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(Título original: Detrás de la respuesta de Hengrui Medicine a la carta de advertencia de la FDA: los gastos de ventas alcanzan los 7.500 millones y el valor de mercado se ha evaporado en más de 300 mil millones de yuanes en su punto más alto)

Consumer Daily News (Reportero Lu Yue) Recientemente, JiangsuMedicina HengruiCo., Ltd. (en adelante, "Hengrui Medicine") recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (en adelante, "Hengrui Medicine")FDA") Después del informe de inspección in situ, recibió la aprobación de la FDA.Carta de advertencia . En la noche del día 16, Hengrui Medicine respondió que los problemas señalados en esta carta de advertencia de la FDA no afectaban la calidad y seguridad del medicamento.

El periodista vio que los datos financieros de Hengrui Pharmaceutical en los últimos años no han sido estables desde la primera caída de los ingresos de la compañía en 2021 debido al impacto de las adquisiciones centralizadas, su desempeño operativo aún no ha vuelto a los niveles anteriores. De 2021 a 2023, los ingresos operativos de la empresa serán de aproximadamente 25.906 millones de yuanes, 21.275 millones de yuanes y 22.820 millones de yuanes respectivamente, con aumentos interanuales del -6,59%, -17,87% y 7,26%; aproximadamente 4,53 mil millones de yuanes, 3,906 mil millones de yuanes y 4,302 mil millones de yuanes, un aumento interanual del -28,41%, -13,77% y 10,14%.

Además, los gastos de ventas de Hengrui Pharmaceutical se han mantenido elevados año tras año. Después de que la empresa redujera su personal de ventas en casi 4.000 personas en 2021, los gastos de ventas del año todavía alcanzaron los 9.384 millones de yuanes, lo que representa el 36,22% de los ingresos totales. En 2023, los gastos de ventas de la empresa ascenderán a 7.577 millones de yuanes, lo que representa el 33,2% de los ingresos totales. Aunque se han reducido, los ingresos también han disminuido en comparación con antes.

El sitio de producción recibe una carta de advertencia de la FDA

Debido a problemas en la base de producción, Hengrui Medicine recibió otra carta de advertencia de la FDA después del "Formulario 483".

Del 8 al 16 de enero de este año, la FDA inspeccionó la base de producción de Hengrui Pharmaceuticals en la ciudad de Lianyungang, provincia de Jiangsu, China, y descubrió que había problemas correspondientes en la base de producción. Luego envió un Formulario 483 a la empresa en junio. Según información pública, el Formulario 483, también conocido como "Informe de Observación In Situ", registra posibles violaciones descubiertas por la FDA durante sus inspecciones a las compañías farmacéuticas que producen productos que regula.

El formulario 483 recibido por Hengrui Medicine mencionaba que tenía 8 problemas, incluida una gestión insuficiente de los detalles de garantía de esterilidad y lagunas en los detalles de verificación y evaluación de la limpieza en el software de gestión de archivos, una gestión insuficiente de la destrucción de registros y documentos desechados y un mal funcionamiento del; Aire acondicionado de almacén. Mantenimiento insuficiente, etc. Hengrui Medicine respondió que presentó respuestas de rectificación e informes de seguimiento de finalización en respuesta a las deficiencias planteadas durante la inspección y que mantuvo una comunicación activa con la FDA. Actualmente, los preparados de la empresa exportados a Estados Unidos no se ven afectados.

Vale la pena mencionar que antes de recibir el Formulario 483, la solicitud de comercialización de Hengrui Medicine para la combinación "Double Ai" presentada en los Estados Unidos acaba de retrasarse, y la FDA ha presentado una serie de opiniones relacionadas con el entorno de producción y ensayos clínicos. Sin embargo, posteriormente dijo a los medios que los resultados de esta inspección no están relacionados con la solicitud de la compañía para incluir la terapia combinada PD-1 en los Estados Unidos.

El 6 de junio, Hengrui Medicine respondió que había presentado respuestas de rectificación e informes de seguimiento de finalización en respuesta a las deficiencias planteadas durante la inspección, y mantuvo una comunicación activa con la FDA. Actualmente, los preparados de la empresa exportados a Estados Unidos no se ven afectados.

El 16 de julio, más de un mes después de recibir el Formulario 483, Hengrui Medicine recibió otra carta de advertencia de la FDA. Esta carta de advertencia es la medida de seguimiento de la inspección de la FDA antes mencionada del sitio de producción de preparados Lianyungang de Hengrui Medicine. Es el mismo evento relacionado que el formulario 483, y el contenido se deriva principalmente del formulario 483 anterior. La carta de advertencia de la FDA enumera dos deficiencias: el departamento de control de calidad de la compañía no cumplió con sus deberes para garantizar que los medicamentos producidos cumplieran con CGMP y cumplieran con las especificaciones establecidas de identidad, concentración, calidad y pureza operando dentro de un área de tamaño y pureza suficientes; no contar con áreas separadas o demarcadas u otros sistemas de control necesarios para evitar la contaminación o confusión de las áreas de procesamiento estériles.

Entre ellos, la FDA declaró en la carta de advertencia que Hengrui Medicine no proporcionó una supervisión adecuada y no garantizó la confiabilidad de los datos relacionados con la calidad de los medicamentos terminados producidos por la fábrica. Su inspección documentó graves deficiencias en el control de calidad (QA), como el descubrimiento de registros CGMP originales desechados apilados en bolsas debajo de los vehículos y en contenedores de basura cercanos, y el acceso sin restricciones por parte de los gerentes de producción de la empresa sin aprobación de QA. Acceda a registros de lotes de producción en blanco y. otros archivos CGMP.

