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（原題：FDA警告書に対するHengrui Medicineの対応の裏側：販売経費は75億にも上り、市場価値は最高時で3000億元以上蒸発した）

消費者日報（陸岳記者）最近、江蘇省恒瑞医学株式会社Hengrui Medicine（以下「Hengrui Medicine」といいます）は米国食品医薬品局より承認を取得しました（以下「Hengrui Medicine」といいます）FDA") 現場検査報告書を経て、FDA の報告書を受領しました。警告書 。 恒瑞医薬は16日夜、今回のFDA警告書で指摘された問題は医薬品の品質や安全性に影響を与えるものではないと回答した。

記者は、近年の恒瑞製薬の財務データは安定していないと見ており、集中調達の影響により2021年に同社の最初の収益が減少して以来、業績は以前のレベルに戻っていません。 2021年から2023年までの同社の営業利益はそれぞれ約259億600万元、212億7500万元、228億2000万元となり、純利益は前年比-6.59%、-17.87%、7.26%増加する見込み。約45.3億元、39.06億元、43.02億元で、前年比-28.41%、-13.77%、10.14%増加しました。

さらに、恒瑞製薬の販売費は毎年高止まりしています。 同社は2021年に営業スタッフを4000人近く削減した後も、同年の販売経費は依然として93億8400万元に上り、総収益の36.22％を占めた。 2023年の同社の販売経費は75億7,700万元となり、総収益の33.2％を占める見通しだが、以前に比べて収益も減少した。

製造現場がFDAの警告書を受け取る

生産拠点の問題により、恒瑞医薬は「483フォーム」に続いてFDAから再度警告書を受け取った。

今年1月8日から16日まで、FDAは中国江蘇省連雲港市にある恒瑞製薬の生産拠点を査察し、生産拠点に同様の問題があることが判明し、6月に同社にフォーム483を送付した。公開情報によると、「現場観察報告書」としても知られるフォーム 483 には、FDA が規制する製品を製造する製薬会社に対する検査中に発見された違反の可能性が記録されています。

Hengrui Medicine が受け取った 483 件のフォームには、無菌性保証の詳細とファイル管理ソフトウェアのクリーニング検証と評価の詳細の管理が不十分であること、廃棄された記録と文書の破棄と機能不全の管理が不十分であることなど、8 つの問題があると記載されていました。倉庫の空調設備の整備不足等 Hengrui Medicine は、検査中に指摘された不備に応じて是正回答と完了追跡報告書を提出し、FDA との積極的なコミュニケーションを維持していると回答した。現時点では、米国に輸出されている同社の製剤には影響はない。

Form 483を受け取る前に、Hengrui Medicineが米国で提出した「Double Ai」配合剤の販売申請が遅れ、FDAが製造および臨床試験の環境に関連する一連の意見を提出したことは言及する価値がある。しかし、同氏はその後メディアに対し、この検査の結果は同社の米国でのPD-1併用療法の上場申請とは無関係であると語った。

6月6日、Hengrui Medicineは、検査中に指摘された不備に応じて是正回答と完了追跡報告書を提出し、FDAとの積極的なコミュニケーションを維持したと回答した。現時点では、米国に輸出されている同社の製剤には影響はない。

フォーム 483 を受け取ってから 1 か月以上が経過した 7 月 16 日、Hengrui Medicine は FDA から別の警告書を受け取りました。この警告書は、前述の恒瑞医薬の連雲港製剤生産現場に対するFDAの査察の事後措置であり、483フォームと同様の関連事象であり、内容は主に以前の483フォームから派生したものである。 FDAの警告書には2つの欠陥が挙げられている。1つは、同社の品質管理部門が、生産された医薬品がCGMPに準拠し、アイデンティティ、強度、品質、純度に関する確立された規格を満たしていることを確認する義務を怠ったこと、そして同社が遵守しなかったことである。十分な大きさのエリア内で特別に指定された作業を行っており、滅菌処理エリアの汚染や混同を防ぐための分離または境界のあるエリア、またはその他の必要な制御システムを備えていない場合。

