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(원제: FDA 경고서에 대한 항서약의 대응 뒤에는 매출비가 75억에 달하고, 시장가치는 최고점에서 3000억 위안 이상 증발했다)

소비자일보(루웨 기자) 최근 장쑤성항서의약주식회사(이하 "항서메디신")가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.(이하 "항서메디슨")식품의약품안전청") 현장 실사 보고서를 제출한 후 FDA의 승인을 받았습니다.경고장 . 항서의약 측은 16일 저녁 이번 FDA 경고문에서 지적한 문제는 의약품 품질과 안전성에 영향을 미치지 않는다고 답변했다.

기자는 Hengrui Pharmaceutical의 최근 몇 년간 재무 데이터가 안정적이지 않다는 점을 확인했습니다. 중앙 집중식 조달의 영향으로 2021년 회사의 첫 매출 감소 이후 운영 실적이 이전 수준으로 돌아오지 않았습니다. 2021년부터 2023년까지 회사의 영업 수입은 각각 약 259억 6천만 위안, 212억 7500만 위안, 228억 2000만 위안이 될 것이며, 순이익은 전년 대비 -6.59%, -17.87%, 7.26% 증가할 것입니다. 약 45억 3천만 위안, 39억 6천만 위안, 43억 2천만 위안으로 전년 대비 -28.41%, -13.77%, 10.14% 증가했습니다.

또한 Hengrui Pharmaceutical의 판매 비용은 해마다 높은 수준을 유지하고 있습니다. 회사가 2021년에 영업 직원을 약 4,000명 줄인 후에도 해당 연도 판매 비용은 여전히 ​​93억 8,400만 위안에 달해 전체 매출의 36.22%를 차지했습니다. 2023년 회사의 판매비용은 75억7천700만 위안으로 전체 매출의 33.2%를 차지할 전망이다. 규모는 줄어들었지만 매출도 이전에 비해 감소했다.

생산 현장에서 FDA 경고 서한을 받음

생산 기지의 문제로 인해 항서약품은 FDA로부터 '483 양식'에 따라 또 다른 경고 서한을 받았습니다.

FDA는 올해 1월 8일부터 16일까지 중국 장쑤성 롄윈강시에 있는 항서제약의 생산기지를 조사한 결과 생산기지에 상응하는 문제가 있음을 발견하고 6월에 해당 회사에 양식 483을 보냈다. 공개 정보에 따르면 "현장 관찰 보고서"라고도 알려진 양식 483에는 FDA가 규제하는 제품을 생산하는 제약 회사를 조사하는 동안 발견한 잠재적인 위반 사항이 기록되어 있습니다.

항서의약이 접수한 483 양식에는 무균 보증 세부사항, 세척 검증 및 평가 세부사항 관리 부족, 파일 관리 소프트웨어의 허점, 폐기된 기록 및 문서의 파기 관리 부족, 오작동 등 8가지 문제점이 언급되어 있다. 창고 에어컨 유지 관리 부족 등 항서약품은 실사 과정에서 제기된 미비점에 대해 시정 답변과 완료 추적 보고서를 제출했으며, FDA와 활발한 소통을 유지하고 있다고 답했다. 현재 미국으로 수출되는 회사의 제제는 영향을 받지 않습니다.

주목할 점은 Form 483을 받기 전 항서약품의 '더블아이' 복합제에 대한 미국 내 판매신청이 막 지연됐고, FDA는 생산 및 임상시험 환경과 관련해 일련의 의견을 내놨다는 점이다. 그러나 그는 이후 언론에 이번 실사 결과가 회사의 PD-1 복합제 미국 상장 신청과는 관련이 없다고 밝혔다.

항서약품은 지난 6일 실사 과정에서 제기된 미비점에 대해 시정 답변과 완료 추적 보고서를 제출했다고 답했으며, FDA와 활발한 소통을 유지했다. 현재 미국으로 수출되는 회사의 제제는 영향을 받지 않습니다.

Form 483을 받은 지 한 달이 넘은 7월 16일, 항서의약은 FDA로부터 또 다른 경고 서한을 받았습니다. 본 경고서는 앞서 언급한 항서의약 연운항제제 생산현장에 대한 FDA 실사에 대한 후속 조치로, 483 서식과 동일한 내용으로, 주로 기존 483 서식에서 파생된 내용이다. FDA 경고 서신에는 회사의 품질 관리 부서가 생산된 약품이 CGMP를 준수하고 확인, 강도, 품질 및 순도에 대해 확립된 사양을 충족하는지 확인하는 임무를 수행하지 못했고 회사가 CGMP를 준수하지 않았다는 두 가지 결함이 나열되어 있습니다. 충분한 크기의 구역 내에서 운영하도록 특별히 지정되었으며 멸균 처리 구역의 오염이나 혼동을 방지하기 위해 별도의 또는 구분된 구역이나 기타 필요한 제어 시스템을 갖추지 못한 경우.

