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Ji Yuanyuan, giornalista del 21st Century Business Herald, ha riferito da Shanghai

La prima metà del 2024 è giunta al termine e anche le aziende farmaceutiche innovative stanno accelerando la ricerca di nuovi punti di crescita nel mercato.

Secondo i dati Flush iFinD, al 31 luglio più di 10 società quotate nel settore biofarmaceutico hanno pubblicato i loro rapporti semestrali secondo le industrie di primo livello di Shenwan. A giudicare dal tasso di crescita anno su anno dell'utile netto attribuibile alle società madri, Zuoli Pharmaceuticals, Enhua Pharmaceuticals e Mike Biotech si sono temporaneamente classificate tra le prime tre società nella prima metà dell'anno per utili netti attribuibili alla società madre tutte le aziende sono aumentate di oltre il 15% su base annua. Allo stesso tempo, 102 aziende biofarmaceutiche hanno reso pubbliche le previsioni di performance per la prima metà dell'anno, 49 delle quali erano pre-positive, e la percentuale di risultati pre-positivi era di circa il 48,04%.

Tuttavia, molte aziende farmaceutiche innovative sono ancora sull’orlo del fallimento, della chiusura e della cancellazione dalla quotazione. Quindi, come torneranno le aziende farmaceutiche innovative locali della Cina nella seconda metà?

Recentemente, un dirigente di un’azienda farmaceutica innovativa ha dichiarato a un giornalista del 21st Century Business Herald che la situazione concorrenziale nel mercato cinese per le aziende farmaceutiche innovative è ancora intensa e che molti settori di mercato sono ancora monopolizzati dalle multinazionali farmaceutiche. Ciò significa anche che le aziende farmaceutiche innovative locali devono comprendere in anticipo il mercato e il valore dei loro prodotti. Le aziende non devono solo avere una comprensione completa del mercato, ma devono anche condurre un'analisi approfondita delle caratteristiche, dei vantaggi e del potenziale. domanda di mercato dei loro prodotti. Allo stesso tempo, quando scelgono un progetto a cui partecipare o un progetto per avviare la ricerca e sviluppo, le aziende devono assicurarsi che il progetto selezionato sia altamente coerente con la domanda del mercato. Ciò include la valutazione del potenziale di mercato del progetto, del panorama competitivo e dell’adattamento alle esigenze della popolazione di pazienti target.

"Le aziende farmaceutiche innovative dovrebbero essere il più conservatrici possibile nell'allocazione delle risorse per evitare di sprecare risorse a causa di un eccessivo ottimismo. Una corretta allocazione delle risorse e una gestione dei fondi possono garantire che le aziende dispongano di risorse sufficienti per supportare la ricerca e lo sviluppo e il marketing nei momenti critici." spiegano i dirigenti di un'azienda farmaceutica.

Con fondi limitati, come possono le aziende farmaceutiche innovative trovare la giusta strada nel mercato e competere tra loro in modo differenziato?

Come scegliere un mercato differenziato?

Selezionare un campo competitivo con differenziazione non è un compito facile.

I dirigenti dell'azienda farmaceutica sopra citata hanno sottolineato al giornalista del 21st Century Business Herald che in un'era in cui l'innovazione regna sovrana, la vera innovazione tecnologica rappresenta solo dal 20% al 30%. Pertanto, le aziende devono sapere come produrre la migliore tecnologia e i migliori prodotti. Vieni allo scoperto e vendi, questo è il contenuto più critico.

"Attualmente i farmaci innovativi di alta qualità sono monopolizzati dalle multinazionali farmaceutiche. Non è consigliabile seguire la tendenza e riunirsi. Dobbiamo invece selezionare prodotti veramente adatti sulla base di 'fatti oggettivi'", ha affermato un dirigente dell'azienda farmaceutica. .

Anche Zhao Guangtao, fondatore di Xinmede, in un'intervista con un giornalista del 21st Century Business Herald ha affermato che le aziende farmaceutiche locali devono accelerare i loro sforzi per superare le barriere brevettuali e tecniche delle principali aziende straniere e creare i propri vantaggi tecnologici. Ad esempio, nel mercato delle malattie respiratorie croniche, se non si includono le soluzioni per inalazione tramite aerosol, circa l’80% della quota di mercato dei prodotti per la somministrazione di farmaci polmonari è occupata da farmaci originali. Giganti globali come GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, ecc., dominano il campo della somministrazione di farmaci polmonari, soprattutto nel campo del trattamento di malattie come l’asma e l’ostruzione polmonare cronica (BPCO). La quota di mercato è particolarmente significativa .

