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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato che ritirerà una serie di prodotti per ventilatori Philips al massimo livello. I prodotti richiamati sono utilizzati principalmente per il trattamento della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. A causa del guasto del dispositivo di allarme per malfunzionamento del ventilatore, il trattamento potrebbe essere interrotto o fallito. Ciò potrebbe anche portare a ipoventilazione, ipossiemia, ipercapnia e esaurimento respiratorio o morte. La FDA ha confermato che ci sono state 911 segnalazioni relative al richiamo, inclusi 7 decessi.

Screenshot del sito web ufficiale della FDA

Il giornalista ha controllato il database sul sito ufficiale della State Food and Drug Administration e ha appreso che due dei prodotti ritirati sono entrati nel mercato nazionale. Per quanto riguarda le vendite nazionali di questi due ventilatori e se ci sono anche problemi come il malfunzionamento del dispositivo di allarme guasti e la necessità di richiamo, il 17 luglio il giornalista ha inviato uno schema dell'intervista a Philips e l'altra parte ha affermato che la risposta dovrebbe essere approvato dalla sede centrale o verrebbe rilasciato in seguito. Risponderemo più tardi. Anche i giornalisti continueranno a prestare attenzione.

Diversi ventilatori richiamati dopo aver causato 7 morti

La Food and Drug Administration statunitense ha recentemente annunciato che Philips Respironics ha aggiornato le istruzioni per l'uso di molti dei suoi prodotti di ventilazione (BiPAP V30, BiPAP A30 e BiPAP A40). Questa mossa è legata al richiamo di numerosi prodotti per la ventilazione.

Già nel marzo di quest'anno, Philips Respironics ha emesso un avviso di richiamo di emergenza dei dispositivi medici a tutti i clienti interessati. A causa del malfunzionamento del dispositivo di allarme per malfunzionamento del ventilatore, che potrebbe portare all'interruzione o al fallimento del trattamento, Philips Respironics sta aggiornando le istruzioni per l'uso dei ventilatori V30, A30 e A40. Il malfunzionamento potrebbe anche portare a ipoventilazione, ipossiemia e ipercapnia nei pazienti vulnerabili.

Questo richiamo comporta l'aggiornamento delle istruzioni per l'uso dei dispositivi BiPAP V30, BiPAP A30 e BiPAP A40. Non include l'interruzione dell'uso o della vendita di questi prodotti. La FDA ha designato questo richiamo come il richiamo di livello più alto. La mancata osservanza delle istruzioni aggiornate può provocare lesioni gravi o mortali.

Dopo un'ulteriore valutazione, la scorsa settimana la FDA ha aggiornato il numero delle vittime legate al richiamo. Attualmente ci sono 911 segnalazioni relative al richiamo (guasto del dispositivo di allarme per guasto del ventilatore), inclusi 894 malfunzionamenti, 10 feriti e 7 feriti.

I suddetti prodotti di ventilazione vengono utilizzati principalmente per fornire supporto invasivo o non invasivo ad adulti e bambini idonei che soffrono di apnea ostruttiva notturna, insufficienza respiratoria e altre malattie. L'ambiente di utilizzo specifico è diverso.

Tra questi, il ventilatore automatico BiPAP V30 fornisce supporto non invasivo ad adulti e bambini di peso superiore a 20 kg affetti da sindrome dell'apnea ostruttiva notturna e insufficienza respiratoria. Questo dispositivo è destinato all'uso istituzionale o ospedaliero e non è destinato al supporto vitale, ma può essere utilizzato durante il trasporto nella struttura. Il ventilatore BiPAP A30 viene utilizzato per fornire supporto ventilatorio non invasivo per il trattamento di pazienti adulti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno e insufficienza respiratoria; e pazienti pediatrici di peso superiore a 10 kg. È adatto per l'uso in ambienti domiciliari e ambulatoriali come ospedali, laboratori del sonno e strutture di assistenza subacuta. Il ventilatore BiPAP A40 può essere utilizzato per fornire supporto ventilatorio invasivo e non invasivo per il trattamento di pazienti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno e funzione respiratoria; Pazienti adulti con insufficienza o insufficienza respiratoria e pazienti pediatrici di peso superiore a 10 kg. Il dispositivo è destinato all'uso domestico, in strutture mediche e insieme ad attrezzature per la mobilità come sedie a rotelle e barelle, ma non è destinato all'uso come ventilatore da trasporto o per il supporto vitale.

