Νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

(Αρχικός τίτλος: Πίσω από την απάντηση της Hengrui Medicine στην προειδοποιητική επιστολή του FDA: Τα έξοδα πωλήσεων φτάνουν τα 7,5 δισεκατομμύρια και η αγοραία αξία έχει εξατμιστεί κατά περισσότερα από 300 δισεκατομμύρια γιουάν στο υψηλότερο σημείο της)

Consumer Daily News (Reporter Lu Yue) Πρόσφατα, JiangsuHengrui MedicineCo., Ltd. (εφεξής «Hengrui Medicine») έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (εφεξής «Hengrui Medicine»)FDA") Μετά την επιτόπια έκθεση επιθεώρησης, έλαβε την FDA'sΠροειδοποιητικό γράμμα . Το βράδυ της 16ης, η Hengrui Medicine απάντησε ότι τα ζητήματα που επισημαίνονται σε αυτήν την προειδοποιητική επιστολή του FDA δεν επηρέασαν την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων.

Ο δημοσιογράφος είδε ότι τα οικονομικά στοιχεία της Hengrui Pharmaceutical τα τελευταία χρόνια δεν ήταν σταθερά Από την πρώτη μείωση των εσόδων της εταιρείας το 2021 λόγω του αντίκτυπου των κεντρικών προμηθειών, η λειτουργική της απόδοση δεν έχει ακόμη επιστρέψει στα προηγούμενα επίπεδα. Από το 2021 έως το 2023, τα λειτουργικά έσοδα της εταιρείας θα είναι περίπου 25,906 δισεκατομμύρια γιουάν, 21,275 δισεκατομμύρια γιουάν και 22,820 δισεκατομμύρια γιουάν αντίστοιχα, με ετήσια αύξηση -6,59%, -17,87% και καθαρό κέρδος 7,26%. περίπου 4,53 δισεκατομμύρια γιουάν, 3,906 δισεκατομμύρια γιουάν και 4,302 δισεκατομμύρια γιουάν, σημειώνοντας αύξηση από έτος σε έτος κατά -28,41%, -13,77% και 10,14%.

Επιπλέον, τα έξοδα πωλήσεων της Hengrui Pharmaceutical παρέμειναν υψηλά χρόνο με το χρόνο. Αφού η εταιρεία μείωσε το προσωπικό πωλήσεών της κατά σχεδόν 4.000 άτομα το 2021, τα έξοδα πωλήσεων για το έτος εξακολουθούσαν να είναι 9,384 δισεκατομμύρια γιουάν, αντιπροσωπεύοντας το 36,22% των συνολικών εσόδων. Το 2023, τα έξοδα πωλήσεων της εταιρείας θα είναι 7,577 δισεκατομμύρια γιουάν, αντιπροσωπεύοντας το 33,2% των συνολικών εσόδων Αν και έχουν περιοριστεί, τα έσοδα έχουν επίσης μειωθεί σε σύγκριση με πριν.

Ο χώρος παραγωγής λαμβάνει προειδοποιητική επιστολή του FDA

Λόγω προβλημάτων στη βάση παραγωγής, η Hengrui Medicine έλαβε άλλη μια προειδοποιητική επιστολή από τον FDA μετά το "483 έντυπο".

Από τις 8 έως τις 16 Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, η FDA επιθεώρησε τη βάση παραγωγής της Hengrui Pharmaceuticals στην πόλη Lianyungang, στην επαρχία Jiangsu, στην Κίνα και διαπίστωσε ότι υπήρχαν αντίστοιχα προβλήματα στη βάση παραγωγής. Στη συνέχεια έστειλε ένα έντυπο 483 στην εταιρεία. Σύμφωνα με δημόσιες πληροφορίες, το Έντυπο 483, γνωστό και ως "Επιτόπια αναφορά παρατήρησης", καταγράφει πιθανές παραβιάσεις που ανακάλυψε η FDA κατά τις επιθεωρήσεις της σε φαρμακευτικές εταιρείες που παράγουν προϊόντα που ρυθμίζει.

Το έντυπο 483 που έλαβε η Hengrui Medicine ανέφερε ότι είχε 8 προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ανεπαρκούς διαχείρισης των λεπτομερειών διασφάλισης της στειρότητας και των λεπτομερειών επαλήθευσης και αξιολόγησης στο λογισμικό διαχείρισης αρχείων, ανεπαρκή διαχείριση της καταστροφής των απορριφθέντων εγγράφων και δυσλειτουργίας κλιματιστικό αποθήκης Ανεπαρκής συντήρηση κ.λπ. Η Hengrui Medicine απάντησε ότι έχει υποβάλει απαντήσεις διόρθωσης και αναφορές παρακολούθησης ολοκλήρωσης ως απόκριση στις ελλείψεις που αναφέρθηκαν κατά την επιθεώρηση και ότι διατήρησε ενεργή επικοινωνία με τον FDA. Επί του παρόντος, τα σκευάσματα της εταιρείας που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν επηρεάζονται.

