uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

(Alkuperäinen nimi: Hengrui Medicinen vastauksen FDA:n varoituskirjeeseen takana: Myyntikulut ovat jopa 7,5 miljardia, ja markkina-arvo on haihtunut yli 300 miljardia yuania korkeimmillaan)

Consumer Daily News (Reporter Lu Yue) Äskettäin, JiangsuHengruin lääketiedeCo., Ltd. (jäljempänä "Hengrui Medicine") sai hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (jäljempänä "Hengrui Medicine")FDA") Paikan päällä tehdyn tarkastusraportin jälkeen se vastaanotti FDA:nVaroituskirje . Hengrui Medicine vastasi illalla 16. päivänä, että tässä FDA:n varoituskirjeessä esitetyt asiat eivät vaikuttaneet lääkkeiden laatuun ja turvallisuuteen.

Toimittaja näki, että Hengrui Pharmaceuticalin viime vuosien taloudelliset tiedot eivät ole olleet vakaat siitä lähtien, kun yhtiön liikevaihto laski vuonna 2021 keskitetyn hankinnan vaikutuksesta, sen toiminta ei ole palannut entiselleen. Vuodesta 2021 vuoteen 2023 yhtiön liikevoitto on noin 25,906 miljardia yuania, 21,275 miljardia yuania ja 22,820 miljardia yuania noin 4,53 miljardia yuania, 3,906 miljardia yuania ja 4,302 miljardia yuania, mikä on -28,41 %, -13,77 % ja 10,14 % enemmän kuin vuotta aiemmin.

Lisäksi Hengrui Pharmaceuticalin myyntikulut ovat pysyneet korkealla vuodesta toiseen. Sen jälkeen kun yritys vähensi myyntihenkilöstöään lähes 4 000 henkilöllä vuonna 2021, vuoden myyntikulut olivat edelleen peräti 9,384 miljardia juania, mikä on 36,22 % kokonaisliikevaihdosta. Vuonna 2023 yhtiön myyntikulut ovat 7,577 miljardia yuania, mikä on 33,2 % kokonaisliikevaihdosta. Vaikka liikevaihto on kaventunut, myös liikevaihto on laskenut aiempaan verrattuna.

Tuotantopaikka vastaanottaa FDA:n varoituskirjeen

Tuotantopohjan ongelmien vuoksi Hengrui Medicine sai toisen varoituskirjeen FDA:lta "483-lomakkeen" jälkeen.

Tämän vuoden 8.–16. tammikuuta FDA tarkasti Hengrui Pharmaceuticalsin tuotantolaitoksen Lianyungang Cityssä, Jiangsun maakunnassa, Kiinassa ja havaitsi, että tuotantopohjassa oli vastaavia ongelmia. Se lähetti sitten lomakkeen 483 yritykselle kesäkuussa. Julkiset tiedot osoittavat, että lomake 483, joka tunnetaan myös nimellä "On-site Observation Report", kirjaa mahdolliset rikkomukset, jotka FDA on havainnut sen sääntelemiä tuotteita valmistavien lääkeyritysten tarkastuksissa.

Hengrui Medicinen saamassa lomakkeessa 483 mainittiin, että siinä oli 8 ongelmaa, mukaan lukien riittämätön steriiliyden varmistustietojen hallinta ja porsaanreiät tiedostojen hallintaohjelmistossa sekä hylättyjen tietueiden ja asiakirjojen tuhoutumisen ja toimintahäiriön riittämätön hallinta Varaston ilmastointilaite riittämätön huolto jne. Hengrui Medicine vastasi, että se on toimittanut korjausvastauksia ja valmistumisseurantaraportteja vastauksena tarkastuksen aikana esiin tulleisiin puutteisiin ja on ollut aktiivisesti yhteydessä FDA:han. Tällä hetkellä yhtiön valmisteet viedään Yhdysvaltoihin ei vaikuta.