"Le aziende farmaceutiche cinesi sono impegnate a rompere questo status quo e a raggiungere progressi attraverso la ricerca e lo sviluppo di farmaci generici. In questo processo, lo sviluppo della prescrizione dei farmaci, la progettazione dei dispositivi di somministrazione dei farmaci e la formulazione del programma clinico sono diventati le sfide più grandi", ha sottolineato Zhao Guangtao notare che, sebbene la Cina L'industria biofarmaceutica abbia ottenuto notevoli risultati nel campo delle iniezioni e dei farmaci orali, con eccellenti prestazioni nell'innovazione locale e nella produzione su larga scala, e anche le società CRO cinesi godono di un'ottima reputazione a livello internazionale. Tuttavia, in alcuni segmenti ad alta barriera, come i prodotti combinati farmaco-dispositivo per uso topico (polvere nebulizzata per inalazione e nebulizzazione morbida per inalazione), sono ancora dominati da alcuni giganti multinazionali. Prima del 2024, le aziende locali cinesi non hanno ancora fatto passi avanti significativi.

"Una volta superate le barriere tecniche internazionali, le aziende farmaceutiche locali cinesi avranno notevoli vantaggi competitivi." Zhao Guangtao ha affermato che, da un punto di vista pratico, lo sviluppo di prodotti farmaceutici e dispositivi combinati di fascia alta presterà attenzione anche all'approvvigionamento centralizzato. Anche il fatto che entri troppo presto nella categoria degli appalti centralizzati è al centro dell’attenzione del settore. La politica di approvvigionamento centralizzato presenta sia sfide che opportunità per i prodotti combinati di dispositivi farmaceutici generici. I prodotti combinati farmaco-dispositivo di fascia alta devono affrontare molteplici barriere tecniche e normative, che rendono difficile il lancio simultaneo di più varietà di farmaci generici. L'utilizzo efficace dei vantaggi innovativi dei dispositivi per la somministrazione dei farmaci può apportare unicità e tempestività alle aziende farmaceutiche sul mercato.

Prendiamo come esempio Seretide (salmeterolo e fluticasone in polvere per inalazione), uno dei dieci farmaci più conosciuti al mondo. Il suo brevetto è scaduto da tempo, compresi i brevetti del dispositivo e del farmaco, ma i farmaci generici sono stati ritardati che è estremamente difficile imitare i prodotti combinati farmaco-dispositivo. La prima versione generica sostituibile su prescrizione dell’inalatore di polvere secca di salmeterolo e fluticasone nel mercato statunitense non è stata lanciata fino al 2019 da Mylan (ora noto come Viatris). In precedenza, le vendite cumulative di Seretide raggiungevano i 100 miliardi di dollari, ma per molto tempo è stato difficile imitarlo. Questo caso illustra pienamente gli elevati ostacoli tecnici ai prodotti combinati farmaco-dispositivo.

Nel mercato della Cina continentale esiste ancora una situazione simile. Sebbene i farmaci stessi non siano più protetti da brevetto per molti prodotti per la somministrazione di farmaci polmonari, le barriere tecniche ai dispositivi sono ancora elevate e le sfide cliniche poste dagli effetti sinergici tra dispositivi e farmaci sono altrettanto enormi. Pertanto, molte aziende farmaceutiche locali sono impegnate a superare queste barriere tecniche e brevettuali per ottenere il lancio anticipato di prodotti generici.

"Gli ostacoli ai prodotti combinati farmaco-dispositivo non provengono solo dal livello tecnico, ma includono anche il livello normativo e il livello finanziario. Ciò rende non facile reclutare tre o quattro aziende farmaceutiche generiche nell'approvvigionamento centralizzato", lo ritiene Zhao Guangtao per il mercato cinese, se riesci a fornire soluzioni di dispositivi per la somministrazione di farmaci di alta qualità e ad integrarle con gli sforzi di ricerca e sviluppo dei clienti, potresti essere il primo tra molte aziende a realizzare la prima imitazione e avrai un vantaggio proattivo anche nel mercato centralizzato Approvvigionamento.

