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(Titre original : Derrière la réponse de Hengrui Medicine à la lettre d'avertissement de la FDA : les dépenses de vente atteignent 7,5 milliards et la valeur marchande s'est évaporée de plus de 300 milliards de yuans à son point le plus élevé)

Consumer Daily News (Reporter Lu Yue) Récemment, JiangsuMédecine HengruiCo., Ltd. (ci-après dénommée « Hengrui Medicine ») a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis (ci-après dénommée « Hengrui Medicine »).La FDA") Après le rapport d'inspection sur place, elle a reçu leLettre d'avertissement . Dans la soirée du 16, Hengrui Medicine a répondu que les problèmes signalés dans cette lettre d'avertissement de la FDA n'affectaient pas la qualité et la sécurité des médicaments.

Le journaliste a constaté que les données financières de Hengrui Pharmaceutical ces dernières années n'ont pas été stables. Depuis la première baisse des revenus de l'entreprise en 2021 en raison de l'impact des achats centralisés, sa performance opérationnelle n'est pas revenue aux niveaux précédents. De 2021 à 2023, le bénéfice d'exploitation de l'entreprise sera respectivement d'environ 25,906 milliards de yuans, 21,275 milliards de yuans et 22,820 milliards de yuans, avec des augmentations d'une année sur l'autre de -6,59 %, -17,87 % et 7,26 % ; environ 4,53 milliards de yuans, 3,906 milliards de yuans et 4,302 milliards de yuans, soit une augmentation sur un an de -28,41%, -13,77% et 10,14%.

De plus, les dépenses commerciales de Hengrui Pharmaceutical sont restées élevées année après année. Après que l'entreprise ait réduit son personnel de vente de près de 4 000 personnes en 2021, les dépenses de vente pour l'année s'élevaient toujours à 9,384 milliards de yuans, représentant 36,22 % du chiffre d'affaires total. En 2023, les dépenses de vente de l'entreprise s'élèveront à 7,577 milliards de yuans, soit 33,2 % du chiffre d'affaires total. Bien qu'elles se soient réduites, les revenus ont également diminué par rapport à avant.

Le site de production reçoit une lettre d'avertissement de la FDA

En raison de problèmes dans la base de production, Hengrui Medicine a reçu une autre lettre d'avertissement de la FDA suite au « formulaire 483 ».

Du 8 au 16 janvier de cette année, la FDA a inspecté la base de production de Hengrui Pharmaceuticals dans la ville de Lianyungang, province du Jiangsu, en Chine, et a constaté qu'il y avait des problèmes correspondants dans la base de production. Elle a ensuite envoyé un formulaire 483 à l'entreprise en juin. Les informations publiques montrent que le formulaire 483, également connu sous le nom de « rapport d'observation sur site », enregistre les violations potentielles découvertes par la FDA lors de ses inspections des sociétés pharmaceutiques qui fabriquent des produits qu'elle réglemente.

Le formulaire 483 reçu par Hengrui Medicine mentionnait qu'il y avait 8 problèmes, notamment une gestion insuffisante des détails de l'assurance de la stérilité et des détails de vérification et d'évaluation du nettoyage dans le logiciel de gestion des fichiers, une gestion insuffisante de la destruction des enregistrements et des documents rejetés et un dysfonctionnement du logiciel ; Climatiseur d’entrepôt. Entretien insuffisant, etc. Hengrui Medicine a répondu qu'elle avait soumis des réponses de rectification et des rapports de suivi d'achèvement en réponse aux lacunes soulevées lors de l'inspection, et qu'elle avait maintenu une communication active avec la FDA. Pour l’instant, les préparations de l’entreprise exportées vers les États-Unis ne sont pas concernées.

Il convient de mentionner qu'avant de recevoir le formulaire 483, la demande de commercialisation de Hengrui Medicine pour la combinaison « Double Ai » soumise aux États-Unis vient d'être retardée et la FDA a émis une série d'avis liés à l'environnement de production et d'essais cliniques. Cependant, il a ensuite déclaré aux médias que les résultats de cette inspection n'étaient pas liés à la demande de la société d'inscrire la thérapie combinée PD-1 aux États-Unis.

Le 6 juin, Hengrui Medicine a répondu qu'elle avait soumis des réponses de rectification et des rapports de suivi d'achèvement en réponse aux lacunes soulevées lors de l'inspection, et qu'elle maintenait une communication active avec la FDA. Pour l’instant, les préparations de l’entreprise exportées vers les États-Unis ne sont pas concernées.

Le 16 juillet, plus d'un mois après avoir reçu le formulaire 483, Hengrui Medicine a reçu une autre lettre d'avertissement de la FDA. Cette lettre d'avertissement est la mesure de suivi de l'inspection susmentionnée de la FDA du site de production de préparations de Hengrui Medicine à Lianyungang. Il s'agit du même événement connexe que le formulaire 483, et le contenu est principalement dérivé du formulaire 483 précédent. La lettre d'avertissement de la FDA énumérait deux lacunes, à savoir que le service de contrôle qualité de la société n'avait pas rempli ses fonctions visant à garantir que les médicaments produits étaient conformes aux CGMP et répondaient aux spécifications établies en matière d'identité, de concentration, de qualité et de pureté, et que la société n'avait pas respecté les spécifiquement désigné opérant dans une zone de taille suffisante et ne disposant pas de zones séparées ou délimitées ou d'autres systèmes de contrôle nécessaires pour éviter la contamination ou la confusion des zones de traitement stérile.

