich vorgehen, um eine Verschwendung von Ressourcen aufgrund von Überoptimismus zu vermeiden. Durch die richtige Ressourcenallokation und Mittelverwaltung kann sichergestellt werden, dass Unternehmen in kritischen Momenten über ausreichende Ressourcen verfügen, um Forschung und Entwicklung sowie Marketing zu unterstützen.“ Führungskräfte von Pharmaunternehmen erklären.

Wie können innovative Pharmaunternehmen mit begrenzten Mitteln den richtigen Marktweg finden und differenziert miteinander konkurrieren?

Wie wählt man einen Markt mit Differenzierung aus?

Die Auswahl eines wettbewerbsfähigen Feldes mit Differenzierung ist keine leichte Aufgabe.

Die oben genannten Führungskräfte von Pharmaunternehmen betonten gegenüber dem Reporter des 21st Century Business Herald, dass in einer Zeit, in der Innovation an erster Stelle steht, echte technologische Innovationen nur 20 bis 30 % ausmachen. Daher müssen Unternehmen wissen, wie sie die besten Technologien und Produkte herstellen. Kommen Sie raus und verkaufen Sie, das ist der wichtigste Inhalt.

„Derzeit werden qualitativ hochwertige innovative Arzneimittel von multinationalen Pharmaunternehmen monopolisiert. Es ist nicht ratsam, dem Trend zu folgen und sich zusammenzuschließen. Stattdessen müssen wir wirklich geeignete Produkte auf der Grundlage ‚objektiver Fakten‘ auswählen“, sagte ein Manager des Pharmaunternehmens .

Zhao Guangtao, Gründer von Xinmede, sagte in einem Interview mit einem Reporter des 21st Century Business Herald auch, dass lokale Pharmaunternehmen ihre Bemühungen beschleunigen müssen, die Patent- und technischen Barrieren führender ausländischer Unternehmen zu durchbrechen und ihre eigenen technologischen Vorteile zu schaffen. Wenn beispielsweise auf dem Markt für chronische Atemwegserkrankungen Aerosol-Inhalationslösungen nicht berücksichtigt werden, entfallen etwa 80 % des Marktanteils der Produkte zur pulmonalen Arzneimittelverabreichung auf Originalarzneimittel. Globale Giganten wie GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca usw. dominieren den Bereich der pulmonalen Arzneimittelverabreichung, insbesondere im Bereich der Behandlung von Krankheiten wie Asthma und chronischer Lungenobstruktion (COPD). .

„Chinesische Pharmaunternehmen sind bestrebt, diesen Status quo zu durchbrechen und durch die Forschung und Entwicklung von Generika Durchbrüche zu erzielen. In diesem Prozess sind die Entwicklung von Medikamentenverschreibungen, das Design von Medikamentenverabreichungsgeräten und die Formulierung klinischer Programme zu den größten Herausforderungen geworden.“ weisen darauf hin, dass die biopharmazeutische Industrie in China zwar bemerkenswerte Erfolge auf dem Gebiet der Injektionen und oralen Arzneimittel erzielt hat, mit hervorragenden Leistungen bei lokaler Innovation und Großserienproduktion, und dass chinesische CRO-Unternehmen auch international ein hohes Ansehen genießen. Allerdings werden sie in einigen Segmenten mit hoher Barriere, etwa bei topischen Medikamenten-Geräte-Kombinationsprodukten (Inhalations-Pulvernebel und Inhalations-Soft-Nebel), immer noch von einigen wenigen multinationalen Giganten dominiert. Vor 2024 haben chinesische lokale Unternehmen noch keinen nennenswerten Durchbruch geschafft.

„Sobald internationale technische Barrieren durchbrochen sind, werden Chinas lokale Pharmaunternehmen erhebliche Wettbewerbsvorteile haben.“ Ob es zu früh in die Kategorie der zentralisierten Beschaffung eintritt, steht ebenfalls im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit der Branche. Die zentralisierte Beschaffungspolitik stellt sowohl Herausforderungen als auch Chancen für generische Arzneimittelkombinationsprodukte dar. High-End-Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten sind mit zahlreichen technischen und regulatorischen Hindernissen konfrontiert, was die gleichzeitige Markteinführung mehrerer Generikavarianten erschwert. Die effektive Nutzung der innovativen Vorteile von Medikamentenverabreichungsgeräten kann Pharmaunternehmen auf dem Markt Einzigartigkeit und Aktualität verleihen.