On syytä mainita, että Hengrui Medicinen Yhdysvalloissa jätetty "Double Ai" -yhdistelmän markkinointihakemus on juuri viivästynyt ennen lomakkeen 483 vastaanottamista ja FDA on esittänyt useita tuotanto- ja kliinisten tutkimusten ympäristöön liittyviä lausuntoja. Myöhemmin hän kuitenkin kertoi tiedotusvälineille, että tämän tarkastuksen tulokset eivät liity yhtiön hakemukseen PD-1-yhdistelmähoidon listaamiseksi Yhdysvalloissa.

Hengrui Medicine vastasi 6. kesäkuuta, että se oli toimittanut korjausvastaukset ja valmistumisseurantaraportit vastauksena tarkastuksen aikana esiin tulleisiin puutteisiin ja piti yllä aktiivista kommunikaatiota FDA:n kanssa. Tällä hetkellä yhtiön valmisteet viedään Yhdysvaltoihin ei vaikuta.

Heinäkuun 16. päivänä, yli kuukausi lomakkeen 483 vastaanottamisen jälkeen, Hengrui Medicine sai toisen varoituskirjeen FDA:lta. Tämä varoituskirje on jatkotoimenpide yllä mainitulle FDA:n Hengrui Medicinen Lianyungangin valmisteen tuotantolaitoksen tarkastukselle. Se on sama asiaan liittyvä tapahtuma kuin 483-lomake, ja sisältö on pääosin peräisin edellisestä 483-lomakkeesta. FDA:n varoituskirjeessä lueteltiin kaksi puutetta, nimittäin se, että yrityksen laadunvalvontaosasto ei täyttänyt velvollisuuksiaan varmistaakseen, että valmistetut lääkkeet ovat CGMP:n mukaisia ​​ja vahvistetut identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden vaatimukset, ja että yritys ei noudattanut jotka on erityisesti nimetty toimimaan riittävän kokoisella alueella ja joilla ei ole erillisiä tai rajattuja alueita tai muita tarvittavia valvontajärjestelmiä, jotka estävät saastumisen tai steriilien käsittelyalueiden sekoittumisen.

Heidän joukossaan FDA totesi varoituskirjeessä, että Hengrui Medicine ei pystynyt tarjoamaan riittävää valvontaa eikä varmistanut tehtaan valmistamien valmiiden lääkkeiden laatua koskevien tietojen luotettavuutta. Sen tarkastuksessa dokumentoitiin vakavia laadunvarmistuspuutteita, kuten hävitettyjä alkuperäisiä CGMP-tietueita, jotka oli kasattu pusseihin ajoneuvojen alle ja läheisiin roskakoriin, ja yrityksen tuotantopäälliköiden esteetön pääsy ilman laadunvarmistuskirjausta muut CGMP-tiedostot.

Hengrui Medicine reagoi yllä olevaan tilanteeseen illalla 16. heinäkuuta ja totesi, että yhtiö oli tehnyt kattavan tutkimuksen ja arvioinnin ja että tässä FDA:n varoituskirjeessä esitetyt asiat eivät vaikuttaneet lääkkeiden laatuun ja turvallisuuteen. Toistaiseksi yhtiön tuotteiden vientiin tältä sivustolta ei ole ollut vaikutusta.

Ulkomaiset tulot ovat epävakaat ja myyntikulut korkeat

Julkiset tiedot osoittavat, että Hengrui Medicine perustettiin vuonna 1970. Se aloitti tuottamalla purppuranpunaista nestettä alkuaikoina ja päätyi myöhemmin Shanghain pörssiin vuonna 2000. Se on suuri pörssiyhtiö, joka yhdistää tieteellisen tutkimuksen, tuotannon ja myynnin.Hengrui Medicine on pitkään keskittynytgeneeriset lääkkeetliiketoimintaa, mutta tekijöiden, kuten geneeristen lääkkeiden keskittyneen bulkkihankinnan ja sairausvakuutusneuvottelujen vaikutuksesta, yhtiön liiketoiminnan suorituskyky on jossain määrin vaikuttanut.