Parmi eux, la FDA a déclaré dans la lettre d'avertissement que Hengrui Medicine n'avait pas assuré une supervision adéquate et n'avait pas réussi à garantir la fiabilité des données relatives à la qualité des médicaments finis produits par l'usine. Son inspection a documenté de graves lacunes en matière d'assurance qualité (AQ), telles que la découverte d'enregistrements CGMP originaux jetés, empilés dans des sacs sous les véhicules et dans des poubelles à proximité, et un accès illimité par les responsables de production de l'entreprise sans l'approbation de l'AQ. d'autres fichiers CGMP.

Dans la soirée du 16 juillet, Hengrui Medicine a répondu à la situation ci-dessus et a déclaré que la société avait mené une enquête et une évaluation approfondies et que les problèmes signalés dans cette lettre d'avertissement de la FDA n'affectaient pas la qualité et la sécurité des médicaments. Jusqu’à présent, les exportations de produits de l’entreprise depuis ce site n’ont pas été affectées.

Les revenus à l'étranger sont instables et les dépenses de vente sont élevées

Selon des informations publiques, Hengrui Medicine a été fondée en 1970. Elle a commencé par produire du liquide violet au début, puis a été cotée à la Bourse de Shanghai en 2000. Il s'agit d'une grande société pharmaceutique cotée intégrant la recherche scientifique, la production et la vente.Hengrui Medicine se concentre depuis longtemps surdrogues génériquesactivité, mais sous l'influence de facteurs tels que l'achat en gros concentré de médicaments génériques et les négociations d'assurance médicale, les performances opérationnelles de l'entreprise ont été affectées dans une certaine mesure.

Hengrui Medicine a révélé dans son rapport annuel de 2022 que « depuis 2018, la société a participé à l'achat centralisé national en gros de médicaments génériques pour un total de 35 variétés, et 22 variétés ont été sélectionnées, avec une réduction de prix moyenne de 74,5 %. "

Les informations financières montrent que de 2021 à 2022, le bénéfice d'exploitation de Hengrui Pharmaceutical sera respectivement d'environ 25,906 milliards de yuans et 21,275 milliards de yuans, soit une baisse d'une année sur l'autre de 6,59 % et 17,87 % ; 4,530 milliards de yuans et 3,906 milliards de yuans respectivement, des baisses d'une année sur l'autre de 28,41% et 13,77%.

Après que les médicaments génériques aient été affectés par les achats centralisés, Hengrui Pharmaceutical a commencé à se transformer progressivement enMédicaments innovants Business, en 2023, son bénéfice d'exploitation sera d'environ 22,820 milliards de yuans, soit une augmentation de 7,26 % sur un an ; le bénéfice net attribuable à la société mère est de 4,302 milliards de yuans, soit une augmentation de 10,14 % sur un an. Son activité de médicaments innovants a connu une certaine croissance, mais elle n’a pas encore retrouvé le niveau de 2021.

Hengrui Medicine a déclaré dans son rapport annuel qu'avec la reprise du diagnostic et du traitement dans les établissements médicaux, la demande de médicaments sur ordonnance est progressivement libérée. Les ventes de ses produits d'anesthésie analgésique et d'autres produits ainsi que des médicaments génériques nouvellement lancés ont augmenté de manière significative d'année en année. -année Cependant, l'achat centralisé de médicaments génériques a encore un certain degré d'impact sur les ventes. Pression, le deuxième lot d'achats centralisés concerne des produits tels que le paclitaxel pour injection et les comprimés d'acétate d'abiratérone. pour le renouvellement des contrats d'approvisionnement centralisé dans la plupart des provinces et les réductions de prix, les ventes au cours de la période de référence ont diminué de 702 millions de yuans par rapport à l'année précédente. La mise en œuvre commencera en novembre 2022. Au cours de la période de référence, les ventes du septième lot de produits d'achat centralisé ont diminué. de 911 millions de yuans sur un an.

Du point de vue des revenus à l'étranger, de 2020 à 2022, les revenus du marché étranger de Hengrui seront respectivement de 758 millions de yuans, 617 millions de yuans et 779 millions de yuans, représentant respectivement 2,73 %, 2,38 % et 3,66 % du chiffre d'affaires total. taux de croissance Tendance faible et fluctuante.

En outre, sur le marché secondaire, la valeur marchande de Hengrui Medicine est passée de 620 milliards de yuans à son apogée en 2021 à environ 268 milliards de yuans, et sa valeur marchande s'est évaporée de plus de 350 milliards de yuans.

En outre, les dépenses commerciales de l'entreprise restent également élevées. En 2021, après que ses activités ont été affectées par la centralisation des achats, elle a également mené une série de réformes des ventes, notamment l'intégration des opérations de vente, du financement du marketing, des fonctions des services de support, la rationalisation du personnel de vente et d'autres mesures. Le nombre de vendeurs a diminué de près de 4 000. à 13 208, mais les dépenses de vente s'élèvent toujours à 9,384 milliards de yuans, représentant 36,22 % du chiffre d'affaires total. Même si les dépenses commerciales ont été rationalisées, sa performance pour l'année a encore diminué.

En 2023, les dépenses commerciales de Hengrui Pharmaceutical s'élèveront à environ 7,577 milliards de yuans, soit une augmentation de 3,12 % sur un an. Parmi eux, environ 3,877 milliards de yuans ont été utilisés pour des dépenses de marché telles que la promotion académique et la construction d'une plateforme professionnelle pour les médicaments innovants. Les dépenses de R&D au cours de la même période se sont élevées à environ 4,954 milliards de yuans, soit une augmentation d'une année sur l'autre de seulement 1,38 %.

Nous continuerons de prêter attention à l'attention de la FDA, à l'obstruction à l'étranger de la combinaison « Double AI » et aux dépenses de vente.