Le combinazioni di farmaci e dispositivi devono costruire una catena di approvvigionamento

I prodotti che abbinano farmaci e dispositivi medici sono suddivisi in prodotti combinati farmaco-dispositivo e prodotti combinati farmaco-dispositivo. I farmaci e i dispositivi medici dei cosiddetti prodotti combinati farmaco-dispositivo si compenetrano e vengono combinati in un unico prodotto. Questo prodotto deve solo ottenere la registrazione dei farmaci o dei dispositivi medici in conformità alle normative. Come stent medicati, cateteri con rivestimento antibatterico, siringhe preriempite con farmaci, ecc.

Prendendo come esempio i dispositivi per la somministrazione di farmaci per via inalatoria, aziende straniere come AstraZeneca, Boehringer Ingelheim e GlaxoSmithKline occupano quote di mercato importanti. Solo una manciata di aziende nazionali dispone della tecnologia per sviluppare preparati inalatori complessi. Ciò è dovuto anche alla catena di fornitura estremamente complessa e lunga, dalla ricerca e sviluppo alla produzione di massa di dispositivi per la somministrazione di farmaci, compresi i dispositivi per la somministrazione di farmaci polmonari e nasali.

Attualmente, questo campo è concentrato principalmente nel confezionamento e nei sistemi di somministrazione dei farmaci. Tra questi, i dispositivi per la somministrazione di farmaci polmonari sono particolarmente importanti e sono conosciuti come il "gioiello della corona" nel campo dei sistemi di somministrazione passiva di farmaci. Non solo presentano elevate barriere tecniche e barriere profonde, ma anche la costruzione della catena di approvvigionamento è estremamente stimolante.

Inoltre, come componente chiave, vengono presi come esempio i chip di atomizzazione a base di silicio, che sono estremamente difficili da lavorare e sono simili alla tecnologia di lavorazione dei chip semiconduttori su scala nanometrica. A livello globale, solo una società europea può fornire tali chip, che sono costosi e la fornitura è limitata.

"A tal fine, le aziende farmaceutiche locali devono avviare la ricerca autonoma e lo sviluppo di chip di atomizzazione a base di silicio, realizzare una produzione localizzata dell'intera catena dalla lavorazione dei wafer allo stampaggio di particelle di atomizzazione e alleviare efficacemente i colli di bottiglia della catena di approvvigionamento. Nel migliorare i chip a base di silicio chip di atomizzazione Oltre alla precisione, dobbiamo anche garantire l'assenza di intasamenti durante il processo di spruzzatura, una forma di spruzzatura stabile e capacità di produzione su larga scala ha notevolmente ridotto i costi del prodotto e migliorato significativamente la competitività sul mercato", ha sottolineato anche Zhao Guangtao Prendiamo ad esempio il mercato dei dispositivi per la somministrazione di farmaci per inalazione. In passato, i fornitori internazionali monopolizzavano il mercato a prezzi molto più alti. Ora, la Cina può fornire dispositivi per la somministrazione di farmaci per inalazione a clienti globali a prezzi più ragionevoli.

Per le aziende farmaceutiche imprenditoriali locali, la sicurezza e la stabilità della catena di approvvigionamento sono cruciali. Pertanto è necessario investire nella costruzione di stabilimenti per superare tutte le difficoltà della filiera.

"Solo in questo modo, in futuro, indipendentemente dai rischi che affronteremo nella catena di approvvigionamento, saremo sicuri di fornire una gamma completa di servizi di catena di approvvigionamento localizzati, garantendo la fornitura simultanea di materiali nazionali ed esteri e mantenendo la sicurezza e la stabilità della catena di fornitura", ha detto Zhao Guangtao.

Rispondere alla concorrenza nei mercati cinesi ed esteri da molteplici dimensioni

Le aziende del mercato cinese, anche se attualmente si trovano nella loro zona di comfort, con progetti stabili e ricavi considerevoli, devono comunque rimanere molto vigili. L'industria farmaceutica cinese ha visto una forte concorrenza in molti campi, come PD-1, ADC, GLP-1 e altri. La concorrenza è feroce e le aziende devono prendere precauzioni per prevenire "involuzioni" nel mercato futuro.

Questo anche perché l’industria biofarmaceutica ha vissuto una transizione dall’entusiasmo alla calma e si trova ad affrontare molte sfide. Quando si parla delle difficoltà incontrate dalle aziende biofarmaceutiche cinesi, oltre ai fattori di capitale, una ragione che non può essere ignorata è la mancanza di reali investimenti in innovazione, in particolare di fondi per ricerca e sviluppo.