Due specifiche di prodotti sono state approvate a livello nazionale

Il giornalista ha controllato il database sul sito web della State Food and Drug Administration e ha appreso che due dei tre prodotti ventilatori sopra menzionati sono stati approvati in Cina. Tra questi, il prodotto ventilatore con specifica del modello BiPAP A40 è stato approvato il 12 giugno 2023 (numero di certificato di registrazione: National Machinery Injection 20192082053) e l'altro prodotto ventilatore con specifica del modello BiPAP A30 è stato approvato il 25 maggio 2021. Approvato (registrazione Certificato n.: National Machinery Injection 20162085170), il registrante di entrambi i prodotti è Respironics, Inc. e l'agente è Philips (China) Investment Co., Ltd., ambito di applicazione/uso previsto Uguale a quanto rilasciato dalla FDA.

Screenshot del sito web della State Food and Drug Administration

Per quanto riguarda il volume specifico delle vendite e il flusso di mercato dei due prodotti sopra menzionati in Cina, nonché l'eventuale presenza di problemi con dispositivi di allarme difettosi e la necessità di ricordare, il 17 luglio il giornalista ha inviato uno schema dell'intervista a Philips, e l'altro La parte interessata ha affermato che la risposta in questione dovrà essere esaminata dalla società nei Paesi Bassi. L'approvazione da parte della sede centrale richiede molto tempo e potrebbe ricevere una risposta entro la fine della settimana. Anche i giornalisti continueranno a prestare attenzione. Non sono presenti informazioni sul ritiro volontario da parte di Philips sul sito Web ufficiale della State Food and Drug Administration.

Secondo le statistiche sulle informazioni sui richiami rilasciate dalla State Food and Drug Administration, un giornalista del Beijing News ha mostrato che nell'ultimo anno (1 luglio 2023 - 30 giugno 2024), Philips ha effettuato 6 richiami volontari, per un totale di 17 lotti di prodotti, compresi sistemi di imaging a risonanza magnetica medica, sistemi di raggi X mobili con arco a C e altri prodotti, di cui la maggior parte sono sistemi di imaging a risonanza magnetica, con 8 lotti di prodotti di sistemi di imaging a risonanza magnetica (medica).

Tra questi, 4 sono richiami di livello 1, che coinvolgono sistemi medici di risonanza magnetica, sistemi di emissione di fotone singolo e tomografia computerizzata a raggi X e altri prodotti. Vale la pena notare che i prodotti soggetti ai quattro richiami di Livello 1 sono tutti venduti sul mercato nazionale. Tra questi, un totale di 925 unità di sistemi di risonanza magnetica (2 lotti) e di sistemi di risonanza magnetica medica (2 lotti) richiamati nel gennaio di quest'anno sono stati venduti a livello nazionale. Prendendo come esempio il sistema di risonanza magnetica medica (National Medical Equipment Injection n. 20173065269), il sito web ufficiale della State Food and Drug Administration mostra che questo lotto di prodotti è un dispositivo medico di terza classe, con la specifica del modello Ingenia 3.0 T CX e il suo ambito di applicazione è la diagnosi clinica di risonanza magnetica. A giudicare dalle informazioni pubbliche, questi prodotti confluiscono principalmente nelle istituzioni mediche pubbliche nazionali. La rete di appalti governativi cinesi mostra che molti ospedali, tra cui il secondo ospedale dell'Università di Lanzhou, il primo ospedale della città di Longyan, il quinto ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou, ecc., stanno facendo offerte per rapporti di manutenzione delle apparecchiature Philips MR-Ingenia3.0TCX.

