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(Título original: Por trás da resposta da Hengrui Medicine à carta de advertência da FDA: as despesas com vendas chegam a 7,5 bilhões e o valor de mercado evaporou em mais de 300 bilhões de yuans em seu ponto mais alto)

Consumer Daily News (Repórter Lu Yue) Recentemente, JiangsuMedicina Hengrui(doravante denominada "Hengrui Medicine") recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA (doravante denominada "Hengrui Medicine")FDA") Após o relatório de inspeção in loco, recebeu o FDACarta de aviso . Na noite do dia 16, a Hengrui Medicine respondeu que as questões apontadas nesta carta de advertência da FDA não afetavam a qualidade e segurança do medicamento.

O repórter viu que os dados financeiros da Hengrui Pharmaceutical nos últimos anos não têm sido estáveis. Desde o primeiro declínio da receita da empresa em 2021 devido ao impacto das compras centralizadas, seu desempenho operacional não voltou aos níveis anteriores. De 2021 a 2023, o lucro operacional da empresa será de aproximadamente 25,906 bilhões de yuans, 21,275 bilhões de yuans e 22,820 bilhões de yuans, respectivamente, com aumentos anuais de -6,59%, -17,87% e 7,26%; aproximadamente 4,53 bilhões de yuans, 3,906 bilhões de yuans e 4,302 bilhões de yuans, um aumento anual de -28,41%, -13,77% e 10,14%.

Além disso, as despesas com vendas da Hengrui Pharmaceutical permaneceram altas ano após ano. Depois que a empresa reduziu sua equipe de vendas em quase 4.000 pessoas em 2021, as despesas com vendas no ano ainda chegaram a 9,384 bilhões de yuans, representando 36,22% da receita total. Em 2023, as despesas de vendas da empresa serão de 7,577 bilhões de yuans, representando 33,2% da receita total. Embora tenham diminuído, a receita também diminuiu em comparação com antes.

Local de produção recebe carta de advertência da FDA

Devido a problemas na base de produção, a Hengrui Medicine recebeu outra carta de advertência do FDA seguindo o “Formulário 483”.

De 8 a 16 de janeiro deste ano, a FDA inspecionou a base de produção da Hengrui Pharmaceuticals na cidade de Lianyungang, província de Jiangsu, China, e descobriu que havia problemas correspondentes na base de produção. Em seguida, enviou um Formulário 483 à empresa em junho. A informação pública mostra que o Formulário 483, também conhecido como “Relatório de Observação no Local”, regista potenciais violações descobertas pela FDA durante as suas inspecções a empresas farmacêuticas que produzem produtos que regulamenta.

O formulário 483 recebido pela Hengrui Medicine mencionava que tinha 8 problemas, incluindo gestão insuficiente dos detalhes de garantia de esterilidade e lacunas de verificação e avaliação de limpeza no software de gestão de ficheiros, gestão insuficiente da destruição de registos e documentos descartados; ar condicionado do armazém Manutenção insuficiente, etc. A Hengrui Medicine respondeu que apresentou respostas de retificação e relatórios de acompanhamento de conclusão em resposta às deficiências levantadas durante a inspeção e manteve comunicação ativa com o FDA. Atualmente, as preparações da empresa exportadas para os Estados Unidos não são afetadas.

Vale ressaltar que antes de receber o Formulário 483, o pedido de marketing da Hengrui Medicine para a combinação “Double Ai” apresentado nos Estados Unidos acaba de ser adiado, e o FDA apresentou uma série de pareceres relacionados à produção e ao ambiente de ensaios clínicos. No entanto, ele disse posteriormente à mídia que os resultados desta inspeção não estão relacionados ao pedido da empresa para listagem da terapia combinada PD-1 nos Estados Unidos.

Em 6 de junho, a Hengrui Medicine respondeu que havia enviado respostas de retificação e relatórios de acompanhamento de conclusão em resposta às deficiências levantadas durante a inspeção e manteve comunicação ativa com o FDA. Atualmente, as preparações da empresa exportadas para os Estados Unidos não são afetadas.

Em 16 de julho, mais de um mês após receber o Formulário 483, a Hengrui Medicine recebeu outra carta de advertência do FDA. Esta carta de advertência é a medida de acompanhamento da inspeção da FDA acima mencionada do local de produção da preparação Lianyungang da Hengrui Medicine. É o mesmo evento relacionado que o formulário 483, e o conteúdo é derivado principalmente do formulário 483 anterior. A carta de advertência da FDA listou duas deficiências, nomeadamente que o departamento de controle de qualidade da empresa não cumpriu as suas funções para garantir que os medicamentos produzidos estavam em conformidade com o CGMP e atendiam às especificações estabelecidas para identidade, dosagem, qualidade e pureza, e que a empresa não cumpriu com especificamente designado operando dentro de uma área de tamanho suficiente e não possuindo áreas separadas ou demarcadas ou outros sistemas de controle necessários para evitar contaminação ou confusão de áreas de processamento estéreis.

