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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció recientemente que está retirando del mercado varios productos de ventiladores Philips al más alto nivel. Los productos retirados del mercado se utilizan principalmente para tratar el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Debido a la falla del dispositivo de alarma de mal funcionamiento del ventilador, el tratamiento puede interrumpirse o fallar y también puede provocar hipoventilación, hipoxemia, hipercapnia e insuficiencia respiratoria en pacientes vulnerables. o la muerte. La FDA ha confirmado que ha habido 911 informes relacionados con el retiro del mercado, incluidas 7 muertes.

Captura de pantalla del sitio web oficial de la FDA

El periodista revisó la base de datos en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y descubrió que dos de los productos retirados del mercado habían ingresado al mercado interno. Con respecto a las ventas nacionales de estos dos productos de ventiladores y si también existen problemas como fallas en los dispositivos de alarma de fallas y la necesidad de retiro del mercado, el 17 de julio, el periodista envió un resumen de la entrevista a Philips y la otra parte declaró que la respuesta sería debe ser aprobado por la sede, o se emitirá más tarde. Responderá más tarde. Los periodistas también seguirán prestando atención.

Se retiran del mercado múltiples ventiladores después de causar 7 muertes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció recientemente que Philips Respironics ha actualizado las instrucciones de uso de varios de sus productos de ventiladores (BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40). Esta medida está relacionada con el retiro del mercado de múltiples productos de ventiladores.

Ya en marzo de este año, Philips Respironics emitió un aviso de retirada de dispositivos médicos de emergencia a todos los clientes afectados. Debido al mal funcionamiento del dispositivo de alarma de falla del ventilador, que puede provocar la interrupción o falla del tratamiento, Philips Respironics está actualizando las instrucciones de uso de los ventiladores V30, A30 y A40. El mal funcionamiento también puede provocar hipoventilación, hipoxemia e hipercapnia. en pacientes vulnerables, insuficiencia respiratoria o muerte.

Este retiro del mercado implica la actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos BiPAP V30, BiPAP A30 y BiPAP A40. No incluye la interrupción del uso ni la interrupción de las ventas de estos productos. La FDA ha designado este retiro como el retiro de más alto nivel. No seguir las instrucciones actualizadas puede provocar lesiones graves o la muerte.

Después de una evaluación adicional, la FDA actualizó la semana pasada el número de víctimas relacionadas con el retiro. Actualmente hay 911 informes relacionados con el retiro (fallo del dispositivo de alarma de mal funcionamiento del ventilador), incluidos 894 mal funcionamiento, 10 heridos y 7 heridos.

Los productos de ventilador antes mencionados se utilizan principalmente para brindar apoyo invasivo o no invasivo a adultos y niños elegibles que padecen apnea obstructiva del sueño, insuficiencia respiratoria y otras enfermedades. El entorno de uso específico es diferente.

Entre ellos, el ventilador automático BiPAP V30 brinda apoyo no invasivo a adultos y niños de más de 20 kg que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño e insuficiencia respiratoria. Este dispositivo es para uso institucional u hospitalario y no está diseñado para soporte vital, pero puede usarse durante el transporte a instalaciones. El ventilador BiPAP A30 se usa para brindar soporte ventilatorio no invasivo para tratar a pacientes adultos con síndrome de apnea obstructiva del sueño e insuficiencia respiratoria. y pacientes pediátricos que pesen más de 10 kg. Es adecuado para su uso en entornos domésticos y ambulatorios, como hospitales, laboratorios del sueño y centros de cuidados subagudos. El ventilador BiPAP A40 se puede utilizar para proporcionar soporte ventilatorio invasivo y no invasivo para tratar pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño y función respiratoria; Pacientes adultos con insuficiencia o insuficiencia respiratoria y pacientes pediátricos con peso superior a 10 kg. El dispositivo está diseñado para usarse en hogares, instalaciones médicas y junto con equipos de movilidad como sillas de ruedas y camillas, pero no está diseñado para usarse como ventilador de transporte ni como soporte vital.

Se han aprobado dos especificaciones de productos a nivel nacional.

El periodista revisó la base de datos en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y descubrió que dos de los tres productos de ventilación mencionados anteriormente han sido aprobados en China. Entre ellos, el producto de ventilador con especificación de modelo BiPAP A40 se aprobó el 12 de junio de 2023 (número de certificado de registro: National Machinery injection 20192082053), y el otro producto de ventilador con especificación de modelo BiPAP A30 se aprobó el 25 de mayo de 2021. Aprobado (Registro Número de certificado: National Machinery injection 20162085170), el registrante de ambos productos es Respironics, Inc. y el agente es Philips (China) Investment Co., Ltd., alcance de aplicación del producto/uso previsto Igual que lo publicado por la FDA.

Captura de pantalla del sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

Con respecto al volumen de ventas específico y el flujo de mercado de los dos productos anteriores en China, así como si también hay problemas con los dispositivos de alarma defectuosos y la necesidad de retirarlos, el 17 de julio, el periodista envió un resumen de la entrevista a Philips. afirmó que la respuesta pertinente tendría que ser revisada por la empresa en los Países Bajos. La aprobación de la sede lleva mucho tiempo y es posible que se responda a finales de esta semana. Los periodistas también seguirán prestando atención. No hay información sobre retirada voluntaria de Philips en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Según las estadísticas de información sobre retiros publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, un reportero de Beijing News mostró que el año pasado (1 de julio de 2023 - 30 de junio de 2024), Philips tuvo 6 retiros voluntarios, que involucran un total de 17 lotes de productos, incluidos sistemas de imágenes por resonancia magnética médica, sistemas móviles de rayos X con arco en C y otros productos, de los cuales la mayoría son sistemas de imágenes por resonancia magnética, con 8 lotes de productos de sistemas de imágenes por resonancia magnética (médicas).

