समाचारं

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

(मूलशीर्षकं: FDA चेतावनीपत्रस्य प्रति हेङ्गरुई मेडिसिनस्य प्रतिक्रियायाः पृष्ठतः: विक्रयव्ययः ७.५ अरबं यावत् अधिकः अस्ति, तथा च विपण्यमूल्यं उच्चतमस्थाने ३०० अरब युआनतः अधिकं वाष्पितम् अस्ति)

उपभोक्ता दैनिक समाचार (रिपोर्टर लु युए) हाल ही में, जियांगसुहेङ्गरुई चिकित्साCo., Ltd. (अतः परं "Hengrui Medicine" इति उच्यते) अमेरिकी खाद्य-औषध-प्रशासनात् (अतः "Hengrui Medicine" इति उच्यते) अनुमोदनं प्राप्तवान् ।FDA") स्थलस्थनिरीक्षणप्रतिवेदनस्य अनन्तरं तस्य FDA's प्राप्तम्चेतावनी पत्र . १६ दिनाङ्के सायं हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन प्रतिक्रिया दत्ता यत् अस्मिन् FDA चेतावनीपत्रे दर्शिताः विषयाः औषधस्य गुणवत्तां सुरक्षां च न प्रभावितयन्ति।

संवाददाता दृष्टवान् यत् हेङ्गरुई फार्मास्यूटिकल् इत्यस्य वित्तीयदत्तांशः अन्तिमेषु वर्षेषु स्थिरः नास्ति यतः २०२१ तमे वर्षे केन्द्रीकृतक्रयणस्य प्रभावेण कम्पनीयाः प्रथमा राजस्वस्य न्यूनता अभवत् तदा आरभ्य तस्याः परिचालनप्रदर्शनं पूर्वस्तरं प्रति न प्रत्यागतम्। २०२१ तः २०२३ पर्यन्तं कम्पनीयाः परिचालन-आयः क्रमशः प्रायः २५.९०६ अरब युआन्, २१.२७५ अरब युआन्, २२.८२० अरब युआन् च भविष्यति, यत्र वर्षे वर्षे -६.५९%, -१७.८७%, ७.२६% च वृद्धिः भविष्यति; प्रायः ४.५३ अरब युआन्, ३.९०६ अरब युआन्, ४.३०२ अरब युआन् च, वर्षे वर्षे -२८.४१%, -१३.७७%, १०.१४% च वृद्धिः ।

तदतिरिक्तं हेङ्गरुई औषधस्य विक्रयव्ययः वर्षे वर्षे अधिकः एव अस्ति । २०२१ तमे वर्षे कम्पनीयाः विक्रयकर्मचारिणां प्रायः ४,००० न्यूनीकरणानन्तरं वर्षस्य विक्रयव्ययः अद्यापि ९.३८४ अरब युआन् इत्येव अधिकः आसीत्, यः कुलराजस्वस्य ३६.२२% भागः आसीत् २०२३ तमे वर्षे कम्पनीयाः विक्रयव्ययः ७.५७७ अरब युआन् भविष्यति, यद्यपि कुलराजस्वस्य ३३.२% भागः भवति यद्यपि पूर्वस्य तुलने राजस्वस्य न्यूनता अपि अभवत् ।

उत्पादनस्थलं FDA चेतावनीपत्रं प्राप्नोति

उत्पादनमूले समस्यायाः कारणात् हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन "४८३ प्रपत्रस्य" अनुसरणं कृत्वा FDA इत्यस्मात् अन्यत् चेतावनीपत्रं प्राप्तम् ।

अस्मिन् वर्षे जनवरीमासे ८ तः १६ पर्यन्तं एफडीए-संस्थायाः चीनदेशस्य जियाङ्गसु-प्रान्तस्य लियान्युङ्गाङ्ग-नगरे हेङ्गरुई-औषधस्य उत्पादन-आधारस्य निरीक्षणं कृतम्, ततः जून-मासे कम्पनीं प्रति तत्सम्बद्धाः समस्याः सन्ति इति ज्ञातम् सार्वजनिकसूचनाः दर्शयति यत् प्रपत्रं 483, यत् "स्थले अवलोकनप्रतिवेदनम्" इति अपि ज्ञायते, FDA द्वारा औषधकम्पनीनां निरीक्षणस्य समये आविष्कृतानां सम्भाव्य उल्लङ्घनानां अभिलेखनं करोति, ये उत्पादाः उत्पादयन्ति, येषां नियन्त्रणं भवति