Entre eles, o FDA afirmou na carta de advertência que a Hengrui Medicine não forneceu supervisão adequada e não garantiu a confiabilidade dos dados relacionados à qualidade dos medicamentos acabados produzidos pela fábrica. Sua inspeção documentou sérias deficiências de garantia de qualidade (GQ), como a descoberta de registros CGMP originais descartados empilhados em sacos sob os veículos e em latas de lixo próximas, e acesso irrestrito por parte dos gerentes de produção da empresa sem aprovação de GQ. outros arquivos CGMP.

Na noite de 16 de julho, a Hengrui Medicine respondeu à situação acima e afirmou que a empresa havia realizado uma investigação e avaliação abrangente e que as questões apontadas nesta carta de advertência da FDA não afetavam a qualidade e segurança dos medicamentos. Até o momento, as exportações da empresa de produtos deste local não foram afetadas.

A receita externa é instável e as despesas com vendas são altas

Segundo informações públicas, a Hengrui Medicine foi fundada em 1970. Começou produzindo líquido roxo nos primeiros dias e posteriormente foi listada na Bolsa de Valores de Xangai em 2000. É uma grande empresa farmacêutica listada que integra pesquisa científica, produção e vendas.A Hengrui Medicine há muito se concentra emmedicamentos genéricosnegócios, mas sob a influência de fatores como compras concentradas de medicamentos genéricos e negociações de seguros médicos, o desempenho operacional da empresa foi afetado até certo ponto.

A Hengrui Medicine divulgou em seu relatório anual de 2022 que “desde 2018, a empresa participa da aquisição centralizada nacional de medicamentos genéricos em um total de 35 variedades, e 22 variedades foram selecionadas, com uma redução média de preço de 74,5%. "

As informações financeiras mostram que de 2021 a 2022, o lucro operacional da Hengrui Pharmaceutical será de aproximadamente 25,906 bilhões de yuans e 21,275 bilhões de yuans, respectivamente, uma redução anual de 6,59% e 17,87%, o lucro líquido atribuível à empresa-mãe será de aproximadamente; 4,530 bilhões de yuans e 3,906 bilhões de yuans, respectivamente, reduções anuais de 28,41% e 13,77%.

Depois que os medicamentos genéricos foram afetados pela compra centralizada, a Hengrui Pharmaceutical começou a se transformar gradualmente emMedicamentos inovadores Negócios, em 2023, seu lucro operacional será de aproximadamente 22,820 bilhões de yuans, um aumento anual de 7,26%; O seu negócio inovador de medicamentos alcançou certo crescimento, mas ainda não regressou ao nível de 2021.

A Hengrui Medicine afirmou em seu relatório anual que, com a recuperação do diagnóstico e tratamento nas instituições médicas, a demanda por medicamentos prescritos é gradualmente liberada. As vendas de seus anestésicos analgésicos e outros produtos, bem como de medicamentos genéricos recém-lançados, aumentaram significativamente ano após ano. No entanto, a aquisição centralizada de medicamentos genéricos ainda tem um certo impacto nas vendas. Pressão, o segundo lote de aquisição centralizada envolve produtos como paclitaxel para injeção e comprimidos de acetato de abiraterona. para contratos de renovação de compras centralizadas na maioria das províncias e reduções de preços, as vendas durante o período do relatório diminuíram em 702 milhões de yuans em relação ao ano anterior. A implementação começará em novembro de 2022. Durante o período do relatório, as vendas do sétimo lote de produtos de compras centralizadas diminuíram. em 911 milhões de yuans ano a ano.

Do ponto de vista da receita externa, de 2020 a 2022, a receita do mercado externo da Hengrui será de 758 milhões de yuans, 617 milhões de yuans e 779 milhões de yuans, respectivamente, representando 2,73%, 2,38% e 3,66% da receita total, respectivamente. taxa de crescimento Tendência baixa e flutuante.

Além disso, no mercado secundário, a partir de agora, o valor de mercado da Hengrui Medicine caiu de 620 mil milhões de yuans no seu pico em 2021 para cerca de 268 mil milhões de yuans, e o seu valor de mercado evaporou em mais de 350 mil milhões de yuans.

Além disso, as despesas com vendas da empresa também continuam elevadas. Em 2021, depois de o seu negócio ter sido afectado pela centralização de compras, também realizou uma série de reformas de vendas, incluindo a integração de operações de vendas, finanças de marketing, funções de departamento de suporte, racionalização do pessoal de vendas e outras medidas. O número de pessoal de vendas diminuiu quase 4.000. para 13.208, mas as despesas com vendas ainda chegam a 9,384 bilhões de yuans, representando 36,22% da receita total. Embora as despesas com vendas tenham sido simplificadas, seu desempenho no ano ainda diminuiu.

Em 2023, as despesas de vendas da Hengrui Pharmaceutical serão de aproximadamente 7,577 bilhões de yuans, um aumento anual de 3,12%. Entre eles, aproximadamente 3,877 bilhões de yuans foram utilizados para despesas de mercado, como promoção acadêmica e construção de uma plataforma profissional para medicamentos inovadores. As despesas de P&D durante o mesmo período foram de aproximadamente 4,954 bilhões de yuans, um aumento anual de apenas 1,38%.

Continuaremos a prestar atenção à atenção do FDA, à obstrução no exterior da combinação "Double AI" e às despesas de vendas.