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미국 식품의약국(FDA)은 최근 필립스 인공호흡기 제품 다수에 대해 최고 수준의 리콜을 실시한다고 발표했습니다. 리콜 대상 제품은 주로 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 사용되는 인공호흡기 오작동 경보장치의 고장으로 인해 치료가 중단되거나 실패할 수 있으며, 취약한 환자에게 호흡곤란, 저산소혈증, 고탄산증, 호흡부전 등을 유발할 수도 있다. 아니면 죽음. FDA는 이번 리콜과 관련해 사망자 7명을 포함해 총 911건의 보고가 있었다고 확인했다.

FDA 공식 홈페이지 스크린샷

기자는 국가식품약품감독관리국 공식 홈페이지에서 데이터베이스를 확인한 결과, 리콜 대상 제품 중 2개가 국내 시장에 출시된 사실을 알게 됐다. 이들 두 인공호흡기 제품의 국내 판매와 고장경보장치 고장, 리콜 필요성 등 문제점도 있는지에 대해 기자는 지난 7월 17일 필립스에 인터뷰 개요를 보냈고, 상대방은 답변을 하겠다고 밝혔다. 본사의 승인이 필요하며, 그렇지 않으면 나중에 답변해 드리겠습니다. 기자들도 계속 주목하겠습니다.

7명 사망 후 다수의 인공호흡기 리콜

미국 식품의약국(FDA)은 최근 Philips Respironics가 자사의 여러 인공호흡기 제품(BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40) 사용 지침을 업데이트했다고 발표했습니다. 이번 조치는 다수의 인공호흡기 제품 리콜과 관련이 있다.

올해 3월 초 Philips Respironics는 영향을 받은 모든 고객에게 응급 의료 기기 리콜 통지를 발행했습니다. 치료 중단 또는 실패로 이어질 수 있는 인공호흡기 고장 경보 장치의 오작동으로 인해 Philips Respironics는 V30, A30 및 A40 인공호흡기 사용 지침을 업데이트하고 있으며, 이 오작동으로 인해 호흡 저하, 저산소혈증 및 고탄산증이 발생할 수도 있습니다. 취약한 환자의 경우 호흡 부전 또는 사망.

이번 리콜에는 BiPAP V30, BiPAP A30 및 BiPAP A40 장치 사용 지침 업데이트가 포함되며 이러한 제품의 사용 중단이나 판매 중단은 포함되지 않습니다. FDA는 이번 리콜을 최고 수준 리콜로 지정했습니다. 업데이트된 지침을 따르지 않으면 심각한 부상을 입거나 사망할 수 있습니다.

FDA는 추가 평가를 거쳐 지난 주 리콜과 관련된 사상자 수를 업데이트했으며, 현재 리콜(인공호흡기 오작동 경보 장치 고장)과 관련된 보고는 894건, 부상자 10명, 부상자 7명이다.

앞서 언급한 인공호흡기 제품은 주로 폐쇄성 수면 무호흡증, 호흡 부전 및 기타 질병을 앓고 있는 성인 및 적격 어린이에게 침습적 또는 비침습적 지원을 제공하는 데 사용됩니다.

이중 BiPAP V30 자동 인공호흡기는 폐쇄성수면무호흡증후군과 호흡부전으로 고통받는 성인과 20kg 이상의 어린이에게 비침습적 지원을 제공한다. 이 장치는 기관 또는 병원용이며 생명 유지용은 아니지만 시설 운송 중에 사용할 수 있습니다. BiPAP A30 인공호흡기는 폐쇄성 수면 무호흡증 및 호흡 부전이 있는 성인 환자를 치료하기 위한 비침습적 인공호흡기 지원을 제공하는 데 사용됩니다. 체중이 10kg 이상인 소아 환자. BiPAP A40 인공호흡기는 병원, 수면 실험실 및 아급성 치료 시설과 같은 가정 및 외래 환자 환경에서 사용하기에 적합합니다. BiPAP A40 인공호흡기는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 호흡 기능이 있는 환자를 치료하기 위한 침습적 및 비침습적 환기 지원을 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 호흡부전 또는 호흡부전이 있는 성인 환자 및 체중 10kg 이상의 소아 환자. 이 장치는 가정, 의료 시설에서 사용하고 휠체어 및 들것과 같은 이동 장비와 함께 사용하도록 고안되었지만 이동 인공호흡기나 생명 유지 장치로 사용하도록 고안되지 않았습니다.

두 가지 제품 사양이 국내 승인되었습니다.

기자는 국가식품약품감독관리국 홈페이지의 데이터베이스를 확인한 결과 위에서 언급한 인공호흡기 제품 3개 중 2개가 중국에서 승인을 받았다는 사실을 알게 됐다. 이 중 BiPAP A40 모델 사양의 인공호흡기 제품은 2023년 6월 12일 승인을 받았으며(등록증번호: National Machinery Injection 20192082053), BiPAP A30 모델 사양의 인공호흡기 제품은 2021년 5월 25일 승인을 받았습니다(등록 인증번호: National Machinery Injection 20162085170), 두 제품 모두 등록자는 Respironics, Inc., 대리점은 Philips (China) Investment Co., Ltd., 제품 적용 범위/용도 FDA에서 발표한 내용과 동일합니다.

국가식품의약청 웹사이트 스크린샷

위 두 제품의 중국 내 구체적인 판매량과 시장 흐름, 경보 장치 결함 여부, 리콜 필요성 등에 대해 기자는 지난 7월 17일 상대방에게 인터뷰 개요를 보냈다. 관련 답변은 네덜란드 회사의 검토가 필요하며 본사의 승인에는 시간이 오래 걸리며 이번 주 후반에 답변이 나올 수도 있다고 밝혔습니다. 기자들도 계속 주목하겠습니다. 국가식품의약청 공식 홈페이지에는 필립스의 자발적인 리콜 정보가 없습니다.