Nehmen wir als Beispiel Seretide (Salmeterol- und Fluticason-Inhalationspulver), eines der zehn bekanntesten Medikamente der Welt. Sein Patent ist seit langem abgelaufen, einschließlich der Geräte- und Arzneimittelpatente, aber es kam zu Verzögerungen bei Generika dass es äußerst schwierig ist, Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zu imitieren. Die erste verschreibungspflichtige generische Version des Salmeterol- und Fluticason-Trockenpulverinhalators auf dem US-Markt wurde erst 2019 von Mylan (heute bekannt als Viatris) auf den Markt gebracht. Zuvor erreichte der Gesamtumsatz von Seretide 100 Milliarden US-Dollar, aber es war lange Zeit schwierig, ihn nachzuahmen. Dieser Fall verdeutlicht deutlich die hohen technischen Hürden für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte.

Auf dem chinesischen Festlandmarkt besteht immer noch eine ähnliche Situation. Obwohl die Medikamente selbst für viele Produkte zur pulmonalen Medikamentenverabreichung nicht mehr patentgeschützt sind, sind die technischen Hürden für Geräte immer noch hoch und die klinischen Herausforderungen, die sich aus den Synergieeffekten zwischen Geräten und Medikamenten ergeben, sind ebenso groß. Daher setzen sich viele lokale Pharmaunternehmen dafür ein, diese technischen und patentrechtlichen Hürden zu überwinden, um eine frühzeitige Markteinführung von Generikaprodukten zu erreichen.

„Die Hindernisse für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte sind nicht nur auf technischer Ebene, sondern auch auf regulatorischer und finanzieller Ebene. Dies macht es nicht einfach, drei bis vier Generikaunternehmen in der zentralisierten Beschaffung zu rekrutieren.“ Wenn Sie für den chinesischen Markt qualitativ hochwertige Lösungen für Arzneimittelverabreichungsgeräte anbieten und diese durch die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen der Kunden ergänzen können, sind Sie möglicherweise das erste unter vielen Unternehmen, das die erste Nachahmung erreicht, und haben selbst in zentralisierten Unternehmen einen proaktiven Vorteil Beschaffung.

Arzneimittel- und Gerätekombinationen müssen eine Lieferkette aufbauen

Produkte, die zu Arzneimitteln und Medizinprodukten passen, werden in Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte unterteilt. Die Arzneimittel und Medizinprodukte in den sogenannten Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten durchdringen sich gegenseitig und werden zu einem Produkt kombiniert. Dieses Produkt muss lediglich die Registrierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß den Vorschriften einholen. Zum Beispiel medizinische Stents, Katheter mit antibakterieller Beschichtung, mit Medikamenten vorgefüllte Spritzen usw.

Am Beispiel von inhalativen Medikamentenverabreichungsgeräten besetzen ausländische Unternehmen wie AstraZeneca, Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline große Marktanteile. Es gibt nur eine Handvoll inländischer Unternehmen, die über die Technologie zur Entwicklung komplexer Inhalationspräparate für das Atmungssystem verfügen. Dies ist auch auf die äußerst komplexe und langwierige Lieferkette von der Forschung und Entwicklung bis zur Massenproduktion von Arzneimittelverabreichungsgeräten zurückzuführen, einschließlich Geräten zur pulmonalen Arzneimittelverabreichung und nasalen Arzneimittelverabreichungsgeräten.

Derzeit konzentriert sich dieser Bereich hauptsächlich auf Arzneimittelverpackungs- und Arzneimittelabgabesysteme. Unter ihnen sind Geräte zur pulmonalen Arzneimittelverabreichung besonders hervorzuheben und gelten als „Kronjuwel“ auf dem Gebiet der passiven Arzneimittelverabreichungssysteme. Sie weisen nicht nur hohe technische Hürden und tiefe Hürden auf, sondern auch die Konstruktion der Lieferkette ist extrem herausfordernd.