Αξίζει να αναφέρουμε ότι πριν από τη λήψη του Έντυπου 483, η αίτηση μάρκετινγκ της Hengrui Medicine για τον συνδυασμό «Double Ai» που υποβλήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει μόλις καθυστερήσει και η FDA έχει διατυπώσει μια σειρά από απόψεις που σχετίζονται με το περιβάλλον παραγωγής και κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, στη συνέχεια είπε στα μέσα ενημέρωσης ότι τα αποτελέσματα αυτής της επιθεώρησης δεν σχετίζονται με την αίτηση της εταιρείας για καταχώριση της συνδυαστικής θεραπείας PD-1 στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Στις 6 Ιουνίου, η Hengrui Medicine απάντησε ότι είχε υποβάλει απαντήσεις διόρθωσης και αναφορές παρακολούθησης ολοκλήρωσης ως απάντηση στις ελλείψεις που παρουσιάστηκαν κατά την επιθεώρηση και διατήρησε ενεργή επικοινωνία με τον FDA. Επί του παρόντος, τα σκευάσματα της εταιρείας που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν επηρεάζονται.

Στις 16 Ιουλίου, περισσότερο από ένα μήνα μετά την παραλαβή του Έντυπου 483, η Hengrui Medicine έλαβε άλλη μια προειδοποιητική επιστολή από τον FDA. Αυτή η προειδοποιητική επιστολή είναι το μέτρο παρακολούθησης της προαναφερθείσας επιθεώρησης του FDA στο χώρο παραγωγής του παρασκευάσματος της Hengrui Medicine Είναι το ίδιο σχετικό συμβάν με το έντυπο 483 και το περιεχόμενο προέρχεται κυρίως από το προηγούμενο έντυπο 483. Η προειδοποιητική επιστολή του FDA απαριθμεί δύο ελλείψεις: το τμήμα ποιοτικού ελέγχου της εταιρείας απέτυχε να εκτελέσει τα καθήκοντά του για να διασφαλίσει ότι τα παραγόμενα φάρμακα συμμορφώνονται με την CGMP και πληρούν τις καθιερωμένες προδιαγραφές για ταυτότητα, αντοχή, ποιότητα και καθαρότητα δεν υπάρχουν χωριστές ή οριοθετημένες περιοχές ή άλλα απαραίτητα συστήματα ελέγχου για την αποφυγή μόλυνσης ή ανάμειξης των αποστειρωμένων περιοχών επεξεργασίας.

Μεταξύ αυτών, η FDA ανέφερε στην προειδοποιητική επιστολή ότι η Hengrui Medicine απέτυχε να παράσχει επαρκή επίβλεψη και απέτυχε να διασφαλίσει την αξιοπιστία των δεδομένων που σχετίζονται με την ποιότητα των τελικών φαρμάκων που παράγονται από το εργοστάσιο. Η επιθεώρησή του κατέγραψε σοβαρές ελλείψεις διασφάλισης ποιότητας (QA), όπως η ανακάλυψη απορριπτόμενων αρχικών εγγραφών CGMP σε σακούλες κάτω από οχήματα και σε κοντινούς κάδους απορριμμάτων και απεριόριστη πρόσβαση από τους διευθυντές παραγωγής της εταιρείας χωρίς υπογραφή QA άλλα αρχεία CGMP.

Το βράδυ της 16ης Ιουλίου, η Hengrui Medicine απάντησε στην παραπάνω κατάσταση δηλώνοντας ότι η εταιρεία είχε πραγματοποιήσει μια ολοκληρωμένη έρευνα και αξιολόγηση και ότι τα ζητήματα που επισημαίνονται σε αυτήν την προειδοποιητική επιστολή της FDA δεν επηρέασαν την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων. Μέχρι στιγμής, οι εξαγωγές προϊόντων της εταιρείας από αυτόν τον ιστότοπο δεν έχουν επηρεαστεί.

Τα έσοδα στο εξωτερικό είναι ασταθή και τα έξοδα πωλήσεων είναι υψηλά

Σύμφωνα με δημόσιες πληροφορίες, η Hengrui Medicine ιδρύθηκε το 1970. Ξεκίνησε με την παραγωγή μοβ υγρού στις πρώτες μέρες και αργότερα εισήχθη στο Χρηματιστήριο της Σαγκάης το 2000. Είναι μια μεγάλη εισηγμένη φαρμακευτική εταιρεία που ενσωματώνει επιστημονική έρευνα, παραγωγή και πωλήσεις.Η Hengrui Medicine έχει επικεντρωθεί εδώ και καιρόγενόσημα φάρμακαΩστόσο, λόγω παραγόντων όπως η συγκεντρωμένη μαζική αγορά γενόσημων φαρμάκων και οι διαπραγματεύσεις για ιατρική ασφάλιση, η λειτουργική απόδοση της εταιρείας έχει επηρεαστεί σε κάποιο βαθμό.