국가식품의약국이 발표한 리콜 정보 통계에 따르면, 베이징 뉴스 기자에 따르면 지난 1년(2023년 7월 1일~2024년 6월 30일) 동안 필립스는 6건의 자발적 리콜을 받았으며, 그중 총 17건이 발생했습니다. 의료용 자기공명영상 시스템, 이동식 C-arm X-Ray 시스템 및 기타 제품(의료용) 자기공명영상 시스템 제품이 8개(의료용) 배치로 포함되며 그 중 대다수는 자기공명영상 시스템입니다.

이 중 4개는 의료용 자기공명영상 시스템, 단일 광자 방출 및 X선 컴퓨터 단층 촬영 시스템 및 기타 제품과 관련된 레벨 1 리콜입니다. 주목할 점은 4차례의 1단계 리콜 대상 제품이 모두 국내에서 판매된다는 점이다. 이 중 올해 1월 리콜된 자기공명영상시스템(2개 배치)과 의료용 자기공명영상 시스템(2개 배치)은 총 925대를 국내에서 판매했다. 의료용 자기공명영상 시스템(국립의료기기 주사번호 20173065269)을 예로 들면, 국가 식품의약품안전청 공식 홈페이지에는 이 제품 배치가 모델 사양 Ingenia 3.0을 사용하는 3류 의료기기로 표시되어 있습니다. T CX 및 그 적용 범위는 임상 MRI 진단용입니다. 공개된 정보로 볼 때 이들 제품은 대부분 국내 공공의료기관으로 유입되고 있다. 중국 정부 조달 네트워크에 따르면 란저우 대학교 제2병원, 룽옌시 제1병원, 정저우 대학교 제5부속 병원 등을 포함한 많은 병원이 필립스 MR-Ingenia3.0TCX 장비의 유지 보수 보고서에 입찰하고 있는 것으로 나타났습니다.

리콜 사유로 볼 때, 필립스의 리콜 제품은 대부분 국지적 발열로 인한 환자 부상 가능성, 사용 중 우발적인 부품 낙하 등 안전 요인과 관련이 있다. 리콜 대상 제품과 회사의 제품 품질 관리에 결함이 있는지 여부에 대해 필립스는 앞서 베이징 뉴스 기자의 답변에서 의료기기 제품의 생산 과정이 복잡하고 특정한 특징이 있다고 밝혔습니다. 필립스의 품질 관리 시스템은 최신 산업 표준에 따라 지속적으로 업데이트되며 해당 검토 및 분석 프로세스에 따라 제품 등재 후 지속적으로 제품을 모니터링, 평가 및 테스트하고 특정 잠재적 위험이 있는지 식별 및 판단하며 투명하게 직면할 것입니다. 제품에 존재할 수 있는 잠재적 위험을 해결하고 자발적인 리콜을 포함한 다양한 조치를 취하여 의료기기 사용 시 위험을 줄입니다.

거의 리콜되고 "파괴"됨

의료 기술 기업인 필립스는 건강한 생활 방식과 질병 예방부터 진단, 치료, 홈 케어에 이르기까지 전체 의료 과정에서 사람들의 건강을 개선하고 의료 결과를 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이 회사는 현재 진단 영상, 영상 유도 치료, 환자 모니터링, 건강 정보화, 소비자 건강 및 홈 케어 분야의 선두 기업으로, 전 세계적으로 약 74,000명의 직원을 보유하고 있으며 전 세계 100개 이상의 국가에서 판매 및 서비스를 제공하고 있습니다.

앞서 언급한 Respironics는 전 세계 수면 장애 및 호흡기 의료 장비 시장에 혁신적인 솔루션을 공급하는 회사로 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있으며 2007년 Philips에 인수되어 "Philips Respironics"로 이름이 변경되었습니다.

세계적인 의료기기 대기업인 필립스는 한때 리콜에 휩싸였습니다. 이르면 2021년 초, 필립스는 수면 ​​무호흡증 및 호흡 보조 치료에 사용되는 수백만 대의 기기에 대해 긴급 리콜을 발표했습니다. 해당 기기로 인해 환자가 유해하거나 발암성인 거품 입자 및 가스를 흡입할 수 있기 때문입니다. 사건의 충격은 여기서 그치지 않았고, 이후 더 문제가 된 인공호흡기가 노출됐다. 2021년 필립스는 전 세계적으로 520만개 이상의 호흡기 장비를 리콜했고, 수천만 대의 장비도 수리해야 했다. 그 결과 회사 주가는 계속 하락했고, 시장 가치도 약 70% 감소했다.

2022년 4월, FDA는 문제가 있는 모든 인공호흡기를 회수하고 모든 유통업체, 의료기관 및 환자에게 알리도록 요구하는 경고를 발표했습니다. FDA는 나중에 결함이 있는 인공호흡기 사용으로 인해 사망했다는 보고를 44건 접수했다고 밝혔습니다.

필립스는 2022년 3분기 보고서에서 인공호흡기 리콜 사건의 영향으로 회사의 수면 및 호흡기 케어 사업이 13억 유로의 손실을 기록했다고 인정했습니다.

올해 1월까지 필립스는 인공호흡기의 대규모 리콜에 대해 FDA와 합의했다고 발표했습니다. 회사는 수면 무호흡증 기계와 인공호흡기 장비가 개선되어 미국 규제 기관의 만족을 얻을 때까지 미국에서 병원용 인공호흡기 판매를 중단할 것입니다. 제품, 가정용 인공호흡기 제품, 휴대용 및 고정식 산소 발생기 및 기타 제품.

베이징 뉴스 기자 장 슈란

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