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(Originaltitel: Hinter der Antwort von Hengrui Medicine auf den Warnbrief der FDA: Die Vertriebskosten belaufen sich auf bis zu 7,5 Milliarden Yuan, und der Marktwert ist auf dem höchsten Stand um mehr als 300 Milliarden Yuan gesunken.)

Consumer Daily News (Reporter Lu Yue) Kürzlich, JiangsuHengrui-MedizinCo., Ltd. (im Folgenden als „Hengrui Medicine“ bezeichnet) erhielt die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (im Folgenden als „Hengrui Medicine“ bezeichnet).FDA") Nach dem Vor-Ort-Inspektionsbericht erhielt es die FDA'sVerwarnungsbrief . Am Abend des 16. antwortete Hengrui Medicine, dass die in diesem Warnschreiben der FDA aufgezeigten Probleme keinen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels hätten.

Der Reporter stellte fest, dass die Finanzdaten von Hengrui Pharmaceutical in den letzten Jahren nicht stabil waren. Seit dem ersten Umsatzrückgang des Unternehmens im Jahr 2021 aufgrund der Auswirkungen der zentralisierten Beschaffung ist seine Betriebsleistung nicht auf das vorherige Niveau zurückgekehrt. Von 2021 bis 2023 wird das Betriebsergebnis des Unternehmens etwa 25,906 Milliarden Yuan, 21,275 Milliarden Yuan und 22,820 Milliarden Yuan betragen, mit einem Anstieg von -6,59 %, -17,87 % und 7,26 %; etwa 4,53 Milliarden Yuan, 3,906 Milliarden Yuan und 4,302 Milliarden Yuan, ein Anstieg gegenüber dem Vorjahr von -28,41 %, -13,77 % und 10,14 %.

Darüber hinaus blieben die Vertriebskosten von Hengrui Pharmaceutical Jahr für Jahr hoch. Nachdem das Unternehmen im Jahr 2021 sein Vertriebspersonal um fast 4.000 reduziert hatte, beliefen sich die Vertriebskosten für das Jahr immer noch auf 9,384 Milliarden Yuan, was 36,22 % des Gesamtumsatzes ausmachte. Im Jahr 2023 werden die Vertriebskosten des Unternehmens 7,577 Milliarden Yuan betragen, was 33,2 % des Gesamtumsatzes ausmacht. Obwohl sie gesunken sind, ist der Umsatz im Vergleich zu früher ebenfalls zurückgegangen.

Produktionsstandort erhält Warnschreiben der FDA

Aufgrund von Problemen in der Produktionsbasis erhielt Hengrui Medicine nach dem „483-Formular“ ein weiteres Warnschreiben der FDA.

Vom 8. bis 16. Januar dieses Jahres inspizierte die FDA die Produktionsbasis von Hengrui Pharmaceuticals in der Stadt Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, und stellte fest, dass es entsprechende Probleme in der Produktionsbasis gab. Anschließend schickte sie im Juni ein Formular 483 an das Unternehmen. Aus öffentlichen Informationen geht hervor, dass das Formular 483, auch bekannt als „On-site Observation Report“, potenzielle Verstöße aufzeichnet, die die FDA bei ihren Inspektionen von Pharmaunternehmen entdeckt hat, die von ihr regulierte Produkte herstellen.

Das bei Hengrui Medicine eingegangene Formular 483 erwähnte, dass es acht Probleme gab, darunter unzureichende Verwaltung der Sterilitätssicherungsdetails und Reinigungsüberprüfungs- und Bewertungslücken in der Dateiverwaltungssoftware sowie unzureichende Verwaltung der Vernichtung weggeworfener Aufzeichnungen und Dokumente; Lagerklimaanlage. Unzureichende Wartung usw. Hengrui Medicine antwortete, dass es als Reaktion auf die während der Inspektion festgestellten Mängel Korrekturantworten und Abschlussverfolgungsberichte vorgelegt und eine aktive Kommunikation mit der FDA aufrechterhalten habe. Derzeit sind die in die USA exportierten Präparate des Unternehmens nicht betroffen.