Η Hengrui Medicine αποκάλυψε στην ετήσια έκθεσή της το 2022 ότι «από το 2018, η εταιρεία έχει συμμετάσχει στην εθνική κεντρική προμήθεια χύδην γενόσημων φαρμάκων σε συνολικά 35 ποικιλίες και έχουν επιλεγεί 22 ποικιλίες, με μέση μείωση τιμής 74,5%. "

Οι οικονομικές πληροφορίες δείχνουν ότι από το 2021 έως το 2022, τα λειτουργικά έσοδα της Hengrui Pharmaceutical θα είναι περίπου 25,906 δισεκατομμύρια γιουάν και 21,275 δισεκατομμύρια γιουάν αντίστοιχα, μια ετήσια μείωση 6,59% και κατά 17,87% περίπου το καθαρό κέρδος της μητρικής 4,530 δισεκατομμύρια γιουάν και 3,906 δισεκατομμύρια γιουάν αντίστοιχα μειώσεις 28,41% και 13,77%.

Αφού τα γενόσημα φάρμακα επηρεάστηκαν από τις κεντρικές αγορές, η Hengrui Pharmaceutical άρχισε σταδιακά να μετατρέπεται σεΚαινοτόμα φάρμακα Επιχειρήσεις, το 2023, τα λειτουργικά της έσοδα θα είναι περίπου 22,820 δισεκατομμύρια γιουάν, μια ετήσια αύξηση 7,26% από το έτος σε έτος που αποδίδεται στη μητρική εταιρεία είναι 4,302 δισεκατομμύρια γιουάν, μια ετήσια αύξηση 10,14%. Η καινοτόμος επιχείρηση φαρμάκων της έχει επιτύχει κάποια ανάπτυξη, αλλά δεν έχει επιστρέψει ακόμη στα επίπεδα του 2021.

Η Hengrui Medicine δήλωσε στην ετήσια έκθεσή της ότι με την ανάκαμψη της διάγνωσης και της θεραπείας στα ιατρικά ιδρύματα, η ζήτηση για συνταγογραφούμενα φάρμακα απελευθερώνεται σταδιακά. -Έτος, ωστόσο, η κεντρική προμήθεια γενόσημων φαρμάκων εξακολουθεί να επηρεάζει τις πωλήσεις για τις κεντρικές συμβάσεις ανανέωσης προμηθειών στις περισσότερες επαρχίες και τις μειώσεις τιμών, οι πωλήσεις κατά την περίοδο αναφοράς μειώθηκαν κατά 702 εκατομμύρια γιουάν από έτος σε έτος. κατά 911 εκατομμύρια γιουάν από έτος σε έτος.

Από την άποψη των εσόδων από το εξωτερικό, από το 2020 έως το 2022, τα έσοδα της Hengrui στο εξωτερικό θα είναι 758 εκατομμύρια γιουάν, 617 εκατομμύρια γιουάν και 779 εκατομμύρια γιουάν αντίστοιχα, αντιπροσωπεύοντας το 2,73%, το 2,38% και το 3,66% των συνολικών εσόδων αντίστοιχα ρυθμός ανάπτυξης Χαμηλή και κυμαινόμενη τάση.

Επιπλέον, στη δευτερογενή αγορά, από τώρα, η αγοραία αξία της Hengrui Medicine έχει πέσει από 620 δισεκατομμύρια γιουάν στο αποκορύφωμά της το 2021 σε περίπου 268 δισεκατομμύρια γιουάν και η αγοραία αξία της έχει εξατμιστεί κατά περισσότερα από 350 δισεκατομμύρια γιουάν.

Επιπλέον, τα έξοδα πωλήσεων της εταιρείας παραμένουν επίσης υψηλά. Το 2021, αφού οι δραστηριότητές της επηρεάστηκαν από τις κεντρικές αγορές, πραγματοποίησε επίσης μια σειρά από μεταρρυθμίσεις στις πωλήσεις, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργιών πωλήσεων, χρηματοδότησης μάρκετινγκ, λειτουργιών του τμήματος υποστήριξης, εξορθολογισμού του προσωπικού πωλήσεων και άλλων μέτρων στα 13.208, αλλά τα έξοδα πωλήσεων εξακολουθούν να είναι 9,384 δισεκατομμύρια γιουάν, αντιπροσωπεύοντας το 36,22% των συνολικών εσόδων. Παρόλο που τα έξοδα πωλήσεων εξορθολογίστηκαν, η απόδοσή του για το έτος εξακολουθεί να μειώνεται.

Το 2023, τα έξοδα πωλήσεων της Hengrui Pharmaceutical θα είναι περίπου 7,577 δισεκατομμύρια γιουάν, σημειώνοντας ετήσια αύξηση 3,12%. Μεταξύ αυτών, περίπου 3,877 δισεκατομμύρια γιουάν χρησιμοποιήθηκαν για δαπάνες της αγοράς, όπως η ακαδημαϊκή προώθηση και η κατασκευή μιας επαγγελματικής πλατφόρμας για καινοτόμα φάρμακα. Τα έξοδα Ε&Α κατά την ίδια περίοδο ήταν περίπου 4,954 δισεκατομμύρια γιουάν, σημειώνοντας ετήσια αύξηση μόλις 1,38%.

Θα συνεχίσουμε να δίνουμε προσοχή στην προσοχή του FDA, στην παρεμπόδιση του συνδυασμού «Διπλού AI» στο εξωτερικό και στα έξοδα πωλήσεων.