Новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

(Оригинальное название: «За ответом Hengrui Medicine на письмо с предупреждением FDA: расходы на продажу достигают 7,5 миллиардов долларов, а рыночная стоимость на пике своего развития упала более чем на 300 миллиардов юаней»).

Consumer Daily News (репортер Лу Юэ) Недавно, ЦзянсуХэнжуй МедицинаCo., Ltd. (именуемая в дальнейшем «Hengrui Medicine») получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (далее именуемая «Hengrui Medicine»).Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)") После отчета об инспекции на месте он получил одобрение FDA.Предупредительное письмо . Вечером 16-го числа Hengrui Medicine ответила, что проблемы, указанные в этом предупреждающем письме FDA, не влияют на качество и безопасность препарата.

Репортер увидел, что финансовые данные Hengrui Pharmaceutical за последние годы не были стабильными. После первого снижения выручки компании в 2021 году из-за централизованных закупок ее операционные показатели не вернулись на прежний уровень. С 2021 по 2023 год операционная прибыль компании составит примерно 25,906 млрд юаней, 21,275 млрд юаней и 22,820 млрд юаней соответственно, при этом чистая прибыль увеличится в годовом исчислении на -6,59%, -17,87% и 7,26%; примерно 4,53 млрд юаней, 3,906 млрд юаней и 4,302 млрд юаней, увеличившись по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на -28,41%, -13,77% и 10,14%.

Кроме того, коммерческие расходы Hengrui Pharmaceutical из года в год остаются высокими. После того, как в 2021 году компания сократила штат продавцов почти на 4000 человек, расходы на продажи за год по-прежнему оставались на уровне 9,384 млрд юаней, что составляет 36,22% от общего дохода. В 2023 году расходы компании на продажу составят 7,577 млрд юаней, что составит 33,2% от общей выручки. Хотя они и сократились, выручка также снизилась по сравнению с предыдущим годом.

Производственный участок получил письмо с предупреждением FDA

Из-за проблем на производственной базе Hengrui Medicine получила еще одно письмо с предупреждением от FDA вслед за «Формой 483».

С 8 по 16 января этого года FDA проверило производственную базу Hengrui Pharmaceuticals в городе Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай, и обнаружило соответствующие проблемы на производственной базе, а затем в июне отправило компании форму 483. Публичная информация показывает, что в форме 483, также известной как «Отчет о наблюдении на месте», фиксируются потенциальные нарушения, обнаруженные FDA во время проверок фармацевтических компаний, производящих продукцию, деятельность которой оно регулирует.

В форме 483, полученной Hengrui Medicine, упоминалось 8 проблем, включая недостаточное управление деталями обеспечения стерильности и деталями проверки и оценки очистки, лазейки в программном обеспечении для управления файлами, недостаточное управление уничтожением выброшенных записей и документов и неисправность; складской кондиционер. Недостаточное обслуживание и т. д. Компания Hengrui Medicine ответила, что она представила ответы по исправлениям и отчеты об отслеживании завершения работ в ответ на недостатки, выявленные в ходе проверки, и поддерживает активную связь с FDA. В настоящее время препараты компании, экспортируемые в США, не затронуты.

Стоит отметить, что до получения формы 483 маркетинговая заявка Hengrui Medicine на комбинацию «Двойной Ай», поданная в Соединенных Штатах, только что была отложена, и FDA выдвинуло ряд мнений, касающихся среды производства и клинических испытаний. Однако впоследствии он сообщил СМИ, что результаты этой проверки не связаны с заявкой компании на включение комбинированной терапии PD-1 в США.

6 июня компания Hengrui Medicine ответила, что она представила ответы об исправлениях и отчеты об отслеживании завершения работ в ответ на недостатки, выявленные в ходе проверки, и поддерживает активную связь с FDA. В настоящее время препараты компании, экспортируемые в США, не затронуты.

16 июля, более чем через месяц после получения формы 483, Hengrui Medicine получила еще одно письмо с предупреждением от FDA. Это письмо с предупреждением является последующей мерой после вышеупомянутой проверки FDA завода по производству препаратов Hengrui Medicine в Ляньюньгане. Это то же самое событие, что и форма 483, и ее содержание в основном заимствовано из предыдущей формы 483. В письме-предупреждении FDA перечислены два недостатка, а именно то, что отдел контроля качества компании не выполнил свои обязанности по обеспечению соответствия производимых лекарств CGMP и установленным спецификациям по идентичности, силе, качеству и чистоте, а также то, что компания не соблюдала специально предназначенные для работы на территории достаточного размера и не имеющие отдельных или разграниченных зон или других необходимых систем контроля для предотвращения загрязнения или перепутывания стерильных производственных зон.

Среди них FDA заявило в письме-предупреждении, что Hengrui Medicine не обеспечила надлежащего надзора и не обеспечила достоверность данных, касающихся качества готовых лекарств, производимых фабрикой. Проверка зафиксировала серьезные недостатки в обеспечении качества (QA), такие как обнаружение выброшенных оригинальных записей CGMP, сваленных в мешках под транспортными средствами и в близлежащих мусорных баках, а также беспрепятственный доступ менеджеров по производству компании без подписи QA. Доступ к пустым записям о партиях продукции и контроль качества. другие файлы CGMP.