이 가운데 FDA는 경고서한에서 항서약품이 적절한 감독을 제공하지 못했고 공장에서 생산된 완제의약품의 품질과 관련된 데이터의 신뢰성을 보장하지 못했다고 명시했다. 검사 결과, 차량 아래 가방과 인근 쓰레기통에 쌓여 있는 폐기된 원본 CGMP 기록 발견, QA 승인 없이 회사 생산 관리자의 자유로운 접근 등 심각한 품질 보증(QA) 결함이 문서화되었습니다. 다른 CGMP 파일.

항서약품은 7월 16일 저녁 위와 같은 상황에 대해 회사가 포괄적인 조사와 평가를 실시했으며 이번 FDA 경고 서신에서 지적한 문제는 의약품의 품질과 안전성에 영향을 미치지 않았다고 밝혔다. 지금까지 이 사이트의 회사 제품 수출은 영향을 받지 않았습니다.

해외 매출이 불안정하고 판매비용이 높음

공개된 정보에 따르면 항서의약은 1970년에 설립됐다. 초기에는 보라색 액제 생산으로 시작해 2000년 상하이 증권거래소에 상장됐다. 과학 연구, 생산, 판매를 통합한 대형 상장 제약회사이다.항서의약은 오랫동안 주력해온 분야입니다.제네릭 의약품사업은 잘 진행되고 있으나, 제네릭의약품 대량구매 집중, 의료보험 협상 등의 영향으로 회사의 영업실적에 어느 정도 영향을 미쳤습니다.

항서의약은 2022년 연차보고서에서 "2018년부터 전국 제네릭 대량 조달에 참여해 총 35품종, 22품종을 선정해 평균 약가를 74.5% 인하했다"고 밝혔다. "

재무 정보에 따르면 2021년부터 2022년까지 Hengrui Pharmaceutical의 영업 수입은 각각 약 259억 6천만 위안과 212억 7500만 위안이 될 것이며, 모회사에 귀속되는 순이익은 전년 대비 6.59%와 17.87% 감소할 것입니다. 전년 대비 각각 45억3000만 위안, 39억6000만 위안이 감소해 28.41%, 13.77% 감소했다.

제네릭 의약품이 중앙 집중식 구매에 영향을 받은 후 Hengrui Pharmaceutical은 점차적으로 전환을 시작했습니다.혁신적인 약물 2023년 영업이익은 전년 대비 7.26% 증가한 약 228억 2000만 위안, 모회사에 귀속되는 순이익은 43억 2000만 위안으로 전년 동기 대비 10.14% 증가할 예정이다. 혁신적인 의약품 사업은 어느 정도 성장을 이루었지만 아직 2021년 수준으로 돌아오지는 못했다.

항서의약은 연차보고서에서 의료기관의 진단 및 치료 회복에 따라 전문의약품 수요가 점차 줄어들고 있으며, 진통마취제 등 제품과 신규 출시된 제네릭 의약품의 매출이 크게 증가했다고 밝혔다. 그러나 제네릭 의약품의 중앙 조달은 여전히 ​​어느 정도 매출에 영향을 미치고 있으며, 2차 중앙 조달에는 입찰 실패 등의 요인으로 인해 주사제 파클리탁셀과 아비라테론 아세테이트 정제가 포함됩니다. 대부분 지역의 중앙 집중식 조달 갱신 계약 및 가격 인하로 인해 보고 기간 동안 매출은 전년 동기 대비 7억 2백만 위안 감소했습니다. 2022년 11월 시행이 시작됩니다. 보고 기간 동안 7차 중앙 구매 제품의 매출이 감소했습니다. 전년 대비 911백만 위안 증가.

해외 수익 관점에서 2020년부터 2022년까지 Hengrui의 해외 시장 수익은 각각 7억 5,800만 위안, 6억 1,700만 위안, 7억 7,900만 위안으로 전체 수익의 각각 2.73%, 2.38%, 3.66%를 차지할 것입니다. 성장률은 낮고 변동이 심한 추세입니다.

또한 2차 시장에서는 현재 항서약품의 시가총액이 2021년 최고치인 6,200억 위안에서 약 2,680억 위안으로 하락했고, 시장 가치도 3,500억 위안 이상 증발했다.

게다가 회사의 판매비용도 여전히 높다. 2021년에는 중앙 집중식 구매로 인해 비즈니스가 영향을 받은 후 영업 운영, 마케팅 재무, 지원 부서 기능 통합, 영업 인력 간소화 및 기타 조치를 포함한 일련의 영업 개혁도 수행했습니다. 영업 직원 수는 거의 4,000명 감소했습니다. 13,208에 이르지만 판매비용은 여전히 ​​93억 8,400만 위안으로 전체 매출의 36.22%를 차지한다. 매출비 절감에도 불구하고 올해 실적은 여전히 ​​부진했다.

2023년 항서제약의 판매비용은 전년 대비 3.12% 증가한 약 75억7,700만 위안이 될 전망이다. 이 중 학술홍보, 혁신신약 전문 플랫폼 구축 등 시장비용으로 약 38억7700만 위안이 사용됐다. 같은 기간 연구개발비는 약 49억5400만 위안으로 전년 동기 대비 1.38% 증가에 그쳤다.

FDA의 관심과 '더블 AI' 조합의 해외 방해, 판매 비용 등에 대해서는 계속해서 주의를 기울일 예정이다.