हेन्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन प्राप्ते ४८३ प्रपत्रे उल्लेखितम् अस्ति यत् तस्य ८ समस्याः सन्ति, यत्र बाँझता आश्वासनविवरणस्य अपर्याप्तप्रबन्धनं तथा च सञ्चिकाप्रबन्धनसॉफ्टवेयरे लूपहोल्स् तथा च परित्यक्तानाम् अभिलेखानां दस्तावेजानां च विनाशस्य अपर्याप्तप्रबन्धनम् गोदाम वातानुकूलक अपर्याप्त रखरखाव आदि। हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन प्रतिक्रिया दत्ता यत् निरीक्षणस्य समये उत्थापितानां अभावानाम् प्रतिक्रियारूपेण सुधारणप्रतिक्रियाः, समाप्तिनिरीक्षणप्रतिवेदनानि च प्रदत्तानि, तथा च एफडीए-सङ्गठनेन सह सक्रियसञ्चारं स्थापितवन्तः। सम्प्रति अमेरिकादेशं प्रति निर्यातितस्य कम्पनीयाः सज्जतायाः प्रभावः न भवति ।

उल्लेखनीयं यत् प्रपत्रं ४८३ प्राप्तुं पूर्वं संयुक्तराज्ये प्रदत्तस्य “डबल ऐ” संयोजनस्य हेङ्गरुई मेडिसिनस्य विपणन-अनुरोधः अधुना एव विलम्बितः अस्ति, तथा च FDA इत्यनेन उत्पादनस्य नैदानिकपरीक्षणस्य च वातावरणेन सह सम्बद्धानां मतानाम् एकां श्रृङ्खला प्रस्ताविता अस्ति परन्तु तदनन्तरं सः मीडियाभ्यः अवदत् यत् अस्य निरीक्षणस्य परिणामाः अमेरिकादेशे पीडी-१ संयोजनचिकित्सायाः सूचीकरणार्थं कम्पनीयाः आवेदनेन सह सम्बद्धाः न सन्ति

जूनमासस्य ६ दिनाङ्के हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन प्रतिक्रिया दत्ता यत् निरीक्षणस्य समये उत्थापितानां अभावानाम् प्रतिक्रियारूपेण सुधारणप्रतिक्रियाः, समाप्तिनिरीक्षणप्रतिवेदनानि च प्रदत्तानि, तथा च एफडीए-सङ्गठनेन सह सक्रियसञ्चारः स्थापिताः सम्प्रति अमेरिकादेशं प्रति निर्यातितस्य कम्पनीयाः सज्जतायाः प्रभावः न भवति ।

४८३ इति प्रपत्रं प्राप्तस्य मासाधिकं अनन्तरं जुलैमासस्य १६ दिनाङ्के हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन एफडीए-संस्थायाः अन्यत् चेतावनीपत्रं प्राप्तम् । इदं चेतावनीपत्रं हेन्गरुई मेडिसिनस्य लियान्युङ्गङ्ग् तैयारी उत्पादनस्थलस्य उपरि उल्लिखितस्य FDA निरीक्षणस्य अनुवर्तनमापः अस्ति इदं 483 प्रपत्रस्य समानं सम्बद्धं घटना अस्ति, तथा च सामग्री मुख्यतया पूर्वस्य 483 प्रपत्रात् प्राप्ता अस्ति। एफडीए-चेतावनीपत्रे द्वौ दोषौ सूचीबद्धौ, यथा कम्पनीयाः गुणवत्तानियन्त्रणविभागः स्वकर्तव्यं कर्तुं असफलः अभवत् यत् उत्पादितानि औषधानि सीजीएमपी-अनुरूपाः सन्ति, परिचयस्य, शक्तिः, गुणवत्तायाः, शुद्धतायाः च स्थापितानि विनिर्देशानि पूरयन्ति इति सुनिश्चितं करोति, तथा च कम्पनी अनुपालने असफलः अभवत् इति विशेषतया निर्दिष्टः पर्याप्त आकारस्य क्षेत्रे कार्यं कुर्वन् अस्ति तथा च बाँझप्रसंस्करणक्षेत्राणां दूषणं वा मिश्रणं वा निवारयितुं पृथक् वा सीमांकितक्षेत्राणि वा अन्ये आवश्यकानि नियन्त्रणप्रणाल्यानि न भवन्ति।