A giudicare dalle ragioni del richiamo, i prodotti Philips richiamati sono per lo più legati a fattori di sicurezza, tra cui potenziali lesioni ai pazienti dovute al riscaldamento locale e alla caduta accidentale di parti durante l'uso. Per quanto riguarda l'eventuale presenza di carenze nei prodotti ritirati e nella gestione della qualità dei prodotti dell'azienda, Philips aveva precedentemente affermato in una risposta a un giornalista del Beijing News che il processo di produzione dei dispositivi medici è complesso e presenta alcune particolarità. Il sistema di gestione della qualità di Philips sarà continuamente aggiornato secondo i più recenti standard del settore e seguirà il corrispondente processo di revisione e analisi per monitorare, valutare e testare continuamente i prodotti dopo averli elencati, identificare e giudicare se possono esserci determinati rischi potenziali e affrontare in modo trasparente e Affrontare i rischi potenziali che possono esistere nei prodotti e adottare varie misure, compresi i richiami volontari, per ridurre i rischi nell'uso dei dispositivi medici.

Quasi essere richiamato e "trascinato giù"

In qualità di azienda di tecnologia sanitaria, Philips è impegnata a migliorare la salute delle persone e i risultati medici durante l'intero percorso sanitario, dagli stili di vita sani e dalla prevenzione delle malattie alla diagnosi, al trattamento e all'assistenza domiciliare. L'azienda è attualmente leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata dalle immagini, nel monitoraggio dei pazienti, nell'informatizzazione sanitaria, nella salute dei consumatori e nell'assistenza domiciliare, con circa 74.000 dipendenti in tutto il mondo e vendite e servizi in più di 100 paesi in tutto il mondo.

La suddetta Respironics Company è un fornitore di soluzioni innovative per il mercato globale dei disturbi del sonno e delle apparecchiature mediche respiratorie. Ha sede in Pennsylvania, USA. È stata acquisita da Philips nel 2007 e ribattezzata "Philips Respironics".

Philips, un colosso mondiale dei dispositivi medici, una volta era impantanato nei richiami. Già nel 2021, Philips ha emesso un richiamo di emergenza di milioni di dispositivi utilizzati per il trattamento dell’apnea notturna e della respirazione assistita perché i dispositivi possono indurre i pazienti a inalare particelle di schiuma e gas dannosi o addirittura cancerogeni. L’impatto dell’incidente non si è fermato qui e successivamente sono stati scoperti i ventilatori più problematici. Nel 2021, Philips ha richiamato più di 5,2 milioni di apparecchiature respiratorie in tutto il mondo e anche decine di milioni di apparecchiature hanno dovuto essere riparate. Di conseguenza, il prezzo delle azioni dell'azienda ha continuato a scendere e il suo valore di mercato si è ridotto di circa il 70%.

L’incidente è ancora in aumento. Nell’aprile 2022, la FDA ha emesso un avvertimento, richiedendo a Philips di richiamare tutti i ventilatori problematici e di avvisare tutti i distributori, le istituzioni mediche e i pazienti. La FDA ha successivamente rivelato di aver ricevuto 44 segnalazioni di decessi causati dall’uso di ventilatori difettosi.

Nella relazione del terzo trimestre del 2022, Philips ha ammesso che, a causa dell'impatto dell'incidente del richiamo del ventilatore, il business del sonno e delle cure respiratorie dell'azienda ha registrato una svalutazione di 1,3 miliardi di euro.

Entro gennaio di quest’anno, Philips ha annunciato un accordo transattivo con la FDA per un ritiro su larga scala di ventilatori. La società avrebbe smesso di vendere ventilatori ospedalieri negli Stati Uniti fino a quando le sue macchine per l’apnea notturna e le apparecchiature di ventilazione non fossero state migliorate e soddisfatte dalle autorità di regolamentazione statunitensi. prodotti, prodotti per ventilatori domestici, concentratori di ossigeno portatili e fissi e altri prodotti.

Il giornalista di Beijing News Zhang Xiulan

Lucy corregge le bozze