berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

(Judul asli: Dibalik tanggapan Hengrui Medicine terhadap surat peringatan FDA: Biaya penjualan mencapai 7,5 miliar, dan nilai pasar telah menguap lebih dari 300 miliar yuan pada titik tertingginya)

Berita Harian Konsumen (Reporter Lu Yue) Baru-baru ini, JiangsuPengobatan HengruiCo., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Pengobatan Hengrui") mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (selanjutnya disebut sebagai "Pengobatan Hengrui")Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)") Setelah laporan inspeksi di tempat, ia menerima FDASurat peringatan . Pada tanggal 16 malam, Hengrui Medicine menjawab bahwa masalah yang disebutkan dalam surat peringatan FDA ini tidak mempengaruhi kualitas dan keamanan obat.

Reporter tersebut melihat bahwa data keuangan Hengrui Pharmaceutical dalam beberapa tahun terakhir tidak stabil. Sejak penurunan pendapatan pertama perusahaan pada tahun 2021 akibat dampak pengadaan terpusat, kinerja operasionalnya belum kembali ke level sebelumnya. Dari tahun 2021 hingga 2023, pendapatan operasional perusahaan masing-masing akan berjumlah sekitar 25,906 miliar yuan, 21,275 miliar yuan, dan 22,820 miliar yuan, dengan peningkatan laba bersih dari tahun ke tahun sebesar -6,59%, -17,87%, dan 7,26%; sekitar 4,53 miliar yuan, 3,906 miliar yuan, dan 4,302 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun sebesar -28,41%, -13,77% dan 10,14%.

Selain itu, biaya penjualan Hengrui Pharmaceutical tetap tinggi dari tahun ke tahun. Setelah perusahaan mengurangi staf penjualannya hampir 4.000 pada tahun 2021, beban penjualan pada tahun tersebut masih mencapai 9,384 miliar yuan, menyumbang 36,22% dari total pendapatan. Pada tahun 2023, beban penjualan perusahaan akan mencapai 7,577 miliar yuan, menyumbang 33,2% dari total pendapatan. Meski mengecil, pendapatan juga mengalami penurunan dibandingkan sebelumnya.

Tempat produksi menerima surat peringatan FDA

Karena masalah di basis produksi, Hengrui Medicine menerima surat peringatan lain dari FDA mengikuti "Formulir 483".

Dari tanggal 8 hingga 16 Januari tahun ini, FDA memeriksa basis produksi Hengrui Pharmaceuticals di Kota Lianyungang, Provinsi Jiangsu, Tiongkok, dan menemukan bahwa ada masalah terkait di basis produksi tersebut. FDA kemudian mengirimkan Formulir 483 ke perusahaan tersebut pada bulan Juni. Informasi publik menunjukkan bahwa Formulir 483, juga dikenal sebagai "Laporan Pengamatan di Tempat", mencatat potensi pelanggaran yang ditemukan oleh FDA selama inspeksi terhadap perusahaan farmasi yang memproduksi produk yang diatur oleh FDA.

Formulir 483 yang diterima oleh Hengrui Medicine menyebutkan bahwa ada 8 masalah, termasuk pengelolaan rincian jaminan sterilitas yang tidak memadai dan rincian verifikasi dan evaluasi pembersihan dalam perangkat lunak pengelolaan file dan pengelolaan yang tidak memadai atas pemusnahan catatan dan dokumen yang dibuang; AC gudang. Perawatan tidak memadai dll. Hengrui Medicine menjawab bahwa mereka telah menyerahkan tanggapan perbaikan dan laporan pelacakan penyelesaian sebagai tanggapan terhadap kekurangan yang ditemukan selama pemeriksaan, dan telah menjaga komunikasi aktif dengan FDA. Saat ini, sediaan perusahaan yang diekspor ke Amerika tidak terpengaruh.