Darüber hinaus werden Zerstäubungschips auf Siliziumbasis als Schlüsselkomponente herangezogen, da diese äußerst schwierig zu verarbeiten sind und der Verarbeitungstechnologie von Halbleiter-Nanochips ähneln. Weltweit kann nur ein europäisches Unternehmen solche Chips anbieten, sie sind teuer und die Versorgung ist begrenzt.

„Zu diesem Zweck müssen lokale Pharmaunternehmen mit der Eigenforschung und Entwicklung von Zerstäubungschips auf Siliziumbasis beginnen, eine lokale Produktion der gesamten Kette von der Waferverarbeitung bis zum Zerstäubungspartikelformen realisieren und Engpässe in der Lieferkette wirksam lindern Zerstäubungschips Zusätzlich zur Präzision müssen wir auch sicherstellen, dass es während des Sprühvorgangs nicht zu Verstopfungen kommt, die Sprühform stabil ist und die Produktionskapazitäten in großem Maßstab gewährleistet sind. „Die Realisierung einer lokalen Produktion hat die Produktkosten erheblich gesenkt und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt deutlich verbessert.“ Zhao Guangtao wies auch darauf hin Nehmen Sie als Beispiel den Markt für inhalative Arzneimittelverabreichungsgeräte, der in der Vergangenheit zu um ein Vielfaches höheren Preisen erhältlich war. Jetzt kann China qualitativ hochwertige Inhalationsgeräte für Arzneimittel zu günstigeren Preisen anbieten.

Für lokale unternehmerische Pharmaunternehmen ist die Sicherheit und Stabilität der Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Daher ist es notwendig, in den Bau von Fabriken zu investieren, um alle Schwierigkeiten in der Lieferkette zu überwinden.

„Nur so können wir in Zukunft unabhängig von den Lieferkettenrisiken, mit denen wir konfrontiert sind, zuversichtlich sein, ein umfassendes Spektrum lokaler Lieferkettendienstleistungen anzubieten, die gleichzeitige Lieferung inländischer und ausländischer Materialien sicherzustellen und die Sicherheit und Stabilität aufrechtzuerhalten.“ der Lieferkette", sagte Zhao Guangtao.

Reagieren Sie auf den Wettbewerb auf chinesischen und ausländischen Märkten aus mehreren Dimensionen

Auch wenn sich Unternehmen auf dem chinesischen Markt derzeit in ihrer Komfortzone mit stabilen Projekten und beträchtlichen Einnahmen befinden, müssen sie dennoch äußerst wachsam bleiben. Chinas Pharmaindustrie hat in vielen Bereichen wie PD-1, ADC, GLP-1 und anderen Bereichen einen harten Wettbewerb erlebt. Der Wettbewerb ist hart und Unternehmen müssen Vorkehrungen treffen, um eine „Involution“ auf dem zukünftigen Markt zu verhindern.

Dies liegt auch daran, dass die biopharmazeutische Industrie einen Übergang von Begeisterung zu Ruhe erlebt hat und vor vielen Herausforderungen steht. Bei der Erörterung der Schwierigkeiten chinesischer Biopharmaunternehmen ist neben den Kapitalfaktoren auch der Mangel an echten Innovationsinvestitionen, insbesondere an Mitteln für Forschung und Entwicklung, ein nicht zu vernachlässigender Grund.

