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(Titolo originale: Dietro la risposta di Hengrui Medicine alla lettera di avvertimento della FDA: le spese di vendita raggiungono i 7,5 miliardi e il valore di mercato è evaporato di oltre 300 miliardi di yuan nel suo punto più alto)

Consumer Daily News (Reporter Lu Yue) Recentemente, JiangsuMedicina HengruiCo., Ltd. (di seguito denominata "Hengrui Medicine") ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense (di seguito denominata "Hengrui Medicine")FDA") Dopo il rapporto di ispezione in loco, ha ricevuto la FDALettera di avvertimento . La sera del 16, Hengrui Medicine ha risposto che i problemi evidenziati in questa lettera di avvertimento della FDA non influivano sulla qualità e sulla sicurezza del farmaco.

Il giornalista ha visto che i dati finanziari di Hengrui Pharmaceutical negli ultimi anni non sono stati stabili dal primo calo dei ricavi dell'azienda nel 2021 a causa dell'impatto degli appalti centralizzati, le sue prestazioni operative non sono tornate ai livelli precedenti. Dal 2021 al 2023, l'utile operativo della società sarà rispettivamente di circa 25,906 miliardi di yuan, 21,275 miliardi di yuan e 22,820 miliardi di yuan, con aumenti su base annua del -6,59%, -17,87% e profitti netti del 7,26%. circa 4,53 miliardi di yuan, 3,906 miliardi di yuan e 4,302 miliardi di yuan, con un aumento su base annua del -28,41%, -13,77% e 10,14%.

Inoltre, le spese di vendita di Hengrui Pharmaceutical sono rimaste elevate anno dopo anno. Dopo che l’azienda ha ridotto il personale di vendita di quasi 4.000 persone nel 2021, le spese di vendita dell’anno erano ancora pari a 9,384 miliardi di yuan, pari al 36,22% delle entrate totali. Nel 2023, le spese di vendita dell'azienda ammonteranno a 7,577 miliardi di yuan, pari al 33,2% dei ricavi totali. Sebbene siano diminuite, anche le entrate sono diminuite rispetto a prima.

Il sito di produzione riceve una lettera di avvertimento dalla FDA

A causa di problemi nella base di produzione, Hengrui Medicine ha ricevuto un'altra lettera di avvertimento dalla FDA seguendo il "Modulo 483".

Dall’8 al 16 gennaio di quest’anno, la FDA ha ispezionato la base di produzione di Hengrui Pharmaceuticals nella città di Lianyungang, nella provincia di Jiangsu, in Cina, e ha scoperto che c’erano problemi corrispondenti nella base di produzione, quindi ha inviato un modulo 483 all’azienda a giugno. Le informazioni pubbliche mostrano che il modulo 483, noto anche come "Rapporto di osservazione in loco", registra le potenziali violazioni scoperte dalla FDA durante le ispezioni delle aziende farmaceutiche che producono prodotti da essa regolamentati.

Il modulo 483 ricevuto da Hengrui Medicine menzionava 8 problemi, tra cui una gestione insufficiente dei dettagli di garanzia della sterilità e dei dettagli di verifica e valutazione della pulizia, lacune nel software di gestione dei file, gestione insufficiente della distruzione di registrazioni e documenti scartati e malfunzionamento del software condizionatore d'aria del magazzino. Manutenzione insufficiente ecc. Hengrui Medicine ha risposto di aver presentato risposte di rettifica e rapporti di monitoraggio del completamento in risposta alle carenze evidenziate durante l'ispezione e di aver mantenuto una comunicazione attiva con la FDA. Attualmente, i preparativi dell'azienda esportati negli Stati Uniti non sono interessati.

Vale la pena ricordare che prima di ricevere il modulo 483, la domanda di commercializzazione di Hengrui Medicine per la combinazione “Double Ai” presentata negli Stati Uniti è stata appena ritardata e la FDA ha presentato una serie di opinioni relative all’ambiente di produzione e di sperimentazione clinica. Tuttavia, ha successivamente dichiarato ai media che i risultati di questa ispezione non sono correlati alla richiesta dell'azienda di inserire la terapia combinata PD-1 negli Stati Uniti.

Il 6 giugno, Hengrui Medicine ha risposto di aver presentato risposte di rettifica e rapporti di monitoraggio del completamento in risposta alle carenze rilevate durante l'ispezione e di aver mantenuto una comunicazione attiva con la FDA. Attualmente, i preparativi dell'azienda esportati negli Stati Uniti non sono interessati.

Il 16 luglio, più di un mese dopo aver ricevuto il modulo 483, Hengrui Medicine ha ricevuto un'altra lettera di avvertimento dalla FDA. Questa lettera di avvertimento è la misura di follow-up della sopra menzionata ispezione della FDA del sito di produzione dei preparati di Lianyungang di Hengrui Medicine. Si tratta dello stesso evento correlato del modulo 483 e il contenuto deriva principalmente dal precedente modulo 483. La lettera di avvertimento della FDA elencava due carenze, vale a dire che il dipartimento di controllo qualità dell'azienda non aveva adempiuto ai propri compiti per garantire che i farmaci prodotti fossero conformi alle CGMP e soddisfacessero le specifiche stabilite in termini di identità, forza, qualità e purezza, e che l'azienda non aveva rispettato le norme CGMP. specificamente designati che operano all'interno di un'area di dimensioni sufficienti e non dispongono di aree separate o delimitate o di altri sistemi di controllo necessari per prevenire la contaminazione o lo scambio di aree di lavorazione sterili.