तेषु एफडीए इत्यनेन चेतावनीपत्रे उक्तं यत् हेङ्गरुई मेडिसिन् पर्याप्तं पर्यवेक्षणं दातुं असफलः अभवत् तथा च कारखानेन उत्पादितानां समाप्तौषधानां गुणवत्तायाः सम्बद्धानां आँकडानां विश्वसनीयतां सुनिश्चित्य असफलः अभवत्। अस्य निरीक्षणेन गम्भीराः गुणवत्ता आश्वासन (QA) अभावाः दस्तावेजिताः, यथा वाहनानां अधः तथा समीपस्थेषु कचरा डिब्बेषु बैगेषु ढेरं कृत्वा परित्यक्तानाम् मूल CGMP अभिलेखानां आविष्कारः, तथा च QA हस्ताक्षरं विना कम्पनी उत्पादनप्रबन्धकैः निर्बाधरूपेण प्रवेशः तथा च अन्ये CGMP सञ्चिकाः।

१६ जुलै दिनाङ्के सायं हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन उपर्युक्तस्थितेः प्रतिक्रियारूपेण उक्तं यत् कम्पनी व्यापकं अन्वेषणं मूल्याङ्कनं च कृतवती अस्ति तथा च अस्मिन् FDA चेतावनीपत्रे दर्शिताः विषयाः औषधानां गुणवत्तां सुरक्षां च न प्रभावितयन्ति इति। एतावता अस्मात् स्थलात् कम्पनीयाः उत्पादानाम् निर्यातः प्रभावितः न अभवत् ।

विदेशेषु राजस्वं अस्थिरं भवति, विक्रयव्ययः च अधिकः भवति

सार्वजनिकसूचनाः दर्शयति यत् हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यस्य स्थापना १९७० तमे वर्षे अभवत् ।इदं प्रारम्भिकेषु दिनेषु बैंगनीवर्णीयद्रवस्य उत्पादनेन आरब्धम्, अनन्तरं २००० तमे वर्षे शङ्घाई-स्टॉक-एक्सचेंज-मध्ये अवतरत् ।इदं वैज्ञानिक-अनुसन्धानं, उत्पादनं, विक्रयं च एकीकृत्य विशालसूचीकृत-औषध-कम्पनी अस्तिहेङ्गरुई चिकित्साशास्त्रं बहुकालात् एव केन्द्रीकृत्य अस्तिजेनेरिक औषधानिव्यवसायः, परन्तु जेनेरिक औषधानां एकाग्रं थोकक्रयणं, चिकित्साबीमावार्तालापः इत्यादीनां कारकानाम् प्रभावेण कम्पनीयाः परिचालनप्रदर्शनं किञ्चित्पर्यन्तं प्रभावितम् अस्ति

हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन २०२२ तमे वर्षे स्वस्य वार्षिकप्रतिवेदने प्रकटितं यत् "२०१८ तः कम्पनी कुलम् ३५ प्रकारेषु जेनेरिकौषधानां राष्ट्रियकेन्द्रीकृतबल्क् क्रयणे भागं गृहीतवती, २२ प्रजातयः च चयनिताः, यत्र औसतमूल्ये ७४.५% न्यूनता अभवत् " " .

वित्तीयसूचनाः दर्शयति यत् २०२१ तः २०२२ पर्यन्तं हेङ्गरुई फार्मास्युटिकल् इत्यस्य परिचालन-आयः क्रमशः प्रायः २५.९०६ अरब युआन् तथा २१.२७५ अरब युआन् भविष्यति, यत् वर्षे वर्षे ६.५९% तथा १७.८७% न्यूनता भविष्यति; क्रमशः ४.५३० अरब युआन्, ३.९०६ अरब युआन् च वर्षे वर्षे २८.४१%, १३.७७% च न्यूनता अभवत् ।

केन्द्रीकृतक्रयणेन जेनेरिकौषधानां प्रभावस्य अनन्तरं हेङ्गरुई फार्मास्युटिकल् क्रमेण परिवर्तनं कर्तुं आरब्धवान्अभिनव औषधियाँ व्यापारः, २०२३ तमे वर्षे तस्य परिचालन-आयः प्रायः २२.८२० अरब-युआन् भविष्यति, मूल-कम्पनीयाः कारणीयः शुद्धलाभः ४.३०२ अरब-युआन् अस्ति, यत् वर्षे वर्षे १०.१४% वृद्धिः अस्ति अस्य अभिनव औषधव्यापारः निश्चितवृद्धिं प्राप्तवान्, परन्तु अद्यापि २०२१ तमस्य वर्षस्य स्तरं न प्राप्तवान् ।