Al fine di promuovere il miglioramento delle capacità di innovazione, i dettagli del "Piano di attuazione per sostenere lo sviluppo di farmaci innovativi lungo tutta la catena" sono stati recentemente implementati gradualmente. Sosterrà lo sviluppo di aziende farmaceutiche innovative attraverso collegamenti chiave come la ricerca e sviluppo, approvazione, utilizzo e pagamento e creare una biomedicina competitiva a livello globale per il nostro Paese. Lo sviluppo dell’ambiente di mercato è diventato fondamentale. L’attuale intersezione e integrazione tra biotecnologia, scienza dei materiali, tecnologia medica, tecnologia di preparazione e tecnologia dell’informazione offre maggiori possibilità per l’innovazione di farmaci e dispositivi medici.

Tuttavia, nel processo di innovazione, a giudicare dall’attuale contesto di investimenti e finanziamenti nel mercato cinese, le aziende farmaceutiche biosimilari di solito non ottengono entrate durante l’intero processo, dallo sviluppo iniziale agli studi clinici di fase I, II e III, a meno che non portino avanti anche la concessione di licenze tecnologiche (licenza), come organizzare razionalmente è diventata una questione chiave su cui si concentrano le imprese.

"Le aziende biofarmaceutiche devono sottolineare l'importanza dell'innovazione. L'innovazione dovrebbe essere effettuata il più presto possibile, cioè i preparativi dovrebbero essere fatti prima che il mercato abbia formato una situazione competitiva. Prendendo come esempio i prodotti combinati farmaco-dispositivo, il ciclo di sviluppo di solito dura dai tre ai cinque anni e il ciclo di sviluppo del farmaco può essere più lungo, ma in media circa cinque anni", ha detto Zhao Guangtao.

Inoltre, secondo Chen Jinhao, capo del dipartimento di consulenza gestionale di IQVIA Cina, le aziende dovrebbero anche valutare l'idoneità al mercato e il ROI prima del layout innovativo e quando selezionano progetti di investimento o di ricerca e sviluppo.

Innanzitutto, comprendere la domanda del mercato. Le aziende devono analizzare in modo approfondito il mercato per comprendere i bisogni insoddisfatti nell’area della malattia target e le carenze delle opzioni terapeutiche esistenti. Ciò include un esame completo delle potenziali dimensioni del mercato, del potenziale di crescita, delle condizioni competitive, ecc. Solo avendo una conoscenza approfondita del mercato possiamo garantire che il progetto selezionato sia sufficientemente adatto al mercato.

Il secondo è valutare il significato strategico della pipeline di prodotti. Quando si scelgono progetti di investimento o di ricerca e sviluppo, non è necessario guardare solo alle prospettive di un singolo progetto, ma considerare anche la disposizione strategica dell’intera pipeline di prodotti. Ad esempio, se crea sinergie con gli altri prodotti dell'azienda o se può migliorare la competitività dell'azienda in un'area terapeutica specifica.

In terzo luogo, calcolare il ritorno sull’investimento (ROI). Per qualsiasi progetto di investimento è necessaria un’analisi finanziaria dettagliata per prevederne il potenziale tasso di rendimento. Ciò richiede non solo la considerazione dei costi iniziali di ricerca e sviluppo, ma anche la valutazione dei successivi costi di accesso al mercato, dei costi di marketing e dei ricavi di vendita previsti. Allo stesso tempo devono essere considerati anche i possibili fattori di rischio e le alternative.

In quarto luogo, il processo decisionale decisivo. Sulla base dell’analisi di cui sopra, le aziende devono prendere decisioni rapide e decisive. Se l’adattamento del mercato è elevato e si prevede che il ROI sia buono, allora tutte le risorse dovrebbero essere investite. Al contrario, se la corrispondenza non è buona o il rischio è troppo alto, il progetto dovrebbe essere adeguato o abbandonato in tempo.

Zhao Guangtao ha anche sottolineato che la ragione per scegliere il percorso dei dispositivi per la somministrazione di farmaci per via inalatoria si basa principalmente sul suo enorme potenziale di mercato, sui vantaggi di una minore concorrenza e sul modello di business in grado di creare valore reale per i clienti. Ciò significa anche che al momento le aziende locali devono continuare ad accelerare il ritmo dell’innovazione, rispondere alle sfide, cogliere le opportunità e raggiungere maggiori progressi e sviluppo nel campo biofarmaceutico differenziato.