Вечером 16 июля Hengrui Medicine отреагировала на вышеуказанную ситуацию и заявила, что компания провела всестороннее расследование и оценку и что проблемы, указанные в этом предупреждающем письме FDA, не влияют на качество и безопасность препаратов. Пока что экспорт продукции компании с этого объекта не пострадал.

Доходы за рубежом нестабильны, а расходы на продажу высоки.

Согласно общедоступной информации, компания Hengrui Medicine была основана в 1970 году. Вначале она производила фиолетовую жидкость, а затем в 2000 году была зарегистрирована на Шанхайской фондовой бирже. Это крупная фармацевтическая компания, котирующаяся на бирже, объединяющая научные исследования, производство и продажи.Hengrui Medicine уже давно занимаетсяобщие лекарствабизнес, но под влиянием таких факторов, как концентрированные оптовые закупки непатентованных лекарств и переговоры по медицинскому страхованию, операционные показатели компании в определенной степени пострадали.

Hengrui Medicine сообщила в своем годовом отчете за 2022 год, что «с 2018 года компания участвовала в национальных централизованных оптовых закупках непатентованных лекарств в общей сложности 35 разновидностей, и было выбрано 22 разновидности со средним снижением цен на 74,5%. "

Финансовая информация показывает, что с 2021 по 2022 год операционная прибыль Hengrui Pharmaceutical составит примерно 25,906 млрд юаней и 21,275 млрд юаней соответственно, а чистая прибыль, приходящаяся на материнскую компанию, сократится на 6,59% и 17,87% в годовом исчислении; 4,530 млрд юаней и 3,906 млрд юаней соответственно снизились на 28,41% и 13,77%.

После того, как дженерики подверглись централизованным закупкам, компания Hengrui Pharmaceutical начала постепенно трансформироваться вИнновационные препараты Бизнес, в 2023 году его операционная прибыль составит около 22,820 млрд юаней, увеличившись на 7,26%, чистая прибыль, приходящаяся на материнскую компанию, составит 4,302 млрд юаней, увеличившись на 10,14%. Ее инновационный фармацевтический бизнес добился определенного роста, но на уровень 2021 года он пока не вернулся.

Hengrui Medicine заявила в своем годовом отчете, что с восстановлением диагностики и лечения в медицинских учреждениях спрос на рецептурные лекарства постепенно снижается. Продажи ее обезболивающих анестетиков и других продуктов, а также новых непатентованных лекарств значительно выросли по сравнению с прошлым годом. Тем не менее, централизованные закупки непатентованных лекарств по-прежнему оказывают определенное влияние на продажи. Вторая партия централизованных закупок включает в себя такие продукты, как паклитаксел для инъекций и таблетки абиратерона ацетата. В связи с продлением контрактов на централизованные закупки в большинстве провинций и снижением цен продажи за отчетный период снизились на 702 млн юаней по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Реализация начнется в ноябре 2022 года. За отчетный период продажи седьмой партии продукции централизованных закупок снизились. на 911 млн юаней по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

С точки зрения доходов за рубежом, с 2020 по 2022 год доходы Hengrui на зарубежных рынках составят 758 миллионов юаней, 617 миллионов юаней и 779 миллионов юаней соответственно, что составит 2,73%, 2,38% и 3,66% от общего дохода соответственно. темп роста Низкий и колеблющийся тренд.

Кроме того, на вторичном рынке рыночная стоимость Hengrui Medicine на данный момент упала с 620 миллиардов юаней на пике в 2021 году до примерно 268 миллиардов юаней, а ее рыночная стоимость испарилась более чем на 350 миллиардов юаней.

Кроме того, расходы компании на продажи также остаются высокими. В 2021 году, после того как на ее бизнес повлияла централизованная закупка, она также провела ряд реформ в сфере продаж, включая интеграцию операций продаж, маркетингового финансирования, функций отдела поддержки, оптимизацию торгового персонала и другие меры. Численность торгового персонала сократилась почти на 4000 человек. до 13 208, но расходы на продажу по-прежнему достигают 9,384 млрд юаней, что составляет 36,22% от общего дохода. Хотя расходы на продажу были оптимизированы, результаты деятельности за год все равно снизились.

В 2023 году коммерческие расходы Hengrui Pharmaceutical составят примерно 7,577 млрд юаней, что на 3,12% больше, чем в прошлом году. Из них около 3,877 млрд юаней было использовано на рыночные расходы, такие как академическое продвижение и создание профессиональной платформы для инновационных лекарств. Расходы на НИОКР за тот же период составили примерно 4,954 млрд юаней, увеличившись по сравнению с аналогичным периодом прошлого года всего на 1,38%.

Мы продолжим обращать внимание на внимание FDA, зарубежное препятствие комбинации «Двойной ИИ» и расходы на продажи.