Es ist erwähnenswert, dass sich der in den USA eingereichte Vermarktungsantrag von Hengrui Medicine für die „Double Ai“-Kombination vor Erhalt des Formulars 483 gerade verzögert hat und die FDA eine Reihe von Stellungnahmen im Zusammenhang mit der Produktion und dem Umfeld klinischer Studien vorgelegt hat. Anschließend teilte er den Medien jedoch mit, dass die Ergebnisse dieser Inspektion nichts mit dem Antrag des Unternehmens auf Listung der PD-1-Kombinationstherapie in den Vereinigten Staaten zu tun hätten.

Am 6. Juni antwortete Hengrui Medicine, dass es als Reaktion auf die während der Inspektion festgestellten Mängel Korrekturantworten und Abschlussverfolgungsberichte vorgelegt habe, und pflegte eine aktive Kommunikation mit der FDA. Derzeit sind die in die USA exportierten Präparate des Unternehmens nicht betroffen.

Am 16. Juli, mehr als einen Monat nach Erhalt des Formulars 483, erhielt Hengrui Medicine ein weiteres Warnschreiben der FDA. Dieses Warnschreiben ist die Folgemaßnahme der oben erwähnten FDA-Inspektion des Produktionsstandorts Lianyungang von Hengrui Medicine. Es handelt sich um dasselbe Ereignis wie das Formular 483, und der Inhalt leitet sich hauptsächlich vom vorherigen Formular 483 ab. Im Warnschreiben der FDA wurden zwei Mängel aufgeführt, nämlich dass die Qualitätskontrollabteilung des Unternehmens ihren Pflichten nicht nachgekommen sei, um sicherzustellen, dass die hergestellten Medikamente CGMP-konform seien und den festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprächen, und dass das Unternehmen diese nicht eingehalten habe speziell dafür vorgesehen, innerhalb eines ausreichend großen Bereichs zu operieren und nicht über separate oder abgegrenzte Bereiche oder andere erforderliche Kontrollsysteme zur Verhinderung einer Kontamination oder Verwechslung steriler Verarbeitungsbereiche zu verfügen.

Unter anderem erklärte die FDA in dem Warnschreiben, dass Hengrui Medicine es versäumt habe, eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten und die Zuverlässigkeit der Daten zur Qualität der von der Fabrik hergestellten Fertigarzneimittel nicht sicherzustellen. Bei der Inspektion wurden schwerwiegende Mängel bei der Qualitätssicherung (QS) festgestellt, wie z. B. die Entdeckung von weggeworfenen Original-CGMP-Aufzeichnungen, die in Säcken unter Fahrzeugen und in nahegelegenen Mülltonnen gestapelt waren, sowie der ungehinderte Zugang von Produktionsleitern des Unternehmens ohne Freigabe durch die Qualitätssicherung andere CGMP-Dateien.

Am Abend des 16. Juli reagierte Hengrui Medicine auf die oben genannte Situation und erklärte, dass das Unternehmen eine umfassende Untersuchung und Bewertung durchgeführt habe und dass die in diesem Warnschreiben der FDA genannten Probleme keinen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Medikamente hätten. Bisher waren die Exporte des Unternehmens von Produkten von diesem Standort nicht betroffen.

Der Umsatz im Ausland ist instabil und die Vertriebskosten sind hoch

Aus öffentlichen Informationen geht hervor, dass Hengrui Medicine im Jahr 1970 gegründet wurde. Das Unternehmen begann zunächst mit der Herstellung violetter Flüssigkeiten und landete später im Jahr 2000 an der Shanghaier Börse. Es handelt sich um ein großes börsennotiertes Pharmaunternehmen, das wissenschaftliche Forschung, Produktion und Vertrieb integriert.Hengrui Medicine konzentriert sich seit langem daraufGenerikaAllerdings wurde die Betriebsleistung des Unternehmens unter dem Einfluss von Faktoren wie dem konzentrierten Großeinkauf von Generika und Verhandlungen über Krankenversicherungen in gewissem Maße beeinträchtigt.

Hengrui Medicine gab in seinem Jahresbericht 2022 bekannt, dass „das Unternehmen seit 2018 an der nationalen zentralen Massenbeschaffung von Generika in insgesamt 35 Sorten teilgenommen hat und 22 Sorten ausgewählt wurden, mit einer durchschnittlichen Preissenkung von 74,5 %.“ "

Finanzinformationen zeigen, dass das Betriebsergebnis von Hengrui Pharmaceutical von 2021 bis 2022 etwa 25,906 Milliarden Yuan bzw. 21,275 Milliarden Yuan betragen wird, was einem Rückgang von 6,59 % bzw. 17,87 % gegenüber dem Vorjahr entspricht; 4,530 Milliarden Yuan bzw. 3,906 Milliarden Yuan, ein Rückgang von 28,41 % bzw. 13,77 %.