Perlu disebutkan bahwa sebelum menerima Formulir 483, permohonan pemasaran Hengrui Medicine untuk kombinasi “Double Ai” yang diajukan di Amerika Serikat baru saja ditunda, dan FDA telah mengajukan serangkaian pendapat terkait dengan lingkungan produksi dan uji klinis. Namun, ia kemudian mengatakan kepada media bahwa hasil pemeriksaan ini tidak ada hubungannya dengan permohonan perusahaan untuk mendaftarkan terapi kombinasi PD-1 di Amerika Serikat.

Pada tanggal 6 Juni, Hengrui Medicine menjawab bahwa mereka telah menyerahkan tanggapan perbaikan dan laporan pelacakan penyelesaian sebagai tanggapan terhadap kekurangan yang muncul selama pemeriksaan, dan menjaga komunikasi aktif dengan FDA. Saat ini, sediaan perusahaan yang diekspor ke Amerika tidak terpengaruh.

Pada 16 Juli, lebih dari sebulan setelah menerima Formulir 483, Hengrui Medicine menerima surat peringatan lain dari FDA. Surat peringatan ini adalah tindak lanjut dari pemeriksaan FDA yang disebutkan di atas terhadap tempat produksi sediaan Lianyungang Obat Hengrui. Ini adalah peristiwa terkait yang sama dengan formulir 483, dan isinya sebagian besar berasal dari formulir 483 sebelumnya. Surat peringatan FDA mencantumkan dua kekurangan, yaitu bahwa departemen kendali mutu perusahaan gagal menjalankan tugasnya untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi mematuhi CGMP dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian, dan bahwa perusahaan gagal mematuhi persyaratan tersebut. yang ditunjuk secara khusus untuk beroperasi dalam area dengan ukuran yang cukup dan gagal memiliki area terpisah atau dibatasi atau sistem pengendalian lain yang diperlukan untuk mencegah kontaminasi atau tercampurnya area pemrosesan steril.

Diantaranya, FDA menyatakan dalam surat peringatan bahwa Hengrui Medicine gagal memberikan pengawasan yang memadai dan gagal memastikan keandalan data terkait kualitas obat jadi yang diproduksi pabrik. Inspeksinya mendokumentasikan kekurangan jaminan kualitas (QA) yang serius, seperti ditemukannya catatan CGMP asli yang dibuang dan ditumpuk dalam kantong di bawah kendaraan dan di tempat sampah terdekat, dan akses yang tidak dibatasi oleh manajer produksi perusahaan tanpa persetujuan QA file CGMP lainnya.

Pada malam tanggal 16 Juli, Hengrui Medicine menanggapi situasi di atas dan menyatakan bahwa perusahaan telah melakukan penyelidikan dan evaluasi yang komprehensif dan bahwa masalah yang disebutkan dalam surat peringatan FDA ini tidak mempengaruhi kualitas dan keamanan obat. Sejauh ini, ekspor produk perusahaan dari situs tersebut tidak terpengaruh.

Pendapatan luar negeri tidak stabil dan biaya penjualan tinggi

Informasi publik menunjukkan bahwa Hengrui Medicine didirikan pada tahun 1970. Dimulai dengan memproduksi cairan ungu pada awalnya, dan kemudian mendarat di Bursa Efek Shanghai pada tahun 2000. Ini adalah perusahaan farmasi besar yang terdaftar yang mengintegrasikan penelitian ilmiah, produksi dan penjualan.Pengobatan Hengrui telah lama menjadi fokusobat generikbisnis, tetapi di bawah pengaruh faktor-faktor seperti pembelian obat generik dalam jumlah besar yang terkonsentrasi dan negosiasi asuransi kesehatan, kinerja operasional perusahaan telah terpengaruh sampai batas tertentu.