Tra questi, la FDA ha dichiarato nella lettera di avvertimento che Hengrui Medicine non ha fornito un'adeguata supervisione e non ha garantito l'affidabilità dei dati relativi alla qualità dei farmaci finiti prodotti dalla fabbrica. L'ispezione ha documentato gravi carenze in termini di garanzia della qualità (QA), come la scoperta di documenti CGMP originali scartati ammucchiati in sacchi sotto i veicoli e nei bidoni della spazzatura vicini e l'accesso illimitato da parte dei responsabili di produzione dell'azienda senza l'approvazione del QA altri file CGMP.

La sera del 16 luglio, Hengrui Medicine ha risposto alla situazione di cui sopra e ha dichiarato che la società aveva effettuato un'indagine e una valutazione approfondite e che i problemi segnalati nella lettera di avvertimento della FDA non influivano sulla qualità e sulla sicurezza dei farmaci. Finora, le esportazioni di prodotti dell'azienda da questo sito non sono state influenzate.

I ricavi esteri sono instabili e le spese di vendita sono elevate

Secondo le informazioni pubbliche, Hengrui Medicine è stata fondata nel 1970. Inizialmente produceva liquido viola e successivamente è stata quotata alla Borsa di Shanghai nel 2000. È una grande azienda farmaceutica quotata in borsa che integra ricerca scientifica, produzione e vendita.Hengrui Medicine si concentra da tempodroghe genericheaffari, ma sotto l'influenza di fattori come l'acquisto concentrato di farmaci generici e le negoziazioni sull'assicurazione medica, la performance operativa della società è stata influenzata in una certa misura.

Hengrui Medicine ha rivelato nella sua relazione annuale del 2022 che "dal 2018, la società ha partecipato all'approvvigionamento nazionale centralizzato di farmaci generici per un totale di 35 varietà e ne sono state selezionate 22, con una riduzione media del prezzo del 74,5%. "

Le informazioni finanziarie mostrano che dal 2021 al 2022, l'utile operativo di Hengrui Pharmaceutical sarà rispettivamente di circa 25,906 miliardi di yuan e 21,275 miliardi di yuan, con una diminuzione su base annua del 6,59% e del 17,87% circa; 4.530 miliardi di yuan e 3.906 miliardi di yuan rispettivamente in calo del 28,41% e del 13,77%.

Dopo che i farmaci generici furono colpiti dall'acquisto centralizzato, Hengrui Pharmaceutical iniziò a trasformarsi gradualmente inFarmaci innovativi Business, nel 2023, il suo utile operativo sarà di circa 22,820 miliardi di yuan, con un aumento del 7,26% su base annua; l'utile netto attribuibile alla società madre sarà di 4,302 miliardi di yuan, con un aumento del 10,14% su base annua; Il suo business farmaceutico innovativo ha raggiunto una certa crescita, ma non è ancora tornato al livello del 2021.

Hengrui Medicine ha dichiarato nel suo rapporto annuale che con la ripresa della diagnosi e del trattamento negli istituti medici, la domanda di farmaci da prescrizione si è gradualmente attenuata. Le vendite dei suoi analgesici e di altri prodotti, nonché dei farmaci generici recentemente lanciati, sono aumentate significativamente da un anno all'altro -anno Tuttavia, l'approvvigionamento centralizzato di farmaci generici ha ancora un certo impatto sulle vendite, il secondo lotto di appalti centralizzati riguarda prodotti come paclitaxel per iniezione e compresse di abiraterone acetato per i contratti di rinnovo degli appalti centralizzati nella maggior parte delle province e riduzioni di prezzo, le vendite durante il periodo di riferimento sono diminuite di 702 milioni di yuan su base annua. L'implementazione inizierà a novembre 2022 Durante il periodo di riferimento, le vendite del settimo lotto di prodotti ad acquisto centralizzato sono diminuite di 911 milioni di yuan su base annua.

Dal punto di vista delle entrate all'estero, dal 2020 al 2022, le entrate del mercato estero di Hengrui saranno rispettivamente di 758 milioni di yuan, 617 milioni di yuan e 779 milioni di yuan, pari rispettivamente al 2,73%, 2,38% e 3,66% delle entrate totali tasso di crescita Andamento basso e altalenante.

Inoltre, nel mercato secondario, ad oggi, il valore di mercato di Hengrui Medicine è sceso da 620 miliardi di yuan al suo picco nel 2021 a circa 268 miliardi di yuan, e il suo valore di mercato è evaporato di oltre 350 miliardi di yuan.

Inoltre, anche le spese di vendita dell'azienda rimangono elevate. Nel 2021, dopo che la sua attività è stata influenzata dagli acquisti centralizzati, ha anche attuato una serie di riforme delle vendite, tra cui l'integrazione delle operazioni di vendita, dei finanziamenti al marketing, delle funzioni del reparto di supporto, la razionalizzazione del personale di vendita e altre misure. Il numero del personale di vendita è diminuito di quasi 4.000 unità a 13.208, ma le spese di vendita sono ancora pari a 9,384 miliardi di yuan, pari al 36,22% delle entrate totali. Nonostante le spese di vendita siano state razionalizzate, la performance dell'anno è ancora in calo.

Nel 2023, le spese di vendita di Hengrui Pharmaceutical ammonteranno a circa 7,577 miliardi di yuan, con un aumento su base annua del 3,12%. Di questi, circa 3,877 miliardi di yuan sono stati utilizzati per spese di mercato quali la promozione accademica e la costruzione di una piattaforma professionale per farmaci innovativi. Le spese di ricerca e sviluppo nello stesso periodo sono state pari a circa 4,954 miliardi di yuan, con un incremento anno su anno solo dell'1,38%.

Continueremo a prestare attenzione all'attenzione della FDA, all'ostruzione all'estero della combinazione "Double AI" e alle spese di vendita.