En la noche del 16 de julio, Hengrui Medicine respondió a la situación anterior afirmando que la compañía había llevado a cabo una investigación y evaluación exhaustivas y que los problemas señalados en esta carta de advertencia de la FDA no afectaban la calidad y seguridad del medicamento. Hasta el momento, las exportaciones de productos de la empresa desde este sitio no se han visto afectadas.

Los ingresos en el extranjero son inestables y los gastos de ventas son elevados

Según información pública, Hengrui Medicine se fundó en 1970. Comenzó produciendo líquido púrpura en sus primeros días y luego cotizó en la Bolsa de Valores de Shanghai en 2000. Es una gran empresa farmacéutica que cotiza en bolsa que integra investigación científica, producción y ventas.Hengrui Medicine se ha centrado durante mucho tiempo enDrogas genericasSin embargo, debido a factores como la compra concentrada al por mayor de medicamentos genéricos y las negociaciones de seguros médicos, el desempeño operativo de la compañía se ha visto afectado hasta cierto punto.

Hengrui Medicine reveló en su informe anual de 2022 que "desde 2018, la empresa ha participado en la adquisición nacional centralizada a granel de medicamentos genéricos en un total de 35 variedades, y se han seleccionado 22 variedades, con una reducción de precio promedio del 74,5%. "

La información financiera muestra que de 2021 a 2022, los ingresos operativos de Hengrui Pharmaceutical serán de aproximadamente 25,906 mil millones de yuanes y 21,275 mil millones de yuanes respectivamente, una disminución interanual del 6,59% y el 17,87%; el beneficio neto atribuible a la empresa matriz será de aproximadamente; 4.530 millones de yuanes y 3.906 millones de yuanes respectivamente. Disminuciones interanuales del 28,41% y 13,77%.

Después de que los medicamentos genéricos se vieran afectados por la compra centralizada, Hengrui Pharmaceutical comenzó a transformarse gradualmente enMedicamentos innovadores Business, en 2023, sus ingresos operativos serán de aproximadamente 22.820 millones de yuanes, un aumento interanual del 7,26%; el beneficio neto atribuible a la empresa matriz es de 4.302 millones de yuanes, un aumento interanual del 10,14%. Su negocio de medicamentos innovadores ha logrado cierto crecimiento, pero aún no ha vuelto al nivel de 2021.

Hengrui Medicine afirmó en su informe anual que con la recuperación del diagnóstico y tratamiento en las instituciones médicas, la demanda de medicamentos recetados se ha ido liberando gradualmente. Las ventas de sus anestesias analgésicas y otros productos, así como los medicamentos genéricos recientemente lanzados, han aumentado significativamente año tras año. -año, sin embargo, la adquisición centralizada de medicamentos genéricos todavía tiene un cierto grado de impacto en las ventas, el segundo lote de adquisición centralizada involucra productos como paclitaxel para inyección y tabletas de acetato de abiraterona debido a factores como la falta de adjudicación de ofertas. Para los contratos de renovación de adquisiciones centralizadas en la mayoría de las provincias y las reducciones de precios, las ventas durante el período del informe disminuyeron en 702 millones de yuanes interanuales. La implementación comenzará en noviembre de 2022. Durante el período del informe, las ventas del séptimo lote de productos de compras centralizadas disminuyeron. en 911 millones de yuanes año tras año.

Desde la perspectiva de los ingresos en el extranjero, de 2020 a 2022, los ingresos del mercado exterior de Hengrui serán de 758 millones de yuanes, 617 millones de yuanes y 779 millones de yuanes respectivamente, lo que representa el 2,73%, el 2,38% y el 3,66% de los ingresos totales, respectivamente. tasa de crecimiento Tendencia baja y fluctuante.

Además, en el mercado secundario, a partir de ahora, el valor de mercado de Hengrui Medicine ha caído de 620 mil millones de yuanes en su punto máximo en 2021 a aproximadamente 268 mil millones de yuanes, y su valor de mercado se ha evaporado en más de 350 mil millones de yuanes.

Además, los gastos de ventas de la empresa también siguen siendo elevados. En 2021, después de que su negocio se viera afectado por las compras centralizadas, también llevó a cabo una serie de reformas de ventas, incluida la integración de operaciones de ventas, finanzas de marketing, funciones del departamento de soporte, racionalización del personal de ventas y otras medidas. La cantidad de personal de ventas disminuyó en casi 4000. a 13.208, pero los gastos de ventas siguen siendo tan altos como 9.384 millones de yuanes, lo que representa el 36,22% de los ingresos totales. Aunque los gastos de ventas se racionalizaron, su desempeño durante el año aún disminuyó.

En 2023, los gastos de ventas de Hengrui Pharmaceutical serán de aproximadamente 7.577 millones de yuanes, un aumento interanual del 3,12%. De ellos, aproximadamente 3.877 millones de yuanes se utilizaron para gastos de mercado, como la promoción académica y la construcción de una plataforma profesional para medicamentos innovadores. Los gastos en I+D durante el mismo período fueron de aproximadamente 4.954 millones de yuanes, un aumento interanual de sólo el 1,38%.

Continuaremos prestando atención a la atención de la FDA, la obstrucción en el extranjero de la combinación "Doble IA" y los gastos de ventas.