Hengrui Medicine mengungkapkan dalam laporan tahunannya pada tahun 2022 bahwa "sejak tahun 2018, perusahaan telah berpartisipasi dalam pengadaan obat generik dalam jumlah besar secara terpusat secara nasional dengan total 35 varietas, dan 22 varietas telah dipilih, dengan penurunan harga rata-rata sebesar 74,5%. "

Informasi keuangan menunjukkan bahwa dari tahun 2021 hingga 2022, pendapatan operasional Hengrui Pharmaceutical masing-masing akan berjumlah sekitar 25,906 miliar yuan dan 21,275 miliar yuan, penurunan tahun-ke-tahun sebesar 6,59% dan 17,87%; 4,530 miliar yuan dan 3,906 miliar yuan masing-masing mengalami penurunan dari tahun ke tahun sebesar 28,41% dan 13,77%.

Setelah obat generik dipengaruhi oleh pembelian terpusat, Hengrui Pharmaceutical mulai bertransformasi secara bertahapObat-obatan inovatif Bisnis, pada tahun 2023, pendapatan operasionalnya akan menjadi sekitar 22,820 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun sebesar 7,26%; laba bersih yang dapat diatribusikan kepada perusahaan induk adalah 4,302 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun sebesar 10,14%. Bisnis obat inovatifnya telah mencapai pertumbuhan tertentu, namun belum kembali ke tingkat tahun 2021.

Hengrui Medicine menyatakan dalam laporan tahunannya bahwa dengan pulihnya diagnosis dan pengobatan di institusi medis, permintaan obat resep secara bertahap telah berkurang. Penjualan anestesi analgesik dan produk lainnya serta obat generik yang baru diluncurkan telah meningkat secara signifikan dari tahun ke tahun. Namun, pengadaan obat generik terpusat masih memiliki dampak tertentu terhadap penjualan. Tekanan, pengadaan terpusat gelombang kedua melibatkan produk seperti paclitaxel untuk injeksi dan tablet abiraterone acetate tawaran untuk pembaruan pengadaan terpusat di sebagian besar provinsi dan penurunan harga, penjualan selama periode pelaporan turun sebesar 702 juta yuan tahun-ke-tahun. Implementasi akan dimulai pada November 2022 Selama periode pelaporan, penjualan produk pembelian terpusat batch ketujuh mengalami penurunan sebesar 911 juta yuan tahun-ke-tahun.

Dari perspektif pendapatan luar negeri, dari tahun 2020 hingga 2022, pendapatan pasar luar negeri Hengrui masing-masing akan berjumlah 758 juta yuan, 617 juta yuan, dan 779 juta yuan, masing-masing menyumbang 2,73%, 2,38%, dan 3,66% dari total pendapatan tingkat pertumbuhan Tren rendah dan berfluktuasi.

Selain itu, di pasar sekunder, hingga saat ini, nilai pasar Hengrui Medicine telah turun dari 620 miliar yuan pada puncaknya pada tahun 2021 menjadi sekitar 268 miliar yuan, dan nilai pasarnya telah menguap lebih dari 350 miliar yuan.

Selain itu, beban penjualan perseroan juga masih tinggi. Pada tahun 2021, setelah bisnisnya terkena dampak pembelian terpusat, perusahaan juga melakukan serangkaian reformasi penjualan, termasuk mengintegrasikan operasi penjualan, keuangan pemasaran, fungsi departemen pendukung, perampingan personel penjualan, dan tindakan lainnya. Jumlah personel penjualan berkurang hampir 4.000 menjadi 13.208, namun Beban penjualan masih mencapai 9,384 miliar yuan, menyumbang 36,22% dari total pendapatan. Meskipun beban penjualan telah disederhanakan, kinerjanya pada tahun ini masih menurun.

Pada tahun 2023, beban penjualan Hengrui Pharmaceutical akan berjumlah sekitar 7,577 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun sebesar 3,12%. Diantaranya, sekitar 3,877 miliar yuan digunakan untuk belanja pasar seperti promosi akademis dan pembangunan platform profesional untuk obat-obatan inovatif. Biaya penelitian dan pengembangan pada periode yang sama berjumlah sekitar 4,954 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun hanya sebesar 1,38%.

Kami akan terus memperhatikan perhatian FDA, hambatan di luar negeri terhadap kombinasi "Double AI", dan biaya penjualan.