Nachdem Generika durch den zentralisierten Einkauf beeinträchtigt wurden, begann sich Hengrui Pharmaceutical allmählich in zu verwandelnInnovative Medikamente Das Betriebsergebnis des Unternehmens wird im Jahr 2023 etwa 22,820 Milliarden Yuan betragen, was einer Steigerung von 7,26 % gegenüber dem Vorjahr entspricht; der der Muttergesellschaft zuzurechnende Nettogewinn beträgt 4,302 Milliarden Yuan, was einer Steigerung von 10,14 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Sein innovatives Arzneimittelgeschäft hat zwar ein gewisses Wachstum erzielt, ist aber noch nicht auf das Niveau von 2021 zurückgekehrt.

Hengrui Medicine gab in seinem Jahresbericht an, dass mit der Erholung der Diagnose und Behandlung in medizinischen Einrichtungen die Nachfrage nach verschreibungspflichtigen Medikamenten allmählich gestiegen sei. Der Verkauf seiner schmerzstillenden Anästhesie- und anderen Produkte sowie neu eingeführter Generika sei im Laufe des Jahres erheblich gestiegen. Allerdings hat die zentrale Beschaffung von Generika immer noch einen gewissen Einfluss auf den Umsatz. Die zweite Charge der zentralen Beschaffung betrifft Produkte wie Paclitaxel zur Injektion und Abirateronacetat-Tabletten Aufgrund der Ausschreibungen für Erneuerungen der zentralen Beschaffung in den meisten Provinzen und Preissenkungen gingen die Verkäufe im Berichtszeitraum im Vergleich zum Vorjahr um 702 Millionen Yuan zurück. Die Umsetzung beginnt im November 2022. Im Berichtszeitraum gingen die Verkäufe der siebten Charge zentraler Einkaufsprodukte zurück um 911 Millionen Yuan im Vergleich zum Vorjahr.

Aus Sicht des Auslandsumsatzes wird Hengruis Auslandsmarktumsatz von 2020 bis 2022 758 Millionen Yuan, 617 Millionen Yuan bzw. 779 Millionen Yuan betragen, was 2,73 %, 2,38 % bzw. 3,66 % des Gesamtumsatzes entspricht Wachstumsrate Niedriger und schwankender Trend.

Darüber hinaus ist der Marktwert von Hengrui Medicine auf dem Sekundärmarkt derzeit von 620 Milliarden Yuan auf dem Höchststand im Jahr 2021 auf etwa 268 Milliarden Yuan gesunken, und sein Marktwert ist um mehr als 350 Milliarden Yuan gesunken.

Darüber hinaus bleiben die Vertriebskosten des Unternehmens weiterhin hoch. Nachdem das Geschäft im Jahr 2021 von der Zentralisierung des Einkaufs betroffen war, führte das Unternehmen außerdem eine Reihe von Vertriebsreformen durch, darunter die Integration von Vertriebsaktivitäten, Marketingfinanzierung, Funktionen der Supportabteilung, Straffung des Vertriebspersonals und andere Maßnahmen. Die Zahl des Vertriebspersonals ging um fast 4.000 zurück auf 13.208, aber die Vertriebskosten liegen immer noch bei 9,384 Milliarden Yuan, was 36,22 % des Gesamtumsatzes ausmacht. Obwohl die Vertriebskosten gestrafft wurden, war die Jahresleistung dennoch rückläufig.

Im Jahr 2023 werden die Vertriebskosten von Hengrui Pharmaceutical etwa 7,577 Milliarden Yuan betragen, was einem Anstieg von 3,12 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Davon wurden rund 3,877 Milliarden Yuan für Marktausgaben wie akademische Förderung und den Aufbau einer professionellen Plattform für innovative Medikamente verwendet. Die F&E-Ausgaben beliefen sich im gleichen Zeitraum auf rund 4,954 Milliarden Yuan, was einem Anstieg von nur 1,38 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Wir werden weiterhin auf die Aufmerksamkeit der FDA, die Behinderung der „Double AI“-Kombination im Ausland und die Vertriebskosten achten.