Um die Verbesserung der Innovationsfähigkeiten zu fördern, wurden kürzlich die Einzelheiten des „Umsetzungsplans zur Unterstützung der Entwicklung innovativer Arzneimittel in der gesamten Kette“ schrittweise umgesetzt. Er wird die Entwicklung innovativer Pharmaunternehmen durch wichtige Verbindungen wie Forschung und Entwicklung unterstützen Entwicklung, Zulassung, Nutzung und Bezahlung sowie die Schaffung einer weltweit wettbewerbsfähigen Biomedizin für unser Land. Die Entwicklung des Marktumfelds ist von entscheidender Bedeutung. Die aktuelle Schnittmenge und Integration von Biotechnologie, Materialwissenschaft, Medizintechnik, Aufbereitungstechnik und Informationstechnologie bietet mehr Möglichkeiten für die Innovation von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Allerdings haben Biosimilar-Arzneimittelunternehmen im Prozess der Innovationsgestaltung, gemessen am aktuellen Investitions- und Finanzierungsumfeld auf dem chinesischen Markt, während des gesamten Prozesses von der frühen Entwicklung bis zu klinischen Studien der Phasen I, II und III in der Regel kein Einkommen, es sei denn, sie führen Die Frage, wie man die Lizenzierung von Technologien rationalisiert (Lizenzierung), ist ebenfalls zu einem zentralen Thema geworden, auf das sich Unternehmen konzentrieren.

„Biopharmazeutische Unternehmen müssen die Bedeutung von Innovation betonen. Innovationen sollten so früh wie möglich durchgeführt werden, d „Normalerweise dauert es drei bis fünf Jahre, und der Medikamentenentwicklungszyklus kann länger dauern, im Durchschnitt aber etwa fünf Jahre“, sagte Zhao Guangtao.

Darüber hinaus sollten Unternehmen laut Chen Jinhao, Leiter der Managementberatungsabteilung von IQVIA China, vor dem innovativen Layout und bei der Auswahl von Investitions- oder F&E-Projekten auch die Markttauglichkeit und den ROI bewerten.

Verstehen Sie zunächst die Marktnachfrage. Unternehmen müssen den Markt gründlich analysieren, um den ungedeckten Bedarf im Zielkrankheitsbereich und die Mängel bestehender Behandlungsmöglichkeiten zu verstehen. Dazu gehört eine umfassende Prüfung der potenziellen Marktgröße, des Wachstumspotenzials, der Wettbewerbsbedingungen usw. Nur durch ein tiefes Verständnis des Marktes können wir sicherstellen, dass das ausgewählte Projekt eine ausreichende Markttauglichkeit aufweist.

Die zweite besteht darin, die strategische Bedeutung der Produktpipeline zu bewerten. Bei der Auswahl von Investitions- oder F&E-Projekten müssen Sie nicht nur die Aussichten eines einzelnen Projekts berücksichtigen, sondern auch die strategische Ausrichtung der gesamten Produktpipeline berücksichtigen. Beispielsweise ob es Synergien mit den anderen Produkten des Unternehmens schafft oder ob es die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens in einem bestimmten Therapiegebiet steigern kann.

Drittens berechnen Sie den Return on Investment (ROI). Für jedes Investitionsprojekt ist eine detaillierte Finanzanalyse erforderlich, um die potenzielle Rendite vorherzusagen. Dies erfordert nicht nur die Berücksichtigung der anfänglichen F&E-Kosten, sondern auch die Bewertung späterer Marktzugangskosten, Marketingkosten und erwarteter Verkaufserlöse. Gleichzeitig müssen auch mögliche Risikofaktoren und Alternativen berücksichtigt werden.

Viertens entscheidende Entscheidungsfindung. Basierend auf der obigen Analyse müssen Unternehmen schnelle und entscheidende Entscheidungen treffen. Wenn die Marktanpassung hoch ist und ein guter ROI erwartet wird, sollten alle Ressourcen investiert werden. Im Gegenteil, wenn die Übereinstimmung nicht gut ist oder das Risiko zu hoch ist, sollte das Projekt rechtzeitig angepasst oder abgebrochen werden.

Zhao Guangtao betonte außerdem, dass der Grund für die Entscheidung für inhalative Arzneimittelverabreichungsgeräte hauptsächlich auf dem enormen Marktpotenzial, den Vorteilen eines geringeren Wettbewerbs und dem Geschäftsmodell liege, das einen echten Mehrwert für die Kunden schaffen könne. Dies bedeutet auch, dass lokale Unternehmen derzeit das Innovationstempo weiter beschleunigen, auf Herausforderungen reagieren, Chancen ergreifen und größere Durchbrüche und Entwicklungen im differenzierten biopharmazeutischen Bereich erzielen müssen.