Entre ellos, 4 son retiros del mercado de Nivel 1, que involucran sistemas médicos de imágenes por resonancia magnética, sistemas de tomografía computarizada de rayos X y emisión de fotón único y otros productos. Vale la pena señalar que todos los productos sujetos a los cuatro retiros de primer nivel se venden en el país. Entre ellos, se vendieron en el país un total de 925 unidades de sistemas de imágenes por resonancia magnética (2 lotes) y sistemas de imágenes por resonancia magnética médica (2 lotes) retirados del mercado en enero de este año. Tomando como ejemplo el sistema de imágenes por resonancia magnética médica (Inyección Nacional de Equipo Médico No. 20173065269), el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos muestra que este lote de productos es un dispositivo médico de tercera clase, con la especificación de modelo Ingenia 3.0. T CX, y su ámbito de aplicación es para el diagnóstico clínico por resonancia magnética. A juzgar por la información pública, estos productos llegan principalmente a las instituciones médicas públicas nacionales. La Red de Adquisiciones del Gobierno de China muestra que muchos hospitales, incluido el Segundo Hospital de la Universidad de Lanzhou, el Primer Hospital de la ciudad de Longyan, el Quinto Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou, etc., están pujando por informes de mantenimiento de los equipos Philips MR-Ingenia3.0TCX.

A juzgar por los motivos del retiro, los productos retirados de Philips están relacionados principalmente con factores de seguridad, incluidas posibles lesiones a los pacientes debido al calentamiento local y la caída accidental de piezas durante el uso. En cuanto a si existen deficiencias en los productos retirados y en la gestión de calidad de los productos de la empresa, Philips declaró anteriormente en una respuesta a un periodista del Beijing News que el proceso de producción de productos de dispositivos médicos es complejo y tiene ciertas particularidades. El sistema de gestión de calidad de Philips se actualizará continuamente de acuerdo con los últimos estándares de la industria y seguirá el proceso de revisión y análisis correspondiente para monitorear, evaluar y probar continuamente los productos después de enumerarlos, identificar y juzgar si puede haber ciertos riesgos potenciales, y enfrentarlos de manera transparente. y Abordar los riesgos potenciales que puedan existir en los productos y tomar diversas medidas, incluidos retiros voluntarios, para reducir los riesgos en el uso de dispositivos médicos.

Casi siendo recordado y "derribado"

Como empresa de tecnología sanitaria, Philips se compromete a mejorar la salud de las personas y los resultados médicos en todo el recorrido de la atención sanitaria, desde estilos de vida saludables y prevención de enfermedades hasta el diagnóstico, el tratamiento y la atención domiciliaria. Actualmente, la empresa es líder en diagnóstico por imágenes, terapia guiada por imágenes, monitorización de pacientes, informatización de la salud y salud del consumidor y atención domiciliaria, con aproximadamente 74.000 empleados en todo el mundo y ventas y servicios en más de 100 países de todo el mundo.

La mencionada Respironics es un proveedor de soluciones innovadoras para el mercado mundial de equipos médicos respiratorios y trastornos del sueño. Tiene su sede en Pensilvania, EE. UU. Fue adquirida por Philips en 2007 y pasó a llamarse "Philips Respironics".

Philips, un gigante mundial de dispositivos médicos, alguna vez estuvo sumido en retiradas del mercado. Ya en 2021, Philips emitió un retiro de emergencia de millones de dispositivos utilizados para tratar la apnea del sueño y la respiración asistida porque los dispositivos pueden hacer que los pacientes inhalen partículas y gases de espuma nocivos o incluso cancerígenos. El impacto del incidente no terminó ahí, y posteriormente quedaron expuestos más ventiladores problemáticos. En 2021, Philips retiró del mercado más de 5,2 millones de equipos respiratorios en todo el mundo y también fue necesario reparar decenas de millones de equipos. Como resultado, el precio de las acciones de la empresa siguió cayendo y su valor de mercado se redujo aproximadamente un 70%.

El incidente sigue aumentando. En abril de 2022, la FDA emitió una advertencia en la que exigía a Philips retirar todos los ventiladores problemáticos y notificar a todos los distribuidores, instituciones médicas y pacientes. Posteriormente, la FDA reveló que había recibido 44 informes de muertes causadas por el uso de ventiladores defectuosos.

En el informe del tercer trimestre de 2022, Philips admitió que, debido al impacto del incidente del retiro del mercado de ventiladores, el negocio de cuidados respiratorios y del sueño de la compañía registró un deterioro de 1.300 millones de euros.

En enero de este año, Philips anunció un acuerdo con la FDA sobre un retiro a gran escala de ventiladores. La compañía dejaría de vender ventiladores hospitalarios en los Estados Unidos hasta que sus máquinas para la apnea del sueño y sus equipos de ventilación mejoraran y estuvieran satisfechos con los reguladores estadounidenses. productos, productos de ventilación doméstica, concentradores de oxígeno portátiles y estacionarios y otros productos.

El reportero de Beijing News Zhang Xiulan

Corrección de Lucy