हेन्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन स्वस्य वार्षिकप्रतिवेदने उक्तं यत् चिकित्सासंस्थासु निदानस्य चिकित्सायाश्च पुनर्प्राप्त्या क्रमेण औषधनिर्देशस्य माङ्गलिका मुक्ता अभवत् तस्य वेदनाशामकसंज्ञाहरणस्य अन्येषां उत्पादानाम् अपि च नवप्रक्षेपितानां जेनेरिकौषधानां विक्रयः वर्ष-वर्षे महतीं वर्धितः अस्ति। on-year तथापि जेनेरिक औषधानां केन्द्रीकृतक्रयणस्य विक्रयणस्य उपरि किञ्चित् प्रभावः अस्ति, केन्द्रीकृतक्रयणस्य द्वितीयसमूहे इन्जेक्शनार्थं पैक्लिटैक्सेलः, एबिराटेरोन् एसीटेट् गोल्यः इत्यादीनां उत्पादानाम् अन्तर्भवति अधिकांशप्रान्तेषु केन्द्रीकृतक्रयणनवीनीकरणस्य बोलीः मूल्येषु न्यूनीकरणं च, रिपोर्टिंग् अवधिमध्ये विक्रयः वर्षे वर्षे ७०२ मिलियन युआन् न्यूनीकृतः कार्यान्वयनम् नवम्बर २०२२ तमे वर्षे आरभ्यते रिपोर्टिंग् अवधिमध्ये केन्द्रीकृतक्रयणोत्पादानाम् सप्तमस्य बैचस्य विक्रयः न्यूनः अभवत् वर्षे वर्षे ९११ मिलियन युआन् यावत् ।

विदेशेषु राजस्वस्य दृष्ट्या २०२० तः २०२२ पर्यन्तं हेङ्गरुई इत्यस्य विदेशेषु विपण्यराजस्वं क्रमशः ७५८ मिलियन युआन्, ६१७ मिलियन युआन्, ७७९ मिलियन युआन् च भविष्यति, यत् कुलराजस्वस्य क्रमशः २.७३%, २.३८%, ३.६६% च भवति growth rate न्यूनं उतार-चढावयुक्ता च प्रवृत्तिः।

तदतिरिक्तं गौणविपण्ये अधुना हेङ्गरुई मेडिसिनस्य विपण्यमूल्यं २०२१ तमे वर्षे चरमसमये ६२० अरब युआन् इत्यस्मात् प्रायः २६८ अरब युआन् यावत् न्यूनीकृतम्, तस्य विपण्यमूल्यं ३५० अरब युआन् अधिकं वाष्पितम् अस्ति

तदतिरिक्तं कम्पनीयाः विक्रयव्ययः अपि अधिकः एव तिष्ठति । २०२१ तमे वर्षे केन्द्रीकृतक्रयणेन तस्य व्यवसायः प्रभावितः जातः ततः परं विक्रयसञ्चालनस्य, विपणनवित्तस्य, समर्थनविभागस्य कार्यस्य एकीकरणस्य, विक्रयकर्मचारिणां सुव्यवस्थितीकरणस्य, अन्ये च उपायानां विक्रयसुधारस्य श्रृङ्खला अपि अकरोत् १३,२०८ यावत्, परन्तु विक्रयव्ययः अद्यापि ९.३८४ अरब युआन् यावत् अधिकः अस्ति, यः कुलराजस्वस्य ३६.२२% भागः अस्ति । यद्यपि विक्रयव्ययः सुव्यवस्थितः आसीत् तथापि वर्षस्य तस्य प्रदर्शनं अद्यापि न्यूनम् अभवत् ।

२०२३ तमे वर्षे हेङ्गरुई औषधस्य विक्रयव्ययः प्रायः ७.५७७ अरब युआन् भविष्यति, यत् वर्षे वर्षे ३.१२% वृद्धिः भविष्यति । तेषु शैक्षणिकप्रचारादिषु विपण्यव्ययेषु, नवीनौषधानां व्यावसायिकमञ्चस्य निर्माणार्थं च प्रायः ३.८७७ अरब युआन्-रूप्यकाणां उपयोगः कृतः अस्मिन् एव काले अनुसंधानविकासव्ययः प्रायः ४.९५४ अरब युआन् आसीत्, यत् वर्षे वर्षे केवलं १.३८% वृद्धिः अभवत् ।

वयं FDA इत्यस्य ध्यानं, "Double AI" संयोजनस्य विदेशेषु बाधां, विक्रयव्ययस्य च विषये निरन्तरं ध्यानं दास्यामः।