Hengrui Medicine paljasti vuosikertomuksessaan vuonna 2022, että "Yhtiö on vuodesta 2018 lähtien osallistunut kansalliseen keskitettyyn geneeristen lääkkeiden joukkohankintaan yhteensä 35 lajikkeessa ja niistä on valittu 22 lajiketta, joiden keskimääräinen hinnanalennus on 74,5%. "

Taloudelliset tiedot osoittavat, että Hengrui Pharmaceuticalin liiketulos on vuosina 2021–2022 noin 25,906 miljardia yuania ja 21,275 miljardia yuania, mikä on 6,59 % ja 17,87 % vähemmän kuin vuotta aiemmin 4,530 miljardia yuania ja 3,906 miljardia yuania Vuodesta 28,41% ja 13,77%.

Sen jälkeen, kun keskitetty hankinta vaikutti geneerisiin lääkkeisiin, Hengrui Pharmaceutical alkoi vähitellen muuttuaInnovatiiviset lääkkeet Liiketoiminta, vuonna 2023, sen liiketulos on noin 22,820 miljardia yuania, mikä on 7,26% enemmän kuin vuotta aiemmin, emoyhtiön nettotulos on 4,302 miljardia yuania, kasvua 10,14%. Sen innovatiivinen lääkeliiketoiminta on saavuttanut tiettyä kasvua, mutta se ei ole vielä palannut vuoden 2021 tasolle.

Hengrui Medicine totesi vuosikertomuksessaan, että lääketieteellisten laitosten diagnoosin ja hoidon toipumisen myötä reseptilääkkeiden kysyntä on vähitellen vapautunut. Keskitetyllä geneeristen lääkkeiden hankinnalla on kuitenkin edelleen jonkin verran vaikutusta myyntiin tarjoukset keskitettyjen hankintojen uusimisesta useimmissa maakunnissa ja hinnanalennuksissa, myynti laski katsauskaudella 702 miljoonalla yuanilla vuoden 2022 vastaavaan ajanjaksoon verrattuna. 911 miljoonalla yuanilla vuoden takaisesta.

Ulkomaantulojen näkökulmasta Hengruin ulkomaanmarkkinoiden tulot ovat vuosina 2020–2022 758 miljoonaa yuania, 617 miljoonaa yuania ja 779 miljoonaa yuania, mikä vastaa 2,73, 2,38 ja 3,66 prosenttia kokonaistuloista kasvuvauhti Matala ja vaihteleva trendi.

Lisäksi jälkimarkkinoilla Hengrui Medicinen markkina-arvo on tähän mennessä pudonnut vuoden 2021 huipulla olleesta 620 miljardista yuanista noin 268 miljardiin juaniin, ja sen markkina-arvo on haihtunut yli 350 miljardia juania.

Lisäksi yhtiön myyntikulut ovat edelleen korkealla. Vuonna 2021 liiketoimintaansa vaikutti keskitettyyn hankintaan, ja se toteutti myös useita myyntiuudistuksia, joihin sisältyi myyntitoiminnan, markkinoinnin rahoituksen, tukiosaston toimintojen yhdistäminen, myyntihenkilöstön tehostaminen ja muita toimenpiteitä 13 208:aan, mutta Myyntikulut ovat edelleen peräti 9,384 miljardia yuania, mikä on 36,22 % kokonaistuloista. Vaikka myyntikuluja kevennettiin, sen vuoden tulos heikkeni silti.

Hengrui Pharmaceuticalin myyntikulut ovat vuonna 2023 noin 7,577 miljardia juania, mikä on 3,12 % enemmän kuin vuotta aiemmin. Niistä noin 3,877 miljardia yuania käytettiin markkinakustannuksiin, kuten akateemiseen edistämiseen ja innovatiivisten lääkkeiden ammattialustan rakentamiseen. Tutkimus- ja tuotekehityskulut olivat samalla ajanjaksolla noin 4,954 miljardia juania, mikä on vain 1,38 % enemmän kuin vuotta aiemmin.

Kiinnitämme jatkossakin huomiota FDA:n huomioimiseen, "Double AI" -yhdistelmän ulkomaiseen esteeseen ja myyntikuluihin.