その中で、FDAは警告書で、Hengrui Medicineが適切な監督を提供できず、工場で生産された最終医薬品の品質に関するデータの信頼性を確保できなかったと述べた。その検査では、車両の下や近くのゴミ箱に袋に積まれた廃棄されたオリジナル CGMP 記録の発見や、QA の承認なしに企業の生産管理者による自由なアクセスなど、重大な品質保証 (QA) の欠陥が文書化されました。他の CGMP ファイル。

7月16日夜、恒瑞医薬は上記の状況を受け、包括的な調査と評価を実施し、このFDA警告書で指摘された問題は医薬品の品質と安全性に影響を及ぼさないと述べた。これまでのところ、このサイトからの同社の製品の輸出には影響は出ていない。

海外収益は不安定で販売費も高額

公開情報によると、恒瑞医薬は 1970 年に設立されました。初期は紫色の液体の生産から始まり、その後 2000 年に上海証券取引所に上場しました。科学研究​​、生産、販売を統合した大手上場製薬会社です。Hengrui Medicine は長年にわたり次のことに注力してきました。ジェネリック医薬品当社事業は順調に推移しておりますが、後発医薬品の集中大量購入や医療保険交渉等の影響により、業績に一定の影響を及ぼしております。

恒瑞医薬は2022年の年次報告書で、「同社は2018年以来、合計35種類のジェネリック医薬品の国家集中一括調達に参加し、22種類が選択され、平均価格は74.5％引き下げられた」と明らかにした。 」

財務情報によると、2021年から2022年までの恒瑞製薬の営業利益はそれぞれ約259億600万元と212億7500万元で、親会社に帰属する純利益は前年比約6.59％減、同17.87％減となる。前年同期比はそれぞれ45億3,000万元、39億6,000万元減少した。

ジェネリック医薬品が集中購入の影響を受けた後、恒瑞製薬は徐々に変革を始めました。革新的な医薬品 2023年の営業利益は約228億2,000万元、前年比7.26％増、親会社に帰属する純利益は43億2,000万元、前年比10.14％増となる見通し。同社の革新的医薬品事業は一定の成長を達成したが、まだ2021年の水準には戻っていない。

恒瑞医薬は年次報告書で、医療機関での診断と治療の回復に伴い、処方薬の需要が徐々に発売され、鎮痛麻酔薬などの製品や新たに発売されたジェネリック医薬品の売上が大幅に増加したと述べた。しかしながら、後発医薬品の集中調達は、注射用パクリタキセルや酢酸アビラテロン錠などの第 2 弾の製品については、一定の影響を及ぼしている。ほとんどの省で集中調達の更新と価格引き下げの入札があり、報告期間中の売上は前年比7億200万元減少した。実施は2022年11月に開始される。報告期間中、集中購買製品の第7バッチの売上は減少した。前年比9億1,100万元増加した。

海外収益の観点から見ると、2020年から2022年までに恒瑞の海外市場収益はそれぞれ7億5,800万元、6億1,700万元、7億7,900万元となり、それぞれ総収益の2.73%、2.38%、3.66%を占める。成長率 低く変動する傾向。

また、流通市場では現時点で恒瑞薬の市場価値は2021年のピーク時の6,200億元から約2,680億元まで下落し、市場価値は3,500億元以上蒸発した。

さらに、同社の販売費も依然として高い。 集中購買による経営影響を受け、2021年には営業業務、マーケティングファイナンス、サポート部門機能の統合、営業要員の合理化など一連の営業改革も実施し、営業要員数は4,000人近く減少した。売上高は 13,208 に増加しましたが、販売経費は依然として 93 億 8,400 万元に達し、総収益の 36.22% を占めています。販売経費は合理化されましたが、当期の業績は依然として減少しました。

2023年の恒瑞製薬の販売費は約75億7,700万元となり、前年比3.12％増加する。このうち、約38億7,700万元は学術振興や革新的医薬品の専門プラットフォームの構築などの市場経費に使われた。同期間の研究開発費は約49億5,400万元で、前年同期比わずか1.38％増加した。

FDAの注意、「ダブルAI」配合に対する海外の妨害、販売経費などに今後も注目していきたいと思います。